Tutkimus, jossa verrataan dutasteridin ja tamsulosiinin ja tamsulosiinimonoterapian yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta miehillä, joilla on keskivaikea tai vaikea eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin Dutasteridin (0,5 mg) ja tamsulosiinin (0,2 mg) ja tamsulosiinin (0,2 mg) monoterapian yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, annettuna kerran päivässä 2 vuoden ajan. Oireet ja terveysvaikutukset miehillä, joilla on kohtalainen tai vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus aasialaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yhdistelmähoito dutasteridin ja tamsulosiinin kanssa tehokkaampi kuin tamsulosiinin monoterapia oireiden ja terveysvaikutusten parantamisessa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kliinisen etenemisen riskiryhmässä, mukaan lukien vanhemmat miehet (>=50). vuotta), joilla on kohtalaisen vaikeat BPH-oireet, suurentunut eturauhanen (>=30 kuutiosenttimetriä [cc]) ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >= 1,5 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
Jokainen tutkittava, joka täytti kelpoisuuskriteerit seulonnassa, siirtyy neljän viikon yksisokkoutettuun lumelääkejaksoon, jonka jälkeen jokainen koehenkilö satunnaistetaan 2 vuoden kaksoissokkohoitovaiheeseen.
Opintojen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on enintään 110 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-0120
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 651-1145
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 226-0025
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japani, 874-0937
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 530-0013
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 343-0845
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 150-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 184-0005
- GSK Investigational Site
-
Yamanashi, Japani, 400-0124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kiina, 400037
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- GSK Investigational Site
-
-
Fujian
-
Xiame, Fujian, Kiina
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Chonju, Korean tasavalta, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 613
- GSK Investigational Site
-
Hualien, Taiwan, 970
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- GSK Investigational Site
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, ikä >=50 vuotta
- BPH:n kliininen diagnoosi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE)
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >=12 pistettä seulonnassa
- Eturauhasen tilavuus >=30cc (TRUS:n mukaan)
- Seerumin kokonaiseturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >=1,5 ng/ml ja <= 10 ng/ml seulonnassa
- Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) >5 ml/s ja 15 ml/s ja pienin tyhjentynyt tilavuus >=125 millilitraa (ml) seulonnassa
- Asparaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
- Sujuva ja lukutaito paikallisella kielellä ja kykenee ymmärtämään ja tallentamaan tietoja IPSS:stä, BPH:iin liittyvästä terveydentilasta (BHS), BPH:n vaikutusindeksistä (BII) ja ongelmanarviointiasteikon seksuaalitoimintojen inventaario (PAS-SFI) kyselylomakkeista
- Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään kondomia 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (koskee vain maita, joissa dutasteridin paikallinen tuotemonografia määrää kondomin käytön miehille, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän historia tai todisteet (esim. positiivinen biopsia tai ultraääni, epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus [DRE]). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on epäilyttävä ultraääni tai DRE, ja joilla on negatiivinen biopsia edellisen 6 kuukauden aikana ja vakaa PSA. Huomautus: Jos seerumin kokonais-PSA on > 4 ng/ml ja ellei PSA-arvo ole ollut vakaa vähintään 2 vuoden ajan, tutkijan tulee tehdä kaikkensa estääkseen eturauhassyövän mahdollisuuden, mukaan lukien eturauhasen biopsian harkitseminen.
- Aiempi eturauhasleikkaus (mukaan lukien TURP, laser, transrektaalinen korkean intensiteetin ultraääni (HIFU), lämpöhoito, transuretraalinen neulaablaatio (TUNA), pallolaajennus ja stentin vaihto) tai muut invasiiviset toimenpiteet BPH:n hoitoon.
- Virtsaputken joustava/jäykkä kystoskopia tai muu instrumentointi 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä. Katetrointi (<10F) on hyväksyttävä ilman aikarajoituksia.
- AUR-historia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Tyhjyyden jälkeinen jäännöstilavuus > 250 ml (suprapubinen ultraääni) seulonnassa.
- Kaikki muut tilat kuin BPH, jotka voivat tutkijan arvion mukaan aiheuttaa virtsaamisoireita tai muutoksia virtausnopeudessa (esim. neurogeeninen virtsarakko, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsaputken ahtauma, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai krooninen eturauhastulehdus tai akuutti tai krooninen virtsatieinfektio).
- Epästabiili maksasairaus (krooninen vakaa hepatiitti B ja C ovat hyväksyttäviä, jos tutkittava täyttää pääsykriteerit).
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
Mikä tahansa epävakaa, vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; hallitsematon diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
- Posturaalinen hypotensio, huimaus, huimaus tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tamsulosiini voi tutkijan mielestä pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisvaaraan.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan tai GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä. Tutkija voi neuvotella GSK Medical Monitorin kanssa, jos tila voi häiritä tutkittavan turvallisuutta
- Rintasyövän historia tai kliinisen rintatutkimuksen löydös, joka viittaa pahanlaatuisuuteen.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä. Potilaat, joilla on a priori pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään 5 viime vuoden aikana, ovat kelpoisia.
Seuraavien lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö:
- Minkä tahansa 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö (esim. finasteridi), mitkä tahansa lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. spironolaktoni, flutamidi, bikalutamidi, simetidiini, ketokonatsoli, progestaatiolääkkeet) tai muut lääkkeet, joilla on havaittu gynekomastiavaikutuksia tai jotka voivat vaikuttaa eturauhasen tilavuuteen historiallista TRUS- tai seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan (muu kuin tutkimuslääkityksenä ). Dutasteridin aikaisempi käyttö ei saa olla 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai historiallisesta TRUS:sta.
- Anaboliset steroidit (henkilön on keskeytettävä 6 kuukaudeksi ennen tutkimukseen tuloa ollakseen kelvollisia) ja suostuttava olemaan ottamatta niitä tutkimuksen aikana.
- BPH:n fytoterapia 2 viikon sisällä seulontakäynnistä ja/tai sen ennustetaan tarvitsevan fytoterapiaa tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa alfa-adrenoreseptorin salpaajan käyttö 2 viikon sisällä seulontakäynnistä (esim. indoramiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, alfutsosiini, doksatsosiini, silodosiini) ja/tai joiden ennustetaan tarvitsevan muita alfasalpaajia kuin tutkimuksessa määrättyä tamsulosiinia.
- Minkä tahansa alfa-adrenoreseptoriagonistien (esim. pseudoefedriini, fenyyliefedriini, efedriini) tai antikolinergiset aineet (esim. oksibutyniini, tolterodiini, darifenasiini, solifenasiini, propanteliini) tai kolinergiset aineet (esim. betanekolikloridi) 48 tunnin sisällä ennen kaikkia uroflowmetrian arviointeja.
- Yliherkkyys jollekin alfa-/beeta-adrenoreseptorin salpaajille tai 5-alfa-reduktaasin estäjille tai muille kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan tai markkinoituun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä ja/tai aikoo osallistua tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Sisäänajovaihe: Kaikki tutkimukseen oikeutetut koehenkilöt siirtyvät lumelääkevaiheeseen, saavat yhden pehmeän gelatiiniplasebokapselin (nielty kokonaisena eikä pureskella) ja yhden suun kautta otettavan hajoavan lumetabletin kerran päivässä (OD) (liuotettuna kielelle sen jälkeen nieltynä pureskelematta), ensimmäisen aterian jälkeen joka päivä neljän viikon ajan.
Satunnaistettu hoitovaihe: Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 1 0,5 milligramman (mg) dutasteridikapseli (nielty kokonaisena eikä pureskella) ja yksi 0,2 mg tamsulosiinitabletti OD (liuotettuna kielelle ja nieltynä pureskelematta) joka päivä ensimmäisen aterian jälkeen 104 gl. viikkoa.
|
Dutasteride 0,5 mg -kapselit toimitetaan tavallisina, pitkänomaisina, läpinäkymättöminä, himmeänkeltaisina pehmeinä liivatekapseleina.
Dutasteridi lumelääke toimitetaan tavallisina, pitkänomaisina, läpinäkymättöminä, himmeänkeltaisina pehmeinä gelatiinikapseleina.
Kaupalliset 0,2 mg tamsulosiinitabletit toimitetaan.
Hajoava plasebo tamsulosiinitabletti toimitetaan sisäänajon aikana.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Sisäänajovaihe: Kaikki tutkimukseen oikeutetut koehenkilöt siirtyvät lumelääkevaiheeseen, saavat yhden pehmeän gelatiini lumelääkekapselin (nielty kokonaisena eikä pureskella) ja yhden suussa hajoavan lumetabletin OD (liuotettuna kielelle ja nieltynä pureskelematta). ) ensimmäisen aterian jälkeen joka päivä neljän viikon ajan.
Satunnaistettu hoitovaihe: Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 1 lumelääke dutasteridi 0,5 mg kapseli (nielty kokonaisena eikä pureskella) ja yksi tamsulosiini 0,2 mg tabletti OD (liuotettuna kielelle ja niellään pureskelematta) ensimmäisen aterian jälkeen joka päivä 104 viikon ajan.
|
Dutasteridi lumelääke toimitetaan tavallisina, pitkänomaisina, läpinäkymättöminä, himmeänkeltaisina pehmeinä gelatiinikapseleina.
Kaupalliset 0,2 mg tamsulosiinitabletit toimitetaan.
Hajoava plasebo tamsulosiinitabletti toimitetaan sisäänajon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) viimeisimmän välitetyn havainnon (LOCF) lähestymistavan mukaan 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
IPSS (kutsutaan myös IPSS-kokonaispisteiksi) on seitsemän kysymyksen summa, joista jokainen on 0 (paras) - 5 (huonoin).
IPSS annettiin itse seulonnassa, lähtötilanteessa ja jokaisessa aikapisteessä kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.
Seitsemän kysymystä ovat epätäydellinen tyhjennys, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia.
IPSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–35, ja vakavuuskategoriat ovat lievä (0–7), keskivaikea (8–19) tai vakava (20–35).
LOCF määritellään viimeisen ei-puuttuvan perustilanteen jälkeisen arvioinnin siirtämiseksi eteenpäin osallistujille, joiden käyntitiedot puuttuvat, ja/tai osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuksen.
Perustasoarvo määritellään viimeisimpänä ei-puuttuvana arviona joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä.
Kuukausi 24 on ensisijainen aikapiste ja aikaisemmat ajankohdat katsotaan toissijaisiksi.
Muutos perustasosta, joka määritellään perustilanteen jälkeisen arvon ja perustilanteen väliseksi eroksi.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos eturauhasen tilavuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Eturauhasen tilavuusmittaukset suoritettiin vuosittain käyttämällä transrektaalista ultraääntä (TRUS).
Seuraavaa laskelmaa käytettiin arvioitaessa eturauhasen tilavuutta (cc): pi/6 (Anteroposterior Width kerrottuna kefalokaudaalisella leveydellä kerrottuna poikittaisleveydellä).
Lähtötilanteen jälkeinen eturauhasen tilavuus laskettiin 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvioksi joko hoidon aloituspäivämäärästä tai satunnaistamisen päivämäärästä.
Muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin LOCF:n perusteella.
Muutos perustilanteesta, joka määritellään perustilanteen jälkeisen arvon ja lähtötilanteen arvon erotuksena ja raportoidaan prosentteina.
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on IPSS-parannukset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
IPSS:n parantuminen luokiteltiin parantamiseksi, ei muutosta ja huononemiseksi.
Osallistujien parannus on määritelty vähintään 2 pistettä, suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia osallistujissa kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 .
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvioksi joko hoidon aloituspäivämäärästä tai satunnaistamisen päivämäärästä.
Muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin LOCF:n perusteella.
Muutos perustasosta, joka määritellään perustilanteen jälkeisen arvon ja perustilanteen väliseksi eroksi.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta suurimmassa virtsan virtausnopeudessa (Qmax) LOCF-menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Qmax määritellään maksimivirtsan virtaukseksi.
Qmax mitattiin Uroflow-mittarilla (Urodyn 1000) seulonnassa, lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Muutosta lähtötilanteen Qmax-arvosta jokaisessa suunnitellussa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa verrattiin yhdistelmähoidon (Dut plus Tam) ja tamsulosiinihoidon suhteen käyttämällä yleisen lineaarisen mallin t-testejä hoitoon, maahan ja lähtötilanteen Qmax:iin liittyvillä vaikutuksilla.
Perustason arvo määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvioksi joko hoidon aloituspäivämääräksi tai satunnaistamisen päivämääräksi.
Muutos perustasosta, joka määritellään perustilanteen jälkeisen arvon ja perustilanteen väliseksi eroksi.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden Qmax on parantunut lähtötasosta LOCF-menetelmällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Qmax-muutos perusviivasta esitettiin käyttämällä kuutta parannustasoa: >0 millilitraa sekunnissa (ml/s) ja >=1 ml/s - >=5 ml/s.
Qmax-prosenttimuutos lähtötilanteesta esitettiin käyttämällä kuutta parannustasoa: >0%, >=10%, >=20%, >=30%, >=40% ja >=50%.
Tässä on yhteenveto Qmax-parannus >= 3 ml/s ja Qmax-prosentti >= 30 % 24 kuukauden aikana.
Perustasoarvo määritellään viimeisimpänä ei-puuttuvana arviona joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä.
Muutos perustasosta, joka määritellään perustilanteen jälkeisen arvon ja perustilanteen väliseksi eroksi.
Perustasoarvo määritellään viimeisimpänä ei-puuttuvana arviona joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä.
|
Lähtötilanne 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutti virtsanpidätys (AUR) tai eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
AUR määritellään tilaksi, jossa osallistuja ei pysty virtsaamaan ja vaatii virtsarakon katetrointia.
AUR:iin tai BPH:hen liittyvien leikkausten yksityiskohdat osallistujakohtaisesti tiivistettiin joko AUR- tai BPH-leikkauksen ensimmäisenä esiintymisenä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
AUR-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
AUR määritellään tilaksi, jossa osallistuja ei pysty virtsaamaan ja vaatii virtsarakon katetrointia.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
BPH:hen liittyvän leikkauksen saaneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
BPH:hen liittyvät interventiot kirjattiin.
BPH:hen liittyviä interventioita olivat adenomektomia, pallolaajennus, sähköresektio, lämpöhoito (mikroaalto- tai radiotaajuus), laserresektio, prostatektomia, prostatotomia, eturauhasen transuretraalinen resektio, eturauhasen paiseen transuretraalinen drenaatio, eturauhasen kystien drenaatio, eturauhasen radioaktiivinen kylvö virtsaputken stentointi, virtsaputken ahtauden viilto, etanoli-injektiot eturauhaseen, transrektaalinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, transuretraalinen neulaablaatio ja transuretraalinen mikroaaltolämpöhoito.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta BPH:hen liittyvässä terveydentilassa (BHS) LOCF-menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
BHS kerättiin IPSS-kyselyn kysymyksenä 8, joka koski virtsaamisoireista johtuvaa elämänlaatua, ja pistemäärät vaihtelivat 0:sta (ilahduttava) 6:een (kauhea).
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvioksi joko hoidon aloituspäivämäärästä tai satunnaistamisen päivämäärästä.
Muutosta lähtötilanteen BHS:stä jokaisessa suunnitellussa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa verrattiin yhdistelmähoidon (Dut plus Tam) ja tamsulosiinihoidon suhteen käyttämällä yleisen lineaarisen mallin t-testejä, joilla oli vaikutuksia hoitoon, maahan ja lähtötilanteen BHS:ään.
|
Lähtötaso, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta BPH-vaikutusindeksissä (BII) LOCF-menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
BII koostuu neljästä kysymyksestä ja BII:n kokonaispistemäärä on neljän kysymyksen summa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (ei ongelmaa) - 13 (huonoin arvo).
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvioksi joko hoidon aloituspäivämäärästä tai satunnaistamisen päivämäärästä.
Muutosta lähtötilanteen BII:sta jokaisessa suunnitellussa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa verrattiin yhdistelmähoidon (Dut plus Tam) ja tamsulosiinihoidon suhteen käyttämällä yleisen lineaarisen mallin t-testejä, joilla oli vaikutuksia hoitoon, maahan ja lähtötason BII:een.
Muutos lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto käyttämällä LOCF-lähestymistapoja.
|
Perustaso 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seksuaalitoimintojen inventaarion (PAS-SFI) ongelmanarviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
PAS SFI koostuu kolmesta kysymyksestä, joista kukin vaihtelee välillä 0 (suuri ongelma) 4 (ei ongelmaa).
PAS SFI annettiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja kuukausittain 12 ja 24.
Kokonais-PSI on kolmen kysymyksen summa; kokonaispistemäärä on 0–12. Muutosta lähtötilanteen PAS SFI:stä jokaisessa suunnitellussa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa verrattiin yhdistelmähoitoon (Dut plus Tam) verrattuna tamsulosiinihoitoon käyttämällä yleisen lineaarisen mallin t-testejä, joilla oli hoitovaikutuksia, maa ja perustason PAS SFI.
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvioksi joko hoidon aloituspäivämäärästä tai satunnaistamisen päivämäärästä.
Muutos perustasosta, joka määritellään perustilanteen jälkeisen arvon ja perustilanteen väliseksi eroksi.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
AUR- tai BPH-leikkauksesta johtuvien sairaalahoitopäivien kesto kirjattiin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sairaalan osaston osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tiedot osallistujien määrästä erityyppisillä osastoilla kirjattiin.
Osastotyyppejä olivat yleisosastot, toipumisosastot, teho-osastot, useat osastotyypit ja muut
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoon päässeiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tiedot osallistujista, jotka joutuivat sairaaloihin AUR:iin tai BPH:hen liittyviin leikkauksiin, on tallennettu.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään kuolemaan johtavaksi, hengenvaaralliseksi, sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämiseksi, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, kaikkiin muihin lääketieteellisesti merkityksellisiin tilanteisiin, kaikkiin mahdollisiin lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon ja hyperbilirubinemiaan. , miehen rintasyöpä ja miespuolisen kumppanin spontaani abortti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: Perustaso 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Seerumin kokonais-PSA-pitoisuudet arvioitiin esiseulonnassa kuukausina 6, 12 ja 24.
Muutosta lähtötilanteen kokonais-PSA:sta verrattiin yhdistelmähoidon (Dut plus Tam) ja tamsulosiinihoidon suhteen kussakin suunnitellussa lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa käyttäen yleistä lineaarista mallia, jossa oli vaikutuksia hoitoon ja lähtötason kokonais-PSA:ta.
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvioksi joko hoidon aloituspäivämäärästä tai satunnaistamisen päivämäärästä.
Muutos perustasosta, joka määritellään perustilanteen jälkeisen arvon ja perustilanteen väliseksi eroksi.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Perustaso 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoiminnot ylittävät kynnysarvot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja sykkeen arviointi.
SBP:n kynnysalueet vaihtelivat < 80 mmHg (elohopeamillimetri) (alempi) ja > 165 mmHg (ylempi); DBP vaihteli välillä < 40 mmHg (alempi) -> 105 mmHg (ylempi) ja syke < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) (alempi) -> 100 lyöntiä minuutissa (ylempi).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Muutos perustilasta Post Void Residual Volumessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Tyhjän tilan jälkeinen jäännöstilavuus mitattiin suprapubisesti ultraäänellä (välittömästi virtsan virtauksen mittauksen jälkeen).
Tyhjennystilan jälkeistä jäännöstilavuuden muutosta lähtötilanteen jakautumisesta jokaisessa suunnitellussa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa verrattiin yhdistelmähoitoon (Dut plus Tam) verrattuna tamsulosiinihoitoon käyttäen ei-parametrista van Elteren-testiä.
Perusarvo määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvioksi joko hoidon aloituspäivämäärästä tai satunnaistamisen päivämäärästä.
Muutos perustasosta, joka määritellään perustilanteen jälkeisen arvon ja perustilanteen väliseksi eroksi.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Hematologisen kynnysarvon omaavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Laboratoriokynnysarvot määritellään testauslaboratorion normaalialueen kertoimena.
Laboratorioarvoa, joka ylittää ylärajakertoimen kerrottuna normaalin alueen ylärajalla (ULN), pidetään korkeana kynnysarvona.
Laboratorioarvo, joka on alle alarajan kerrottuna normaalin alueen (LLN) alarajalla, katsotaan matalaksi kynnysarvoksi.
Arvioituihin hematologisiin laboratorioparametreihin kuuluivat hemoglobiini (Hgb), verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä (WBC) ja punasolujen (RBC) määrä.
Kynnyskertoimet ovat alla olevassa taulukossa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian kynnysarvo.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioidut kliinisen kemian laboratorioparametrit sisälsivät albumiinin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiniinin, glukoosin, kaliumin, natriumin, kokonaisbilirubiinin, kokonaisproteiinin ja urean/veren ureatypen (BUN).
Kynnyskertoimet ovat alla olevassa taulukossa.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 , 24 kuukautta ja loppuarviointi
|
DRE-arviointi suoritettiin normaalista/hajavaikutteisesti laajentuneesta lähtötilanteessa fokaalisiin poikkeavuuksiin milloin tahansa perustilanteen jälkeen.
DRE arvioitiin seulontakäynnillä kuukausina 6, 12, 18, 24, ja lopullinen arviointi on viimeisin saatavilla oleva lähtötilanteen jälkeinen arviointi.
Tässä on yhteenveto osallistujista, joilla on polttopisteen poikkeavuuksia.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
6, 12, 18 , 24 kuukautta ja loppuarviointi
|
|
Kliinisesti merkittävään laadulliseen rintojen tutkimukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 , 24 kuukautta ja loppuarviointi
|
Kvalitatiiviseen rintojen tutkimukseen sisältyi tunnusteltavissa oleva rintakudos ja nännin arkuus.
Tässä on yhteenveto osallistujista, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia rintakudoksessa ja nännin arkuudessa.
Rintojen kvalitatiivinen tutkimus tehtiin seulontakäynnillä, kuukausina 6, 12, 18, 24 ja loppuarvioinnissa (viimeisin post-Baseline-arviointi, joka oli saatavilla).
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
6, 12, 18 , 24 kuukautta ja loppuarviointi
|
|
Itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 , 24 kuukautta ja loppuarviointi
|
Itsetuhoisuus arvioitiin käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS).
Se sisälsi taulukkomuotoisia yhteenvetoja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä koskevista kysymyksistä, joita annettiin.
Arvioinnit suoritettiin seulonta-, 6. kuukauden, 12. kuukauden ja 24. kuukauden (tai hoidon lopussa) käynneillä.
C-SSRS mukana Kysymys 1-2 koski itsemurha-ajatuksia Kysymys 1: Passiivinen: Halu olla kuollut, Kysymys 2: Aktiivinen: Epäspesifinen (ei menetelmää, tarkoitusta tai suunnitelmaa).
Kysymykset 6-10 koskivat itsemurhakäyttäytymistä, Kysymys 6: Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, Kysymys 7: Mikä tahansa keskeytetty yritys, Kysymys 8: Kaikki keskeytetyt yritykset, Kysymys 9: Mikä tahansa ei-kuolematon todellinen itsemurhayritys, Kysymys 10: Valmis itsemurha.
Vain ne osallistujat, jotka olivat käytettävissä tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
|
6, 12, 18 , 24 kuukautta ja loppuarviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Tamsulosiini
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .