比较度他雄胺和坦索罗辛联合治疗与坦索罗辛单一疗法在中度至重度良性前列腺增生症患者中的疗效和安全性的研究
2019年1月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、双盲、平行组研究，比较度他雄胺 (0.5mg) 和坦索罗辛 (0.2mg) 联合坦索罗辛 (0.2mg) 单一疗法的疗效和安全性，每日一次，持续 2 年，改善患有中度至重度良性前列腺增生症的男性的症状和健康结果
这是一项针对亚洲受试者的多中心、随机、双盲、平行分组研究。
该研究的目的是调查度他雄胺和坦索罗辛的联合治疗是否比坦索罗辛单一疗法更有效地改善良性前列腺增生 (BPH) 临床进展的高危人群的症状和健康结果，包括老年男性 (>=50年），伴有 BPH、前列腺肥大（>=30 立方厘米 [cc]）和前列腺特异性抗原 (PSA) >= 1.5 毫微克/毫升 (ng/mL) 的中度至重度症状。
每个在筛选时符合资格标准的受试者将进入为期 4 周的单盲、安慰剂磨合期，之后每个受试者将被随机分配到 2 年的双盲治疗阶段。
每个科目的总学习时间将长达 110 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100191
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100730
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100020
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400037
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200025
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200433
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200030
- GSK Investigational Site
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Fujian
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Xiame、Fujian、中国
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- GSK Investigational Site
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Chia-Yi、台湾、613
- GSK Investigational Site
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Hualien、台湾、970
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung、台湾
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung Hsien、台湾、83301
- GSK Investigational Site
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New Taipei City、台湾、23142
- GSK Investigational Site
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Tainan、台湾、704
- GSK Investigational Site
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Tainan、台湾、71004
- GSK Investigational Site
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Tau-Yuan、台湾、333
- GSK Investigational Site
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Busan、大韩民国、614-735
- GSK Investigational Site
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Chonju、大韩民国、561-712
- GSK Investigational Site
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Daegu、大韩民国、700-712
- GSK Investigational Site
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Gwangju、大韩民国、501-757
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韩民国、405-760
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-720
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、150-713
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、156-707
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、811-0120
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、651-1145
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、226-0025
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、252-0143
- GSK Investigational Site
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Oita、日本、874-0937
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、530-0013
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、343-0845
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、150-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、184-0005
- GSK Investigational Site
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Yamanashi、日本、400-0124
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄 >=50 岁
- 通过病史和体格检查（包括直肠指检 (DRE)）对 BPH 进行临床诊断
- 筛选时国际前列腺症状评分 (IPSS) >=12 分
- 前列腺体积 >=30cc（通过 TRUS）
- 筛选时总血清前列腺特异性抗原 (PSA) >=1.5ng/mL 且 <= 10 ng/mL
- 筛选时最大尿流率 (Qmax) >5mL/sec 和 15mL/sec 且最小排尿量 >=125 毫升 (mL)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常值上限 (ULN) 的 2 倍；碱性磷酸酶和胆红素 <= 1.5xULN（分离胆红素 > 1.5xULN 是可接受的，如果胆红素被分馏并且直接胆红素 <35%）
- 流利且通晓当地语言，能够理解和记录有关 IPSS、BPH 相关健康状况 (BHS)、BPH 影响指数 (BII) 和问题评估量表性功能量表 (PAS-SFI) 问卷的信息
- 有育龄女性伴侣的男性必须同意在最后一次服药后 6 个月内使用安全套（仅适用于度他雄胺的当地产品专论要求有育龄女性伴侣的男性必须使用避孕套的国家）
排除标准：
- 前列腺癌的病史或证据（例如 活检或超声阳性，可疑直肠指检 [DRE]）。 在过去 6 个月内进行过阴性活检且 PSA 稳定的可疑超声或 DRE 患者有资格参加该研究。 注意：如果总血清 PSA > 4ng/mL，除非 PSA 值在过去至少 2 年内保持稳定，否则研究者应尽一切努力排除前列腺癌的可能性，包括考虑进行前列腺活检。
- 既往前列腺手术（包括 TURP、激光、经直肠高强度聚焦超声 (HIFU)、热疗、经尿道针消融 (TUNA)、球囊扩张和支架置换术）或其他治疗 BPH 的侵入性手术。
- 筛选访视前 7 天内有软/硬性膀胱镜检查或其他尿道器械检查史。 导管插入术 (<10F) 是可以接受的，没有时间限制。
- 筛选访视前 3 个月内有 AUR 病史。
- 筛选时排尿后残余体积>250mL（耻骨上超声）。
- BPH 以外的任何情况，根据研究者的判断，可能会导致泌尿系统症状或流速变化（例如 神经源性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄、膀胱恶性肿瘤、急性或慢性前列腺炎或急性或慢性尿路感染）。
- 不稳定的肝病（如果受试者符合入组标准，则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎）。
- 肾功能不全史，或筛选时血清肌酐 > 1.5 倍正常上限。
任何不稳定、严重的合并症，包括但不限于：
- 筛选访视前6个月内心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外；不受控制的糖尿病或消化性溃疡病，不受医疗管理控制。
- 姿势性低血压、头晕、眩晕或任何其他直立性体征和症状，研究者认为这些症状和体征可能会因坦索罗辛而加剧，并导致受试者处于受伤的风险中。
- 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神障碍或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究者或 GSK 医疗监督员意见的研究程序的情况。 如果情况可能会影响受试者的安全，研究者可能会咨询 GSK Medical Monitor
- 乳腺癌病史或临床乳腺检查发现恶性肿瘤。
- 过去五年内有恶性肿瘤史，皮肤基底细胞癌除外。 至少在过去 5 年内没有疾病证据的先天性恶性肿瘤受试者符合条件。
当前或以前使用以下药物：
- 使用任何 5-α-还原酶抑制剂（例如 非那雄胺），任何具有抗雄激素特性的药物（例如 螺内酯、氟他胺、比卡鲁胺、西咪替丁、酮康唑、促孕剂）或其他以男性乳房发育作用或可能影响前列腺体积而著称的药物，在历史 TRUS 或筛选访问之前的 6 个月内以及整个研究期间（作为研究药物除外） ). 以前使用度他雄胺不应在基线或历史 TRUS 的 6 个月内。
- 合成代谢类固醇（受试者必须在进入研究之前停用 6 个月才有资格）并同意在研究期间不服用它们。
- 在筛选访视后 2 周内接受 BPH 的植物疗法和/或预计在研究期间需要植物疗法。
- 在筛选访视（即 吲哚明、哌唑嗪、特拉唑嗪、坦索罗辛、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、西洛多辛）和/或预计需要除研究规定的坦索罗辛以外的任何α受体阻滞剂。
- 使用任何 α-肾上腺素受体激动剂（例如 伪麻黄碱、去氧麻黄碱、麻黄碱）或抗胆碱药（例如 奥昔布宁、托特罗定、达非那新、索非那新、丙胺太林）或胆碱能药（例如 在所有尿流率评估之前 48 小时内服用氯化氨甲酰氯）。
- 对任何 α-/β- 肾上腺素受体阻滞剂或 5-α-还原酶抑制剂或其他化学相关药物过敏。
- 在筛选访问之前的 30 天内（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）参与任何研究或上市药物试验和/或计划在本研究过程中参与此类试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
磨合期：所有符合研究资格的受试者将进入安慰剂磨合期，将接受一粒软明胶安慰剂胶囊（整片吞服且不咀嚼）和一粒口腔崩解安慰剂片剂，每天一次 (OD)（溶解在舌头上然后吞咽而不是咀嚼），每天第一顿饭后持续四个星期。
随机治疗阶段：受试者将被指示在每天第一餐后服用 1 粒度他雄胺 0.5 毫克 (mg) 胶囊（整片吞服且不咀嚼）和 1 粒坦索罗辛 0.2mg 片剂 OD（溶解在舌头上然后吞服而不咀嚼）104周。
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度他雄胺 0.5mg 胶囊将以普通、长方形、不透明、暗黄色软明胶胶囊的形式提供。
度他雄胺安慰剂将以普通、长方形、不透明、暗黄色软明胶胶囊的形式提供。
将提供市售的坦洛新 0.2mg 片剂。
磨合期将提供崩解安慰剂坦索罗辛片剂。
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实验性的：手臂 2
磨合期：所有符合研究条件的受试者都将进入安慰剂磨合期，将接受一粒软明胶安慰剂胶囊（整片吞服，不咀嚼）和一粒口服崩解安慰剂片剂 OD（溶解在舌头上，然后吞咽而不咀嚼） )，连续四个星期每天吃第一顿饭。
随机治疗阶段：受试者将被指导服用 1 粒安慰剂度他雄胺 0.5 毫克胶囊（整片吞服，不咀嚼）和 1 粒坦索罗辛 0.2 毫克外径片剂（溶解在舌头上，然后吞咽而不咀嚼），持续 104 周，每天第一顿饭后服用。
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度他雄胺安慰剂将以普通、长方形、不透明、暗黄色软明胶胶囊的形式提供。
将提供市售的坦洛新 0.2mg 片剂。
磨合期将提供崩解安慰剂坦索罗辛片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时国际前列腺症状评分 (IPSS) 基线的变化，采用最后一次观察结转 (LOCF) 方法
大体时间：基线和 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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IPSS（也称为 IPSS 总分）是七个问题的总和，每个分数从 0（最好）到 5（最差）。
IPSS 在筛选、基线和第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月的每个时间点自行管理。
