- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02052284
L'applicazione di acqua sterile sulla pelle di neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).
18 gennaio 2018 aggiornato da: Mohamed ElDib, George Washington University
I neonati con peso alla nascita estremamente basso hanno una significativa perdita di acqua attraverso la pelle subito dopo la nascita.
Questa significativa perdita di liquidi è dovuta al fatto che hanno grandi quantità di liquidi, hanno la pelle immatura e un'ampia superficie.
La perdita di liquidi è associata a molte complicazioni.
I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di acqua sterile sulla pelle di questi neonati sia associata a una diminuzione del fabbisogno di liquidi nella prima settimana di vita, al miglioramento dell'integrità della pelle e alla diminuzione di alcune complicanze della prematurità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) hanno una significativa perdita di acqua transepidermica subito dopo la nascita.
Questa significativa perdita di liquidi è correlata a un pool di liquidi extracellulare proporzionalmente ampio, all'immaturità della barriera cutanea e alla superficie relativamente ampia esposta all'evaporazione.
La deplezione idrica in questa popolazione è associata allo sviluppo di un significativo squilibrio elettrolitico sotto forma di ipernatriemia, iperkaliemia, iperglicemia e iperosmolarità.
Per compensare queste perdite, i medici devono aumentare progressivamente l'assunzione di liquidi.
L'eccessiva assunzione di liquidi nei primi giorni di vita è associata a peggioramento del dotto artrioso pervio (PDA), enterocolite necrotizzante (NEC), displasia broncopolmonare (BPD) e mortalità.
Anche l'integrità della pelle è importante per proteggere dalle infezioni cutanee e dalla sepsi secondaria.
Sulla base di studi recenti e dati pertinenti, il rischio di sepsi in ELBW è fino al 40% a livello nazionale, ma solo il 25% circa all'applicazione GWUH Water è un trattamento benigno che viene applicato di routine sulla pelle dei neonati prematuri e ha dimostrato di ridurre la pelle colonizzazione.
La pratica attuale al GWUH è di pulire i corpi dei neonati prematuri usando un pezzo di panno umido con acqua tiepida.
Questo viene eseguito alla nascita e di conseguenza a giorni alterni.
Il gruppo di studio riceverà candidature più frequenti e standardizzate.
I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di acqua sterile nei neonati ELBW sia associata a un ridotto fabbisogno di liquidi nella prima settimana di vita.
Come risultato secondario, i ricercatori ipotizzano che l'applicazione di acqua sterile sia associata a una migliore integrità della pelle, a una diminuzione dell'incidenza di BPD senza un aumento dell'incidenza di infezioni cutanee o sistemiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University Hospital NICU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita estremamente basso (meno di 1000 grammi alla nascita) e
- Meno di 24 ore di vita
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori
- Malformazioni o altre emergenze chirurgiche che richiedono un trasferimento immediato.
- Principali anomalie della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà la cura della pelle standard della terapia intensiva neonatale, che non include misure specifiche per modulare la funzione della barriera cutanea. acqua calda.
Questo viene eseguito alla nascita e di conseguenza a giorni alterni.
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Sperimentale: Lavaggio ad acqua
Il gruppo di studio sarà sottoposto a un protocollo di applicazione di acqua sterile oltre alla normale cura della pelle della terapia intensiva neonatale.
Il gruppo di studio riceverà candidature più frequenti e standardizzate.
Una bottiglia d'acqua commercialmente sterile (Enfamil® Water) verrà conservata all'interno dell'isolette, da mantenere alla temperatura dell'isolette, e verrà cambiata quotidianamente.
Gli infermieri usano guanti sterili come routine per la cura dei neonati ELBW.
Una garza sterile da 2 pollici x 2 pollici verrà imbevuta di acqua sterile e applicata delicatamente su tutta la pelle del bambino, esclusi i siti del cordone ombelicale e delle linee IV.
Questa procedura verrà ripetuta ogni 4 ore con l'assistenza di routine del paziente per la prima settimana di vita.
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Gli infermieri sono addestrati alla corretta erogazione e applicazione dell'acqua in modo sterile e delicato che ridurrà al minimo la forza di taglio sulla pelle, il rischio di lesioni cutanee e il potenziale di diffusione della flora fecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione giornaliera di liquidi (ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
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L'esito primario è il fabbisogno giornaliero di liquidi nella prima settimana di vita.
Il fabbisogno giornaliero di liquidi dal giorno 1 al giorno 7 sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Primi 7 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della pelle
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
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Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) è un punteggio della pelle convalidato utilizzato nell'Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) e nel progetto di pratica basata sull'evidenza per la cura della pelle neonatale della National Association of Neonatal Nurses (NANN).
Il punteggio varia da 3 a 9, dove 9 è il peggiore
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Primi 7 giorni di vita
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Bilirubina totale di picco (mg/dl)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Incidenza di PDA significativo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Definito come PDA che richiede un trattamento medico o chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Incidenza di NEC
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Enterocolite necrotizzante (NEC): definita come stadio II o III
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Incidenza di BPD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Displasia broncopolmonare (BPD), definita come fabbisogno di O2 a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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L'incidenza della coltura ha dimostrato la sepsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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La cultura ha dimostrato la sepsi
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Incidenza del cambiamento nella colonizzazione microbiologica della pelle
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
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Variazione della colonizzazione microbiologica della pelle mediante tampone cutaneo tra il primo giorno e il settimo giorno di vita.
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Prima settimana di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baumgart S, Langman CB, Sosulski R, Fox WW, Polin RA. Fluid, electrolyte, and glucose maintenance in the very low birth weight infant. Clin Pediatr (Phila). 1982 Apr;21(4):199-206. doi: 10.1177/000992288202100401.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Bell EF, Acarregui MJ. Restricted versus liberal water intake for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000503. doi: 10.1002/14651858.CD000503.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071319
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