Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van combinatiebehandeling met dutasteride en tamsulosine met tamsulosine als monotherapie bij mannen met matige tot ernstige goedaardige prostaathyperplasie

8 januari 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van combinatiebehandeling met dutasteride (0,5 mg) en tamsulosine (0,2 mg) met tamsulosine (0,2 mg) monotherapie, eenmaal daags toegediend gedurende 2 jaar, over de verbetering van Symptomen en gezondheidsresultaten bij mannen met matige tot ernstige goedaardige prostaathyperplasie

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen bij Aziatische proefpersonen. Het doel van de studie is om te onderzoeken of combinatietherapie met dutasteride en tamsulosine effectiever is dan tamsulosine monotherapie voor de verbetering van symptomen en gezondheidsuitkomsten in een risicopopulatie van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) klinische progressie inclusief oudere mannen (>=50 jaar), met matig-ernstige symptomen van BPH, vergrote prostaat (>=30 kubieke centimeter [cc]) en prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= 1,5 nanogram per milliliter (ng/ml). Elke proefpersoon die bij de screening voldeed aan de criteria om in aanmerking te komen, gaat een vier weken durende enkelblinde, placebo-inloopperiode in, waarna elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandelingsfase van 2 jaar. De totale studieduur per vak is maximaal 110 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, China
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Korea, republiek van, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, leeftijd >=50 jaar
  • Klinische diagnose van BPH door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief een digitaal rectaal onderzoek (DRE)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >=12 punten bij screening
  • Prostaatvolume >=30cc (volgens TRUS)
  • Totaal serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) >=1,5 ng/ml en <= 10 ng/ml bij screening
  • Maximaal urinedebiet (Qmax) >5 ml/sec en 15 ml/sec en minimaal geplastificeerd volume van >=125 milliliter (ml) bij screening
  • Asparaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase en bilirubine <= 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine > 1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
  • Vloeiend en geletterd in de lokale taal met het vermogen om informatie over de IPSS, BPH-gerelateerde gezondheidsstatus (BHS), BPH Impact Index (BII) en Problem Assessment Scale Sexual Function Inventory (PAS-SFI) vragenlijsten te begrijpen en vast te leggen
  • Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tot 6 maanden na de laatste dosis (geldt alleen voor landen waar de lokale productmonografie voor dutasteride condoomgebruik verplicht stelt voor mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van prostaatkanker (bijv. positieve biopsie of echografie, verdachte Digital Rectal Examination [DRE]). Patiënten met verdachte echografie of DRE die in de voorgaande 6 maanden een negatieve biopsie hebben gehad en een stabiele PSA hebben, komen in aanmerking voor de studie. Opmerking: Als de totale PSA in het serum > 4 ng/ml is en tenzij de PSA-waarde de afgelopen 2 jaar stabiel is gebleven, moet de onderzoeker al het mogelijke doen om de mogelijkheid van prostaatkanker uit te sluiten, inclusief het overwegen van een prostaatbiopsie.
  • Eerdere prostaatchirurgie (waaronder TURP, laser, transrectale gefocuste echografie met hoge intensiteit (HIFU), thermotherapie, transurethrale naaldablatie (TUNA), ballondilatatie en stentvervanging) of andere invasieve procedures om BPH te behandelen.
  • Voorgeschiedenis van flexibele/starre cystoscopie of ander instrumentarium van de urethra binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Katheterisatie (<10F) is aanvaardbaar zonder tijdsbeperking.
  • Geschiedenis van AUR binnen 3 maanden voorafgaand aan screeningbezoek.
  • Restvolume na de mictie >250 ml (suprapubische echografie) bij screening.
  • Elke andere aandoening dan BPH, die naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot urinaire symptomen of veranderingen in de stroomsnelheid (bijv. neurogene blaas, contractuur van de blaashals, urethrastrictuur, maligniteit van de blaas, acute of chronische prostatitis, of acute of chronische urineweginfecties).
  • Instabiele leverziekte (chronische stabiele hepatitis B en C zijn acceptabel als de proefpersoon aan de toelatingscriteria voldoet).
  • Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening.

  • Elke onstabiele, ernstige naast elkaar bestaande medische aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina, hartritmestoornissen, klinisch evident congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; ongecontroleerde diabetes of een maagzweer die niet onder controle is door medische behandeling.
    2. Posturale hypotensie, duizeligheid, duizeligheid of andere tekenen en symptomen van orthostase, die naar de mening van de onderzoeker kunnen worden verergerd door tamsulosine en ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het risico loopt letsel op te lopen.
    3. Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van GSK in de weg kan staan. De onderzoeker kan GSK Medical Monitor raadplegen als de toestand de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
    4. Geschiedenis van borstkanker of klinisch borstonderzoek dat wijst op maligniteit.
    5. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid. Personen met a priori maligniteit die gedurende ten minste de afgelopen 5 jaar geen bewijs van ziekte hebben gehad, komen in aanmerking.

  • Huidig ​​of eerder gebruik van de volgende medicijnen:

    1. Gebruik van een 5-alfa-reductaseremmer (bijv. finasteride), geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen (bijv. spironolacton, flutamide, bicalutamide, cimetidine, ketoconazol, progestationele middelen), of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze gynaecomastie-effecten hebben of die het prostaatvolume kunnen beïnvloeden, binnen de 6 maanden voorafgaand aan het historische TRUS of screeningsbezoek en gedurende de hele studie (anders dan als studiemedicatie ). Eerder gebruik van dutasteride mag niet binnen 6 maanden na de basislijn of historische TRUS zijn.
    2. Anabole steroïden (de proefpersoon moet gedurende 6 maanden vóór deelname aan de studie stoppen om in aanmerking te komen) en stem ermee in deze niet te gebruiken tijdens de duur van de studie.
    3. Fytotherapie voor BPH binnen 2 weken na het screeningsbezoek en/of naar verwachting fytotherapie nodig hebben tijdens het onderzoek.
    4. Gebruik van alfa-adrenoreceptorblokkers binnen 2 weken na het screeningsbezoek (d.w.z. indoramine, prazosine, terazosine, tamsulosine, alfuzosine, doxazosine, silodosine) en/of naar verwachting andere alfablokkers nodig hebben dan de in de studie voorgeschreven tamsulosine.
    5. Gebruik van alfa-adrenoreceptoragonisten (bijv. pseudo-efedrine, fenylefedrine, efedrine) of anticholinergica (bijv. oxybutynine, tolterodine, darifenacine, solifenacine, propantheline) of cholinergica (bijv. bethanecolchloride) binnen 48 uur voorafgaand aan alle uroflowmetriebeoordelingen.
  • Overgevoeligheid voor een alfa-/bèta-adrenoreceptorblokker of 5-alfa-reductaseremmer of andere chemisch verwante geneesmiddelen.
  • Deelname aan een experimenteel of op de markt gebracht geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of plannen om deel te nemen aan een dergelijk onderzoek in de loop van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Inloopfase: Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie zullen een placebo-inloopfase ingaan en één zachte gelatine-placebocapsule krijgen (heel doorgeslikt en niet gekauwd) en één oraal uiteenvallende placebo-tablet eenmaal daags (OD) (opgelost op de tong). vervolgens doorgeslikt en niet gekauwd), vier weken lang elke dag na de eerste maaltijd. Gerandomiseerde behandelingsfase: De proefpersonen krijgen de instructie om 1 capsule dutasteride 0,5 milligram (mg) in te nemen (heel doorgeslikt en niet gekauwd) en één tablet tamsulosine 0,2 mg eenmaal daags (opgelost op de tong en vervolgens doorgeslikt, niet gekauwd) na de eerste maaltijd elke dag gedurende 104 dagen. weken.
Geneesmiddel: Dutasteride capsules van 0,5 mg
Dutasteride 0,5 mg capsules worden geleverd als gewone, langwerpige, ondoorzichtige, dofgele zachte gelatinecapsules.
Geneesmiddel: Dutasteride placebo-capsules
Dutasteride-placebo wordt geleverd als gewone, langwerpige, ondoorzichtige, dofgele zachte gelatinecapsules.
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,2 mg tabletten
In de handel verkrijgbare tabletten tamsulosine 0,2 mg worden geleverd.
Geneesmiddel: Desintegrerende placebo tamsulosine tablet
Desintegrerende placebo-tablet tamsulosine wordt geleverd voor de inloopperiode.
Experimenteel: Arm 2
Inloopfase: Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie zullen een placebo-inloopfase ingaan en zullen één zachte gelatine-placebocapsule krijgen (heel doorgeslikt en niet gekauwd) en één oraal uiteenvallende placebotablet OD (opgelost op de tong en vervolgens doorgeslikt, niet gekauwd). ), vier weken lang elke dag na de eerste maaltijd. Gerandomiseerde behandelingsfase: De proefpersonen krijgen de instructie om 1 capsule dutasteride 0,5 mg placebo (heel doorgeslikt en niet gekauwd) en één tablet tamsulosine 0,2 mg eenmaal daags (opgelost op de tong en vervolgens doorgeslikt, niet gekauwd) na de eerste maaltijd gedurende 104 weken.
Geneesmiddel: Dutasteride placebo-capsules
Dutasteride-placebo wordt geleverd als gewone, langwerpige, ondoorzichtige, dofgele zachte gelatinecapsules.
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,2 mg tabletten
In de handel verkrijgbare tabletten tamsulosine 0,2 mg worden geleverd.
Geneesmiddel: Desintegrerende placebo tamsulosine tablet
Desintegrerende placebo-tablet tamsulosine wordt geleverd voor de inloopperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) door Last Observation Carried Forward (LOCF) benadering na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
IPSS (ook IPSS-totaalscore genoemd) is de som van de zeven vragen waarbij elke score varieert van 0 (beste) tot 5 (slechtste). IPSS werd zelf toegediend bij screening, baseline en elk tijdstip van maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24. Er zijn zeven vragen opgenomen: onvolledige lediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nocturie. De totale IPSS-score kan variëren van 0-35 met ernstcategorieën van mild (0 tot 7), matig (8 tot 19) of ernstig (20 tot 35). LOCF wordt gedefinieerd als het voortzetten van de laatste niet-ontbrekende post-baseline-evaluatie voor deelnemers met ontbrekende bezoekgegevens en/of voor deelnemers die zijn gestopt met het onderzoek. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum. Maand 24 is het primaire tijdstip en eerdere tijdstippen worden als secundair beschouwd. Wijziging van basislijn gedefinieerd als verschil tussen post-basislijnwaarde en basislijnwaarde.
Baseline en 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in prostaatvolume vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
Prostaatvolumemetingen werden jaarlijks uitgevoerd met behulp van transrectale echografie (TRUS). De volgende berekening werd gebruikt om het prostaatvolume (cc) te bepalen: pi/6 (Anteroposterior Breedte vermenigvuldigd met Cephalocaudale Breedte vermenigvuldigd met Transversale Breedte). Post-baseline prostaatvolume werd berekend na 12 en 24 maanden. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum. Verandering ten opzichte van baseline werd gerapporteerd op basis van de LOCF. Verandering ten opzichte van de basislijn gedefinieerd als het verschil tussen de post-basislijnwaarde en de basislijnwaarde en gerapporteerd als een percentage.
Basislijn, 12 en 24 maanden
Aantal deelnemers met IPSS-verbetering vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9,12,15,18,21 en 24 maanden
Verbetering van IPSS werd gecategoriseerd als verbetering, geen verandering en verslechtering. Verbetering gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 2 punten, groter dan of gelijk aan 3 punten en groter dan of gelijk aan 25 procent bij deelnemers in de maanden 3,6,9,12,15,18,21 en 24. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum. Verandering ten opzichte van baseline werd gerapporteerd op basis van de LOCF. Wijziging van basislijn gedefinieerd als verschil tussen post-basislijnwaarde en basislijnwaarde.
Baseline en 3, 6, 9,12,15,18,21 en 24 maanden
Verandering van baseline in maximale urinestroom (Qmax) door LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Qmax wordt gedefinieerd als maximale urinestroom. Qmax werd gemeten met Uroflow-meter (Urodyn 1000) bij screening, basislijn en op maand 6, 12, 18 en 24. Verandering ten opzichte van baseline Qmax bij elke geplande post-baseline beoordeling werd vergeleken in termen van combinatiebehandeling (Dut plus Tam) versus tamsulosinebehandeling met behulp van t-testen van een algemeen lineair model met effecten voor behandeling, land en baseline Qmax. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling, hetzij de startdatum van de behandeling, hetzij de randomisatiedatum. Wijziging van basislijn gedefinieerd als verschil tussen post-basislijnwaarde en basislijnwaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Aantal deelnemers met Qmax-verbetering ten opzichte van baseline volgens LOCF-benadering.
Tijdsspanne: Basislijn 6, 12, 18 en 24 maanden
Qmax verandering ten opzichte van baseline werd gepresenteerd met behulp van zes verbeteringsniveaus: >0 milliliter per seconde (ml/sec) en >=1 ml/sec tot >=5 ml/sec. Qmax procentuele verandering ten opzichte van baseline werd gepresenteerd met behulp van zes verbeteringsniveaus: >0%, >=10%, >=20%, >=30%, >=40% en >=50%. Hier is een Qmax-verbetering van >= 3 ml/sec en een Qmax-percentage van >= 30% gedurende 24 maanden samengevat. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum. Wijziging van basislijn gedefinieerd als verschil tussen post-basislijnwaarde en basislijnwaarde. Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum.
Basislijn 6, 12, 18 en 24 maanden
Aantal deelnemers met acute urineretentie (AUR) of benigne prostaathyperplasie (BPH)-gerelateerde prostaatchirurgie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
AUR wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij de deelnemer niet kan plassen en blaaskatheterisatie nodig heeft. AUR- of BPH-gerelateerde operatiegebeurtenisdetails per deelnemer werden samengevat als eerste optreden van AUR- of BPH-gerelateerde chirurgie.
Tot 24 maanden
Aantal onderwerpen met AUR
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
AUR wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij de deelnemer niet kan plassen en blaaskatheterisatie nodig heeft.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met BPH-gerelateerde chirurgie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
BPH-gerelateerde interventies werden geregistreerd. BPH-gerelateerde interventies omvatten adenomectomie, ballondilatatie, elektroresectie, thermotherapie (microgolf of radiofrequentie), laserresectie, prostatectomie, prostitutomie, transurethrale resectie van de prostaat, transurethrale drainage van prostaatabces, drainage van prostaatcysten, radioactieve seeding van de prostaat, prostaat urethrale stenting, incisie van periurethrale strictuur, ethanolinjecties in de prostaat, transrectale ultrageluid met hoge intensiteit, transurethrale naaldablatie en transurethrale microgolfthermotherapie.
Tot 24 maanden
Verandering van baseline in de BPH-gerelateerde gezondheidsstatus (BHS) door LOCF-benadering
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
BHS werd verzameld als vraag 8 van de IPSS-vragenlijst met betrekking tot kwaliteit van leven als gevolg van urinaire symptomen met scorewaarden variërend van 0 (verrukkelijk) tot 6 (verschrikkelijk). Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum. De verandering ten opzichte van baseline BHS bij elke geplande post-baseline beoordeling werd vergeleken in termen van combinatiebehandeling (Dut plus Tam) versus tamsulosinebehandeling met behulp van t-tests van een algemeen lineair model met effecten voor behandeling, land en baseline BHS.
Basislijn, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in BPH Impact Index (BII) door LOCF Approach
Tijdsspanne: Basislijn 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
De BII bestaat uit vier vragen en de BII-totaalscore is de som van vier vragen. Het totale scorebereik is 0 (geen probleem) tot 13 (slechtste waarde). Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum. Verandering ten opzichte van Baseline BII bij elke geplande post-baseline beoordeling werd vergeleken in termen van combinatiebehandeling (Dut plus Tam) versus tamsulosinebehandeling met behulp van t-testen van een algemeen lineair model met effecten voor behandeling, land en Baseline BII. Verandering ten opzichte van baseline werd samengevat met behulp van LOCF-benaderingen.
Basislijn 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in probleembeoordelingsschaal van de seksuele functie-inventaris (PAS-SFI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
PAS SFI bestaat uit drie vragen, elk met een bereik van 0 (groot probleem) tot 4 (geen probleem). PAS SFI werd toegediend bij screening, baseline en elke maand 12 en 24. De totale PSI is de som van de drie vragen; het totale scorebereik is 0 tot 12. Verandering ten opzichte van baseline PAS SFI bij elke geplande post-baseline beoordeling werd vergeleken in termen van combinatiebehandeling (Dut plus Tam) versus tamsulosinebehandeling met behulp van t-tests van een algemeen lineair model met effecten voor behandeling, land en Baseline PAS SFI. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum. Wijziging van basislijn gedefinieerd als verschil tussen post-basislijnwaarde en basislijnwaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Basislijn, 12 en 24 maanden
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De duur van ziekenhuisopnamedagen als gevolg van AUR of BPH-gerelateerde chirurgie werd geregistreerd.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers op een ziekenhuisafdeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Details van het aantal deelnemers in verschillende soorten afdelingen werden geregistreerd. Soorten afdelingen waren onder meer algemene afdeling, herstel, intensive care-afdeling, meerdere afdelingstypen en andere
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zijn gegevens geregistreerd van deelnemers die zijn opgenomen in ziekenhuizen die verband houden met AUR- of BPH-gerelateerde chirurgie.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE) en ernstige AE (SAE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als resulterend in de dood, levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie die medisch belangrijk is, Alle gevallen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie , mannelijke borstkanker en spontane abortus van een vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon
Tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serum Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Basislijn 6, 12 en 24 maanden
Totale PSA-serumconcentraties werden beoordeeld bij pre-screening, maand 6, 12 en 24. De verandering ten opzichte van de baseline totale PSA werd vergeleken in termen van combinatiebehandeling (Dut plus Tam) versus tamsulosinebehandeling bij elke geplande post-baseline beoordeling met behulp van een algemeen lineair model met effecten voor behandeling en baseline totale PSA. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum. Wijziging van basislijn gedefinieerd als verschil tussen post-basislijnwaarde en basislijnwaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Basislijn 6, 12 en 24 maanden
Aantal deelnemers met vitale functies die drempelwaarden overschrijden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Vitale functies omvatten beoordeling van de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en hartslag. Drempelbereiken voor SBP varieerden van < 80 mmHg (millimeter kwik) (lager) tot > 165 mmHg (boven); voor DBP varieerde van < 40 mmHg (lager) tot > 105 mmHg (boven) en hartslag < 40 slagen per minuut (bpm) (lager) tot > 100 bpm (boven).
Tot 24 maanden
Verandering vanaf basislijn in restvolume na leegte
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Het restvolume na de mictie werd suprapubisch gemeten door middel van echografie (onmiddellijk na de meting van de urinestroom). Restvolumeverandering na mictie ten opzichte van de basislijnverdeling bij elke geplande post-baselinebeoordeling werd vergeleken met een combinatiebehandeling (Dut plus Tam) versus tamsulosinebehandeling met behulp van een niet-parametrische van Elteren-test. Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum. Wijziging van basislijn gedefinieerd als verschil tussen post-basislijnwaarde en basislijnwaarde. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Basislijn, 6, 12, 18 en 24 maanden
Aantal deelnemers met drempelwaarde voor hematologie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De laboratoriumdrempelwaarden worden gedefinieerd in termen van een vermenigvuldigingsfactor van het normale bereik van het testlaboratorium. Een laboratoriumwaarde die boven de bovengrensfactor vermenigvuldigd met de bovengrens van het normale bereik (ULN) ligt, wordt als een hoge drempelwaarde beschouwd. Een laboratoriumwaarde die onder de ondergrensfactor vermenigvuldigd met de ondergrens van het normale (LLN) bereik ligt, wordt beschouwd als een lage drempelwaarde. Hematologische laboratoriumparameters die werden beoordeeld, waren onder meer hemoglobine (Hgb), het aantal bloedplaatjes, het aantal witte bloedcellen (WBC) en het aantal rode bloedcellen (RBC). Drempelfactoren staan ​​in de onderstaande tabel. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met drempelwaarde voor klinische chemie.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Klinische chemische laboratoriumparameters die werden beoordeeld, waren onder meer albumine, alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), creatinine, glucose, kalium, natrium, totaal bilirubine, totaal eiwit en ureum/bloedureumstikstof (BUN). Drempelfactoren staan ​​in de onderstaande tabel. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met digitaal rectaal onderzoek (DRE)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden en eindaanslag
DRE-evaluatie werd uitgevoerd van normaal/diffuus vergroot bij baseline tot focale afwijkingen op elk moment na baseline. DRE werd beoordeeld tijdens het screeningbezoek, maand 6, 12, 18, 24 en de definitieve beoordeling is de meest recente post-baseline-evaluatie die beschikbaar was. Hier worden deelnemers met focale afwijkingen samengevat. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
6, 12, 18, 24 maanden en eindaanslag
Aantal deelnemers met klinisch significant kwalitatief borstonderzoek
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden en eindaanslag
Kwalitatief borstonderzoek omvatte voelbaar borstweefsel en gevoelige tepels. Hier worden deelnemers met klinisch significante afwijkingen voor voelbaar borstweefsel en gevoelige tepels samengevat. Kwalitatief borstonderzoek werd uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, maand 6, 12, 18, 24 en eindbeoordeling (laatste post-baseline-evaluatie die beschikbaar was). Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
6, 12, 18, 24 maanden en eindaanslag
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden en eindaanslag
Suïcidaliteit werd beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Het bevatte samenvattingen in tabelvorm van vragen over suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag die werden afgenomen. Er werden beoordelingen uitgevoerd tijdens screening-, maand 6-, maand 12- en maand 24-bezoeken (of aan het einde van de behandeling). C-SSRS inbegrepen Vraag 1-2 waren voor zelfmoordgedachten Vraag 1: Passief: wens om dood te zijn, Vraag 2: Actief: niet-specifiek (geen methode, intentie of plan). Vragen 6-10 waren voor suïcidaal gedrag, vraag 6: voorbereidende handelingen of gedrag, vraag 7: elke afgebroken poging, vraag 8: elke onderbroken poging, vraag 9: elke niet-dodelijke daadwerkelijke zelfmoordpoging, vraag 10: voltooide zelfmoord. Alleen die deelnemers die beschikbaar waren op de gespecificeerde tijdstippen (weergegeven door n=X in de categorietitels) werden geanalyseerd.
6, 12, 18, 24 maanden en eindaanslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren