Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Applicering av sterilt vatten på huden på spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW)

18 januari 2018 uppdaterad av: Mohamed ElDib, George Washington University
Spädbarn med extremt låg födelsevikt har betydande vattenförlust genom huden direkt efter födseln. Denna betydande vätskeförlust beror på att de har stora mängder vätskor, har omogen hud och stor yta. Förlust av vätska är förknippad med många komplikationer. Utredarna antar att applicering av sterilt vatten på huden på dessa spädbarn är associerat med minskat vätskebehov under den första levnadsveckan, förbättrar hudens integritet och minskar vissa komplikationer vid prematuritet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) har betydande transepidermal vattenförlust direkt efter födseln. Denna betydande vätskeförlust är relaterad till en proportionellt stor extracellulär pool av vätskor, omognaden av hudbarriären och den relativt stora ytan som exponeras för avdunstning. Vattenutarmning i denna population är associerad med utveckling av betydande elektrolytobalans i form av hypernatremi, hyperkalemi, hyperglykemi och hyperosmolaritet. För att kompensera för dessa förluster måste läkare successivt öka vätskeintaget. Överdrivet vätskeintag under de första dagarna av livet är associerat med försämring av patent ductus artriosus (PDA), nekrotiserande enterokolit (NEC), bronkopulmonell dysplasi (BPD) och mortalitet. Hudens integritet är också viktig för att skydda mot hudinfektion och sekundär sepsis. Baserat på färska studier och relevanta data är risken för sepsis i ELBW upp till 40 % i hela landet, men endast cirka 25 % vid GWUH Vattenapplicering är en godartad behandling som rutinmässigt appliceras på huden hos för tidigt födda barn och visade sig minska huden kolonisering. Den nuvarande praxisen på GWUH är att rengöra kroppar av för tidigt födda barn med en bit fuktig trasa med varmt vatten. Detta görs vid födseln och följaktligen varannan dag. Studiegruppen kommer att få tätare och mer standardiserade ansökningar. Utredarna antar att applicering av sterilt vatten hos ELBW-spädbarn är associerat med minskat vätskebehov under den första levnadsveckan. Som ett sekundärt resultat antar utredarna att applicering av sterilt vatten är associerat med förbättrad hudintegritet, minskad förekomst av BPD utan ökad förekomst av hud eller systemiska infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Extremt låg födelsevikt (mindre än 1000 gram vid födseln), och
  2. Mindre än 24 timmars liv

Exklusions kriterier:

  1. Stora medfödda anomalier
  2. Missbildningar eller andra kirurgiska nödsituationer som kräver omedelbar överföring.
  3. Stora hudavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standard hudvård på NICU, som inte inkluderar specifika åtgärder för att modulera hudbarriärfunktionen. Den nuvarande praxisen på GWUH NICU är att sjuksköterskor rengör kropparna på nyfödda som väger mindre än 1 000 gram med en bit fuktig trasa med varmvatten. Detta görs vid födseln och följaktligen varannan dag.
Experimentell: Vattentvätt
Studiegruppen kommer att genomgå ett protokoll för applicering av sterilt vatten utöver rutinmässig hudvård på NICU. Studiegruppen kommer att få tätare och mer standardiserade ansökningar. En kommersiellt steril vattenflaska (Enfamil® Water) kommer att förvaras inuti isoletten, för att hållas vid isolettens temperatur, och kommer att bytas dagligen. Sjuksköterskor använder sterila handskar som rutin för vård av ELBW-spädbarn. En 2 tum x 2 tum steril gasväv kommer att blötläggas i sterilt vatten och försiktigt appliceras på hela huden på barnet, exklusive navelsträngen och IV-linjerna. Denna procedur kommer att upprepas var 4:e timme med rutinmässig patientvård under den första veckan av livet.
Övrig: Applicering av sterilt vatten
Sjuksköterskor är utbildade i korrekt dispensering och applicering av vatten på ett sterilt skonsamt sätt som minimerar skjuvkraften på huden, risken för hudskador och risken för spridning av fekal flora.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt vätskeintag (ml/kg/dag)
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
Det primära resultatet är dagligt vätskebehov under den första levnadsveckan. Dagligt vätskebehov från dag 1 till dag 7 kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper.
De första 7 dagarna i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudpoäng
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) är en validerad hudpoäng som används i Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) och National Association of Neonatal Nurses (NANN) evidensbaserade praktikprojekt för nyfödd hudvård. Poängen varierar från 3 till 9, där 9 är sämst
De första 7 dagarna i livet
Högsta totala bilirubin (mg/dl)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Förekomst av betydande PDA
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Definierat som PDA som kräver behandling antingen medicinsk eller kirurgisk
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Förekomst av NEC
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Nekrotiserande enterokolit (NEC): definieras som steg II eller III
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Förekomst av BPD
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Bronkopulmonell dysplasi (BPD), definierad som O2-behov 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Förekomst av odling visade sepsis
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Odling visade sepsis
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 16 veckor
Förekomst av förändring i mikrobiologisk hudkolonisering
Tidsram: Första veckan i livet
Förändring i mikrobiologisk hudkolonisering genom hudpinne mellan dag ett och dag 7 i livet.
Första veckan i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 071319

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Applicering av sterilt vatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera