Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steriilin veden levittäminen äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvojen iholle

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mohamed ElDib, George Washington University
Äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla ihon läpi menetetään merkittävästi vettä heti syntymän jälkeen. Tämä merkittävä nestehävikki johtuu siitä, että heillä on suuria määriä nesteitä, heillä on epäkypsä iho ja suuri pinta-ala. Nesteen menetys liittyy moniin komplikaatioihin. Tutkijat olettavat, että steriilin veden levittäminen näiden vauvojen iholle liittyy alentuneeseen nesteentarpeeseen ensimmäisen elinviikon aikana, parantaa ihon eheyttä ja vähentää joitakin keskosten komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla on merkittävä transepidermaalinen veden menetys heti syntymän jälkeen. Tämä merkittävä nestehävikki liittyy suhteellisesti suureen solunulkoiseen nestevarastoon, ihosuojan kypsymättömyyteen ja suhteellisen suureen haihtumiselle alttiina olevaan pinta-alaan. Veden ehtyminen tässä populaatiossa liittyy merkittävän elektrolyyttitasapainon kehittymiseen hypernatremian, hyperkalemian, hyperglykemian ja hyperosmolaarisuuden muodossa. Näiden menetysten kompensoimiseksi kliinikon on asteittain lisättävä nesteen saantia. Liiallinen nesteen saanti ensimmäisinä elinpäivinä liittyy pahenemiseen avoin niveltiehye (PDA), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja kuolleisuus. Myös ihon eheys on tärkeää suojatakseen ihoinfektiolta ja sekundaariselta sepsikseltä. Viimeaikaisten tutkimusten ja asiaankuuluvien tietojen perusteella sepsiksen riski ELBW:ssä on jopa 40 % maanlaajuisesti, mutta vain noin 25 % GWUH:ssa Vesileikkaus on hyvänlaatuinen hoito, jota käytetään rutiininomaisesti keskosten iholle ja jonka on osoitettu vähentävän ihoa. kolonisaatio. GWUH:n nykykäytäntönä on puhdistaa keskosten ruumiit kostealla liinalla lämpimällä vedellä. Tämä tehdään syntymän yhteydessä ja siten joka toinen päivä. Opintoryhmä saa useammin ja standardoituja hakemuksia. Tutkijat olettavat, että steriilin veden käyttö ELBW-vauvoille liittyy vähentyneeseen nesteentarpeeseen ensimmäisen elinviikon aikana. Toissijaisena tuloksena tutkijat olettavat, että steriilin veden käyttö liittyy parantuneeseen ihon eheyteen, BPD:n vähenemiseen ilman lisääntynyttä iho- tai systeemisten infektioiden ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Erittäin alhainen syntymäpaino (alle 1000 grammaa syntyessään) ja
  2. Alle 24 tuntia elämää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  2. Epämuodostumat tai muut kirurgiset hätätilanteet, jotka vaativat välitöntä siirtoa.
  3. Suuret ihon poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa NICU:n normaalia ihonhoitoa, joka ei sisällä erityisiä toimenpiteitä ihon estotoiminnan moduloimiseksi. GWUH NICU:n nykyinen käytäntö on, että sairaanhoitajat puhdistavat alle 1000 grammaa painavien vastasyntyneiden ruumiit kostealla liinalla, jossa on lämmintä vettä. Tämä tehdään syntymän yhteydessä ja siten joka toinen päivä.
Kokeellinen: Vesipesu
Tutkimusryhmälle tehdään steriilin veden levitysprotokolla NICU:n rutiininomaisen ihonhoidon lisäksi. Opintoryhmä saa useammin ja standardoituja hakemuksia. Isoletin sisällä säilytetään kaupallisesti steriiliä vesipulloa (Enfamil® Water), jota pidetään isoletin lämpötilassa, ja se vaihdetaan päivittäin. Sairaanhoitajat käyttävät steriilejä käsineitä rutiinina ELBW-vauvojen hoidossa. 2 tuumaa x 2 tuumaa steriili sideharso liotetaan steriiliin veteen ja levitetään varovasti koko vauvan iholle napanuora- ja IV-letkukohtia lukuun ottamatta. Tämä toimenpide toistetaan 4 tunnin välein rutiininomaisessa potilaan hoidossa ensimmäisen elinviikon ajan.
Muut: Steriili vesisovellus
Hoitajat on koulutettu veden oikeaan annostelemiseen ja levittämiseen steriilillä hellävaraisella tavalla, joka minimoi ihoon kohdistuvan leikkausvoiman, ihovaurion riskin ja mahdollisen ulosteflooran leviämisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen nesteen saanti (ml/kg/vrk)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Ensisijainen tulos on päivittäinen nesteen tarve ensimmäisen elinviikon aikana. Päivittäistä nesteen tarvetta päivästä 1 päivään 7 verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Ensimmäiset 7 päivää elämästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skin Score
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) on validoitu ihon pistemäärä, jota käytetään Naisten terveys-, synnytys- ja vastasyntyneiden sairaanhoitajien liiton (AWHONN) ja National Association of Neonatal Nurses (NANN) vastasyntyneiden ihonhoidon näyttöön perustuvassa käytännön hankkeessa. Pisteet vaihtelevat 3–9, ja 9 on huonoin
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Kokonaisbilirubiinin huippu (mg/dl)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Merkittävän PDA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Määritelty PDA:ksi, joka vaatii joko lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
NEC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC): määritellään vaiheiksi II tai III
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
BPD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), joka määritellään O2-tarpeeksi 36 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Viljelyn ilmaantuvuus osoitti sepsiksen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Kulttuuri osoitti sepsiksen
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Muutosten esiintyvyys mikrobiologisessa ihon kolonisaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko
Muutos mikrobiologisessa ihon kolonisaatiossa ihopuikolla ensimmäisen ja 7. päivän välillä.
Ensimmäinen elämänviikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George Washington University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 071319

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steriili vesisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa