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Étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné avec le dutastéride et la tamsulosine avec la monothérapie à la tamsulosine, chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate modérée à sévère

8 janvier 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné avec dutastéride (0,5 mg) et tamsulosine (0,2 mg) avec la tamsulosine (0,2 mg) en monothérapie, administrée une fois par jour pendant 2 ans, sur l'amélioration de Symptômes et résultats sur la santé chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate modérée à sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des sujets asiatiques. L'objectif de l'étude est de déterminer si la thérapie combinée avec le dutastéride et la tamsulosine est plus efficace que la monothérapie à la tamsulosine pour l'amélioration des symptômes et des résultats de santé dans une population à risque de progression clinique de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), y compris les hommes âgés (> = 50 ans), avec des symptômes modérés à sévères d'HBP, une hypertrophie de la prostate (>= 30 mètres cubes [cc]) et un antigène spécifique de la prostate (PSA) > 1,5 nanogrammes par millilitre (ng/mL). Chaque sujet qui répondait aux critères d'éligibilité lors de la sélection entrera dans une période de rodage avec placebo de quatre semaines en simple aveugle, après quoi chaque sujet sera randomisé dans une phase de traitement en double aveugle de 2 ans. La durée totale de l'étude pour chaque sujet sera jusqu'à 110 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chine, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, Chine
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japon, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japon, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taïwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taïwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taïwan, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes, âgés >= 50 ans
  • Diagnostic clinique de l'HBP par les antécédents médicaux et l'examen physique, y compris un toucher rectal (DRE)
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> = 12 points au dépistage
  • Volume de la prostate> = 30cc (par TRUS)
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique total> = 1,5 ng / ml et <= 10 ng / ml lors du dépistage
  • Débit urinaire maximal (Qmax) > 5 mL/sec et 15 mL/sec et volume mictionnel minimal >= 125 millilitre (mL) lors du dépistage
  • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 2x la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
  • Parler couramment et lire la langue locale avec la capacité de comprendre et d'enregistrer des informations sur l'IPSS, l'état de santé lié à l'HBP (BHS), l'indice d'impact de l'HBP (BII) et l'échelle d'évaluation des problèmes des questionnaires de l'inventaire de la fonction sexuelle (PAS-SFI)
  • Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif jusqu'à 6 mois après la dernière dose (s'applique uniquement aux pays où la monographie de produit locale pour le dutastéride exige l'utilisation du préservatif pour les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de cancer de la prostate (par ex. biopsie ou échographie positive, toucher rectal suspect). Les patients présentant une échographie suspecte ou un toucher rectal qui ont eu une biopsie négative au cours des 6 mois précédents et un PSA stable sont éligibles pour l'étude. Remarque : Si le PSA sérique total est > 4 ng/mL et à moins que la valeur du PSA soit stable depuis au moins 2 ans, l'investigateur doit faire tous les efforts nécessaires pour exclure la possibilité d'un cancer de la prostate, y compris la possibilité d'une biopsie de la prostate.
  • Chirurgie prostatique antérieure (y compris TURP, laser, ultrasons focalisés à haute intensité transrectaux (HIFU), thermothérapie, ablation transurétrale à l'aiguille (TUNA), dilatation par ballonnet et remplacement de stent) ou autres procédures invasives pour traiter l'HBP.
  • Antécédents de cystoscopie flexible / rigide ou d'une autre instrumentation de l'urètre dans les 7 jours précédant la visite de dépistage. Le cathétérisme (<10F) est acceptable sans restriction de temps.
  • Antécédents d'AUR dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Volume résiduel post-mictionnel > 250 mL (échographie sus-pubienne) lors du dépistage.
  • Toute condition autre que l'HBP, qui peut, selon le jugement de l'investigateur, entraîner des symptômes urinaires ou des changements de débit (par ex. vessie neurogène, contracture du col de la vessie, rétrécissement de l'urètre, tumeur maligne de la vessie, prostatite aiguë ou chronique ou infections des voies urinaires aiguës ou chroniques).
  • Maladie hépatique instable (les hépatites chroniques stables B et C sont acceptables si le sujet répond aux critères d'entrée).
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.

  • Toute condition médicale instable et grave coexistante, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Infarctus du myocarde, pontage coronarien, angor instable, arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; diabète non contrôlé ou ulcère gastro-duodénal non contrôlé par une prise en charge médicale.
    2. Hypotension posturale, étourdissements, vertiges ou tout autre signe et symptôme d'orthostase, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être exacerbés par la tamsulosine et entraîner un risque de blessure pour le sujet.
    3. Tout trouble médical, psychiatrique préexistant grave et/ou instable, ou d'autres conditions qui pourraient interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical de GSK. L'investigateur peut consulter GSK Medical Monitor si la condition peut interférer avec la sécurité du sujet
    4. Antécédents de cancer du sein ou examen clinique des seins évoquant une malignité.
    5. Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau. Les sujets ayant une malignité a priori qui n'ont présenté aucun signe de maladie depuis au moins 5 ans sont éligibles.

  • Utilisation actuelle ou antérieure des médicaments suivants :

    1. Utilisation de tout inhibiteur de la 5-alpha-réductase (par ex. finastéride), tout médicament ayant des propriétés anti-androgènes (par ex. spironolactone, flutamide, bicalutamide, cimétidine, kétoconazole, agents progestatifs), ou d'autres médicaments notés pour les effets de la gynécomastie, ou qui pourraient affecter le volume de la prostate, dans les 6 mois précédant la TRUS historique ou la visite de dépistage et tout au long de l'étude (autre que comme médicament à l'étude ). L'utilisation antérieure de dutastéride ne doit pas avoir eu lieu dans les 6 mois suivant le TRUS de référence ou historique.
    2. Stéroïdes anabolisants (le sujet doit arrêter pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude pour être éligible) et accepter de ne pas les prendre pendant la durée de l'étude.
    3. Phytothérapie pour l'HBP dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage et/ou devrait nécessiter une phytothérapie pendant l'étude.
    4. Utilisation de tout bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage (c.-à-d. indoramine, prazosine, térazosine, tamsulosine, alfuzosine, doxazosine, silodosine) et/ou susceptible d'avoir besoin d'alpha-bloquants autres que la tamsulosine prescrite par l'étude.
    5. Utilisation de tout agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques (par ex. pseudoéphédrine, phényléphédrine, éphédrine) ou des anticholinergiques (par ex. oxybutynine, toltérodine, darifénacine, solifénacine, propanthéline) ou cholinergiques (par ex. chlorure de béthanécol) dans les 48 heures précédant toutes les évaluations par débitmétrie urinaire.
  • Hypersensibilité à tout alpha-/bêta-bloquant des récepteurs adrénergiques ou inhibiteur de la 5-alpha-réductase, ou à d'autres médicaments chimiquement apparentés.
  • Participation à tout essai de médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue) précédant la visite de dépistage et/ou prévoit de participer à un tel essai au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Phase de rodage : tous les sujets qualifiés pour l'étude entreront dans une phase de rodage placebo recevront une capsule placebo de gélatine molle (avalée entière et non mâchée) et un comprimé placebo à désintégration orale une fois par jour (OD) (dissous sur la langue puis avalé et non mâché), après le premier repas chaque jour pendant quatre semaines. Phase de traitement randomisée : les sujets seront invités à prendre 1 capsule de dutastéride à 0,5 milligramme (mg) (avalée entière et non mâchée) et un comprimé de tamsulosine à 0,2 mg une fois par jour (dissous sur la langue puis avalé sans mâcher) après le premier repas chaque jour pendant 104 heures. semaines.
Médicament: Gélules de dutastéride 0,5 mg
Les gélules de dutastéride 0,5 mg seront fournies sous forme de gélules de gélatine molle simples, oblongues, opaques et jaune terne.
Médicament: Gélules placebo de dutastéride
Le placebo dutastéride sera fourni sous forme de capsules de gélatine molle simples, oblongues, opaques et jaune terne.
Médicament: Comprimés de tamsulosine 0,2 mg
Des comprimés de 0,2 mg de tamsulosine disponibles dans le commerce seront fournis.
Médicament: Comprimé de tamsulosine placebo désintégrant
Un comprimé de tamsulosine placebo désintégrant sera fourni pour la période de rodage.
Expérimental: Bras 2
Phase de rodage : tous les sujets qualifiés pour l'étude entreront dans une phase de rodage placebo recevront une capsule placebo de gélatine molle (avalée entière et non mâchée) et un comprimé placebo à désintégration orale OD (dissous sur la langue puis avalé non mâché ), après le premier repas chaque jour pendant quatre semaines. Phase de traitement randomisée : les sujets seront invités à prendre 1 capsule placebo de dutastéride à 0,5 mg (avalée entière et non mâchée) et un comprimé de tamsulosine à 0,2 mg une fois par jour (dissous sur la langue puis avalé non mâché) après le premier repas chaque jour pendant 104 semaines.
Médicament: Gélules placebo de dutastéride
Le placebo dutastéride sera fourni sous forme de capsules de gélatine molle simples, oblongues, opaques et jaune terne.
Médicament: Comprimés de tamsulosine 0,2 mg
Des comprimés de 0,2 mg de tamsulosine disponibles dans le commerce seront fournis.
Médicament: Comprimé de tamsulosine placebo désintégrant
Un comprimé de tamsulosine placebo désintégrant sera fourni pour la période de rodage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score international des symptômes de la prostate (IPSS) selon l'approche de la dernière observation reportée (LOCF) à 24 mois
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
IPSS (également appelé score total IPSS) est la somme des sept questions, chaque score allant de 0 (le meilleur) à 5 (le pire). L'IPSS a été auto-administré lors de la sélection, de la ligne de base et à chaque moment des mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24. Les sept questions incluses sont la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le débit faible, les efforts et la nycturie. Le score IPSS total peut varier de 0 à 35 avec des catégories de gravité légère (0 à 7), modérée (8 à 19) ou sévère (20 à 35). Le LOCF est défini comme le report de la dernière évaluation post-référence non manquante pour les participants avec des données de visite manquantes et/ou pour les participants qui ont abandonné l'étude. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation. Le mois 24 est le point de temps principal et les points de temps antérieurs sont considérés comme secondaires. Changement par rapport à la référence défini comme la différence entre la valeur post-référence et la valeur de référence.
Baseline et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du volume de la prostate par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 et 24 mois
Les mesures du volume de la prostate ont été effectuées chaque année à l'aide d'une échographie transrectale (TRUS). Le calcul suivant a été utilisé pour évaluer le volume de la prostate (cc) : pi/6 (largeur antéropostérieure multipliée par la largeur céphalocaudale multipliée par la largeur transversale). Le volume de la prostate après la ligne de base a été calculé à 12 et 24 mois. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été rapporté sur la base du LOCF. Changement par rapport à la référence défini comme la différence entre la valeur post-référence et la valeur de référence et rapporté sous forme de pourcentage.
Base de référence, 12 et 24 mois
Nombre de participants avec une amélioration de l'IPSS par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
L'amélioration de l'IPSS a été classée comme amélioration, pas de changement et aggravation. Amélioration définie comme supérieure ou égale à 2 points, supérieure ou égale à 3 points et supérieure ou égale à 25 % chez les participants aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été rapporté sur la base du LOCF. Changement par rapport à la référence défini comme la différence entre la valeur post-référence et la valeur de référence.
Base de référence et 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire maximal (Qmax) selon l'approche LOCF
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Qmax est défini comme le débit urinaire maximal. Qmax a été mesuré avec le débitmètre Uroflow (Urodyn 1000) au dépistage, à la ligne de base et aux mois 6, 12, 18 et 24. Le changement par rapport au Qmax initial à chaque évaluation post-initiale programmée a été comparé en termes de traitement combiné (Dut plus Tam) par rapport au traitement à la tamsulosine à l'aide de tests t d'un modèle linéaire général avec des effets pour le traitement, le pays et le Qmax initial. La valeur de référence a été définie comme la dernière évaluation non manquante, soit la date de début du traitement, soit la date de randomisation. Changement par rapport à la référence défini comme la différence entre la valeur post-référence et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Nombre de participants avec une amélioration de Qmax par rapport à la ligne de base par l'approche LOCF.
Délai: Base de référence 6, 12, 18 et 24 mois
Le changement de Qmax par rapport à la ligne de base a été présenté à l'aide de six niveaux d'amélioration : > 0 millilitre par seconde (mL/s) et >=1 mL/s à >=5 mL/s. La variation en pourcentage de Qmax par rapport à la ligne de base a été présentée à l'aide de six niveaux d'amélioration : >0 %, >=10 %, >=20 %, >=30 %, >=40 % et >=50 %. Ici, l'amélioration de Qmax de >= 3 mL/sec et le pourcentage de Qmax de >= 30 % pendant 24 mois ont été résumés. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation. Changement par rapport à la référence défini comme la différence entre la valeur post-référence et la valeur de référence. La valeur de référence est définie comme la dernière évaluation non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation.
Base de référence 6, 12, 18 et 24 mois
Nombre de participants atteints de rétention urinaire aiguë (AUR) ou de chirurgie prostatique liée à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'AUR est définie comme une condition lorsque le participant est incapable d'uriner et nécessite un cathétérisme de la vessie. Les détails des événements chirurgicaux liés à la RUA ou à l'HBP par participant ont été résumés comme étant la première survenue d'une chirurgie liée à la RUA ou à l'HBP.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de sujets avec AUR
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'AUR est définie comme une condition lorsque le participant est incapable d'uriner et nécessite un cathétérisme de la vessie.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant subi une chirurgie liée à l'HBP
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les interventions liées à l'HBP ont été enregistrées. Les interventions liées à l'HBP comprenaient l'adénomectomie, la dilatation par ballonnet, l'électrorésection, la thermothérapie (micro-ondes ou radiofréquence), la résection au laser, la prostatectomie, la prostatotomie, la résection transurétrale de la prostate, le drainage transurétral de l'abcès prostatique, le drainage des kystes prostatiques, l'ensemencement radioactif de la prostate, endoprothèse urétrale, incision de la sténose périurétrale, injections d'éthanol dans la prostate, ultrasons focalisés transrectaux de haute intensité, ablation transurétrale à l'aiguille et thermothérapie transurétrale par micro-ondes.
Jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé lié à l'HBP (BHS) par l'approche LOCF
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Le BHS a été collecté en tant que question 8 du questionnaire IPSS concernant la qualité de vie due aux symptômes urinaires avec des valeurs de score allant de 0 (délicieux) à 6 (terrible). La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation. Le changement par rapport au BHS de base à chaque évaluation post-base planifiée a été comparé en termes de traitement combiné (Dut plus Tam) par rapport au traitement à la tamsulosine à l'aide de tests t d'un modèle linéaire général avec des effets pour le traitement, le pays et le BHS de base.
Base de référence, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'impact de l'HBP (BII) selon l'approche LOCF
Délai: Base de référence 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Le BII se compose de quatre questions et le score total du BII est la somme de quatre questions. La plage de score totale va de 0 (aucun problème) à 13 (la pire valeur). La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation. Le changement par rapport au BII initial à chaque évaluation post-initiale programmée a été comparé en termes de traitement combiné (Dut plus Tam) par rapport au traitement à la tamsulosine à l'aide de tests t d'un modèle linéaire général avec des effets pour le traitement, le pays et le BII initial. Le changement par rapport à la ligne de base a été résumé à l'aide des approches LOCF.
Base de référence 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation des problèmes de l'inventaire de la fonction sexuelle (PAS-SFI)
Délai: Base de référence, 12 et 24 mois
PAS SFI se compose de trois questions chacune avec une plage de 0 (gros problème) à 4 (pas de problème). Le PAS SFI a été administré lors de la sélection, de la ligne de base et à chaque mois 12 et 24. Le PSI total est la somme des trois questions ; la plage de scores totale est de 0 à 12. Le changement par rapport au PAS SFI de base à chaque évaluation post-base planifiée a été comparé en termes de traitement combiné (Dut plus Tam) par rapport au traitement à la tamsulosine à l'aide de tests t d'un modèle linéaire général avec des effets pour le traitement, pays et PAS SFI de référence. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation. Changement par rapport à la référence défini comme la différence entre la valeur post-référence et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Base de référence, 12 et 24 mois
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée des jours d'hospitalisation en raison d'une RAU ou d'une chirurgie liée à l'HBP a été enregistrée.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants dans un service hospitalier
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les détails du nombre de participants dans différents types de services ont été enregistrés. Les types de services comprenaient le service général, la convalescence, l'unité de soins intensifs, plusieurs types de services et autres
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants admis à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les détails des participants qui ont été admis dans des hôpitaux liés à une chirurgie liée à la RAU ou à l'HBP ont été enregistrés.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves et des EI graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation médicalement importante, Tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie , cancer du sein masculin et avortement spontané d'une partenaire féminine d'un sujet masculin
Jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: Base de référence 6, 12 et 24 mois
Les concentrations sériques totales de PSA ont été évaluées au présélection, mois 6, 12 et 24. Le changement par rapport au PSA total initial a été comparé en termes de traitement combiné (Dut plus Tam) par rapport au traitement à la tamsulosine à chaque évaluation post-initiale programmée à l'aide d'un modèle linéaire général avec des effets pour le traitement et le PSA total initial. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation. Changement par rapport à la référence défini comme la différence entre la valeur post-référence et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Base de référence 6, 12 et 24 mois
Nombre de participants dont les signes vitaux dépassent les valeurs seuils
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les signes vitaux comprenaient l'évaluation de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la fréquence cardiaque. Les plages de seuil pour la PAS variaient de < 80 mmHg (millimètre de mercure) (inférieur) à > 165 mmHg (supérieur) ; pour la DBP variait de < 40 mmHg (inférieur) à > 105 mmHg (supérieur) et la fréquence cardiaque < 40 battements par minute (bpm) (inférieur) à > 100 bpm (supérieur).
Jusqu'à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le volume résiduel post-vide
Délai: Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Le volume résiduel post-mictionnel a été mesuré au-dessus du pubis par ultrasons (immédiatement après la mesure du débit urinaire). Le changement de volume résiduel post-mictionnel par rapport à la distribution initiale à chaque évaluation post-initiale programmée a été comparé au traitement combiné (Dut plus Tam) par rapport au traitement à la tamsulosine à l'aide d'un test de van Elteren non paramétrique. La valeur de base a été définie comme la dernière évaluation non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation. Changement par rapport à la référence défini comme la différence entre la valeur post-référence et la valeur de référence. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Base de référence, 6, 12, 18 et 24 mois
Nombre de participants avec valeur seuil d'hématologie.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les valeurs seuils de laboratoire sont définies en termes d'un facteur multiplicatif de la plage normale du laboratoire d'essai. Une valeur de laboratoire supérieure au facteur limite supérieure multipliée par la limite supérieure de la plage normale (LSN) est considérée comme une valeur seuil élevée. Une valeur de laboratoire inférieure au facteur de limite inférieure multipliée par la limite inférieure de la plage normale (LLN) est considérée comme une valeur de seuil bas. Les paramètres de laboratoire d'hématologie évalués comprenaient l'hémoglobine (Hgb), la numération plaquettaire, la numération des globules blancs (WBC) et la numération des globules rouges (RBC). Les facteurs de seuil sont dans le tableau ci-dessous. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants ayant une valeur seuil de chimie clinique.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les paramètres de laboratoire de chimie clinique évalués comprenaient l'albumine, l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), la créatinine, le glucose, le potassium, le sodium, la bilirubine totale, les protéines totales et l'urée/azote uréique du sang (BUN). Les facteurs de seuil sont dans le tableau ci-dessous. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec toucher rectal (DRE)
Délai: 6, 12, 18, 24 mois et évaluation finale
L'évaluation DRE a été effectuée à partir de la normale/diffuse agrandie au départ jusqu'aux anomalies focales à tout moment après le départ. L'ERD a été évalué lors de la visite de sélection, mois 6, 12, 18, 24 et l'évaluation finale est la dernière évaluation post-référence qui était disponible. Ici, les participants présentant des anomalies focales sont résumés. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
6, 12, 18, 24 mois et évaluation finale
Nombre de participantes ayant subi un examen qualitatif des seins cliniquement significatif
Délai: 6, 12, 18, 24 mois et évaluation finale
L'examen qualitatif des seins comprenait des tissus mammaires palpables et une sensibilité des mamelons. Ici, les participants présentant des anomalies cliniquement significatives pour le tissu mammaire palpable et la sensibilité des mamelons sont résumés. Un examen qualitatif des seins a été effectué lors de la visite de sélection, des mois 6, 12, 18 et 24 et lors de l'évaluation finale (dernière évaluation post-référence disponible). Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
6, 12, 18, 24 mois et évaluation finale
Nombre de participants ayant des idées suicidaires et un comportement suicidaire
Délai: 6, 12, 18, 24 mois et évaluation finale
La suicidalité a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Il comprenait des résumés tabulaires des questions sur les idées suicidaires et les comportements suicidaires qui ont été administrés. Les évaluations ont été effectuées lors des visites de dépistage, du mois 6, du mois 12 et du mois 24 (ou à la fin du traitement). Le C-SSRS inclus Question1-2 concernait les idées suicidaires Question 1 : Passif : souhait de mourir, Question 2 : Actif : Non spécifique (pas de méthode, d'intention ou de plan). Les questions 6 à 10 portaient sur le comportement suicidaire, Question 6 : Actes ou comportements préparatoires, Question 7 : toute tentative avortée, Question 8 : Toute tentative interrompue, Question 9 : Toute tentative de suicide réelle non mortelle, Question 10 : Suicide réussi. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
6, 12, 18, 24 mois et évaluation finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

10 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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