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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Dutasterid und Tamsulosin mit einer Tamsulosin-Monotherapie bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer gutartiger Prostatahyperplasie

8. Januar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Dutasterid (0,5 mg) und Tamsulosin (0,2 mg) mit einer Tamsulosin (0,2 mg)-Monotherapie, verabreicht einmal täglich für 2 Jahre, zur Verbesserung von Symptome und Gesundheitsergebnisse bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer gutartiger Prostatahyperplasie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit asiatischen Probanden. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Kombinationstherapie mit Dutasterid und Tamsulosin wirksamer ist als eine Tamsulosin-Monotherapie zur Verbesserung der Symptome und Gesundheitsergebnisse in einer Risikopopulation für eine klinische Progression der benignen Prostatahyperplasie (BPH), einschließlich älterer Männer (>=50 Jahren), mit mittelschweren bis schweren Symptomen von BPH, vergrößerter Prostata (>=30 Kubikzentimeter [cc]) und prostataspezifischem Antigen (PSA) >= 1,5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Jeder Proband, der die Zulassungskriterien beim Screening erfüllt, wird in eine vierwöchige, einfach verblindete Placebo-Run-in-Periode eintreten, nach der jeder Proband in eine zweijährige doppelblinde Behandlungsphase randomisiert wird. Die Gesamtstudiendauer für jedes Fach beträgt bis zu 110 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, China
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Alter >=50 Jahre
  • Klinische Diagnose der BPH durch Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich einer digital-rektalen Untersuchung (DRE)
  • Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) >=12 Punkte beim Screening
  • Prostatavolumen >=30cc (durch TRUS)
  • Gesamtes prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum >= 1,5 ng/ml und <= 10 ng/ml beim Screening
  • Maximale Harnflussrate (Qmax) >5 ml/s und 15 ml/s und minimales Miktionsvolumen von >=125 Milliliter (ml) beim Screening
  • Asparat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %)
  • Fließend und gebildet in der Landessprache mit der Fähigkeit, Informationen zu den Fragebögen IPSS, BPH-bezogener Gesundheitsstatus (BHS), BPH Impact Index (BII) und Problem Assessment Scale Sexual Function Inventory (PAS-SFI) zu verstehen und aufzuzeichnen
  • Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung eines Kondoms bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis zustimmen (gilt nur für Länder, in denen die lokale Produktmonographie für Dutasterid die Verwendung von Kondomen für Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter vorschreibt).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs (z. positive Biopsie oder Ultraschall, verdächtige digitale rektale Untersuchung [DRE]). Patienten mit verdächtigem Ultraschall oder DRE, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine negative Biopsie hatten und einen stabilen PSA-Wert haben, sind für die Studie geeignet. Hinweis: Wenn der Gesamt-PSA-Wert im Serum > 4 ng/ml ist und der PSA-Wert nicht mindestens in den letzten 2 Jahren stabil war, sollte der Prüfarzt alle angemessenen Anstrengungen unternehmen, um die Möglichkeit eines Prostatakrebses auszuschließen, einschließlich der Erwägung einer Prostatabiopsie.
  • Frühere Prostataoperationen (einschließlich TURP, Laser, transrektaler hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Thermotherapie, transurethrale Nadelablation (TUNA), Ballondilatation und Stentersatz) oder andere invasive Verfahren zur Behandlung von BPH.
  • Vorgeschichte einer flexiblen / starren Zystoskopie oder einer anderen Instrumentierung der Harnröhre innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch. Katheterisierung (<10F) ist ohne Zeitbeschränkung akzeptabel.
  • Vorgeschichte von AUR innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Residualvolumen nach der Entleerung > 250 ml (suprapubischer Ultraschall) beim Screening.
  • Alle anderen Zustände als BPH, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Harnsymptomen oder Änderungen der Durchflussrate führen können (z. neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, maligne Blasenerkrankung, akute oder chronische Prostatitis oder akute oder chronische Harnwegsinfektionen).
  • Instabile Lebererkrankung (chronisch stabile Hepatitis B und C sind akzeptabel, wenn der Proband die Einreisekriterien erfüllt).
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese oder Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.

  • Alle instabilen, schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; unkontrollierter Diabetes oder Magengeschwüre, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
    2. Orthostatische Hypotonie, Schwindel, Schwindel oder andere Anzeichen und Symptome einer Orthostase, die nach Ansicht des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden könnten und zu einem Verletzungsrisiko für den Probanden führen könnten.
    3. Jegliche schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische Störung oder andere Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GSK beeinträchtigen könnten. Der Ermittler kann sich mit GSK Medical Monitor beraten, wenn der Zustand die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
    4. Vorgeschichte von Brustkrebs oder klinischer Brustuntersuchung, die auf Malignität hindeutet.
    5. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut. Probanden mit a priori Malignität, die mindestens in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt.

  • Aktuelle oder frühere Verwendung der folgenden Medikamente:

    1. Verwendung eines beliebigen 5-Alpha-Reduktase-Hemmers (z. Finasterid), alle Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften (z. Spironolacton, Flutamid, Bicalutamid, Cimetidin, Ketoconazol, Gestagenmittel) oder andere Medikamente, die für Gynäkomastie-Effekte bekannt sind oder das Prostatavolumen beeinflussen könnten, innerhalb der 6 Monate vor dem historischen TRUS oder Screening-Besuch und während der gesamten Studie (außer als Studienmedikation). ). Die vorherige Anwendung von Dutasterid sollte nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert oder historischen TRUS erfolgen.
    2. Anabole Steroide (der Proband muss 6 Monate vor Studieneintritt absetzen, um förderfähig zu sein) und zustimmen, diese für die Dauer der Studie nicht einzunehmen.
    3. Phytotherapie für BPH innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch und/oder voraussichtlicher Bedarf an Phytotherapie während der Studie.
    4. Verwendung von Alpha-Adrenorezeptor-Blockern innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch (d. h. Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Alfuzosin, Doxazosin, Silodosin) und/oder voraussichtlich andere Alpha-Blocker als das in der Studie verschriebene Tamsulosin benötigen.
    5. Die Anwendung von Alpha-Adrenorezeptor-Agonisten (z. Pseudoephedrin, Phenylephedrin, Ephedrin) oder Anticholinergika (z. Oxybutynin, Tolterodin, Darifenacin, Solifenacin, Propanthelin) oder Cholinergika (z. Bethanecolchlorid) innerhalb von 48 Stunden vor allen uroflowmetrischen Untersuchungen.
  • Überempfindlichkeit gegen Alpha-/Beta-Adrenorezeptorblocker oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder andere chemisch verwandte Arzneimittel.
  • Teilnahme an einer Prüf- oder vermarkteten Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch und/oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie im Verlauf dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Run-in-Phase: Alle Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, werden in eine Placebo-Run-in-Phase aufgenommen und erhalten einmal täglich eine Weichgelatine-Placebo-Kapsel (im Ganzen geschluckt und nicht gekaut) und eine orale zerfallende Placebo-Tablette (OD) (auf der Zunge aufgelöst). dann geschluckt, nicht gekaut), vier Wochen lang jeden Tag nach der ersten Mahlzeit. Randomisierte Behandlungsphase: Die Probanden werden angewiesen, 1 Dutasterid 0,5 Milligramm (mg) Kapsel (ganz geschluckt und nicht gekaut) und eine Tamsulosin 0,2 mg Tablette OD (auf der Zunge aufgelöst und dann unzerkaut geschluckt) nach der ersten Mahlzeit jeden Tag für 104 einzunehmen Wochen.
Arzneimittel: Dutasterid 0,5 mg Kapseln
Dutasterid 0,5 mg Kapseln werden als einfache, längliche, undurchsichtige, mattgelbe Weichgelatinekapseln geliefert.
Arzneimittel: Dutasterid-Placebo-Kapseln
Dutasterid Placebo wird als einfache, längliche, undurchsichtige, mattgelbe Weichgelatinekapseln geliefert.
Arzneimittel: Tamsulosin 0,2 mg Tabletten
Im Handel erhältliche Tamsulosin-Tabletten mit 0,2 mg werden bereitgestellt.
Arzneimittel: Zerfallende Placebo-Tamsulosin-Tablette
Zerfallende Placebo-Tamsulosin-Tabletten werden für die Einlaufphase bereitgestellt.
Experimental: Arm 2
Run-in-Phase: Alle Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, werden in eine Placebo-Run-in-Phase aufgenommen und erhalten eine Weichgelatine-Placebo-Kapsel (im Ganzen geschluckt und nicht gekaut) und eine orale zerfallende Placebo-Tablette OD (auf der Zunge aufgelöst und dann geschluckt, nicht gekaut). ), nach der ersten Mahlzeit jeden Tag für vier Wochen. Randomisierte Behandlungsphase: Die Probanden werden angewiesen, 1 Placebo Dutasterid 0,5 mg Kapsel (ganz geschluckt und nicht gekaut) und eine Tamsulosin 0,2 mg Tablette einmal täglich nach der ersten Mahlzeit für 104 Wochen einzunehmen (auf der Zunge aufgelöst und dann unzerkaut geschluckt).
Arzneimittel: Dutasterid-Placebo-Kapseln
Dutasterid Placebo wird als einfache, längliche, undurchsichtige, mattgelbe Weichgelatinekapseln geliefert.
Arzneimittel: Tamsulosin 0,2 mg Tabletten
Im Handel erhältliche Tamsulosin-Tabletten mit 0,2 mg werden bereitgestellt.
Arzneimittel: Zerfallende Placebo-Tamsulosin-Tablette
Zerfallende Placebo-Tamsulosin-Tabletten werden für die Einlaufphase bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert nach Last Observation Carried Forward (LOCF)-Ansatz nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
IPSS (auch IPSS-Gesamtpunktzahl genannt) ist die Summe der sieben Fragen, wobei jede Punktzahl von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) reicht. IPSS wurde beim Screening, bei Baseline und zu jedem Zeitpunkt des 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. und 24. Monats selbst verabreicht. Sieben Fragen umfassten unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwacher Strahl, Pressen und Nykturie. Der IPSS-Gesamtwert kann zwischen 0 und 35 liegen, mit Schweregradkategorien von leicht (0 bis 7), mittel (8 bis 19) oder schwer (20 bis 35). LOCF ist definiert als Fortführung der letzten nicht fehlenden Post-Baseline-Bewertung für Teilnehmer mit fehlenden Besuchsdaten und/oder für Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung des Datums des Behandlungsbeginns oder des Datums der Randomisierung. Monat 24 ist der primäre Zeitpunkt und frühere Zeitpunkte gelten als sekundär. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Differenz zwischen dem Wert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangswert.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Prostatavolumenmessungen wurden jährlich unter Verwendung von transrektalem Ultraschall (TRUS) durchgeführt. Die folgende Berechnung wurde verwendet, um das Prostatavolumen (cc) zu bestimmen: pi/6 (Anteroposteriore Breite multipliziert mit Cephalocaudal-Breite multipliziert mit transversaler Breite). Das Prostatavolumen nach Baseline wurde nach 12 und 24 Monaten berechnet. Der Baseline-Wert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung entweder des Datums des Behandlungsbeginns oder des Datums der Randomisierung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde basierend auf dem LOCF gemeldet. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Differenz zwischen dem Wert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangswert und als Prozentsatz angegeben.
Baseline, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit IPSS-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Eine Verbesserung des IPSS wurde als Verbesserung, keine Veränderung und Verschlechterung kategorisiert. Verbesserung definiert als größer oder gleich 2 Punkte, größer als oder gleich 3 Punkte und größer oder gleich 25 Prozent bei Teilnehmern in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24. Der Baseline-Wert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung entweder des Datums des Behandlungsbeginns oder des Datums der Randomisierung definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde basierend auf dem LOCF gemeldet. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Differenz zwischen dem Wert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangswert.
Baseline und 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Änderung der maximalen Urinflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert nach LOCF-Ansatz
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Qmax ist als maximaler Urinfluss definiert. Qmax wurde mit einem Uroflow-Meter (Urodyn 1000) beim Screening, bei Baseline und in den Monaten 6, 12, 18 und 24 gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Qmax-Ausgangswert bei jeder planmäßigen Bewertung nach dem Ausgangswert wurde in Bezug auf die Kombinationsbehandlung (Dut plus Tam) mit der Behandlung mit Tamsulosin unter Verwendung von t-Tests aus einem allgemeinen linearen Modell mit Wirkungen für die Behandlung, das Land und den Qmax-Ausgangswert verglichen. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung definiert, entweder als Datum des Behandlungsbeginns oder als Datum der Randomisierung. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Differenz zwischen dem Wert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Qmax-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch LOCF-Ansatz.
Zeitfenster: Baseline 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Qmax-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand von sechs Verbesserungsstufen dargestellt: >0 Milliliter pro Sekunde (ml/s) und >=1 ml/s bis >=5 ml/s. Die prozentuale Qmax-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand von sechs Verbesserungsstufen dargestellt: > 0 %, > = 10 %, > = 20 %, > = 30 %, > = 40 % und > = 50 %. Hier wurde eine Qmax-Verbesserung von >= 3 ml/s und ein Qmax-Prozentsatz von >= 30 % für 24 Monate zusammengefasst. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung des Datums des Behandlungsbeginns oder des Datums der Randomisierung. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Differenz zwischen dem Wert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangswert. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung des Datums des Behandlungsbeginns oder des Datums der Randomisierung.
Baseline 6, 12, 18 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Harnverhalt (AUR) oder benigner Prostatahyperplasie (BPH)-bedingter Prostataoperation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
AUR ist definiert als ein Zustand, bei dem der Teilnehmer nicht urinieren kann und eine Blasenkatheterisierung benötigt. Details zu AUR- oder BPH-bedingten chirurgischen Ereignissen pro Teilnehmer wurden als erstes Auftreten einer AUR- oder BPH-bedingten Operation zusammengefasst.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden mit AUR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
AUR ist definiert als ein Zustand, bei dem der Teilnehmer nicht urinieren kann und eine Blasenkatheterisierung benötigt.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit BPH-bedingter Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
BPH-bezogene Eingriffe wurden aufgezeichnet. BPH-bezogene Eingriffe umfassten Adenomektomie, Ballondilatation, Elektroresektion, Thermotherapie (Mikrowelle oder Hochfrequenz), Laserresektion, Prostatektomie, Prostatotomie, transurethrale Resektion der Prostata, transurethrale Drainage von Prostataabszessen, Drainage von Prostatazysten, radioaktive Aussaat der Prostata, Prostata Harnröhren-Stenting, Inzision einer periurethralen Striktur, Ethanol-Injektionen in die Prostata, transrektaler hochintensiver fokussierter Ultraschall, transurethrale Nadelablation und transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie.
Bis zu 24 Monate
Änderung des BPH-bezogenen Gesundheitszustands (BHS) gegenüber dem Ausgangswert durch den LOCF-Ansatz
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
BHS wurde als Frage 8 des IPSS-Fragebogens zur Lebensqualität aufgrund von Harnwegssymptomen mit Werten von 0 (erfreulich) bis 6 (schrecklich) erhoben. Der Baseline-Wert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung entweder des Datums des Behandlungsbeginns oder des Datums der Randomisierung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BHS bei jeder planmäßigen Post-Baseline-Beurteilung wurde in Bezug auf die Kombinationsbehandlung (Dut plus Tam) mit der Tamsulosin-Behandlung unter Verwendung von t-Tests aus einem allgemeinen linearen Modell mit Wirkungen für die Behandlung, das Land und das Ausgangs-BHS verglichen.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Änderung des BPH Impact Index (BII) gegenüber dem Ausgangswert durch den LOCF-Ansatz
Zeitfenster: Baseline 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Der BII besteht aus vier Fragen und die BII-Gesamtpunktzahl ist die Summe von vier Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Problem) bis 13 (schlechtester Wert). Der Baseline-Wert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung entweder des Datums des Behandlungsbeginns oder des Datums der Randomisierung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Baseline-BII bei jeder planmäßigen Post-Baseline-Beurteilung wurde in Bezug auf die Kombinationsbehandlung (Dut plus Tam) mit der Tamsulosin-Behandlung unter Verwendung von t-Tests aus einem allgemeinen linearen Modell mit Wirkungen für die Behandlung, das Land und den Baseline-BII verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von LOCF-Ansätzen zusammengefasst.
Baseline 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Änderung der Problembewertungsskala des Sexual Function Inventory (PAS-SFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
PAS SFI besteht aus drei Fragen mit jeweils einem Bereich von 0 (großes Problem) bis 4 (kein Problem). PAS SFI wurde beim Screening, Baseline und jeden Monat 12 und 24 verabreicht. Der Gesamt-PSI ist die Summe der drei Fragen; die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12. Die Veränderung des PAS SFI zu Studienbeginn bei jeder planmäßigen Bewertung nach Studienbeginn wurde in Bezug auf die Kombinationsbehandlung (Dut plus Tam) mit der Behandlung mit Tamsulosin unter Verwendung von t-Tests aus einem allgemeinen linearen Modell mit Wirkungen für die Behandlung verglichen. Land und Baseline PAS SFI. Der Baseline-Wert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung entweder des Datums des Behandlungsbeginns oder des Datums der Randomisierung definiert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Differenz zwischen dem Wert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Baseline, 12 und 24 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Dauer der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von AUR- oder BPH-bedingten Operationen wurde aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer auf einer Krankenstation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Angaben zur Anzahl der Teilnehmer in verschiedenen Arten von Stationen wurden aufgezeichnet. Zu den Arten von Stationen gehörten allgemeine Station, Genesungsstation, Intensivstation, mehrere Stationstypen und andere
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Details von Teilnehmern, die in Krankenhäusern im Zusammenhang mit AUR- oder BPH-bezogenen Operationen aufgenommen wurden, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden UE (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als tödlich, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich, Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler, jede andere medizinisch wichtige Situation, alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie , männlicher Brustkrebs und spontane Abtreibung einer Partnerin eines männlichen Subjekts
Bis zu 24 Monate
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline 6, 12 und 24 Monate
Die gesamten Serum-PSA-Konzentrationen wurden vor dem Screening in den Monaten 6, 12 und 24 bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Gesamt-PSA zu Studienbeginn wurde in Bezug auf die Kombinationsbehandlung (Dut plus Tam) versus Tamsulosin-Behandlung bei jeder planmäßigen Beurteilung nach Studienbeginn unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells mit Effekten für die Behandlung und den Gesamt-PSA zu Studienbeginn verglichen. Der Baseline-Wert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung entweder des Datums des Behandlungsbeginns oder des Datums der Randomisierung definiert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Differenz zwischen dem Wert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Baseline 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen, die die Schwellenwerte überschreiten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zu den Vitalfunktionen gehörten die Beurteilung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und der Herzfrequenz. Die Schwellenwertbereiche für SBP reichten von < 80 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) (untere) bis > 165 mmHg (obere); für DBP reichten von < 40 mmHg (untere) bis > 105 mmHg (obere) und Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute (bpm) (untere) bis > 100 bpm (obere).
Bis zu 24 Monate
Änderung des Restvolumens nach dem Ausscheiden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Das Restvolumen nach der Blasenentleerung wurde suprapubisch per Ultraschall gemessen (unmittelbar nach der Harnflussmessung). Die Veränderung des Restvolumens nach der Blasenentleerung gegenüber der Ausgangsverteilung bei jeder planmäßigen Post-Baseline-Beurteilung wurde mit der Kombinationsbehandlung (Dut plus Tam) mit der Tamsulosin-Behandlung unter Verwendung eines nichtparametrischen Van-Elteren-Tests verglichen. Der Baseline-Wert wurde als die letzte nicht fehlende Bewertung entweder des Datums des Behandlungsbeginns oder des Datums der Randomisierung definiert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert, definiert als Differenz zwischen dem Wert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangswert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-Schwellenwert.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Laborgrenzwerte werden durch einen multiplikativen Faktor des Normbereichs des Prüflabors definiert. Als hoher Schwellenwert gilt ein Laborwert, der über dem oberen Grenzwertfaktor multipliziert mit der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) liegt. Als niedriger Schwellenwert gilt ein Laborwert, der unter dem Faktor der unteren Grenze multipliziert mit der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) liegt. Die untersuchten hämatologischen Laborparameter umfassten Hämoglobin (Hgb), Blutplättchenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) und Anzahl roter Blutkörperchen (RBC). Schwellenwertfaktoren sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischem Schwellenwert.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zu den untersuchten klinisch-chemischen Laborparametern gehörten Albumin, Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinin, Glucose, Kalium, Natrium, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN). Schwellenwertfaktoren sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit digitaler rektaler Untersuchung (DRU)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate und Abschlussprüfung
Die DRE-Bewertung wurde von normal/diffus vergrößert zu Studienbeginn bis zu fokalen Anomalien zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn durchgeführt. DRE wurde beim Screening-Besuch in Monat 6, 12, 18, 24 beurteilt, und die endgültige Beurteilung ist die letzte verfügbare Beurteilung nach der Baseline. Hier werden Teilnehmer mit fokalen Auffälligkeiten zusammengefasst. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
6, 12, 18, 24 Monate und Abschlussprüfung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter qualitativer Brustuntersuchung
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate und Abschlussprüfung
Die qualitative Brustuntersuchung umfasste tastbares Brustgewebe und Brustwarzenempfindlichkeit. Hier werden Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien für tastbares Brustgewebe und Brustwarzenempfindlichkeit zusammengefasst. Eine qualitative Brustuntersuchung wurde beim Screening-Besuch in den Monaten 6, 12, 18, 24 und bei der Abschlussbeurteilung (letzte verfügbare Bewertung nach Baseline) durchgeführt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
6, 12, 18, 24 Monate und Abschlussprüfung
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate und Abschlussprüfung
Die Suizidalität wurde anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Es enthielt tabellarische Zusammenfassungen der Fragen zu Suizidgedanken und Suizidverhalten, die gestellt wurden. Die Bewertungen wurden beim Screening, Monat 6, Monat 12 und Monat 24 (oder am Ende der Behandlung) durchgeführt. C-SSRS enthalten Fragen 1-2 waren für Suizidgedanken Frage 1: Passiv: Wunsch, tot zu sein, Frage 2: Aktiv: Unspezifisch (keine Methode, Absicht oder Plan). Die Fragen 6-10 betrafen suizidales Verhalten, Frage 6: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, Frage 7: jeden abgebrochenen Versuch, Frage 8: jeden unterbrochenen Versuch, Frage 9: jeden nicht tödlichen tatsächlichen Suizidversuch, Frage 10: vollendeten Suizid. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
6, 12, 18, 24 Monate und Abschlussprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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