七个问题包括不完全排空、频率、间歇性、尿急、弱流、用力和夜尿。
IPSS 总分范围为 0-35，严重程度分为轻度（0 至 7）、中度（8 至 19）或重度（20 至 35）。
LOCF 被定义为对访问数据缺失的参与者和/或退出研究的参与者进行最后一次非缺失后基线评估。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
第 24 个月是主要时间点，较早的时间点被视为次要时间点。
相对于基线的变化定义为后基线值与基线值之间的差异。
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基线和 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，12 和 24 个月
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每年使用经直肠超声 (TRUS) 进行前列腺体积测量。
以下计算用于评估前列腺体积 (cc)：pi/6（前后宽度乘以头尾宽度乘以横向宽度）。
在 12 个月和 24 个月时计算基线后前列腺体积。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
基于 LOCF 报告相对于基线的变化。
相对于基线的变化定义为基线后值与基线值之间的差异，并以百分比形式报告。
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基线，12 和 24 个月
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IPSS 比基线有所改善的参与者人数
大体时间：基线和 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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IPSS 的改善分为改善、无变化和恶化。
改进定义为参与者在第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时大于或等于 2 分、大于或等于 3 分和大于或等于 25%。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
基于 LOCF 报告相对于基线的变化。
相对于基线的变化定义为后基线值与基线值之间的差异。
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基线和 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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LOCF 方法最大尿流率 (Qmax) 相对于基线的变化
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
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Qmax 定义为最大尿流量。
Qmax 在筛选、基线以及第 6、12、18 和 24 个月时用尿流计 (Urodyn 1000) 测量。
在每个预定的基线后评估中，根据联合治疗（Dut 加 Tam）与坦索罗辛治疗比较基线 Qmax 的变化，使用来自具有治疗、国家和基线 Qmax 影响的一般线性模型的 t 检验。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
相对于基线的变化定义为后基线值与基线值之间的差异。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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基线、6、12、18 和 24 个月
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通过 LOCF 方法从基线获得 Qmax 改进的参与者人数。
大体时间：基线 6、12、18 和 24 个月
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Qmax 相对于基线的变化使用六个改进水平呈现：>0 毫升/秒 (mL/sec) 和 >=1 mL/sec 到 >=5mL/sec。
使用六个改进水平表示相对于基线的 Qmax 百分比变化：>0%、>=10%、>=20%、>=30%、>=40% 和>=50%。
此处总结了 24 个月 >= 3 mL/sec 的 Qmax 改善和 >= 30 % 的 Qmax 百分比。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
相对于基线的变化定义为后基线值与基线值之间的差异。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
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基线 6、12、18 和 24 个月
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患有急性尿潴留 (AUR) 或良性前列腺增生 (BPH) 相关前列腺手术的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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AUR 被定义为参与者无法排尿并需要导尿的情况。
每个参与者的 AUR 或 BPH 相关手术事件详细信息被总结为 AUR 或 BPH 相关手术的首次发生。
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长达 24 个月
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患有 AUR 的受试者数量
大体时间：长达 24 个月
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AUR 被定义为参与者无法排尿并需要导尿的情况。
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长达 24 个月
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BPH 相关手术的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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记录 BPH 相关的干预措施。
BPH 相关干预措施包括腺瘤切除术、球囊扩张术、电切除术、热疗（微波或射频）、激光切除术、前列腺切除术、前列腺切开术、经尿道前列腺切除术、经尿道前列腺脓肿引流术、前列腺囊肿引流术、前列腺放射性播种术、前列腺尿道支架术、尿道周围狭窄切开术、前列腺乙醇注射、经直肠高强度聚焦超声、经尿道针消融术和经尿道微波热疗。
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长达 24 个月
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通过 LOCF 方法改变 BPH 相关健康状况 (BHS) 的基线
大体时间：基线、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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BHS 是作为问题 8 收集的 IPSS 问卷，关于因泌尿系统症状引起的生活质量，评分值范围从 0（令人愉快）到 6（可怕）。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
在每个预定的基线后评估中，根据联合治疗（Dut 加 Tam）与坦索罗辛治疗比较基线 BHS 的变化，使用来自具有治疗、国家和基线 BHS 影响的一般线性模型的 t 检验。
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基线、3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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通过 LOCF 方法改变 BPH 影响指数 (BII) 的基线
大体时间：基线 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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BII由四道题组成，BII总分是四道题的总分。
总分范围是 0（没问题）到 13（最差值）。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
在每个预定的基线后评估中，根据联合治疗（Dut 加 Tam）与坦索罗辛治疗，使用来自具有治疗、国家和基线 BII 影响的一般线性模型的 t 检验，比较基线 BII 的变化。
使用 LOCF 方法总结了相对于基线的变化。
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基线 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月
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性功能量表 (PAS-SFI) 问题评估量表的基线变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
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PAS SFI 由三个问题组成，每个问题的范围从 0（大问题）到 4（没有问题）。
PAS SFI 在筛选、基线以及每月 12 和 24 时进行。
总 PSI 是三个问题的总和；总分范围是 0 到 12。在每个预定的基线后评估中，从基线 PAS SFI 的变化比较了联合治疗（Dut 加 Tam）与坦索罗辛治疗，使用来自具有治疗效果的一般线性模型的 t 检验，国家和基线 PAS SFI。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
相对于基线的变化定义为后基线值与基线值之间的差异。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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基线、12 和 24 个月
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住院天数
大体时间：长达 24 个月
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记录因 AUR 或 BPH 相关手术而住院的天数。
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长达 24 个月
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医院病房的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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记录了不同类型病房的参与者人数的详细信息。
病房类型包括普通病房、康复病房、重症监护病房、多种病房类型等
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长达 24 个月
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住院人数
大体时间：长达 24 个月
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记录了因 AUR 或 BPH 相关手术入院的参与者的详细信息。
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长达 24 个月
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发生非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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不良事件定义为在受试者或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，在时间上与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
SAE 定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、任何其他医学上重要的情况、所有可能的药物性肝损伤事件和高胆红素血症, 男性乳腺癌和男性受试者的女性伴侣的自然流产
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长达 24 个月
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血清前列腺特异性抗原 (PSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线 6、12 和 24 个月
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在预筛选、第 6、12 和 24 个月评估总血清 PSA 浓度。
在每个预定的基线后评估中，使用具有治疗和基线总 PSA 影响的一般线性模型，根据联合治疗（Dut 加 Tam）与坦索罗辛治疗比较基线总 PSA 的变化。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
相对于基线的变化定义为后基线值与基线值之间的差异。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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基线 6、12 和 24 个月
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生命体征超过阈值的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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生命体征包括评估收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和心率。
SBP 的阈值范围从 < 80 mmHg（毫米汞柱）（下）到 > 165 mmHg（上）； DBP 的范围从 < 40 mmHg（下）到 > 105 mmHg（上），心率 < 40 次/分钟 (bpm)（下）到 > 100 bpm（上）。
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长达 24 个月
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后排尿残留量相对于基线的变化
大体时间：基线、6、12、18 和 24 个月
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通过超声在耻骨上测量排空后残余体积（紧随尿流测量之后）。
使用非参数 van Elteren 检验将每个预定的基线后评估中的基线分布的排尿后残余体积变化与联合治疗（Dut 加 Tam）与坦索罗辛治疗进行比较。
基线值定义为治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失评估。
相对于基线的变化定义为后基线值与基线值之间的差异。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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基线、6、12、18 和 24 个月
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具有阈值血液学值的参与者人数。
大体时间：长达 24 个月
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阈值实验室值是根据测试实验室正常范围的乘数因子定义的。
高于上限因子乘以正常 (ULN) 范围上限的实验室值被认为是高阈值。
低于下限因子乘以正常 (LLN) 范围下限的实验室值被认为是低阈值。
评估的血液学实验室参数包括血红蛋白 (Hgb)、血小板计数、白细胞计数 (WBC) 和红细胞 (RBC) 计数。
阈值因子见下表。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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长达 24 个月
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具有阈值临床化学值的参与者人数。
大体时间：长达 24 个月
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评估的临床化学实验室参数包括白蛋白、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐、葡萄糖、钾、钠、总胆红素、总蛋白和尿素/血尿素氮 (BUN)。
阈值因子见下表。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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长达 24 个月
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直肠指检 (DRE) 的参与者人数
大体时间：6、12、18、24个月和最终评估
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从基线时的正常/弥漫性扩大到基线后任何时间的局灶性异常进行 DRE 评估。
DRE 在第 6、12、18、24 个月的筛选访问时进行评估，最终评估是可用的最新基线后评估。
在这里，总结了局灶性异常的参与者。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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6、12、18、24个月和最终评估
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具有临床意义的定性乳房检查的参与者人数
大体时间：6、12、18、24个月和最终评估
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定性乳房检查包括可触及的乳房组织和乳头压痛。
此处总结了可触及乳腺组织和乳头压痛具有临床显着异常的参与者。
在筛选访视、第 6、12、18、24 个月和最终评估（可用的最新基线后评估）时进行定性乳房检查。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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6、12、18、24个月和最终评估
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有自杀意念和自杀行为的参与者人数
大体时间：6、12、18、24个月和最终评估
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估自杀倾向。
它包括自杀意念和自杀行为问题的表格总结。
在筛选、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月（或治疗结束）访问时进行评估。
C-SSRS 包含的问题 1-2 是针对自杀意念问题 1：被动：希望死，问题 2：主动：非特定（无方法、意图或计划）。
问题 6-10 针对自杀行为，问题 6：准备行为或行为，问题 7：任何中止的尝试，问题 8：任何中断的尝试，问题 9：任何非致命的实际自杀尝试，问题 10：完成自杀。
仅分析了在指定时间点可用的那些参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
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6、12、18、24个月和最终评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月10日
初级完成 (实际的)
2017年3月3日
研究完成 (实际的)
2017年3月3日
研究注册日期
首次提交
2014年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月6日
首次发布 (估计)
2014年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 114265
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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