Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby dutasteridem a tamsulosinem s monoterapií tamsulosinem u mužů se středně těžkou až těžkou benigní hyperplazií prostaty

8. ledna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby s dutasteridem (0,5 mg) a tamsulosinem (0,2 mg) s tamsulosinem (0,2 mg) v monoterapii, podávané jednou denně po dobu 2 let, na zlepšení Příznaky a zdravotní výsledky u mužů se středně těžkou až těžkou benigní hyperplazií prostaty

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie u asijských subjektů. Cílem studie je zjistit, zda je kombinovaná léčba dutasteridem a tamsulosinem účinnější než monoterapie tamsulosinem pro zlepšení symptomů a zdravotních výsledků u rizikové populace klinické progrese benigní hyperplazie prostaty (BPH), včetně starších mužů (>=50 let), se středně závažnými až závažnými příznaky BPH, zvětšenou prostatou (>=30 kubických centimetrů [cc]) a prostatickým specifickým antigenem (PSA) >= 1,5 nanogramů na mililitr (ng/ml). Každý subjekt, který splnil kritéria způsobilosti při screeningu, vstoupí do čtyřtýdenního jednoduše zaslepeného, ​​placeba zaváděcího období, po kterém bude každý subjekt randomizován do 2leté dvojitě zaslepené léčebné fáze. Celková délka studie pro každý subjekt bude až 110 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Korejská republika, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, Čína
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ve věku >=50 let
  • Klinická diagnóza BPH na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně digitálního rektálního vyšetření (DRE)
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) >=12 bodů při screeningu
  • Objem prostaty >=30 ccm (podle TRUS)
  • Celkový sérový prostatický specifický antigen (PSA) >=1,5 ng/ml a <= 10 ng/ml při screeningu
  • Maximální průtok moči (Qmax) >5 ml/s a 15 ml/s a minimální vyprázdněný objem >=125 mililitrů (ml) při screeningu
  • Asparát aminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2x horní hranice normy (ULN); alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5xULN (izolovaný bilirubin > 1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
  • Plynulá a gramotná v místním jazyce se schopností porozumět a zaznamenat informace o IPSS, BPH souvisejícím zdravotním stavu (BHS), BPH Impact Index (BII) a Problem Assessment Scale Sexual Function Inventory (PAS-SFI)
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s použitím kondomu do 6 měsíců po poslední dávce (platí pouze pro země, kde místní produktová monografie pro dutasterid nařizuje použití kondomu pro muže s partnerkou ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo prokázaná rakovina prostaty (např. pozitivní biopsie nebo ultrazvuk, suspektní digitální rektální vyšetření [DRE]). Do studie jsou způsobilí pacienti s podezřelým ultrazvukem nebo DRE, kteří měli negativní biopsii během předchozích 6 měsíců a stabilní PSA. Poznámka: Pokud je celkový sérový PSA > 4 ng/ml a pokud hodnota PSA není stabilní po dobu alespoň 2 posledních let, měl by zkoušející vynaložit veškeré náležité úsilí k vyloučení možnosti rakoviny prostaty, včetně zvážení biopsie prostaty.
  • Předchozí operace prostaty (včetně TURP, laseru, transrektálních vysoce intenzivních fokusovaných ultrazvuků (HIFU), termoterapie, transuretrální ablace jehlou (TUNA), balónkové dilatace a náhrady stentu) nebo jiné invazivní postupy k léčbě BPH.
  • Anamnéza flexibilní/rigidní cystoskopie nebo jiného instrumentária močové trubice během 7 dnů před screeningovou návštěvou. Katetrizace (<10F) je přijatelná bez časového omezení.
  • Anamnéza AUR do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Postmikční reziduální objem >250 ml (suprapubický ultrazvuk) při screeningu.
  • Jakékoli jiné stavy než BPH, které mohou podle úsudku zkoušejícího vést k močovým symptomům nebo změnám průtoku (např. neurogenní močový měchýř, kontraktura hrdla močového měchýře, striktura močové trubice, malignita močového měchýře, akutní nebo chronická prostatitida nebo akutní nebo chronické infekce močových cest).
  • Nestabilní onemocnění jater (chronická stabilní hepatitida B a C jsou přijatelné, pokud subjekt splňuje vstupní kritéria).
  • Renální insuficience v anamnéze nebo sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu.

  • Jakýkoli nestabilní, závažný souběžný zdravotní stav (stavy), včetně, ale bez omezení na:

    1. Infarkt myokardu, koronární bypass, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nekontrolovaný diabetes nebo peptický vřed, který je nekontrolovaný lékařskou léčbou.
    2. Posturální hypotenze, závrať, vertigo nebo jakékoli jiné známky a příznaky ortostázy, které by podle názoru zkoušejícího mohly být tamsulosinem zhoršeny a vést k riziku zranění.
    3. Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by mohly narušovat bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GSK. Zkoušející může konzultovat s GSK Medical Monitor, pokud by stav mohl narušovat bezpečnost subjektu
    4. Karcinom prsu v anamnéze nebo nález klinického vyšetření prsu naznačující malignitu.
    5. Anamnéza malignity během posledních pěti let, s výjimkou bazaliomu kůže. Subjekty s a priori malignitou, u kterých nebyly žádné známky onemocnění alespoň posledních 5 let, jsou způsobilé.

  • Současné nebo předchozí užívání následujících léků:

    1. Použití jakéhokoli inhibitoru 5-alfa-reduktázy (např. finasterid), jakékoli léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestační činidla) nebo jiná léčiva, u kterých je zaznamenáno gynekomastické účinky nebo které by mohly ovlivnit objem prostaty, během 6 měsíců před historickým TRUS nebo screeningovou návštěvou a v průběhu studie (jiné než jako studijní medikace ). Předchozí použití dutasteridu by nemělo být do 6 měsíců od výchozího nebo historického TRUS.
    2. Anabolické steroidy (subjekt musí přerušit léčbu po dobu 6 měsíců před vstupem do studie, aby byl způsobilý) a souhlasí s tím, že je nebude brát po dobu trvání studie.
    3. Fytoterapie pro BPH do 2 týdnů od screeningové návštěvy a/nebo předpokládaná potřeba fytoterapie během studie.
    4. Použití jakýchkoli blokátorů alfa-adrenoreceptorů do 2 týdnů od screeningové návštěvy (tj. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin, silodosin) a/nebo se předpokládá, že budou potřebovat jiné alfa-blokátory než tamsulosin předepsaný ve studii.
    5. Použití jakýchkoli agonistů alfa-adrenoreceptorů (např. pseudoefedrin, fenylefedrin, efedrin) nebo anticholinergika (např. oxybutynin, tolterodin, darifenacin, solifenacin, propanthelin) nebo cholinergika (např. betanekolchlorid) do 48 hodin před všemi uroflowmetrickými hodnoceními.
  • Hypersenzitivita na jakýkoli blokátor alfa-/beta-adrenoreceptorů nebo inhibitor 5-alfa-reduktázy nebo jiné chemicky příbuzné léky.
  • Účast v jakékoli zkoumané nebo prodávané studii léčiva během 30 dnů (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou a/nebo plánuje účastnit se takové studie v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Zaváděcí fáze: Všichni jedinci, kteří se kvalifikovali pro studii, vstoupí do zaváděcí fáze s placebem, obdrží jednu měkkou želatinovou tobolku s placebem (polknutou celou a nerozkousanou) a jednu perorální rozpadající se placebo tabletu jednou denně (OD) (rozpuštěnou na jazyku poté polyká, nerozkousává) po prvním jídle každý den po dobu čtyř týdnů. Randomizovaná léčebná fáze: Subjekty budou instruovány, aby po prvním jídle každý den užívaly 1 tobolku dutasteridu 0,5 miligramu (mg) (polykanou celou a nerozkousanou) a jednu tabletu tamsulosinu 0,2 mg OD (rozpuštěnou na jazyku a poté spolknutou bez rozkousání) po dobu 104 týdnů.
Lék: Dutasterid 0,5 mg tobolky
Dutasterid 0,5 mg tobolky se dodávají jako hladké, podlouhlé, neprůhledné, matně žluté měkké želatinové tobolky.
Lék: Dutasterid placebo tobolky
Dutasterid placebo bude dodáván jako hladké, podlouhlé, neprůhledné, matně žluté měkké želatinové tobolky.
Lék: Tamsulosin 0,2 mg tablety
Budou dodány komerčně dostupné tablety tamsulosinu 0,2 mg.
Lék: Rozpadající se placebo tamsulosinová tableta
Rozpadající se placebo tamsulosinová tableta bude dodávána pro záběhové období.
Experimentální: Rameno 2
Zaváděcí fáze: Všichni jedinci, kteří se kvalifikovali pro studii, vstoupí do zaváděcí fáze s placebem, obdrží jednu měkkou želatinovou tobolku s placebem (polknutou celou a nerozkousanou) a jednu perorální dezintegrační placebo tabletu OD (rozpuštěnou na jazyku a poté spolknutou nerozkousanou). ), po prvním jídle každý den po dobu čtyř týdnů. Randomizovaná léčebná fáze: Subjekty budou instruovány, aby užívaly 1 placebo dutasterid 0,5 mg tobolku (polykanou celou a nerozkousanou) a jednu tamsulosinovou 0,2 mg tabletu OD (rozpuštěnou na jazyku a poté spolknutou bez žvýkání) po prvním jídle každý den po dobu 104 týdnů.
Lék: Dutasterid placebo tobolky
Dutasterid placebo bude dodáván jako hladké, podlouhlé, neprůhledné, matně žluté měkké želatinové tobolky.
Lék: Tamsulosin 0,2 mg tablety
Budou dodány komerčně dostupné tablety tamsulosinu 0,2 mg.
Lék: Rozpadající se placebo tamsulosinová tableta
Rozpadající se placebo tamsulosinová tableta bude dodávána pro záběhové období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) přístupem LOCF (Last Observation Carried Forward) po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
IPSS (také nazývané celkové skóre IPSS) je součet sedmi otázek, přičemž každé skóre je v rozsahu od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší). IPSS byl podáván samostatně při screeningu, základní linii a v každém časovém bodě měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24. Sedm zahrnutých otázek je neúplné vyprázdnění, frekvence, intermitentnost, naléhavost, slabý proud, namáhání a nykturie. Celkové skóre IPSS se může pohybovat od 0 do 35 s kategoriemi závažnosti mírná (0 až 7), střední (8 až 19) nebo závažná (20 až 35). LOCF je definováno jako přenesení posledního chybějícího hodnocení po základním stavu pro účastníky s chybějícími údaji o návštěvách a/nebo pro účastníky, kteří ukončili studii. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané hodnocení buď data zahájení léčby, nebo data randomizace. 24. měsíc je primární časový bod a dřívější časové body jsou považovány za sekundární. Změna od základního stavu definovaná jako rozdíl mezi hodnotou po základním stavu a základní hodnotou.
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu prostaty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měření objemu prostaty bylo prováděno každoročně pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS). Pro hodnocení objemu prostaty (cc) byl použit následující výpočet: pi/6 (předozadní šířka vynásobená cefalokaudální šířkou vynásobená příčnou šířkou). Post-baseline objem prostaty byl vypočten ve 12. a 24. měsíci. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnocení buď data zahájení léčby, nebo data randomizace. Změna oproti výchozímu stavu byla hlášena na základě LOCF. Změna od výchozího stavu definovaná jako rozdíl mezi hodnotou po výchozím stavu a výchozí hodnotou a hlášená v procentech.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Počet účastníků se zlepšením IPSS od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Zlepšení v IPSS bylo kategorizováno jako zlepšení, žádná změna a zhoršení. Zlepšení definované jako větší nebo rovné 2 bodům, větší nebo rovné 3 bodům a větší nebo rovné 25 procentům u účastníků v měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnocení buď data zahájení léčby, nebo data randomizace. Změna oproti výchozímu stavu byla hlášena na základě LOCF. Změna od základního stavu definovaná jako rozdíl mezi hodnotou po základním stavu a základní hodnotou.
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Qmax je definován jako maximální průtok moči. Qmax byl měřen pomocí Uroflowmetru (Urodyn 1000) při screeningu, základní linii a v měsících 6, 12, 18 a 24. Změna od výchozí hodnoty Qmax při každém plánovaném hodnocení po výchozím stavu byla porovnána z hlediska kombinované léčby (Dut plus Tam) oproti léčbě tamsulosinem pomocí t-testů z obecného lineárního modelu s účinky na léčbu, zemi a výchozí hodnotu Qmax. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané hodnocení buď datum zahájení léčby nebo datum randomizace. Změna od základního stavu definovaná jako rozdíl mezi hodnotou po základním stavu a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Počet účastníků s Qmax zlepšením od základní linie přístupem LOCF.
Časové okno: Výchozí stav 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna Qmax od základní hodnoty byla prezentována pomocí šesti úrovní zlepšení: >0 mililitrů za sekundu (ml/s) a >=1 ml/s až >=5 ml/s. Procentuální změna Qmax od výchozí hodnoty byla prezentována pomocí šesti úrovní zlepšení: >0 %, >=10 %, >=20 %, >=30 %, >=40 % a >=50 %. Zde bylo shrnuto zlepšení Qmax >= 3 ml/s a procento Qmax >= 30 % za 24 měsíců. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané hodnocení buď data zahájení léčby, nebo data randomizace. Změna od základního stavu definovaná jako rozdíl mezi hodnotou po základním stavu a základní hodnotou. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané hodnocení buď data zahájení léčby, nebo data randomizace.
Výchozí stav 6, 12, 18 a 24 měsíců
Počet účastníků s akutní retencí moči (AUR) nebo benigní hyperplazií prostaty (BPH) související s operací prostaty
Časové okno: Až 24 měsíců
AUR je definován jako stav, kdy účastník není schopen močit a vyžaduje katetrizaci močového měchýře. Podrobnosti o AUR nebo operaci související s BPH na účastníka byly shrnuty jako první výskyt buď AUR nebo operace související s BPH.
Až 24 měsíců
Počet subjektů s AUR
Časové okno: Až 24 měsíců
AUR je definován jako stav, kdy účastník není schopen močit a vyžaduje katetrizaci močového měchýře.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s operací související s BPH
Časové okno: Až 24 měsíců
Byly zaznamenány intervence související s BPH. Intervence související s BPH zahrnovaly adenomektomii, balónkovou dilataci, elektroresekci, termoterapii (mikrovlnnou nebo radiofrekvenční), laserovou resekci, prostatektomii, prostatotomii, transuretrální resekci prostaty, transuretrální drenáž prostatického abscesu, drenáž prostatických cyst, radioaktivní výsev prostaty, prostatu uretrální stenting, incize periuretrální striktury, injekce etanolu do prostaty, transrektální vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk, transuretrální jehlová ablace a transuretrální mikrovlnná termoterapie.
Až 24 měsíců
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu souvisejícím s BPH (BHS) pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
BHS byla shromážděna jako otázka 8 dotazníku IPSS týkající se kvality života v důsledku urinárních symptomů s hodnotami skóre v rozmezí od 0 (příjemné) do 6 (strašné). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnocení buď data zahájení léčby, nebo data randomizace. Změna od výchozí hodnoty BHS při každém plánovaném hodnocení po výchozím stavu byla porovnána z hlediska kombinované léčby (Dut plus Tam) oproti léčbě tamsulosinem pomocí t-testů z obecného lineárního modelu s účinky na léčbu, zemi a výchozí BHS.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Změna indexu dopadu BPH (BII) od výchozí hodnoty podle přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
BII se skládá ze čtyř otázek a celkové skóre BII je součtem čtyř otázek. Celkový rozsah skóre je 0 (žádný problém) až 13 (nejhorší hodnota). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnocení buď data zahájení léčby, nebo data randomizace. Změna od výchozí hodnoty BII při každém plánovaném hodnocení po výchozím stavu byla porovnána z hlediska kombinované léčby (Dut plus Tam) oproti léčbě tamsulosinem pomocí t-testů z obecného lineárního modelu s účinky na léčbu, zemi a výchozí BII. Změna od základní linie byla shrnuta pomocí přístupů LOCF.
Výchozí stav 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení problémů v inventáři sexuálních funkcí (PAS-SFI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
PAS SFI se skládá ze tří otázek, z nichž každá má rozsah od 0 (velký problém) do 4 (žádný problém). PAS SFI byl podáván při screeningu, základní linii a každý měsíc 12 a 24. Celkový PSI je součtem tří otázek; celkový rozsah skóre je 0 až 12. Změna od výchozí hodnoty PAS SFI při každém plánovaném hodnocení po výchozím stavu byla porovnána z hlediska kombinované léčby (Dut plus Tam) oproti léčbě tamsulosinem pomocí t-testů z obecného lineárního modelu s účinky na léčbu, země a základní PAS SFI. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnocení buď data zahájení léčby, nebo data randomizace. Změna od základního stavu definovaná jako rozdíl mezi hodnotou po základním stavu a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Až 24 měsíců
Byla zaznamenána délka dnů hospitalizace kvůli AUR nebo operaci související s BPH.
Až 24 měsíců
Počet účastníků na nemocničním oddělení
Časové okno: Až 24 měsíců
Byly zaznamenány podrobnosti o počtu účastníků v různých typech oddělení. Typy oddělení zahrnovaly všeobecné oddělení, zotavovací oddělení, jednotku intenzivní péče, více typů oddělení a další
Až 24 měsíců
Počet účastníků s přijetím do nemocnice
Časové okno: Až 24 měsíců
Byly zaznamenány podrobnosti o účastnících, kteří byli přijati do nemocnic v souvislosti s AUR nebo operací související s BPH.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci, která je z lékařského hlediska důležitá, všechny případy možného poškození jater vyvolaného léky s hyperbilirubinémií , mužská rakovina prsu a spontánní potrat partnerky mužského subjektu
Až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v séru specifického prostatického antigenu (PSA)
Časové okno: Výchozí stav 6, 12 a 24 měsíců
Celkové koncentrace PSA v séru byly hodnoceny při předběžném screeningu, 6., 12. a 24. měsíc. Změna od výchozího celkového PSA byla srovnávána z hlediska kombinované léčby (Dut plus Tam) oproti léčbě tamsulosinem při každém plánovaném hodnocení po výchozím stavu pomocí obecného lineárního modelu s účinky na léčbu a výchozím celkovým PSA. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnocení buď data zahájení léčby, nebo data randomizace. Změna od základního stavu definovaná jako rozdíl mezi hodnotou po základním stavu a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav 6, 12 a 24 měsíců
Počet účastníků s vitálními funkcemi překračujícími prahové hodnoty
Časové okno: Až 24 měsíců
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a srdeční frekvence. Prahové rozsahy pro SBP se pohybovaly od < 80 mmHg (milimetr rtuti) (dolní) do > 165 mmHg (horní); pro DBP se pohybovala od < 40 mmHg (dolní) do > 105 mmHg (horní) a srdeční frekvence < 40 tepů za minutu (bpm) (dolní) do > 100 bpm (horní).
Až 24 měsíců
Změna od základní linie v zbytkovém objemu po vyprázdnění
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Postmikční reziduální objem byl měřen suprapubicky ultrazvukem (bezprostředně po měření průtoku moči). Změna zbytkového objemu po vyprázdnění od výchozí distribuce při každém plánovaném hodnocení po základním vyšetření byla porovnána s kombinovanou léčbou (Dut plus Tam) s léčbou tamsulosinem pomocí neparametrického van Elterenova testu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnocení buď data zahájení léčby, nebo data randomizace. Změna od základního stavu definovaná jako rozdíl mezi hodnotou po základním stavu a základní hodnotou. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Počet účastníků s hodnotou prahové hematologie.
Časové okno: Až 24 měsíců
Prahové laboratorní hodnoty jsou definovány jako multiplikativní faktor normálního rozmezí zkušební laboratoře. Laboratorní hodnota, která je nad horním limitním faktorem vynásobeným horní hranicí normálního (ULN) rozmezí, je považována za vysokou prahovou hodnotu. Laboratorní hodnota, která je pod spodním limitním faktorem vynásobeným spodní hranicí normálního rozmezí (LLN), je považována za nízkou prahovou hodnotu. Hodnocené hematologické laboratorní parametry zahrnovaly hemoglobin (Hgb), počet krevních destiček, počet bílých krvinek (WBC) a počet červených krvinek (RBC). Prahové faktory jsou v níže uvedené tabulce. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až 24 měsíců
Počet účastníků s prahovou hodnotou klinické chemie.
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocené klinicko-chemické laboratorní parametry zahrnovaly albumin, alaninaminotransferázu (ALT), alkalickou fosfatázu (ALP), aspartátaminotransferázu (AST), kreatinin, glukózu, draslík, sodík, celkový bilirubin, celkový protein a dusík močoviny/močoviny v krvi (BUN). Prahové faktory jsou v níže uvedené tabulce. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Až 24 měsíců
Počet účastníků s digitální rektální zkouškou (DRE)
Časové okno: 6, 12, 18 , 24 měsíců a závěrečné hodnocení
Hodnocení DRE bylo prováděno od normálních/difuzně zvětšených na začátku až po fokální abnormality kdykoli po zahájení. DRE byla hodnocena při screeningové návštěvě, 6., 12., 18., 24. měsíc a konečné hodnocení je poslední dostupné hodnocení po základním stavu. Zde jsou shrnuti účastníci s fokálními abnormalitami. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
6, 12, 18 , 24 měsíců a závěrečné hodnocení
Počet účastníků s klinicky významným kvalitativním vyšetřením prsu
Časové okno: 6, 12, 18 , 24 měsíců a závěrečné hodnocení
Kvalitativní vyšetření prsu zahrnovalo hmatnou prsní tkáň a citlivost bradavek. Zde jsou shrnuty účastníci s klinicky významnými abnormalitami hmatné prsní tkáně a citlivosti bradavek. Kvalitativní vyšetření prsu bylo provedeno při screeningové návštěvě, 6., 12., 18., 24. měsíc a závěrečném hodnocení (poslední dostupné hodnocení po základním stavu). Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
6, 12, 18 , 24 měsíců a závěrečné hodnocení
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a sebevražedným chováním
Časové okno: 6, 12, 18 , 24 měsíců a závěrečné hodnocení
Sebevražednost byla hodnocena pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Zahrnoval tabulkové souhrny otázek ohledně sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování, které byly zadány. Hodnocení byla prováděna při screeningu, v 6. měsíci, 12. měsíci a 24. měsíci (nebo na konci léčby). Zahrnuté C-SSRS Otázka 1-2 byla pro sebevražedné myšlenky Otázka 1: Pasivní: přání být mrtvý, Otázka 2: Aktivní: Nespecifická (žádná metoda, záměr nebo plán). Otázky 6-10 se týkaly sebevražedného chování, Otázka 6: Přípravné činy nebo chování, Otázka 7: Jakýkoli přerušený pokus, Otázka 8: Jakékoli přerušené pokusy, Otázka 9: Jakýkoli skutečný pokus o sebevraždu bez smrtelných následků, Otázka 10: Dokončená sebevražda. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
6, 12, 18 , 24 měsíců a závěrečné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dutasterid 0,5 mg tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit