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중등도에서 중증의 양성 전립선 비대증이 있는 남성을 대상으로 두타스테리드와 탐스로신 병용 요법과 탐스로신 단독 요법의 효능 및 안전성 비교 연구

2019년 1월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

두타스테리드(0.5mg) 및 탐술로신(0.2mg) 병용요법과 탐술로신(0.2mg) 단독요법을 2년간 1일 1회 투여하여 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 이중맹검, 평행군 연구 중등도에서 중증의 양성 전립선 비대증이 있는 남성의 증상 및 건강 결과

이것은 아시아 피험자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구의 목적은 두타스테리드와 탐술로신 병용 요법이 노인 남성(>=50 년), BPH의 중등도-중증 증상, 확대된 전립선(>=30 세제곱센티미터[cc]) 및 전립선 특이 항원(PSA) >= 밀리리터당 1.5 나노그램(ng/mL). 스크리닝 시 적격성 기준을 충족한 각 피험자는 4주간의 단일 맹검, 위약 도입 기간에 들어가고, 이후 각 피험자는 2년 이중 맹검 치료 단계로 무작위 배정됩니다. 각 과목의 총 연구 기간은 최대 110주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

607

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, 대만, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, 대만, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, 대만, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, 대만, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, 대만, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, 대한민국, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, 일본, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, 일본, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, 중국, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, 중국
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성, >=50세
  • 병력 및 디지털 직장 검사(DRE)를 포함한 신체 검사를 통한 BPH의 임상적 진단
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >= 스크리닝 시 12점
  • 전립선 용적 >=30cc(TRUS 기준)
  • 총 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 스크리닝 시 >=1.5ng/mL 및 <= 10ng/mL
  • 최대 요속(Qmax) >5mL/초 및 15mL/초 및 스크리닝 시 최소 배뇨 부피 >=125밀리리터(mL)
  • 아스파레이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5xULN(단리 빌리루빈 > 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨)
  • IPSS, BPH 관련 건강 상태(BHS), BPH 영향 지수(BII) 및 문제 평가 척도 성기능 검사(PAS-SFI) 설문지에 대한 정보를 이해하고 기록할 수 있는 능력으로 현지 언어를 유창하게 구사합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성은 마지막 복용 후 최대 6개월까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다(두타스테리드에 대한 현지 제품 모노그래프에서 가임 여성 파트너가 있는 남성에게 콘돔 사용을 의무화하는 국가에만 적용).

제외 기준:

  • 전립선암 병력 또는 증거(예: 양성 생검 또는 초음파, 수상한 디지털 직장 검사[DRE]). 이전 6개월 이내에 음성 생검을 받았고 PSA가 안정적인 의심스러운 초음파 또는 DRE가 있는 환자는 연구에 적합합니다. 참고: 총 혈청 PSA가 >4ng/mL이고 PSA 값이 지난 2년 동안 안정적이지 않은 경우 조사자는 전립선 생검을 고려하는 등 전립선암의 가능성을 배제하기 위해 모든 적절한 노력을 기울여야 합니다.
  • 이전의 전립선 수술(TURP, 레이저, 경직장 고강도 집속 초음파(HIFU), 온열 요법, 경요도 침 절제술(TUNA), 풍선 확장 및 스텐트 교체 포함) 또는 BPH를 치료하기 위한 기타 침습적 시술.
  • 스크리닝 방문 전 7일 이내에 요도의 유연성/강성 방광경 검사 또는 기타 기구 사용 이력. 도뇨(<10F)는 시간 제한 없이 허용됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 AUR의 이력.
  • 스크리닝 시 배뇨 후 잔여 부피 >250mL(치골상부 초음파).
  • 연구자의 판단에 따라 BPH 이외의 모든 상태는 요로 증상 또는 흐름 속도의 변화(예: 신경인성 방광, 방광 경부 구축, 요도 협착, 방광 악성종양, 급성 또는 만성 전립선염, 또는 급성 또는 만성 요로 감염).
  • 불안정한 간 질환(피험자가 항목 기준을 충족하는 경우 만성 안정 B형 및 C형 간염이 허용됨).
  • 신부전의 병력 또는 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배 초과인 혈청 크레아티닌.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하고 심각한 병존하는 의학적 상태:

    1. 심근경색, 관상동맥 우회술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고; 조절되지 않는 당뇨병 또는 의학적 관리에 의해 조절되지 않는 소화성 궤양 질환.
    2. 기립성 저혈압, 어지러움, 현기증 또는 기립성의 다른 징후 및 증상(조사관의 의견으로는 탐술로신에 의해 악화되어 피험자를 부상 위험에 빠뜨릴 수 있음).
    3. 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수. 조사자는 상태가 피험자의 안전을 방해할 수 있는 경우 GSK Medical Monitor와 상의할 수 있습니다.
    4. 유방암 병력 또는 악성 종양을 암시하는 임상적 유방 검사 소견.
    5. 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력. 적어도 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 선험적 악성 종양을 가진 피험자가 자격이 있습니다.

  • 다음 약물의 현재 또는 이전 사용:

    1. 5-alpha-reductase 억제제 사용(예: finasteride), 항안드로겐 특성이 있는 모든 약물(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 비칼루타미드, 시메티딘, 케토코나졸, 프로게스테론제) 또는 과거 TRUS 또는 스크리닝 방문 이전 6개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 여성형 유방 효과가 있거나 전립선 부피에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(연구 약물 제외) ). 두타스테리드의 이전 사용은 베이스라인 또는 역사적 TRUS로부터 6개월 이내가 아니어야 합니다.
    2. 아나볼릭 스테로이드(피험자는 자격이 되려면 연구 시작 전 6개월 동안 중단해야 함) 연구 기간 동안 복용하지 않기로 동의합니다.
    3. 스크리닝 방문 2주 이내 및/또는 연구 동안 식물 요법이 필요할 것으로 예상되는 BPH에 대한 식물 요법.
    4. 스크리닝 방문(즉, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin, silodosin) 및/또는 연구 처방 tamsulosin 이외의 알파 차단제가 필요할 것으로 예상됩니다.
    5. 알파 아드레날린 수용체 작용제(예: 슈도에페드린, 페닐에페드린, 에페드린) 또는 항콜린제(예: 옥시부티닌, 톨테로딘, 다리페나신, 솔리페나신, 프로판텔린) 또는 콜린성 약물(예: 베타네콜 클로라이드) 모든 요유량 측정 평가 전 48시간 이내.
  • 알파-/베타- 아드레날린 수용체 차단제 또는 5-알파 환원효소 억제제 또는 기타 화학적 관련 약물에 대한 과민증.
  • 스크리닝 방문 전 30일(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 조사 또는 시판 약물 시험에 참여 및/또는 본 연구 과정 동안 그러한 시험에 참여할 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
준비 단계: 연구에 자격이 있는 모든 피험자는 위약 준비 단계에 들어갈 것입니다. 연질 젤라틴 위약 캡슐 1개(씹지 않고 통째로 삼킴)와 구강 붕해 위약 정제 1일 1회(OD)(혀에 녹임)를 받습니다. 그런 다음 씹지 않고 삼킴), 4주 동안 매일 첫 번째 식사 후. 무작위 치료 단계: 피험자는 104년 동안 매일 첫 번째 식사 후 두타스테리드 0.5mg(mg) 캡슐(통째로 삼키고 씹지 않음) 및 탐술로신 0.2mg 정제 OD(혀에 녹인 다음 씹지 않고 삼킴) 1정을 복용하도록 지시받습니다. 주.
의약품: 두타스테리드 0.5mg캡슐
두타스테리드 0.5mg캡슐은 플레인, 장방형, 불투명, 탁한 노란색의 연질젤라틴캡슐 형태로 공급된다.
의약품: 두타스테리드 위약 캡슐
Dutasteride 위약은 일반, 장방형, 불투명, 탁한 노란색 연질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
의약품: 탐술로신 0.2mg 정제
시판 중인 탐술로신 0.2mg정이 공급될 예정이다.
의약품: 붕해 위약 탐술로신 정제
런인 기간 동안 붕해 위약 탐술로신 정제가 공급됩니다.
실험적: 팔 2
도입 단계: 연구에 자격이 있는 모든 피험자는 위약 도입 단계에 들어갈 것입니다. 연질 젤라틴 위약 캡슐 1개(통째로 삼키고 씹지 않음) 및 구강 붕해 위약 정제 OD 1개(혀에 녹인 다음 씹지 않고 삼킴)를 받습니다. ), 4주 동안 매일 첫 번째 식사 후. 무작위 치료 단계: 피험자는 104주 동안 매일 첫 식사 후 위약 두타스테리드 0.5mg 캡슐(통째로 삼키고 씹지 않음)과 탐술로신 0.2mg 정제 OD(혀에 녹인 다음 씹지 않고 삼킴) 1정을 복용하도록 지시받습니다.
의약품: 두타스테리드 위약 캡슐
Dutasteride 위약은 일반, 장방형, 불투명, 탁한 노란색 연질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
의약품: 탐술로신 0.2mg 정제
시판 중인 탐술로신 0.2mg정이 공급될 예정이다.
의약품: 붕해 위약 탐술로신 정제
런인 기간 동안 붕해 위약 탐술로신 정제가 공급됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 시점에서 LOCF(마지막 관찰 이월) 접근법에 의한 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
IPSS(IPSS 총점이라고도 함)는 각 점수 범위가 0(최고)에서 5(최악)인 7개 질문의 합계입니다. IPSS는 스크리닝, 기준선 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월의 각 시점에서 자가 관리되었습니다. 포함된 7가지 질문은 불완전 비우기, 빈도, 간헐성, 긴급성, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨입니다. 총 IPSS 점수는 경증(0-7), 중등도(8-19) 또는 중증(20-35)의 중증도 범주로 0-35 범위일 수 있습니다. LOCF는 누락된 방문 데이터가 있는 참가자 및/또는 연구를 중단한 참가자에 대한 마지막 비누락 베이스라인 이후 평가를 수행하는 것으로 정의됩니다. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜의 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 24개월은 기본 시점이고 이전 시점은 보조 시점으로 간주됩니다. 기준선 이후 값과 기준선 값 간의 차이로 정의된 기준선으로부터의 변경.
기준선 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 전립선 용적의 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
전립선 용적 측정은 경직장 초음파(TRUS)를 사용하여 매년 수행되었습니다. 전립선 용적(cc)을 평가하기 위해 다음 계산을 사용했습니다: pi/6(전후 너비 x 두부 꼬리 너비 x 가로 너비). 기준선 후 전립선 부피는 12개월과 24개월에 계산되었습니다. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜의 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. LOCF를 기반으로 기준선으로부터의 변경이 보고되었습니다. 기준선 이후 값과 기준선 값 간의 차이로 정의되고 백분율로 보고되는 기준선으로부터의 변경.
기준선, 12개월 및 24개월
베이스라인에서 IPSS가 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 3, 6, 9,12,15,18,21 및 24개월
IPSS의 개선은 개선, 변화 없음 및 악화로 분류되었습니다. 개선은 3,6,9,12,15,18,21 및 24개월에 참가자에서 2점 이상, 3점 이상 및 25% 이상으로 정의됩니다. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜의 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. LOCF를 기반으로 기준선으로부터의 변경이 보고되었습니다. 기준선 이후 값과 기준선 값 간의 차이로 정의된 기준선으로부터의 변경.
기준선 및 3, 6, 9,12,15,18,21 및 24개월
LOCF 접근법에 의한 최대 소변 유속(Qmax)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
Qmax는 최대 소변 흐름으로 정의됩니다. Qmax는 스크리닝, 베이스라인 및 6, 12, 18 및 24개월에 Uroflow 미터(Urodyn 1000)로 측정되었습니다. 각각의 예정된 기준선 후 평가에서 기준선 Qmax의 변화를 치료, 국가 및 기준선 Qmax에 대한 효과가 있는 일반 선형 모델의 t-검정을 사용하여 병용 치료(Dut + Tam) 대 탐술로신 치료 측면에서 비교했습니다. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜 중 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. 기준선 이후 값과 기준선 값 간의 차이로 정의된 기준선으로부터의 변경. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
기준선, 6, 12, 18 및 24개월
LOCF 접근 방식을 통해 기준선에서 Qmax가 개선된 참가자 수.
기간: 기준선 6, 12, 18 및 24개월
기준치로부터의 Qmax 변화는 6가지 개선 수준을 사용하여 제시되었습니다: >0 mL/sec 및 >=1 mL/sec에서 >=5mL/sec까지. 기준치로부터의 Qmax 백분율 변화는 6가지 개선 수준: >0%, >=10%, >=20%, >=30%, >=40% 및 >=50%를 사용하여 제시되었습니다. 여기에서 24개월 동안 >= 3mL/초의 Qmax 개선 및 >= 30%의 Qmax 백분율이 요약되었습니다. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜의 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의됩니다. 기준선 이후 값과 기준선 값 간의 차이로 정의된 기준선으로부터의 변경. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜의 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의됩니다.
기준선 6, 12, 18 및 24개월
급성 요폐(AUR) 또는 양성 전립선 비대증(BPH) 관련 전립선 수술을 받은 참가자 수
기간: 최대 24개월
AUR은 참가자가 소변을 볼 수 없고 방광 도관 삽입이 필요한 상태로 정의됩니다. 참가자당 AUR 또는 BPH 관련 수술 이벤트 세부 사항은 AUR 또는 BPH 관련 수술이 처음 발생하는 것으로 요약되었습니다.
최대 24개월
AUR이 있는 피험자 수
기간: 최대 24개월
AUR은 참가자가 소변을 볼 수 없고 방광 도관 삽입이 필요한 상태로 정의됩니다.
최대 24개월
BPH 관련 수술 참여자 수
기간: 최대 24개월
BPH 관련 개입이 기록되었습니다. BPH 관련 개입에는 선절제술, 풍선 확장술, 전기 절제술, 온열 요법(마이크로파 또는 고주파), 레이저 절제술, 전립선 절제술, 전립선 절제술, 경요도 전립선 절제술, 전립선 농양의 경요도 배액, 전립선 낭종의 배액, 전립선의 방사성 파종, 전립선 요도 스텐트 시술, 요도 협착 절개, 전립선에 에탄올 주사, 경직장 고강도 집속 초음파, 경요도 바늘 절제 및 경요도 마이크로웨이브 온열 요법.
최대 24개월
LOCF 접근법에 의한 BPH 관련 건강 상태(BHS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
BHS는 0(기쁨)에서 6(끔찍함) 범위의 점수 값으로 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질에 관한 IPSS 설문지 질문 8로 수집되었습니다. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜의 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. 각각의 예정된 기준선 후 평가에서 기준선 BHS로부터의 변화를 치료, 국가 및 기준선 BHS에 대한 효과가 있는 일반 선형 모델의 t-검정을 사용하여 병용 치료(Dut + Tam) 대 탐술로신 치료 측면에서 비교했습니다.
기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
LOCF 접근법에 의한 BPH 영향 지수(BII)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
BII는 4개의 질문으로 구성되어 있으며 BII 총점은 4개의 질문의 합입니다. 총 점수 범위는 0(문제 없음)에서 13(최악의 값)까지입니다. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜의 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. 각 예정된 기준선 후 평가에서 기준선 BII의 변화를 치료, 국가 및 기준선 BII에 대한 효과가 있는 일반 선형 모델의 t-검정을 사용하여 병용 치료(Dut + Tam) 대 탐술로신 치료 측면에서 비교했습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 LOCF 접근법을 사용하여 요약되었습니다.
기준선 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월
성기능 척도(PAS-SFI)의 문제 평가 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
PAS SFI는 0(큰 문제)에서 4(문제 없음) 범위의 세 가지 질문으로 구성됩니다. PAS SFI는 스크리닝, 기준선 및 매월 12일 및 24일에 투여되었습니다. 총 PSI는 세 가지 질문의 합계입니다. 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 각각의 예정된 기준선 후 평가에서 기준선 PAS SFI의 변화를 치료에 대한 효과가 있는 일반 선형 모델의 t-검정을 사용하여 병용 치료(Dut + Tam) 대 탐술로신 치료의 관점에서 비교했습니다. 국가 및 베이스라인 PAS SFI. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜의 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. 기준선 이후 값과 기준선 값 간의 차이로 정의된 기준선으로부터의 변경. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
기준선, 12개월 및 24개월
입원 일수
기간: 최대 24개월
AUR 또는 BPH 관련 수술로 인한 입원 기간을 기록했습니다.
최대 24개월
병동 참여자 수
기간: 최대 24개월
다양한 와드 유형의 참가자 수에 대한 세부 정보가 기록되었습니다. 병동의 종류는 일반병동, 회복병동, 중환자실, 복합병동 등
최대 24개월
병원 입원 참여자 수
기간: 최대 24개월
AUR 또는 BPH 관련 수술과 관련하여 병원에 입원한 참가자의 세부 정보가 기록되었습니다.
최대 24개월
심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 사망, 생명 위협, 입원 또는 입원 연장이 필요함, 장애/무능력, 선천성 기형/선천적 결함, 의학적으로 중요한 기타 상황, 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 약물 유발 간 손상의 모든 사례로 정의됩니다. , 남성 피험자의 여성 파트너의 남성 유방암 및 자연 유산
최대 24개월
혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 6, 12 및 24개월
총 혈청 PSA 농도는 사전 스크리닝, 6, 12 및 24개월에 평가되었습니다. 기준선 총 PSA로부터의 변화를 치료 및 기준선 총 PSA에 대한 효과가 있는 일반 선형 모델을 사용하여 각각의 예정된 기준선 후 평가에서 병용 치료(Dut + Tam) 대 탐술로신 치료의 관점에서 비교했습니다. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜의 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. 기준선 이후 값과 기준선 값 간의 차이로 정의된 기준선으로부터의 변경. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
기준선 6, 12 및 24개월
임계값을 초과하는 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
활력 징후에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 심박수 평가가 포함됩니다. SBP의 역치 범위는 < 80mmHg(수은 밀리미터)(하한)에서 > 165mmHg(상한)까지였습니다. DBP의 범위는 < 40mmHg(하한) ~ > 105mmHg(상한)이고 심박수 < 40bpm(분당 박동수)(하한) ~ > 100bpm(상한)입니다.
최대 24개월
공극 후 잔여 체적의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월
사후 배뇨 잔량은 초음파로 치골위에서 측정되었습니다(요류 측정 직후). 각각의 예정된 기준선 후 평가에서 기준선 분포로부터의 공극 후 잔류 용적 변화를 비모수적 반 엘테렌 테스트를 사용하여 병용 치료(Dut + Tam) 대 탐술로신 치료와 비교했습니다. 기준선 값은 치료 시작 날짜 또는 무작위화 날짜의 가장 최근의 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. 기준선 이후 값과 기준선 값 간의 차이로 정의된 기준선으로부터의 변경. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
기준선, 6, 12, 18 및 24개월
역치 혈액학적 값을 가진 참여자 수.
기간: 최대 24개월
임계 실험실 값은 테스트 실험실의 정상 범위의 곱셈 계수로 정의됩니다. 정상(ULN) 범위의 상한을 곱한 상한 계수보다 높은 실험실 값은 높은 임계값으로 간주됩니다. 정상(LLN) 범위의 하한을 곱한 하한 계수 미만인 실험실 값은 하한 임계값으로 간주됩니다. 평가된 혈액학 실험실 매개변수에는 헤모글로빈(Hgb), 혈소판 수, 백혈구 수(WBC) 및 적혈구(RBC) 수가 포함됩니다. 임계값 요인은 아래 표에 나와 있습니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
최대 24개월
임계값 임상 화학 값이 있는 참가자 수.
기간: 최대 24개월
평가된 임상 화학 실험실 매개변수에는 알부민, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 크레아티닌, 포도당, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 요소/혈액 요소질소(BUN)가 포함됩니다. 임계값 요인은 아래 표에 나와 있습니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
최대 24개월
디지털 직장 검사(DRE) 참여자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월 및 최종 평가
DRE 평가는 기준선에서 정상/확산 확대에서 기준선 이후 언제든지 초점 이상까지 수행되었습니다. DRE는 스크리닝 방문, 6, 12, 18, 24개월에 평가되었고 최종 평가는 이용 가능한 가장 최근의 기준선 이후 평가입니다. 여기에는 초점 이상이 있는 참가자가 요약되어 있습니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
6, 12, 18, 24개월 및 최종 평가
임상적으로 유의미한 질적 유방 검사를 받은 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월 및 최종 평가
질적 유방 검사에는 만져질 수 있는 유방 조직과 유두 압통이 포함되었습니다. 여기에서 만져질 수 있는 유방 조직 및 유두 압통에 대해 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자가 요약되어 있습니다. 정성적 유방 검사는 스크리닝 방문, 6, 12, 18, 24개월 및 최종 평가(이용 가능한 최신 기준선 이후 평가)에서 수행되었습니다. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
6, 12, 18, 24개월 및 최종 평가
자살 생각 및 자살 행동이 있는 참여자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월 및 최종 평가
자살 경향은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가되었습니다. 여기에는 관리된 자살 생각 및 자살 행동 질문에 대한 표 요약이 포함되었습니다. 평가는 스크리닝, 6개월, 12개월 및 24개월(또는 치료 종료) 방문에서 수행되었습니다. C-SSRS가 포함된 질문 1-2는 자살 생각에 대한 질문입니다. 질문 1: 수동적: 죽고 싶다, 질문 2: 능동적: 비특이적(방법, 의도 또는 계획 없음). 질문 6-10은 자살 행동, 질문 6: 준비 행위 또는 행동, 질문 7: 중단된 모든 시도, 질문 8: 모든 중단된 시도, 질문 9: 치명적이지 않은 실제 자살 시도, 질문 10: 완료된 자살. 지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
6, 12, 18, 24개월 및 최종 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114265

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

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