- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02052284
Stosowanie sterylnej wody na skórę niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW).
18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed ElDib, George Washington University
Niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej mają znaczną utratę wody przez skórę natychmiast po urodzeniu.
Ta znacząca utrata płynów jest spowodowana dużą ilością płynów, niedojrzałą skórą i dużą powierzchnią.
Utrata płynów wiąże się z wieloma powikłaniami.
Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie sterylnej wody na skórę tych niemowląt wiąże się ze zmniejszeniem zapotrzebowania na płyny w pierwszym tygodniu życia, poprawą integralności skóry i zmniejszeniem niektórych powikłań wcześniactwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) mają znaczną przeznaskórkową utratę wody bezpośrednio po urodzeniu.
Ta znaczna utrata płynów związana jest z proporcjonalnie dużą pulą płynów pozakomórkowych, niedojrzałością bariery skórnej oraz stosunkowo dużą powierzchnią narażoną na parowanie.
Niedobór wody w tej populacji wiąże się z rozwojem znacznych zaburzeń elektrolitowych w postaci hipernatremii, hiperkaliemii, hiperglikemii i hiperosmolarności.
Aby zrekompensować te straty, klinicyści muszą stopniowo zwiększać przyjmowanie płynów.
Nadmierne przyjmowanie płynów w pierwszych dniach życia wiąże się z pogorszeniem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), martwiczym zapaleniem jelit (NEC), dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) i śmiertelnością.
Również integralność skóry jest ważna dla ochrony przed infekcją skóry i wtórną sepsą.
Na podstawie ostatnich badań i odpowiednich danych ryzyko posocznicy w ELBW wynosi do 40% w całym kraju, ale tylko około 25% w GWUH Stosowanie wody jest łagodnym zabiegiem rutynowo stosowanym na skórę wcześniaków i wykazano, że zmniejsza kolonizacja.
Obecną praktyką w GWUH jest mycie ciał wcześniaków za pomocą kawałka wilgotnej szmatki z ciepłą wodą.
Jest to wykonywane przy urodzeniu, a co za tym idzie co drugi dzień.
Grupa badana będzie otrzymywać częstsze i ustandaryzowane wnioski.
Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie sterylnej wody niemowlętom z ELBW wiąże się ze zmniejszonym zapotrzebowaniem na płyny w pierwszym tygodniu życia.
Jako drugorzędny wynik badacze postawili hipotezę, że stosowanie sterylnej wody wiąże się z poprawą integralności skóry, zmniejszoną częstością występowania BPD bez zwiększonej częstości występowania infekcji skórnych lub ogólnoustrojowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University Hospital NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyjątkowo niska masa urodzeniowa (mniej niż 1000 gramów przy urodzeniu) i
- Mniej niż 24 godziny życia
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Wady rozwojowe lub inne nagłe przypadki chirurgiczne wymagające natychmiastowego przeniesienia.
- Główne nieprawidłowości skórne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową pielęgnację skóry obowiązującą na OIOM-ie dla noworodków, która nie obejmuje szczególnych środków modulujących funkcję bariery skórnej. Obecna praktyka na GWUH NICU polega na tym, że pielęgniarki czyszczą ciała noworodków o masie poniżej 1000 gramów za pomocą kawałka wilgotnej szmatki zwilżonej ciepła woda.
Jest to wykonywane przy urodzeniu, a co za tym idzie co drugi dzień.
|
|
Eksperymentalny: Mycie wodą
Grupa badana zostanie objęta protokołem podawania sterylnej wody w uzupełnieniu do rutynowej pielęgnacji skóry OIOM-u.
Grupa badana będzie otrzymywać częstsze i ustandaryzowane wnioski.
Butelka wody sterylnej (Enfamil® Water) będzie przechowywana wewnątrz izoletki, utrzymywana w temperaturze izoletki i będzie codziennie zmieniana.
Pielęgniarki rutynowo opiekują się niemowlętami z ELBW w sterylnych rękawiczkach.
Sterylna gaza o wymiarach 2 x 2 cale zostanie nasączona sterylną wodą i delikatnie nałożona na całą skórę dziecka z wyjątkiem pępowiny i miejsc wkłucia dożylnego.
Ta procedura będzie powtarzana co 4 godziny z rutynową opieką nad pacjentem przez pierwszy 1 tydzień życia.
|
Pielęgniarki są przeszkolone w zakresie prawidłowego dozowania i podawania wody w sterylny, delikatny sposób, który minimalizuje siłę ścinającą działającą na skórę, ryzyko zranienia skóry oraz możliwość rozprzestrzeniania się flory kałowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dzienne spożycie płynów (ml/kg/dzień)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
|
Głównym wynikiem jest dzienne zapotrzebowanie na płyny w pierwszym tygodniu życia.
Dzienne zapotrzebowanie na płyny od dnia 1 do dnia 7 zostanie porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
Pierwsze 7 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skóry
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
|
Skala stanu skóry noworodków (NSCS) to zwalidowana ocena skóry stosowana w opartym na dowodach projekcie praktycznym dotyczącym pielęgnacji skóry noworodków Stowarzyszenia Pielęgniarek ds. Zdrowia Kobiet, Położnictwa i Noworodków (AWHONN) oraz Krajowego Stowarzyszenia Pielęgniarek Noworodków (NANN).
Wynik waha się od 3 do 9, przy czym 9 oznacza gorszy wynik
|
Pierwsze 7 dni życia
|
Szczytowe stężenie bilirubiny całkowitej (mg/dl)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
|
Występowanie znaczącego PDA
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
Zdefiniowane jako PDA wymagające leczenia medycznego lub chirurgicznego
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
Częstość występowania NEC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC): definiowane jako stadium II lub III
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
Występowanie BPD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), zdefiniowana jako zapotrzebowanie na O2 w 36 tygodniu po menstruacji (PMA)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
|
Występowanie kultury potwierdziło posocznicę
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
Kultura wykazała sepsę
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
|
Częstość zmian mikrobiologicznej kolonizacji skóry
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
|
Zmiana mikrobiologicznej kolonizacji skóry przez wymaz ze skóry między 1. a 7. dniem życia.
|
Pierwszy tydzień życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baumgart S, Langman CB, Sosulski R, Fox WW, Polin RA. Fluid, electrolyte, and glucose maintenance in the very low birth weight infant. Clin Pediatr (Phila). 1982 Apr;21(4):199-206. doi: 10.1177/000992288202100401.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Bell EF, Acarregui MJ. Restricted versus liberal water intake for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000503. doi: 10.1002/14651858.CD000503.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 071319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja sterylnej wody
-
University of NebraskaWycofane
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska