- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02052284
A aplicação de água estéril na pele de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Mohamed ElDib, George Washington University
Bebês com peso extremamente baixo ao nascer têm perda significativa de água pela pele imediatamente após o nascimento.
Essa perda significativa de fluidos ocorre porque eles têm grandes quantidades de fluidos, têm pele imatura e grande área de superfície.
A perda de fluidos está associada a muitas complicações.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a aplicação de água estéril na pele desses bebês está associada à diminuição das necessidades de líquidos na primeira semana de vida, melhora a integridade da pele e diminui algumas complicações da prematuridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW) têm perda transepidérmica significativa de água imediatamente após o nascimento.
Essa perda significativa de fluidos está relacionada a uma quantidade proporcionalmente grande de fluidos extracelulares, à imaturidade da barreira da pele e à área de superfície relativamente grande exposta à evaporação.
A depleção de água nesta população está associada ao desenvolvimento de desequilíbrio eletrolítico significativo na forma de hipernatremia, hipercalemia, hiperglicemia e hiperosmolaridade.
Para compensar essas perdas, os médicos precisam aumentar progressivamente a ingestão de líquidos.
A ingestão excessiva de líquidos nos primeiros dias de vida está associada à piora da persistência do canal arterial (PCA), enterocolite necrosante (NEC), displasia broncopulmonar (DBP) e mortalidade.
A integridade da pele também é importante para proteger contra infecções cutâneas e sepse secundária.
Com base em estudos recentes e dados relevantes, o risco de sepse em ELBW é de até 40% em todo o país, mas apenas cerca de 25% no GWUH A aplicação de água é um tratamento benigno que é aplicado rotineiramente na pele de bebês prematuros e demonstrou diminuir a colonização.
A prática atual na GWUH é a de limpar o corpo dos prematuros com um pedaço de pano úmido com água morna.
Isso é realizado no nascimento e, consequentemente, em dias alternados.
O grupo de estudo receberá inscrições mais frequentes e padronizadas.
Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de água estéril em bebês ELBW está associada à diminuição das necessidades de líquidos na primeira semana de vida.
Como resultado secundário, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a aplicação de água estéril está associada à melhora da integridade da pele, diminuição da incidência de DBP sem aumento da incidência de infecções cutâneas ou sistêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital NICU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso extremamente baixo ao nascer (menos de 1.000 gramas ao nascer) e
- Menos de 24 horas de vida
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Malformações ou outras emergências cirúrgicas que requeiram transferência imediata.
- Principais anormalidades cutâneas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá cuidados com a pele padrão da UTIN, que não incluem medidas específicas para modular a função de barreira da pele. água morna.
Isso é realizado no nascimento e, consequentemente, em dias alternados.
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|
Experimental: Lavagem com água
O grupo de estudo será submetido a um protocolo de aplicação de água estéril além dos cuidados rotineiros da pele da UTIN.
O grupo de estudo receberá inscrições mais frequentes e padronizadas.
Uma garrafa de água comercialmente estéril (Água Enfamil®) será mantida dentro da isoleta, para ser mantida à temperatura da isoleta, e será trocada diariamente.
Enfermeiros utilizam luvas estéreis como rotina para cuidar de RNBP.
Uma gaze estéril de 2 polegadas x 2 polegadas será embebida em água estéril e aplicada suavemente em toda a pele do bebê, exceto no cordão umbilical e nos locais de acesso intravenoso.
Este procedimento será repetido a cada 4 horas com cuidados de rotina do paciente durante a primeira semana de vida.
|
Os enfermeiros são treinados na dispensação e aplicação adequada de água de maneira estéril e suave, o que minimizará a força de cisalhamento na pele, o risco de lesões na pele e o potencial de disseminação da flora fecal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão diária de líquidos (ml/kg/dia)
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
|
O desfecho primário é a necessidade diária de líquidos na primeira semana de vida.
As necessidades diárias de fluidos do Dia 1 ao Dia 7 serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle.
|
Primeiros 7 dias de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da pele
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
|
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) é um escore de pele validado usado na Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) e na National Association of Neonatal Nurses (NANN) projeto de prática baseada em evidências de cuidados com a pele neonatal.
A pontuação varia de 3 a 9, sendo 9 o pior
|
Primeiros 7 dias de vida
|
Pico de bilirrubina total (mg/dl)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
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|
Incidência de PCA significativa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
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Definido como PDA que requer tratamento médico ou cirúrgico
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
|
Incidência de ECN
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
|
Enterocolite necrotizante (NEC): definida como estágios II ou III
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
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Incidência de DBP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
|
Displasia broncopulmonar (DBP), definida como necessidade de O2 em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
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Tempo de permanência (dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
|
|
Incidência de cultura provou sepse
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
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Sepse comprovada por cultura
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
|
Incidência de alteração na colonização microbiológica da pele
Prazo: Primeira semana de vida
|
Mudança na colonização microbiológica da pele por swab de pele entre o primeiro e o sétimo dia de vida.
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Primeira semana de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baumgart S, Langman CB, Sosulski R, Fox WW, Polin RA. Fluid, electrolyte, and glucose maintenance in the very low birth weight infant. Clin Pediatr (Phila). 1982 Apr;21(4):199-206. doi: 10.1177/000992288202100401.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Bell EF, Acarregui MJ. Restricted versus liberal water intake for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000503. doi: 10.1002/14651858.CD000503.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071319
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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