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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con dutasteride e tamsulosina con tamsulosina in monoterapia, negli uomini con iperplasia prostatica benigna da moderata a grave

8 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato con dutasteride (0,5 mg) e tamsulosina (0,2 mg) con tamsulosina (0,2 mg) in monoterapia, somministrata una volta al giorno per 2 anni, sul miglioramento della Sintomi ed esiti di salute negli uomini con iperplasia prostatica benigna da moderata a grave

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli su soggetti asiatici. Lo scopo dello studio è indagare se la terapia di combinazione con dutasteride e tamsulosina sia più efficace della monoterapia con tamsulosina per il miglioramento dei sintomi e degli esiti di salute in una popolazione a rischio di progressione clinica dell'iperplasia prostatica benigna (BPH), compresi gli uomini anziani (>=50 anni), con sintomi moderati-gravi di IPB, ingrossamento della prostata (>=30 cubicentimetri [cc]) e antigene prostatico specifico (PSA) >= 1,5 nanogrammi per millilitro (ng/mL). Ogni soggetto che ha soddisfatto i criteri di ammissibilità allo screening entrerà in un periodo di rodaggio con placebo in singolo cieco di quattro settimane, dopo il quale ogni soggetto sarà randomizzato in una fase di trattamento in doppio cieco di 2 anni. La durata totale dello studio per ciascun soggetto sarà fino a 110 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Giappone, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Giappone, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, età >=50 anni
  • Diagnosi clinica di IPB mediante anamnesi ed esame fisico, compreso un esame rettale digitale (DRE)
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >=12 punti allo screening
  • Volume della prostata >=30cc (da TRUS)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) sierico totale >=1,5 ng/mL e <= 10 ng/mL allo screening
  • Flusso urinario massimo (Qmax) >5 ml/sec e 15 ml/sec e volume minzionale minimo >=125 ml (ml) allo screening
  • Asparato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2 volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina e bilirubina <= 1,5xULN (la bilirubina isolata > 1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
  • Fluente e competente nella lingua locale con la capacità di comprendere e registrare informazioni sui questionari IPSS, BPH-related Health Status (BHS), BPH Impact Index (BII) e Problem Assessment Scale Sexual Function Inventory (PAS-SFI)
  • Gli uomini con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo fino a 6 mesi dopo l'ultima dose (si applica solo ai paesi in cui la monografia del prodotto locale per la dutasteride impone l'uso del preservativo per gli uomini con una partner femminile in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di cancro alla prostata (ad es. biopsia o ecografia positiva, esame rettale digitale sospetto [DRE]). I pazienti con ecografia sospetta o DRE che hanno avuto una biopsia negativa nei 6 mesi precedenti e PSA stabile sono eleggibili per lo studio. Nota: se il PSA sierico totale è > 4 ng/mL e a meno che il valore del PSA non sia rimasto stabile per almeno gli ultimi 2 anni, lo sperimentatore deve compiere ogni sforzo appropriato per escludere la possibilità di cancro alla prostata, compresa la considerazione della biopsia prostatica.
  • Pregressa chirurgia prostatica (inclusi TURP, laser, ultrasuoni focalizzati transrettali ad alta intensità (HIFU), termoterapia, ablazione con ago transuretrale (TUNA), dilatazione con palloncino e sostituzione di stent) o altre procedure invasive per il trattamento dell'IPB.
  • Storia di cistoscopia flessibile/rigida o altra strumentazione dell'uretra entro 7 giorni prima della visita di screening. Il cateterismo (<10F) è accettabile senza limiti di tempo.
  • Storia di AUR entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Volume residuo post-minzionale >250 ml (ecografia sovrapubica) allo screening.
  • Qualsiasi condizione diversa dall'IPB, che può, a giudizio dello sperimentatore, provocare sintomi urinari o cambiamenti nella velocità del flusso (ad es. vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, tumore della vescica, prostatite acuta o cronica o infezioni acute o croniche del tratto urinario).
  • Malattia epatica instabile (epatite cronica stabile B e C sono accettabili se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione).
  • Storia di insufficienza renale o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening.

  • Qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    1. Infarto miocardico, intervento chirurgico di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la visita di screening; diabete incontrollato o ulcera peptica che non è controllata dalla gestione medica.
    2. Ipotensione posturale, capogiri, vertigini o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi, che a parere dello sperimentatore potrebbe essere esacerbato dalla tamsulosina e comportare il rischio di lesioni del soggetto.
    3. Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico GSK. L'investigatore può consultare GSK Medical Monitor se la condizione potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto
    4. Storia di cancro al seno o esame clinico del seno che risulta indicativo di malignità.
    5. Storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle. Sono ammissibili i soggetti con tumore maligno a priori che non hanno avuto evidenza di malattia negli ultimi 5 anni.

  • Uso attuale o precedente dei seguenti farmaci:

    1. L'uso di qualsiasi inibitore della 5-alfa-reduttasi (ad es. finasteride), qualsiasi farmaco con proprietà antiandrogeniche (es. spironolattone, flutamide, bicalutamide, cimetidina, ketoconazolo, agenti progestinici) o altri farmaci noti per effetti sulla ginecomastia o che potrebbero influenzare il volume della prostata, nei 6 mesi precedenti la TRUS storica o la visita di screening e durante lo studio (diversi dai farmaci in studio ). L'uso precedente di dutasteride non deve avvenire entro 6 mesi dal basale o dal TRUS storico.
    2. Steroidi anabolizzanti (il soggetto deve interrompere per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio per essere idoneo) e accettare di non assumerli per la durata dello studio.
    3. Fitoterapia per IPB entro 2 settimane dalla visita di screening e/o si prevede che necessiti di fitoterapia durante lo studio.
    4. Uso di qualsiasi bloccante dei recettori alfa-adrenorecettori entro 2 settimane dalla visita di screening (es. indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina, alfuzosina, doxazosina, silodosina) e/o si prevede che necessitino di alfa-bloccanti diversi dalla tamsulosina prescritta dallo studio.
    5. L'uso di qualsiasi agonista dei recettori alfa-adrenergici (ad es. pseudoefedrina, fenilefedrina, efedrina) o anticolinergici (ad es. ossibutinina, tolterodina, darifenacina, solifenacina, propantelina) o colinergici (ad es. betanico cloruro) entro 48 ore prima di tutte le valutazioni uroflussimetriche.
  • Ipersensibilità a qualsiasi alfa-/beta-bloccante dei recettori adrenorecettori o inibitore della 5-alfa-reduttasi o altri farmaci chimicamente correlati.
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci sperimentali o commercializzati entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga) prima della visita di screening e/o prevede di partecipare a tale sperimentazione durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Fase di run-in: tutti i soggetti idonei per lo studio entreranno in una fase di run-in con placebo riceveranno una capsula placebo di gelatina molle (ingerita intera e non masticata) e una compressa placebo orale disintegrante una volta al giorno (OD) (sciolta sulla lingua poi deglutito non masticato), dopo il primo pasto ogni giorno per quattro settimane. Fase di trattamento randomizzata: i soggetti verranno istruiti a prendere 1 capsula di dutasteride da 0,5 milligrammi (mg) (deglutita intera e non masticata) e una compressa di tamsulosina da 0,2 mg OD (sciolta sulla lingua quindi deglutita non masticata) dopo il primo pasto ogni giorno per 104 settimane.
Droga: Dutasteride capsule da 0,5 mg
Le capsule di dutasteride da 0,5 mg saranno fornite come capsule di gelatina molle semplici, oblunghe, opache, di colore giallo opaco.
Droga: Dutasteride capsule placebo
Il placebo di dutasteride verrà fornito sotto forma di capsule di gelatina molle semplici, oblunghe, opache, di colore giallo opaco.
Droga: Tamsulosina compresse da 0,2 mg
Verranno fornite compresse di tamsulosina da 0,2 mg disponibili in commercio.
Droga: Compressa di tamsulosina placebo in disintegrazione
Verrà fornita una compressa di tamsulosina placebo disintegrabile per il periodo di rodaggio.
Sperimentale: Braccio 2
Fase di run-in: tutti i soggetti che si qualificheranno per lo studio entreranno in una fase di run-in con placebo riceveranno una capsula placebo di gelatina molle (inghiottita intera e non masticata) e una compressa orale di placebo disintegrabile OD (sciolta sulla lingua quindi ingerita non masticata ), dopo il primo pasto ogni giorno per quattro settimane. Fase di trattamento randomizzata: i soggetti verranno istruiti a prendere 1 capsula placebo di dutasteride da 0,5 mg (deglutita intera e non masticata) e una compressa di tamsulosina da 0,2 mg OD (sciolta sulla lingua quindi deglutita non masticata) dopo il primo pasto ogni giorno per 104 settimane.
Droga: Dutasteride capsule placebo
Il placebo di dutasteride verrà fornito sotto forma di capsule di gelatina molle semplici, oblunghe, opache, di colore giallo opaco.
Droga: Tamsulosina compresse da 0,2 mg
Verranno fornite compresse di tamsulosina da 0,2 mg disponibili in commercio.
Droga: Compressa di tamsulosina placebo in disintegrazione
Verrà fornita una compressa di tamsulosina placebo disintegrabile per il periodo di rodaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) in base all'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
IPSS (chiamato anche punteggio totale IPSS) è la somma delle sette domande con ciascun punteggio che va da 0 (migliore) a 5 (peggiore). L'IPSS è stata autosomministrata allo screening, al basale e ad ogni punto temporale del mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. Sette domande incluse sono lo svuotamento incompleto, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole, lo sforzo e la nicturia. Il punteggio IPSS totale può variare da 0 a 35 con categorie di gravità lieve (da 0 a 7), moderata (da 8 a 19) o grave (da 20 a 35). LOCF è definito come il riporto dell'ultima valutazione post-basale non mancante per i partecipanti con dati di visita mancanti e/o per i partecipanti che hanno interrotto lo studio. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione. Il mese 24 è il punto temporale principale e i punti temporali precedenti sono considerati secondari. Cambiamento rispetto al valore di riferimento definito come differenza tra il valore post-riferimento e il valore di riferimento.
Basale e 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume della prostata rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Le misurazioni del volume della prostata sono state condotte annualmente utilizzando l'ecografia transrettale (TRUS). Il seguente calcolo è stato utilizzato per valutare il volume della prostata (cc): pi/6 (larghezza anteroposteriore moltiplicata per larghezza cefalocaudale moltiplicata per larghezza trasversale). Il volume prostatico post-basale è stato calcolato a 12 e 24 mesi. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata segnalata in base al LOCF. Variazione rispetto al basale definita come differenza tra il valore post-basale e il valore basale e riportata come percentuale.
Basale, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento IPSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9,12,15,18,21 e 24 mesi
Il miglioramento in IPSS è stato classificato come miglioramento, nessun cambiamento e peggioramento. Miglioramento definito come maggiore o uguale a 2 punti, maggiore o uguale a 3 punti e maggiore o uguale al 25% nei partecipanti ai mesi 3,6,9,12,15,18,21 e 24 . Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione. La variazione rispetto al basale è stata segnalata in base al LOCF. Cambiamento rispetto al valore di riferimento definito come differenza tra il valore post-riferimento e il valore di riferimento.
Basale e 3, 6, 9,12,15,18,21 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale della portata massima del flusso urinario (Qmax) mediante approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Qmax è definito come flusso massimo di urina. La Qmax è stata misurata con l'uroflussometro (Urodyn 1000) allo screening, al basale e ai mesi 6, 12, 18 e 24. La variazione dalla Qmax al basale a ciascuna valutazione post-basale programmata è stata confrontata in termini di trattamento combinato (Dut più Tam) rispetto al trattamento con tamsulosina utilizzando test t da un modello lineare generale con effetti per trattamento, paese e Qmax al basale. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante, la data di inizio del trattamento o la data di randomizzazione. Cambiamento rispetto al valore di riferimento definito come differenza tra il valore post-riferimento e il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento Qmax rispetto al basale mediante approccio LOCF.
Lasso di tempo: Basale 6, 12, 18 e 24 mesi
La variazione di Qmax rispetto al basale è stata presentata utilizzando sei livelli di miglioramento: >0 millilitri al secondo (ml/sec) e da >=1 ml/sec a >=5 ml/sec. La variazione percentuale di Qmax rispetto al basale è stata presentata utilizzando sei livelli di miglioramento: >0%, >=10%, >=20%, >=30%, >=40% e >=50%. Qui è stato riassunto il miglioramento di Qmax di >= 3 mL/sec e una percentuale di Qmax di >= 30% per 24 mesi. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione. Cambiamento rispetto al valore di riferimento definito come differenza tra il valore post-riferimento e il valore di riferimento. Il valore basale è definito come l'ultima valutazione non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione.
Basale 6, 12, 18 e 24 mesi
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria acuta (AUR) o chirurgia prostatica correlata a iperplasia prostatica benigna (IPB)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
AUR è definita come condizione in cui il partecipante non è in grado di urinare e richiede il cateterismo della vescica. I dettagli degli eventi chirurgici correlati a AUR o BPH per partecipante sono stati riassunti come prima occorrenza di AUR o intervento chirurgico correlato a BPH.
Fino a 24 mesi
Numero di soggetti con AUR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
AUR è definita come condizione in cui il partecipante non è in grado di urinare e richiede il cateterismo della vescica.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con chirurgia correlata all'IPB
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati registrati gli interventi correlati all'IPB. Gli interventi correlati all'IPB includevano adenomectomia, dilatazione con palloncino, elettroresezione, termoterapia (microonde o radiofrequenza), resezione laser, prostatectomia, prostatotomia, resezione transuretrale della prostata, drenaggio transuretrale di ascesso prostatico, drenaggio di cisti prostatiche, semina radioattiva della prostata, stenting uretrale, incisione della stenosi periuretrale, iniezioni di etanolo nella prostata, ultrasuoni transrettali focalizzati ad alta intensità, ablazione transuretrale con ago e termoterapia transuretrale a microonde.
Fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nello stato di salute correlato all'IPB (BHS) mediante l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
BHS è stato raccolto come Domanda 8 il questionario IPSS relativo alla qualità della vita dovuta ai sintomi urinari con valori di punteggio che vanno da 0 (delizioso) a 6 (terribile). Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione. La variazione rispetto al BHS basale a ciascuna valutazione post-basale programmata è stata confrontata in termini di trattamento combinato (Dut più Tam) rispetto al trattamento con tamsulosina utilizzando t-test da un modello lineare generale con effetti per trattamento, paese e BHS basale.
Basale, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di impatto BPH (BII) secondo l'approccio LOCF
Lasso di tempo: Basale 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Il BII è composto da quattro domande e il punteggio totale BII è la somma di quattro domande. L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun problema) a 13 (peggior valore). Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione. La variazione dal basale BII a ciascuna valutazione post-basale programmata è stata confrontata in termini di trattamento combinato (Dut più Tam) rispetto al trattamento con tamsulosina utilizzando t-test da un modello lineare generale con effetti per trattamento, paese e basale BII. Il cambiamento rispetto al basale è stato riassunto utilizzando gli approcci LOCF.
Basale 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del problema dell'inventario delle funzioni sessuali (PAS-SFI)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
PAS SFI è composto da tre domande ciascuna con un intervallo da 0 (grande problema) a 4 (nessun problema). PAS SFI è stato somministrato allo screening, al basale e ogni mese 12 e 24. Il PSI totale è la somma delle tre domande; l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 12. La variazione rispetto al basale PAS SFI a ciascuna valutazione post-basale programmata è stata confrontata in termini di trattamento combinato (Dut più Tam) rispetto al trattamento con tamsulosina utilizzando test t da un modello lineare generale con effetti per il trattamento, paese e PAS SFI al basale. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione. Cambiamento rispetto al valore di riferimento definito come differenza tra il valore post-riferimento e il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale, 12 e 24 mesi
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
È stata registrata la durata dei giorni di ricovero a causa di AUR o chirurgia correlata all'IPB.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti in un reparto ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati registrati i dettagli del numero di partecipanti in diversi tipi di reparti. I tipi di reparti includevano reparto generale, recupero, unità di terapia intensiva, tipi di reparti multipli e altri
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati registrati i dettagli dei partecipanti che sono stati ricoverati in ospedali correlati a AUR o chirurgia correlata all'IPB.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) e gravi AE (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come risultato di morte, pericolo di vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero, provoca disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione clinicamente importante, Tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia , carcinoma mammario maschile e aborto spontaneo di una partner femminile di un soggetto maschile
Fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico
Lasso di tempo: Basale 6, 12 e 24 mesi
Le concentrazioni sieriche totali di PSA sono state valutate al pre-screening, mese 6, 12 e 24. La variazione rispetto al PSA totale al basale è stata confrontata in termini di trattamento combinato (Dut più Tam) rispetto al trattamento con tamsulosina a ciascuna valutazione post-basale programmata utilizzando un modello lineare generale con effetti per il trattamento e il PSA totale al basale. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione. Cambiamento rispetto al valore di riferimento definito come differenza tra il valore post-riferimento e il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale 6, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con segni vitali che superano i valori di soglia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I segni vitali includevano la valutazione della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della frequenza cardiaca. Gli intervalli di soglia per SBP variavano da < 80 mmHg (millimetro di mercurio) (inferiore) a > 165 mmHg (superiore); per DBP variava da < 40 mmHg (inferiore) a > 105 mmHg (superiore) e la frequenza cardiaca da < 40 battiti al minuto (bpm) (inferiore) a > 100 bpm (superiore).
Fino a 24 mesi
Modifica rispetto alla linea di base nel volume residuo dopo lo storno
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Il volume residuo post-minzionale è stato misurato sovrapubicamente mediante ultrasuoni (immediatamente dopo la misurazione del flusso urinario). La variazione del volume residuo post-minzionale rispetto alla distribuzione basale a ciascuna valutazione post-basale programmata è stata confrontata con il trattamento combinato (Dut più Tam) rispetto al trattamento con tamsulosina utilizzando un test di van Elteren non parametrico. Il valore basale è stato definito come l'ultima valutazione non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione. Cambiamento rispetto al valore di riferimento definito come differenza tra il valore post-riferimento e il valore di riferimento. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Numero di partecipanti con valore soglia ematologico.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I valori soglia di laboratorio sono definiti in termini di un fattore moltiplicativo del range normale del laboratorio di analisi. Un valore di laboratorio che è al di sopra del fattore limite superiore moltiplicato per il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) è considerato un valore di soglia alto. Un valore di laboratorio che è al di sotto del fattore limite inferiore moltiplicato per il limite inferiore dell'intervallo normale (LLN) è considerato un valore di soglia basso. I parametri di laboratorio di ematologia valutati includevano emoglobina (Hgb), conta piastrinica, conta dei globuli bianchi (WBC) e conta dei globuli rossi (RBC). I fattori di soglia sono nella tabella sottostante. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con valore di chimica clinica soglia.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I parametri di laboratorio di chimica clinica valutati includevano albumina, alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina, glucosio, potassio, sodio, bilirubina totale, proteine ​​totali e urea/azoto ureico nel sangue (BUN). I fattori di soglia sono nella tabella sottostante. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con esame rettale digitale (DRE)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi e valutazione finale
La valutazione DRE è stata effettuata da normale/diffusamente ingrandita al basale ad anomalie focali in qualsiasi momento dopo il basale. Il DRE è stato valutato alla visita di screening, Mese 6, 12, 18, 24 e la valutazione finale è l'ultima valutazione post-basale disponibile. Qui sono riassunti i partecipanti con anomalie focali. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
6, 12, 18, 24 mesi e valutazione finale
Numero di partecipanti con esame qualitativo del seno clinicamente significativo
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi e valutazione finale
L'esame qualitativo del seno includeva tessuto mammario palpabile e dolorabilità del capezzolo. Qui vengono riassunti i partecipanti con anomalie clinicamente significative per il tessuto mammario palpabile e la tenerezza del capezzolo. L'esame qualitativo del seno è stato eseguito alla visita di screening, Mese 6, 12, 18, 24 e alla valutazione finale (ultima valutazione post-basale disponibile). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
6, 12, 18, 24 mesi e valutazione finale
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria e comportamento suicidario
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi e valutazione finale
La suicidalità è stata valutata utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Comprendeva riepiloghi tabulari di ideazione suicidaria e domande sul comportamento suicidario che venivano somministrate. Le valutazioni sono state effettuate alle visite di Screening, Mese 6, Mese 12 e Mese 24 (o alla fine del trattamento). I C-SSRS includevano la domanda 1-2 per ideazione suicidaria Domanda 1: passiva: desiderio di essere morto, domanda 2: attiva: non specifica (nessun metodo, intento o piano). Le domande 6-10 riguardavano il comportamento suicida, Domanda 6: Atti o comportamenti preparatori, Domanda 7: qualsiasi tentativo interrotto, Domanda 8: Qualsiasi tentativo interrotto, Domanda 9: Qualsiasi tentativo di suicidio effettivo non fatale, Domanda 10: Suicidio completato. Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nei punti temporali specificati (rappresentati da n=X nei titoli delle categorie).
6, 12, 18, 24 mesi e valutazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114265

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Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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