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A aplicação de água estéril na pele de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW)

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Mohamed ElDib, George Washington University
Bebês com peso extremamente baixo ao nascer têm perda significativa de água pela pele imediatamente após o nascimento. Essa perda significativa de fluidos ocorre porque eles têm grandes quantidades de fluidos, têm pele imatura e grande área de superfície. A perda de fluidos está associada a muitas complicações. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a aplicação de água estéril na pele desses bebês está associada à diminuição das necessidades de líquidos na primeira semana de vida, melhora a integridade da pele e diminui algumas complicações da prematuridade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW) têm perda transepidérmica significativa de água imediatamente após o nascimento. Essa perda significativa de fluidos está relacionada a uma quantidade proporcionalmente grande de fluidos extracelulares, à imaturidade da barreira da pele e à área de superfície relativamente grande exposta à evaporação. A depleção de água nesta população está associada ao desenvolvimento de desequilíbrio eletrolítico significativo na forma de hipernatremia, hipercalemia, hiperglicemia e hiperosmolaridade. Para compensar essas perdas, os médicos precisam aumentar progressivamente a ingestão de líquidos. A ingestão excessiva de líquidos nos primeiros dias de vida está associada à piora da persistência do canal arterial (PCA), enterocolite necrosante (NEC), displasia broncopulmonar (DBP) e mortalidade. A integridade da pele também é importante para proteger contra infecções cutâneas e sepse secundária. Com base em estudos recentes e dados relevantes, o risco de sepse em ELBW é de até 40% em todo o país, mas apenas cerca de 25% no GWUH A aplicação de água é um tratamento benigno que é aplicado rotineiramente na pele de bebês prematuros e demonstrou diminuir a colonização. A prática atual na GWUH é a de limpar o corpo dos prematuros com um pedaço de pano úmido com água morna. Isso é realizado no nascimento e, consequentemente, em dias alternados. O grupo de estudo receberá inscrições mais frequentes e padronizadas. Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de água estéril em bebês ELBW está associada à diminuição das necessidades de líquidos na primeira semana de vida. Como resultado secundário, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a aplicação de água estéril está associada à melhora da integridade da pele, diminuição da incidência de DBP sem aumento da incidência de infecções cutâneas ou sistêmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Peso extremamente baixo ao nascer (menos de 1.000 gramas ao nascer) e
  2. Menos de 24 horas de vida

Critério de exclusão:

  1. Principais anomalias congênitas
  2. Malformações ou outras emergências cirúrgicas que requeiram transferência imediata.
  3. Principais anormalidades cutâneas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá cuidados com a pele padrão da UTIN, que não incluem medidas específicas para modular a função de barreira da pele. água morna. Isso é realizado no nascimento e, consequentemente, em dias alternados.
Experimental: Lavagem com água
O grupo de estudo será submetido a um protocolo de aplicação de água estéril além dos cuidados rotineiros da pele da UTIN. O grupo de estudo receberá inscrições mais frequentes e padronizadas. Uma garrafa de água comercialmente estéril (Água Enfamil®) será mantida dentro da isoleta, para ser mantida à temperatura da isoleta, e será trocada diariamente. Enfermeiros utilizam luvas estéreis como rotina para cuidar de RNBP. Uma gaze estéril de 2 polegadas x 2 polegadas será embebida em água estéril e aplicada suavemente em toda a pele do bebê, exceto no cordão umbilical e nos locais de acesso intravenoso. Este procedimento será repetido a cada 4 horas com cuidados de rotina do paciente durante a primeira semana de vida.
Os enfermeiros são treinados na dispensação e aplicação adequada de água de maneira estéril e suave, o que minimizará a força de cisalhamento na pele, o risco de lesões na pele e o potencial de disseminação da flora fecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão diária de líquidos (ml/kg/dia)
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
O desfecho primário é a necessidade diária de líquidos na primeira semana de vida. As necessidades diárias de fluidos do Dia 1 ao Dia 7 serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle.
Primeiros 7 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da pele
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) é um escore de pele validado usado na Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) e na National Association of Neonatal Nurses (NANN) projeto de prática baseada em evidências de cuidados com a pele neonatal. A pontuação varia de 3 a 9, sendo 9 o pior
Primeiros 7 dias de vida
Pico de bilirrubina total (mg/dl)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Incidência de PCA significativa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Definido como PDA que requer tratamento médico ou cirúrgico
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Incidência de ECN
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Enterocolite necrotizante (NEC): definida como estágios II ou III
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Incidência de DBP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Displasia broncopulmonar (DBP), definida como necessidade de O2 em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Tempo de permanência (dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Incidência de cultura provou sepse
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Sepse comprovada por cultura
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Incidência de alteração na colonização microbiológica da pele
Prazo: Primeira semana de vida
Mudança na colonização microbiológica da pele por swab de pele entre o primeiro e o sétimo dia de vida.
Primeira semana de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 071319

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicação de água estéril

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