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Die Anwendung von sterilem Wasser auf die Haut von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW).

18. Januar 2018 aktualisiert von: Mohamed ElDib, George Washington University
Bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht kommt es unmittelbar nach der Geburt zu einem erheblichen Wasserverlust über die Haut. Dieser erhebliche Flüssigkeitsverlust ist darauf zurückzuführen, dass sie über große Flüssigkeitsmengen, eine unreife Haut und eine große Oberfläche verfügen. Flüssigkeitsverlust ist mit vielen Komplikationen verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von sterilem Wasser auf die Haut dieser Säuglinge mit einem verringerten Flüssigkeitsbedarf in der ersten Lebenswoche verbunden ist, die Hautintegrität verbessert und einige Komplikationen bei Frühgeburten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) haben unmittelbar nach der Geburt einen erheblichen transepidermalen Wasserverlust. Dieser erhebliche Flüssigkeitsverlust hängt mit dem verhältnismäßig großen extrazellulären Flüssigkeitspool, der Unreife der Hautbarriere und der relativ großen Verdunstungsoberfläche zusammen. Wassermangel in dieser Population ist mit der Entwicklung eines erheblichen Elektrolytungleichgewichts in Form von Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperglykämie und Hyperosmolarität verbunden. Um diese Verluste auszugleichen, müssen Ärzte die Flüssigkeitsaufnahme schrittweise erhöhen. Eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme in den ersten Lebenstagen ist mit einer Verschlechterung des persistierenden Ductus artriosus (PDA), einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC), einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) und Mortalität verbunden. Auch die Hautintegrität ist wichtig, um vor Hautinfektionen und sekundärer Sepsis zu schützen. Basierend auf aktuellen Studien und relevanten Daten beträgt das Sepsisrisiko bei ELBW landesweit bis zu 40 %, an der GWUH jedoch nur etwa 25 %. Die Wasseranwendung ist eine harmlose Behandlung, die routinemäßig auf die Haut von Frühgeborenen angewendet wird und nachweislich zu einer Verringerung der Haut führt Kolonisation. Die derzeitige Praxis an der GWUH besteht darin, den Körper von Frühgeborenen mit einem feuchten Tuch und warmem Wasser zu reinigen. Dies wird bei der Geburt und anschließend alle zwei Tage durchgeführt. Die Studiengruppe erhält häufigere und standardisierte Bewerbungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von sterilem Wasser bei ELBW-Säuglingen mit einem verringerten Flüssigkeitsbedarf in der ersten Lebenswoche verbunden ist. Als sekundäres Ergebnis nehmen die Forscher an, dass die Anwendung von sterilem Wasser mit einer verbesserten Hautintegrität und einer verringerten Inzidenz von BPD ohne erhöhte Inzidenz von Haut- oder systemischen Infektionen verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Extrem niedriges Geburtsgewicht (weniger als 1000 Gramm bei der Geburt) und
  2. Weniger als 24 Stunden Leben

Ausschlusskriterien:

  1. Große angeborene Anomalien
  2. Fehlbildungen oder andere chirurgische Notfälle, die eine sofortige Übertragung erfordern.
  3. Schwerwiegende Hautanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Hautpflege der neonatologischen Intensivstation, die keine spezifischen Maßnahmen zur Modulation der Hautbarrierefunktion umfasst. Die aktuelle Praxis auf der neonatologischen Intensivstation der GWUH besteht darin, dass Krankenschwestern die Körper von Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 1000 Gramm mit einem feuchten Tuch reinigen warmes Wasser. Dies wird bei der Geburt und anschließend alle zwei Tage durchgeführt.
Experimental: Wasser waschen
Die Studiengruppe wird zusätzlich zur routinemäßigen Hautpflege auf der neonatologischen Intensivstation einem Protokoll zur Anwendung von sterilem Wasser unterzogen. Die Studiengruppe erhält häufigere und standardisierte Bewerbungen. Eine handelsübliche sterile Wasserflasche (Enfamil®-Wasser) wird in der Isolette aufbewahrt, um die Isolettentemperatur aufrechtzuerhalten, und wird täglich gewechselt. Krankenschwestern verwenden bei der Pflege von ELBW-Säuglingen routinemäßig sterile Handschuhe. Eine 2 Zoll x 2 Zoll große sterile Gaze wird in sterilem Wasser eingeweicht und sanft auf die gesamte Haut des Babys aufgetragen, mit Ausnahme der Nabelschnur und der Infusionsstellen. Dieser Vorgang wird alle 4 Stunden im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung in der ersten Lebenswoche wiederholt.
Sonstiges: Anwendung von sterilem Wasser
Das Pflegepersonal wird darin geschult, Wasser auf sterile und sanfte Weise richtig zu verteilen und aufzutragen, um Scherkräfte auf die Haut, das Risiko von Hautverletzungen und die Möglichkeit einer Ausbreitung der Stuhlflora zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Flüssigkeitsaufnahme (ml/kg/Tag)
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
Das primäre Ergebnis ist der tägliche Flüssigkeitsbedarf in der ersten Lebenswoche. Der tägliche Flüssigkeitsbedarf von Tag 1 bis Tag 7 wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
Die ersten 7 Tage des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautwert
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
Die Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) ist ein validierter Haut-Score, der im evidenzbasierten Praxisprojekt der Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) und der National Association of Neonatal Nurses (NANN) zur Neugeborenen-Hautpflege verwendet wird. Die Bewertung reicht von 3 bis 9, wobei 9 die schlechtere Note ist
Die ersten 7 Tage des Lebens
Spitzengesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Inzidenz signifikanter PDA
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Definiert als PDA, der eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Inzidenz von NEC
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC): definiert als Stadium II oder III
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Inzidenz von BPD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), definiert als O2-Bedarf 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Das Vorkommen einer Kultur bewies eine Sepsis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Die Kultur bewies eine Sepsis
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Häufigkeit von Veränderungen der mikrobiologischen Hautbesiedlung
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Veränderung der mikrobiologischen Hautbesiedlung durch Hautabstrich zwischen dem ersten und dem siebten Lebenstag.
Erste Lebenswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071319

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