Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van steriel water op de huid van baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW).

18 januari 2018 bijgewerkt door: Mohamed ElDib, George Washington University
Baby's met een extreem laag geboortegewicht hebben direct na de geboorte aanzienlijk waterverlies via hun huid. Dit aanzienlijke vochtverlies komt doordat ze grote hoeveelheden vocht hebben, een onvolgroeide huid en een groot oppervlak hebben. Verlies van vocht gaat gepaard met veel complicaties. De onderzoekers veronderstellen dat toepassing van steriel water op de huid van deze baby's wordt geassocieerd met verminderde vochtbehoefte in de eerste levensweek, verbetering van de integriteit van de huid en vermindering van enkele complicaties van prematuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) hebben direct na de geboorte aanzienlijk transepidermaal vochtverlies. Dit aanzienlijke vochtverlies houdt verband met een proportioneel grote extracellulaire vloeistofplas, de onrijpheid van de huidbarrière en het relatief grote oppervlak dat wordt blootgesteld aan verdamping. Waterdepletie in deze populatie wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van significante verstoring van de elektrolytenbalans in de vorm van hypernatriëmie, hyperkaliëmie, hyperglycemie en hyperosmolariteit. Om deze verliezen te compenseren, moeten clinici de vochtinname geleidelijk verhogen. Overmatige vochtinname in de eerste levensdagen wordt in verband gebracht met verslechtering van de patente ductus artriosus (PDA), necrotiserende enterocolitis (NEC), bronchopulmonale dysplasie (BPD) en mortaliteit. Ook de integriteit van de huid is belangrijk ter bescherming tegen huidinfectie en secundaire sepsis. Op basis van recente onderzoeken en relevante gegevens is het risico op sepsis bij ELBW landelijk tot 40%, maar slechts ongeveer 25% bij GWUH. kolonisatie. De huidige praktijk bij GWUH is om de lichamen van te vroeg geboren baby's schoon te maken met een stuk vochtige doek met warm water. Dit wordt uitgevoerd bij de geboorte en vervolgens om de andere dagen. De studiegroep krijgt vaker en gestandaardiseerde aanvragen. De onderzoekers veronderstellen dat toepassing van steriel water bij ELBW-zuigelingen geassocieerd is met verminderde vochtbehoefte in de eerste levensweek. Als secundair resultaat veronderstellen de onderzoekers dat het aanbrengen van steriel water geassocieerd is met verbeterde huidintegriteit, verminderde incidentie van BPD zonder verhoogde incidentie van huid- of systemische infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Extreem laag geboortegewicht (minder dan 1000 gram bij de geboorte), en
  2. Minder dan 24 uur leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote aangeboren afwijkingen
  2. Misvormingen of andere chirurgische noodgevallen die onmiddellijke overdracht vereisen.
  3. Ernstige huidafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt standaard huidverzorging van de NICU, waarbij geen specifieke maatregelen zijn genomen om de huidbarrièrefunctie te moduleren. De huidige praktijk bij GWUH NICU is dat verpleegkundigen de lichamen van pasgeborenen van minder dan 1000 gram reinigen met een stuk vochtige doek met warm water. Dit wordt uitgevoerd bij de geboorte en vervolgens om de andere dagen.
Experimenteel: Water wassen
De studiegroep zal naast de routinematige huidverzorging van de NICU een protocol van toepassing van steriel water ondergaan. De studiegroep krijgt vaker en gestandaardiseerde aanvragen. Een commercieel steriele waterfles (Enfamil® Water) wordt in de isolette bewaard om op isolette-temperatuur te worden gehouden en wordt dagelijks vervangen. Verpleegkundigen gebruiken steriele handschoenen als routine voor de verzorging van ELBW-baby's. Een steriel gaasje van 2 inch x 2 inch wordt gedrenkt in steriel water en voorzichtig aangebracht op de hele huid van de baby, met uitzondering van de navelstreng en IV-lijnen. Deze procedure wordt elke 4 uur herhaald met routinematige patiëntenzorg gedurende de eerste 1 levensweek.
Ander: Steriele watertoepassing
Verpleegkundigen zijn getraind in het correct doseren en aanbrengen van water op een steriele, zachte manier die de schuifkracht op de huid, het risico op huidletsel en de kans op verspreiding van de fecale flora minimaliseert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse vochtinname (ml/kg/dag)
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
De primaire uitkomstmaat is de dagelijkse vochtbehoefte in de eerste levensweek. De dagelijkse vochtbehoefte van dag 1 tot dag 7 wordt vergeleken tussen interventie- en controlegroepen.
Eerste 7 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidscore
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) is een gevalideerde huidscore die wordt gebruikt in het evidence-based praktijkproject voor neonatale huidverzorging van de Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) en de National Association of Neonatal Nurses (NANN). Score varieert van 3 tot 9, waarbij 9 de slechtste is
Eerste 7 dagen van het leven
Piek totaal bilirubine (mg/dl)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Incidentie van significante PDA
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Gedefinieerd als PDA die medische of chirurgische behandeling vereist
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Incidentie van NEC
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Necrotiserende enterocolitis (NEC): gedefinieerd als stadium II of III
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Incidentie van BPS
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Bronchopulmonale dysplasie (BPD), gedefinieerd als O2-behoefte 36 weken na de menstruatie (PMA)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Incidentie van cultuur bleek sepsis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Cultuur bleek sepsis
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 16 weken
Incidentie van verandering in microbiologische huidkolonisatie
Tijdsspanne: Eerste levensweek
Verandering in microbiologische huidkolonisatie door huiduitstrijkje tussen dag één en dag 7 van het leven.
Eerste levensweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 071319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steriele watertoepassing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren