Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av sterilt vann på huden til spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW)

18. januar 2018 oppdatert av: Mohamed ElDib, George Washington University
Spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt har betydelig vanntap gjennom huden umiddelbart etter fødselen. Dette betydelige væsketapet er fordi de har store mengder væske, har umoden hud og stor overflate. Tap av væske er forbundet med mange komplikasjoner. Etterforskerne antar at påføring av sterilt vann på huden til disse spedbarnene er assosiert med redusert væskebehov i den første uken av livet, forbedrer hudens integritet og reduserer noen komplikasjoner ved prematuritet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) har betydelig transepidermalt vanntap umiddelbart etter fødselen. Dette betydelige væsketapet er relatert til proporsjonalt store ekstracellulære væskeansamlinger, umodenhet av hudbarrieren og det relativt store overflatearealet som er utsatt for fordampning. Vannmangel i denne populasjonen er assosiert med utvikling av betydelig elektrolyttubalanse i form av hypernatremi, hyperkalemi, hyperglykemi og hyperosmolaritet. For å kompensere for disse tapene, må klinikere gradvis øke væskeinntaket. Overdreven væskeinntak de første dagene av livet er assosiert med forverring av patent ductus artriosus (PDA), nekrotiserende enterokolitt (NEC), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og dødelighet. Hudens integritet er også viktig for å beskytte mot hudinfeksjon og sekundær sepsis. Basert på nyere studier og relevante data, er risikoen for sepsis ved ELBW opptil 40 % på landsbasis, men bare ca. 25 % ved GWUH Vannpåføring er en godartet behandling som rutinemessig påføres huden til premature babyer og som ble vist å redusere hud kolonisering. Dagens praksis ved GWUH er å rense kroppen til premature spedbarn med et stykke fuktig klut med varmt vann. Dette utføres ved fødsel og følgelig annenhver dag. Studiegruppen vil motta hyppigere og standardiserte søknader. Etterforskerne antar at bruk av sterilt vann hos ELBW-spedbarn er assosiert med redusert væskebehov i den første uken av livet. Som et sekundært resultat antar etterforskerne at påføring av sterilt vann er assosiert med forbedret hudintegritet, redusert forekomst av BPD uten økt forekomst av hud eller systemiske infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ekstremt lav fødselsvekt (mindre enn 1000 gram ved fødselen), og
  2. Mindre enn 24 timers levetid

Ekskluderingskriterier:

  1. Store medfødte anomalier
  2. Misdannelser eller andre kirurgiske nødsituasjoner som krever umiddelbar overføring.
  3. Store hudavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standard hudpleie på NICU, som ikke inkluderer spesifikke tiltak for å modulere hudbarrierefunksjonen. Dagens praksis ved GWUH NICU er at sykepleiere renser kroppen til nyfødte under 1000 gram med et stykke fuktig klut med varmt vann. Dette utføres ved fødsel og følgelig annenhver dag.
Eksperimentell: Vannvask
Studiegruppen vil gjennomgå en protokoll for påføring av sterilt vann i tillegg til rutinemessig hudpleie av NICU. Studiegruppen vil motta hyppigere og standardiserte søknader. En kommersielt steril vannflaske (Enfamil® Water) vil bli oppbevart inne i isoletten, for å holdes ved isolettens temperatur, og vil bli skiftet på daglig basis. Sykepleiere bruker sterile hansker som rutine for pleie av ELBW-spedbarn. En 2 tommer x 2 tommers steril gasbind vil bli dynket i sterilt vann og påføres forsiktig på hele huden på babyen, unntatt navlestreng og IV-linjer. Denne prosedyren vil bli gjentatt hver 4. time med rutinemessig pasientbehandling den første 1 uken av livet.
Annen: Påføring av sterilt vann
Sykepleiere er opplært i riktig dispensering og påføring av vann på en steril skånsom måte som vil minimere skjærkraft på huden, risiko for hudskade og potensialet for spredning av fekal flora.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig væskeinntak (ml/kg/dag)
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
Det primære resultatet er daglig væskebehov i den første leveuken. Daglig væskebehov fra dag 1 til dag 7 vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
De første 7 dagene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudscore
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) er en validert hudskåre brukt i Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) og National Association of Neonatal Nurses (NANN) evidensbasert praksisprosjekt for nyfødt hudpleie. Poengsummen varierer fra 3 til 9, hvor 9 er det dårligste
De første 7 dagene av livet
Topp total bilirubin (mg/dl)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Forekomst av betydelig PDA
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Definert som PDA som krever behandling enten medisinsk eller kirurgisk
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Forekomst av NEC
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Nekrotiserende enterokolitt (NEC): definert som trinn II eller III
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Forekomst av BPD
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Bronkopulmonal dysplasi (BPD), definert som O2-behov ved 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Forekomst av kultur viste sepsis
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Kultur viste sepsis
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
Forekomst av endring i mikrobiologisk hudkolonisering
Tidsramme: Første uke i livet
Endring i mikrobiologisk hudkolonisering med hudpinne mellom dag én og dag 7 av livet.
Første uke i livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 071319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påføring av sterilt vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere