Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para comparar a eficácia e a segurança do tratamento combinado com dutasterida e tansulosina com monoterapia com tansulosina em homens com hiperplasia benigna da próstata moderada a grave

8 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para comparar a eficácia e a segurança do tratamento combinado com dutasterida (0,5 mg) e tansulosina (0,2 mg) com monoterapia com tansulosina (0,2 mg), administrado uma vez ao dia por 2 anos, na melhora da Sintomas e resultados de saúde em homens com hiperplasia prostática benigna moderada a grave

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos em indivíduos asiáticos. O objetivo do estudo é investigar se a terapia combinada com dutasterida e tansulosina é mais eficaz do que a monoterapia com tansulosina para a melhora dos sintomas e resultados de saúde em uma população em risco de progressão clínica de hiperplasia prostática benigna (BPH), incluindo homens mais velhos (> = 50 anos), com sintomas moderados a graves de HBP, próstata aumentada (>=30 cubicentímetro [cc]) e antígeno prostático específico (PSA) >= 1,5 nanogramas por mililitro (ng/mL). Cada indivíduo que atendeu aos critérios de elegibilidade na triagem entrará em um período de quatro semanas, simples-cego e placebo, após o qual cada indivíduo será randomizado para uma fase de tratamento duplo-cego de 2 anos. A duração total do estudo para cada assunto será de até 110 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, China
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japão, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japão, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Republica da Coréia, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, com idade >= 50 anos
  • Diagnóstico clínico de HBP por histórico médico e exame físico, incluindo exame de toque retal (DRE)
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) >=12 pontos na Triagem
  • Volume da próstata >=30cc (por TRUS)
  • Antígeno específico da próstata (PSA) sérico total >=1,5 ng/mL e <= 10 ng/mL na triagem
  • Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) > 5mL/seg e 15mL/seg e volume mínimo de micção >=125 mililitros (mL) na Triagem
  • Asparato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 2x limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina e bilirrubina <= 1,5xLSN (bilirrubina isolada > 1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
  • Fluente e alfabetizado no idioma local, com capacidade de compreender e registrar informações sobre os questionários IPSS, estado de saúde relacionado à BPH (BHS), índice de impacto da BPH (BII) e questionários do Inventário de Função Sexual da Escala de Avaliação de Problemas (PAS-SFI).
  • Homens com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo até 6 meses após a última dose (aplica-se apenas a países onde a monografia local do produto para dutasterida exige o uso de preservativo para homens com uma parceira com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência de câncer de próstata (p. biópsia ou ultrassonografia positiva, exame de toque retal [DRE] suspeito). Pacientes com ultrassom ou DRE suspeitos que tiveram biópsia negativa nos últimos 6 meses e PSA estável são elegíveis para o estudo. Nota: Se o PSA sérico total for >4ng/mL e a menos que o valor do PSA tenha se mantido estável por pelo menos 2 anos, o investigador deve fazer todos os esforços apropriados para excluir a possibilidade de câncer de próstata, incluindo a consideração de biópsia da próstata.
  • Cirurgia prostática anterior (incluindo RTU, laser, ultrassom focalizado transretal de alta intensidade (HIFU), termoterapia, ablação transuretral com agulha (TUNA), dilatação de balão e substituição de stent) ou outros procedimentos invasivos para tratar a HBP.
  • História de cistoscopia flexível/rígida ou outra instrumentação da uretra dentro de 7 dias antes da visita de triagem. O cateterismo (<10F) é aceitável sem restrição de tempo.
  • História de AUR dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Volume residual pós-miccional >250mL (ultrassonografia suprapúbica) na triagem.
  • Quaisquer outras condições além da HPB, que podem, a critério do investigador, resultar em sintomas urinários ou alterações na taxa de fluxo (por exemplo, bexiga neurogênica, contratura do colo da bexiga, estenose uretral, malignidade da bexiga, prostatite aguda ou crônica ou infecções agudas ou crônicas do trato urinário).
  • Doença hepática instável (hepatite crônica estável B e C são aceitáveis ​​se o indivíduo atender aos critérios de entrada).
  • História de insuficiência renal ou creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem.

  • Qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, entre outras:

    1. Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da consulta de triagem; diabetes não controlada ou úlcera péptica não controlada por tratamento médico.
    2. Hipotensão postural, tontura, vertigem ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
    3. Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obtenção de consentimento informado ou adesão aos procedimentos do estudo na opinião do investigador ou do monitor médico da GSK. O investigador pode consultar o GSK Medical Monitor se a condição puder interferir na segurança do sujeito
    4. História de câncer de mama ou exame clínico das mamas sugestivo de malignidade.
    5. História de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele. Indivíduos com malignidade a priori que não tiveram nenhuma evidência de doença pelo menos nos últimos 5 anos são elegíveis.

  • Uso atual ou anterior dos seguintes medicamentos:

    1. O uso de qualquer inibidor de 5-alfa-redutase (por exemplo, finasterida), qualquer medicamento com propriedades antiandrogênicas (p. espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, cetoconazol, agentes progestacionais) ou outras drogas conhecidas por efeitos de ginecomastia, ou que possam afetar o volume da próstata, dentro dos 6 meses anteriores ao TRUS histórico ou Visita de triagem e durante o estudo (exceto como medicação do estudo ). O uso anterior de dutasterida não deve ocorrer dentro de 6 meses da linha de base ou TRUS histórico.
    2. Esteroides anabolizantes (o sujeito deve interromper por 6 meses antes da entrada no estudo para ser elegível) e concordar em não tomá-los durante o estudo.
    3. Fitoterapia para BPH dentro de 2 semanas da visita de triagem e/ou previsão de necessidade de fitoterapia durante o estudo.
    4. Uso de qualquer bloqueador alfa-adrenérgico dentro de 2 semanas da visita de triagem (ou seja, indoramina, prazosina, terazosina, tansulosina, alfuzosina, doxazosina, silodosina) e/ou previsão de necessidade de qualquer alfa-bloqueador além da tansulosina prescrita pelo estudo.
    5. O uso de qualquer agonista alfa-adrenérgico (p. pseudoefedrina, fenilefedrina, efedrina) ou anticolinérgicos (p. oxibutinina, tolterodina, darifenacina, solifenacina, propantelina) ou colinérgicos (p. cloreto de betanecol) dentro de 48 horas antes de todas as avaliações de urofluxometria.
  • Hipersensibilidade a qualquer bloqueador alfa/beta-adrenoreceptor ou inibidor da 5-alfa-redutase ou outras drogas quimicamente relacionadas.
  • Participação em qualquer teste de medicamento em investigação ou comercializado dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes da visita de triagem e/ou planeja participar de tal teste durante o curso deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Fase inicial: Todos os indivíduos qualificados para o estudo entrarão em uma fase inicial de placebo, receberão uma cápsula de placebo de gelatina mole (engolida inteira e não mastigada) e um comprimido placebo de desintegração oral uma vez ao dia (OD) (dissolvido na língua depois engolido, não mastigado), após a primeira refeição de cada dia durante quatro semanas. Fase de tratamento randomizado: os indivíduos serão instruídos a tomar 1 cápsula de dutasterida 0,5 miligrama (mg) (engolida inteira e não mastigada) e um comprimido de tansulosina 0,2 mg OD (dissolvido na língua e depois engolido não mastigado) após a primeira refeição todos os dias por 104 semanas.
Medicamento: Dutasterida 0,5 mg cápsulas
As cápsulas de Dutasterida 0,5 mg serão fornecidas como cápsulas de gelatina mole lisas, oblongas, opacas e amarelas foscas.
Medicamento: Dutasterida placebo cápsulas
Dutasterida placebo será fornecido na forma de cápsulas de gelatina mole, lisas, oblongas, opacas e amarelas opacas.
Medicamento: Tamsulosina 0,2 mg comprimidos
Serão fornecidos comprimidos de 0,2 mg de tansulosina comercialmente disponíveis.
Medicamento: Comprimido de tansulosina placebo desintegrante
O comprimido de tansulosina placebo desintegrante será fornecido para o período inicial.
Experimental: Braço 2
Fase inicial: Todos os indivíduos qualificados para o estudo entrarão em uma fase inicial de placebo e receberão uma cápsula placebo de gelatina mole (engolida inteira e não mastigada) e um comprimido oral desintegrante de placebo OD (dissolvido na língua e depois engolido, não mastigado ), após a primeira refeição de cada dia durante quatro semanas. Fase de tratamento randomizado: Os indivíduos serão instruídos a tomar 1 cápsula de placebo dutasterida 0,5 mg (engolida inteira e não mastigada) e um comprimido de tansulosina 0,2 mg OD (dissolvido na língua e depois engolido não mastigado) após a primeira refeição todos os dias por 104 semanas.
Medicamento: Dutasterida placebo cápsulas
Dutasterida placebo será fornecido na forma de cápsulas de gelatina mole, lisas, oblongas, opacas e amarelas opacas.
Medicamento: Tamsulosina 0,2 mg comprimidos
Serão fornecidos comprimidos de 0,2 mg de tansulosina comercialmente disponíveis.
Medicamento: Comprimido de tansulosina placebo desintegrante
O comprimido de tansulosina placebo desintegrante será fornecido para o período inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) pela abordagem da última observação realizada (LOCF) em 24 meses
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
O IPSS (também chamado de pontuação total do IPSS) é a soma das sete questões com cada pontuação variando de 0 (melhor) a 5 (pior). O IPSS foi autoadministrado na triagem, linha de base e cada ponto temporal do Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. Sete perguntas incluídas são esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria. A pontuação total do IPSS pode variar de 0 a 35 com categorias de gravidade leve (0 a 7), moderada (8 a 19) ou grave (20 a 35). LOCF é definido como o transporte da última avaliação pós-linha de base não ausente para participantes com dados de visita ausentes e/ou para participantes que descontinuaram o estudo. O valor da linha de base é definido como a última avaliação não omissa da data de início do tratamento ou da data de randomização. O mês 24 é o ponto de tempo primário e os pontos de tempo anteriores são considerados secundários. Alteração da linha de base definida como diferença entre o valor pós-linha de base e o valor da linha de base.
Linha de base e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume da próstata a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
As medições do volume da próstata foram realizadas anualmente usando ultrassom transretal (TRUS). Para avaliar o volume prostático (cc) foi utilizado o seguinte cálculo: pi/6 (Largura Anteroposterior multiplicada pela Largura Cefalocaudal multiplicada pela Largura Transversal). O volume da próstata pós-basal foi calculado aos 12 e 24 meses. O valor da linha de base foi definido como a última avaliação não omissa da data de início do tratamento ou da data de randomização. A alteração da linha de base foi relatada com base no LOCF. Alteração da linha de base definida como diferença entre o valor pós-linha de base e o valor da linha de base e relatada como uma porcentagem.
Linha de base, 12 e 24 meses
Número de participantes com melhoria de IPSS desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9,12,15,18,21 e 24 meses
A melhoria nas IPSS foi categorizada em melhoria, sem alteração e agravamento. Melhoria definida como maior ou igual a 2 pontos, maior ou igual a 3 pontos e maior ou igual a 25% em participantes nos meses 3,6,9,12,15,18,21 e 24. O valor da linha de base foi definido como a última avaliação não omissa da data de início do tratamento ou da data de randomização. A alteração da linha de base foi relatada com base no LOCF. Alteração da linha de base definida como diferença entre o valor pós-linha de base e o valor da linha de base.
Linha de base e 3, 6, 9,12,15,18,21 e 24 meses
Mudança da linha de base na taxa máxima de fluxo de urina (Qmax) pela abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Qmax é definido como fluxo máximo de urina. O Qmax foi medido com o medidor Uroflow (Urodyn 1000) na triagem, linha de base e nos meses 6,12,18 e 24. A alteração da linha de base Qmax em cada avaliação pós-linha de base programada foi comparada em termos de tratamento combinado (Dut mais Tam) versus tratamento com tansulosina usando testes t de um modelo linear geral com efeitos para tratamento, país e linha de base Qmax. O valor da linha de base foi definido como a última avaliação não omissa, seja na data de início do tratamento ou na data de randomização. Alteração da linha de base definida como diferença entre o valor pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Número de participantes com melhoria Qmax desde a linha de base pela abordagem LOCF.
Prazo: Linha de base 6, 12, 18 e 24 meses
A alteração Qmax da linha de base foi apresentada usando seis níveis de melhoria: >0 mililitros por segundo (mL/seg) e >=1 mL/seg até >=5mL/seg. A variação percentual Qmax da linha de base foi apresentada usando seis níveis de melhoria: >0%, >=10%, >=20%, >=30%, >=40% e >=50%. Aqui, a melhoria de Qmax de >= 3 mL/s e a porcentagem de Qmax de >= 30% por 24 meses foram resumidas. O valor da linha de base é definido como a última avaliação não omissa da data de início do tratamento ou da data de randomização. Alteração da linha de base definida como diferença entre o valor pós-linha de base e o valor da linha de base. O valor da linha de base é definido como a última avaliação não omissa da data de início do tratamento ou da data de randomização.
Linha de base 6, 12, 18 e 24 meses
Número de participantes com retenção urinária aguda (AUR) ou cirurgia prostática relacionada à hiperplasia prostática benigna (HPB)
Prazo: Até 24 Meses
AUR é definida como condição quando o participante é incapaz de urinar e requer cateterismo vesical. Os detalhes do evento cirúrgico relacionado a AUR ou BPH por participante foram resumidos como a primeira ocorrência de cirurgia relacionada a AUR ou BPH.
Até 24 Meses
Número de Indivíduos com AUR
Prazo: Até 24 Meses
AUR é definida como condição quando o participante é incapaz de urinar e requer cateterismo vesical.
Até 24 Meses
Número de participantes com cirurgia relacionada à HBP
Prazo: Até 24 Meses
Intervenções relacionadas à HBP foram registradas. Intervenções relacionadas à HBP incluíram adenomectomia, dilatação por balão, eletroressecção, termoterapia (microondas ou radiofrequência), ressecção a laser, prostatectomia, prostatotomia, ressecção transuretral da próstata, drenagem transuretral de abscesso prostático, drenagem de cistos prostáticos, semeadura radioativa da próstata, stent uretral, incisão de estenose periuretral, injeções de etanol na próstata, ultrassom focalizado transretal de alta intensidade, ablação transuretral com agulha e termoterapia transuretral com micro-ondas.
Até 24 Meses
Mudança da linha de base no estado de saúde relacionado à BPH (BHS) pela abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
BHS foi coletado como Questão 8 do questionário IPSS sobre qualidade de vida devido ao sintoma urinário com valores de pontuação variando de 0 (delicioso) a 6 (péssimo). O valor da linha de base foi definido como a última avaliação não omissa da data de início do tratamento ou da data de randomização. A mudança do BHS inicial em cada avaliação pós-basal programada foi comparada em termos de tratamento combinado (Dut mais Tam) versus tratamento com tansulosina usando testes t de um modelo linear geral com efeitos para tratamento, país e BHS inicial.
Linha de base, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Mudança da linha de base no Índice de Impacto da BPH (BII) pela Abordagem LOCF
Prazo: Linha de base 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
O BII consiste em quatro questões e a pontuação total do BII é a soma de quatro questões. O intervalo de pontuação total é de 0 (sem problema) a 13 (pior valor). O valor da linha de base foi definido como a última avaliação não omissa da data de início do tratamento ou da data de randomização. A alteração do BII basal em cada avaliação pós-basal programada foi comparada em termos de tratamento combinado (Dut mais Tam) versus tratamento com tansulosina usando testes t de um modelo linear geral com efeitos para tratamento, país e BII basal. A mudança da linha de base foi resumida usando abordagens LOCF.
Linha de base 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses
Mudança da linha de base na escala de avaliação de problemas do inventário de função sexual (PAS-SFI)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
O PAS SFI consiste em três perguntas, cada uma com uma escala de 0 (Grande Problema) a 4 (Sem Problema). O PAS SFI foi administrado na triagem, linha de base e a cada mês 12 e 24. O PSI total é a soma das três questões; o intervalo de pontuação total é de 0 a 12. A alteração do PAS SFI basal em cada avaliação pós-basal agendada foi comparada em termos de tratamento combinado (Dut mais Tam) versus tratamento com tansulosina usando testes t de um modelo linear geral com efeitos para o tratamento, país e Baseline PAS SFI. O valor da linha de base foi definido como a última avaliação não omissa da data de início do tratamento ou da data de randomização. Alteração da linha de base definida como diferença entre o valor pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Linha de base, 12 e 24 meses
Número de dias de internação
Prazo: Até 24 Meses
A duração dos dias de internação devido a AUR ou cirurgia relacionada à HPB foi registrada.
Até 24 Meses
Número de participantes em uma enfermaria de hospital
Prazo: Até 24 Meses
Detalhes do número de participantes em diferentes tipos de enfermarias foram registrados. Os tipos de enfermarias incluíam enfermaria geral, recuperação, unidade de terapia intensiva, vários tipos de enfermaria e outros
Até 24 Meses
Número de participantes com internações hospitalares
Prazo: Até 24 Meses
Detalhes dos participantes que foram internados em hospitais relacionados a AUR ou cirurgia relacionada à HPB foram registrados.
Até 24 Meses
Número de participantes com eventos adversos não graves (EA) e EA graves (SAE)
Prazo: Até 24 Meses
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou objeto de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como resultando em morte, ameaça à vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação clinicamente importante, todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia , câncer de mama masculino e aborto espontâneo de uma parceira de um sujeito do sexo masculino
Até 24 Meses
Alteração da linha de base no antígeno específico da próstata (PSA) sérico
Prazo: Linha de base 6, 12 e 24 meses
As concentrações séricas totais de PSA foram avaliadas na pré-triagem, mês 6, 12 e 24. A alteração do PSA total basal foi comparada em termos de tratamento combinado (Dut mais Tam) versus tratamento com tansulosina em cada avaliação pós-basal agendada usando um modelo linear geral com efeitos para tratamento e PSA total basal. O valor da linha de base foi definido como a última avaliação não omissa da data de início do tratamento ou da data de randomização. Alteração da linha de base definida como diferença entre o valor pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Linha de base 6, 12 e 24 meses
Número de participantes com sinais vitais excedendo os valores limiares
Prazo: Até 24 Meses
Os sinais vitais incluíram a avaliação da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca. As faixas de limiar para PAS variaram de < 80 mmHg (milímetro de mercúrio) (inferior) a > 165 mmHg (superior); para PAD variou de < 40 mmHg (inferior) a > 105 mmHg (superior) e frequência cardíaca < 40 batimentos por minuto (bpm) (inferior) a > 100 bpm (superior).
Até 24 Meses
Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
O volume residual pós-miccional foi medido suprapúbicamente por ultrassonografia (imediatamente após a medição do fluxo urinário). A alteração do volume residual pós-miccional da distribuição da linha de base em cada avaliação pós-linha de base programada foi comparada com tratamento combinado (Dut mais Tam) versus tratamento com tansulosina usando um teste não paramétrico de van Elteren. O valor da linha de base foi definido como a última avaliação não omissa da data de início do tratamento ou da data de randomização. Alteração da linha de base definida como diferença entre o valor pós-linha de base e o valor da linha de base. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Número de participantes com valor limiar de hematologia.
Prazo: Até 24 Meses
Os valores limite de laboratório são definidos em termos de um fator multiplicativo da faixa normal do laboratório de teste. Um valor de laboratório que está acima do fator de limite superior multiplicado pelo limite superior da faixa normal (ULN) é considerado um valor limite alto. Um valor de laboratório que está abaixo do fator de limite inferior multiplicado pelo limite inferior da faixa normal (LLN) é considerado um valor de limite baixo. Os parâmetros laboratoriais de hematologia avaliados incluíram hemoglobina (Hgb), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos (WBC) e contagem de glóbulos vermelhos (RBC). Os fatores de limite estão na tabela abaixo. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até 24 Meses
Número de participantes com valor limiar de química clínica.
Prazo: Até 24 Meses
Os parâmetros laboratoriais de química clínica avaliados incluíram albumina, alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), creatinina, glicose, potássio, sódio, bilirrubina total, proteína total e ureia/nitrogênio ureico no sangue (BUN). Os fatores de limite estão na tabela abaixo. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
Até 24 Meses
Número de participantes com exame retal digital (DRE)
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses e avaliação final
A avaliação do toque retal foi realizada desde normal/difusamente ampliado na linha de base até anormalidades focais a qualquer momento após a linha de base. O DRE foi avaliado na visita de triagem, Mês 6, 12, 18, 24 e a avaliação final é a última avaliação pós-linha de base que estava disponível. Aqui, os participantes com anormalidades focais são resumidos. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
6, 12, 18, 24 meses e avaliação final
Número de participantes com exame qualitativo clinicamente significativo da mama
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses e avaliação final
O exame qualitativo da mama incluiu tecido mamário palpável e sensibilidade mamilar. Aqui, os participantes com anormalidades clinicamente significativas para tecido mamário palpável e sensibilidade mamilar são resumidos. O exame qualitativo da mama foi feito na consulta de triagem, Mês 6, 12, 18, 24 e avaliação final (última avaliação pós-linha de base disponível). Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
6, 12, 18, 24 meses e avaliação final
Número de participantes com ideação suicida e comportamento suicida
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses e avaliação final
A suicidalidade foi avaliada utilizando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Incluiu resumos tabulares de ideação suicida e questões de comportamento suicida que foram administradas. As avaliações foram realizadas nas visitas de Triagem, Mês 6, Mês 12 e Mês 24 (ou final do tratamento). C-SSRS incluído As Perguntas 1-2 eram para ideação suicida Pergunta 1: Passiva: desejo de estar morto, Pergunta 2: Ativa: Não específica (sem método, intenção ou plano). As perguntas 6 a 10 eram para comportamento suicida, Pergunta 6: Atos ou Comportamento Preparatório, Pergunta 7: qualquer tentativa abortada, Pergunta 8: Qualquer tentativa interrompida, Pergunta 9: Qualquer tentativa real de suicídio não fatal, Pergunta 10: Suicídio consumado. Apenas os participantes disponíveis nos momentos especificados (representados por n=X nos títulos das categorias) foram analisados.
6, 12, 18, 24 meses e avaliação final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever