Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyną z monoterapią tamsulosyną u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego dutasterydem (0,5 mg) i tamsulosyną (0,2 mg) z tamsulosyną (0,2 mg) w monoterapii, podawanych raz dziennie przez 2 lata, dotyczące poprawy Objawy i wyniki zdrowotne u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych u osób z Azji. Celem badania jest zbadanie, czy terapia skojarzona dutasterydem i tamsulosyną jest skuteczniejsza niż monoterapia tamsulosyną w zakresie poprawy objawów i wyników zdrowotnych w populacji zagrożonej kliniczną progresją łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), w tym starszych mężczyzn (>=50 lat), z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami BPH, powiększoną prostatą (>=30 centymetrów sześciennych [cc]) i antygenem swoistym dla prostaty (PSA) >= 1,5 nanograma na mililitr (ng/ml). Każdy pacjent, który spełnił kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego, przejdzie czterotygodniowy okres wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą, po którym każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do 2-letniej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą. Całkowity czas trwania studiów dla każdego przedmiotu wyniesie do 110 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, Chiny
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japonia, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japonia, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Tajwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Tajwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku >=50 lat
  • Rozpoznanie kliniczne BPH na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego, w tym badania palpacyjnego przez odbytnicę (DRE)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >=12 punktów podczas badania przesiewowego
  • Objętość prostaty >=30cc (według TRUS)
  • Całkowity antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy >=1,5 ng/ml i <= 10 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Maksymalny przepływ moczu (Qmax) >5 ml/s i 15 ml/s oraz minimalna objętość mikcji >=125 mililitrów (ml) podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza asparginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Biegły i piśmienny język lokalny ze zdolnością rozumienia i zapisywania informacji w kwestionariuszach IPSS, stanu zdrowia związanego z BPH (BHS), wskaźnika wpływu BPH (BII) i skali oceny problemów (PAS-SFI)
  • Mężczyźni mający partnerkę zdolną do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (dotyczy tylko krajów, w których lokalna monografia produktu dotycząca dutasterydu nakazuje stosowanie prezerwatywy w przypadku mężczyzn z partnerką w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody raka prostaty (np. pozytywna biopsja lub USG, podejrzane badanie Digital Rectal [DRE]). Do badania kwalifikują się pacjenci z podejrzanym USG lub DRE, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano ujemną biopsję i stabilne PSA. Uwaga: Jeśli całkowity PSA w surowicy wynosi >4 ng/ml i jeśli wartość PSA nie była stabilna przez co najmniej ostatnie 2 lata, badacz powinien dołożyć wszelkich starań, aby wykluczyć możliwość raka gruczołu krokowego, w tym rozważyć wykonanie biopsji gruczołu krokowego.
  • Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego (w tym TURP, laser, przezodbytnicze skupione ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), termoterapia, przezcewkowa ablacja igłowa (TUNA), dylatacja balonem i wymiana stentu) lub inne inwazyjne procedury leczenia BPH.
  • Historia cystoskopii elastycznej/sztywnej lub innego instrumentarium cewki moczowej w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową. Cewnikowanie (<10F) jest dopuszczalne bez ograniczeń czasowych.
  • Historia AUR w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Objętość zalegająca po mikcji >250 ml (USG nadłonowe) podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie stany inne niż BPH, które w ocenie badacza mogą powodować objawy ze strony układu moczowego lub zmiany szybkości przepływu (np. pęcherza neurogennego, przykurczu szyi pęcherza moczowego, zwężenia cewki moczowej, nowotworu pęcherza moczowego, ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub ostrych lub przewlekłych infekcji dróg moczowych).
  • Niestabilna choroba wątroby (przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia kryteria wstępne).
  • Historia niewydolności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.

  • Wszelkie niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi:

    1. Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; niekontrolowana cukrzyca lub choroba wrzodowa żołądka, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
    2. Niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, zawroty głowy lub inne objawy przedmiotowe i podmiotowe ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
    3. Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany, które w opinii badacza lub monitora medycznego GSK mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania. Badacz może skonsultować się z GSK Medical Monitor, jeśli stan może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
    4. Historia raka piersi lub wyniki badania klinicznego piersi sugerujące złośliwość.
    5. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z nowotworem złośliwym a priori, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie następujących leków:

    1. Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd), wszelkie leki o właściwościach antyandrogennych (np. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cymetydyna, ketokonazol, środki progestagenowe) lub inne leki znane z działania na ginekomastię lub mogące wpływać na objętość gruczołu krokowego, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających historyczną TRUS lub wizytę przesiewową i przez cały czas trwania badania (inne niż jako badany lek ). Wcześniejsze stosowanie dutasterydu nie powinno nastąpić w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej lub historycznej wartości TRUS.
    2. Sterydy anaboliczne (uczestnik musi odstawić steroidy na 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, aby się zakwalifikować) i zgodzić się nie przyjmować ich w czasie trwania badania.
    3. Fitoterapia dla BPH w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej i/lub przewidywana potrzeba fitoterapii podczas badania.
    4. Stosowanie jakichkolwiek blokerów receptorów alfa-adrenergicznych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej (tj. indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna, alfuzosyna, doksazosyna, silodosyna) i/lub przewiduje się, że będą wymagać jakichkolwiek leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne innych niż zalecana w badaniu tamsulosyna.
    5. Stosowanie jakichkolwiek agonistów receptorów alfa-adrenergicznych (np. pseudoefedryna, fenylefedryna, efedryna) lub antycholinergiczne (np. oksybutynina, tolterodyna, daryfenacyna, solifenacyna, propantelina) lub cholinergiczne (np. chlorku betanekolu) w ciągu 48 godzin przed wszystkimi ocenami uroflowmetrycznymi.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek bloker receptorów alfa-/beta-adrenoreceptorów lub inhibitor 5-alfa-reduktazy lub inne leki o podobnym działaniu chemicznym.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badanym lub wprowadzonym do obrotu badaniu leku w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających Wizytę przesiewową i/lub planuje uczestniczyć w takim badaniu w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Faza wstępna: wszyscy uczestnicy kwalifikujący się do badania wezmą udział w fazie wstępnej placebo, która otrzyma jedną miękką żelatynową kapsułkę placebo (połykaną w całości i nie rozgryzioną) oraz jedną tabletkę placebo rozpadającą się w jamie ustnej raz dziennie (OD) (rozpuszczoną na języku). następnie połykać, a nie żuć), codziennie po pierwszym posiłku przez cztery tygodnie. Randomizowana faza leczenia: pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 kapsułkę dutasterydu 0,5 miligrama (mg) (połykać w całości i nie żuć) i jedną tabletkę tamsulosyny 0,2 mg OD (rozpuszczać na języku, a następnie połykać bez żucia) po pierwszym posiłku każdego dnia przez 104 tygodnie.
Lek: Dutasteryd 0,5 mg kapsułki
Kapsułki Dutasteride 0,5 mg będą dostępne w postaci gładkich, podłużnych, nieprzezroczystych, matowożółtych miękkich kapsułek żelatynowych.
Lek: Kapsułki placebo dutasterydu
Dutasteryd placebo będzie dostępny w postaci gładkich, podłużnych, nieprzezroczystych, matowożółtych miękkich kapsułek żelatynowych.
Lek: Tamsulosyna w tabletkach 0,2 mg
Dostarczone zostaną dostępne w handlu tabletki tamsulosyny 0,2 mg.
Lek: Rozpadająca się tabletka placebo tamsulosyny
Rozpadająca się tabletka placebo tamsulosyny zostanie dostarczona na okres wstępny.
Eksperymentalny: Ramię 2
Faza wstępna: wszyscy uczestnicy kwalifikujący się do badania wezmą udział w fazie wstępnej placebo, która otrzyma jedną miękką żelatynową kapsułkę placebo (połykaną w całości i nie rozgryzioną) oraz jedną tabletkę placebo rozpadającą się w jamie ustnej (rozpuszczaną na języku, a następnie połykaną, nie rozgryzaną) ), po pierwszym posiłku każdego dnia przez cztery tygodnie. Randomizowana faza leczenia: pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 kapsułkę placebo dutasterydu 0,5 mg (połykać w całości i nie żuć) i jedną tabletkę tamsulosyny 0,2 mg OD (rozpuszczać na języku, a następnie połykać, nie żuć) po pierwszym posiłku każdego dnia przez 104 tygodnie.
Lek: Kapsułki placebo dutasterydu
Dutasteryd placebo będzie dostępny w postaci gładkich, podłużnych, nieprzezroczystych, matowożółtych miękkich kapsułek żelatynowych.
Lek: Tamsulosyna w tabletkach 0,2 mg
Dostarczone zostaną dostępne w handlu tabletki tamsulosyny 0,2 mg.
Lek: Rozpadająca się tabletka placebo tamsulosyny
Rozpadająca się tabletka placebo tamsulosyny zostanie dostarczona na okres wstępny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) według podejścia LOCF (Last Observation Carried Forward) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
IPSS (nazywany również całkowitym wynikiem IPSS) to suma siedmiu pytań, z każdym wynikiem w zakresie od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy). IPSS podawano samodzielnie podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym iw każdym punkcie czasowym w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu. Siedem uwzględnionych pytań to niepełne opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, pilność, słaby strumień, wysiłek i oddawanie moczu w nocy. Całkowity wynik IPSS może wahać się od 0 do 35 z kategoriami ciężkości łagodnymi (0 do 7), umiarkowanymi (8 do 19) lub ciężkimi (20 do 35). LOCF definiuje się jako przeniesienie ostatniej niebrakującej oceny po linii bazowej dla uczestników z brakującymi danymi z wizyty i/lub dla uczestników, którzy przerwali badanie. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji. Miesiąc 24 jest głównym punktem czasowym, a wcześniejsze punkty czasowe są uważane za drugorzędne. Zmiana od linii bazowej zdefiniowana jako różnica między wartością po linii bazowej a wartością linii bazowej.
Wartość wyjściowa i 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości prostaty od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Pomiary objętości gruczołu krokowego wykonywano corocznie za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Do oceny objętości gruczołu krokowego (cc) wykorzystano następujące obliczenia: pi/6 (szerokość przednio-tylna pomnożona przez szerokość głowowo-kaudową pomnożona przez szerokość poprzeczną). Objętość prostaty po linii podstawowej obliczono po 12 i 24 miesiącach. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie brakującą ocenę daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji. Zmianę w stosunku do wartości początkowej zgłaszano na podstawie LOCF. Zmiana w stosunku do linii bazowej zdefiniowana jako różnica między wartością po linii bazowej a wartością linii bazowej i podana w procentach.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z poprawą IPSS od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9,12,15,18,21 i 24 miesiące
Poprawę w IPSS sklasyfikowano jako poprawę, brak zmian i pogorszenie. Poprawa zdefiniowana jako większa lub równa 2 punktom, większa lub równa 3 punktom i większa lub równa 25 procent u uczestników w miesiącach 3,6,9,12,15,18,21 i 24. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie brakującą ocenę daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji. Zmianę w stosunku do wartości początkowej zgłaszano na podstawie LOCF. Zmiana od linii bazowej zdefiniowana jako różnica między wartością po linii bazowej a wartością linii bazowej.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9,12,15,18,21 i 24 miesiące
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) w stosunku do linii bazowej według metody LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Qmax definiuje się jako maksymalny przepływ moczu. Qmax mierzono za pomocą miernika Uroflow (Urodyn 1000) podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w miesiącach 6, 12, 18 i 24. Zmiany w stosunku do wyjściowej wartości Qmax przy każdej zaplanowanej ocenie po linii początkowej porównywano pod względem leczenia skojarzonego (Dut plus Tam) z leczeniem tamsulosyną przy użyciu testów t z ogólnego modelu liniowego z wpływem na leczenie, kraj i początkową wartość Qmax. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę albo datę rozpoczęcia leczenia, albo datę randomizacji. Zmiana od linii bazowej zdefiniowana jako różnica między wartością po linii bazowej a wartością linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Liczba uczestników z poprawą Qmax od wartości początkowej według podejścia LOCF.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana Qmax w stosunku do linii bazowej została przedstawiona przy użyciu sześciu poziomów poprawy: >0 mililitrów na sekundę (ml/s) i >=1 ml/s do >=5 ml/s. Procentową zmianę Qmax w stosunku do wartości wyjściowej przedstawiono za pomocą sześciu poziomów poprawy: >0%, >=10%, >=20%, >=30%, >=40% i >=50%. W tym miejscu podsumowano poprawę Qmax o >= 3 ml/s i odsetek Qmax o >= 30% przez 24 miesiące. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji. Zmiana od linii bazowej zdefiniowana jako różnica między wartością po linii bazowej a wartością linii bazowej. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji.
Punkt odniesienia 6, 12, 18 i 24 miesiące
Liczba uczestników z ostrym zatrzymaniem moczu (AUR) lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) po operacji prostaty
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AUR definiuje się jako stan, w którym pacjent nie jest w stanie oddać moczu i wymaga cewnikowania pęcherza moczowego. Szczegóły zdarzenia chirurgicznego związanego z AUR lub BPH na uczestnika podsumowano jako pierwsze wystąpienie zabiegu chirurgicznego związanego z AUR lub BPH.
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z AUR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AUR definiuje się jako stan, w którym pacjent nie jest w stanie oddać moczu i wymaga cewnikowania pęcherza moczowego.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników operacji związanych z BPH
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odnotowano interwencje związane z BPH. Interwencje związane z BPH obejmowały adenomektomię, dylatację balonową, elektroresekcję, termoterapię (mikrofale lub fale radiowe), resekcję laserową, prostatektomię, prostatotomię, przezcewkową resekcję gruczołu krokowego, przezcewkowy drenaż ropnia gruczołu krokowego, drenaż torbieli gruczołu krokowego, radioaktywne stentowanie cewki moczowej, nacięcie zwężenia okołocewkowego, iniekcje etanolu do prostaty, przezodbytnicze skupione ultradźwięki o wysokim natężeniu, przezcewkowa ablacja igłowa oraz przezcewkowa termoterapia mikrofalowa.
Do 24 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia związanego z BPH w stosunku do wartości wyjściowych według metody LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
BHS zostało zebrane jako Pytanie 8 kwestionariusza IPSS dotyczące jakości życia z powodu objawów ze strony układu moczowego z wartościami punktowymi od 0 (zachwycający) do 6 (straszny). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie brakującą ocenę daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji. Zmianę BHS w stosunku do wartości początkowej przy każdej zaplanowanej ocenie po wartości wyjściowej porównano pod względem leczenia skojarzonego (Dut plus Tam) z leczeniem tamsulosyną przy użyciu testów t z ogólnego modelu liniowego z wpływem na leczenie, kraj i wyjściową BHS.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Zmiana od poziomu wyjściowego w BPH Impact Index (BII) według podejścia LOCF
Ramy czasowe: Punkt początkowy 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
BII składa się z czterech pytań, a całkowity wynik BII jest sumą czterech pytań. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak problemu) do 13 (najgorsza wartość). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie brakującą ocenę daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji. Zmiany w stosunku do początkowego BII przy każdej zaplanowanej ocenie po punkcie początkowym porównywano pod względem leczenia skojarzonego (Dut plus Tam) z leczeniem tamsulosyną przy użyciu testów t z ogólnego modelu liniowego z efektami dla leczenia, kraju i wyjściowego BII. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej podsumowano przy użyciu metod LOCF.
Punkt początkowy 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Oceny Problemów Inwentarza Funkcji Seksualnych (PAS-SFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
PAS SFI składa się z trzech pytań, każde z zakresem od 0 (duży problem) do 4 (brak problemu). PAS SFI podawano podczas badania przesiewowego, na początku badania oraz w każdym 12. i 24. miesiącu. Całkowity PSI jest sumą trzech pytań; całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 12. Zmiana w stosunku do wyjściowego PAS SFI w każdej zaplanowanej ocenie po punkcie wyjściowym została porównana pod względem leczenia skojarzonego (Dut plus Tam) z leczeniem tamsulosyną przy użyciu testów t z ogólnego modelu liniowego z wpływem na leczenie, kraju i bazowego PAS SFI. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie brakującą ocenę daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji. Zmiana od linii bazowej zdefiniowana jako różnica między wartością po linii bazowej a wartością linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Rejestrowano długość dni hospitalizacji z powodu operacji związanej z AUR lub BPH.
Do 24 miesięcy
Liczba Uczestników Oddziału Szpitalnego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Rejestrowano dane dotyczące liczby uczestników w różnych typach oddziałów. Rodzaje oddziałów obejmowały oddział ogólny, oddział rekonwalescencji, oddział intensywnej terapii, wiele rodzajów oddziałów i inne
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z przyjęciami do szpitala
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odnotowano szczegóły uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitali w związku z operacją związaną z AUR lub BPH.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację ważną z medycznego punktu widzenia, wszystkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemią , raka piersi u mężczyzn i spontanicznej aborcji partnerki mężczyzny
Do 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w surowicy antygenu swoistego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 6, 12 i 24 miesiące
Całkowite stężenie PSA w surowicy oceniano podczas wstępnego badania przesiewowego, w 6, 12 i 24 miesiącu. Zmiany w stosunku do wyjściowego całkowitego PSA porównywano pod względem leczenia skojarzonego (Dut plus Tam) w porównaniu z leczeniem tamsulosyną przy każdej zaplanowanej ocenie po okresie wyjściowym, stosując ogólny model liniowy z efektami leczenia i wyjściowym całkowitym PSA. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie brakującą ocenę daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji. Zmiana od linii bazowej zdefiniowana jako różnica między wartością po linii bazowej a wartością linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Punkt odniesienia 6, 12 i 24 miesiące
Liczba uczestników z parametrami życiowymi przekraczającymi wartości progowe
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oznaki życiowe obejmowały ocenę skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i tętna. Zakresy progowe dla SBP wahały się od < 80 mmHg (milimetr słupa rtęci) (dolny) do > 165 mmHg (górny); dla DBP mieściło się w zakresie od < 40 mmHg (dolne) do > 105 mmHg (górne), a tętno < 40 uderzeń na minutę (bpm) (dolne) do > 100 bpm (górne).
Do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w objętości resztkowej po mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Objętość zalegającą po mikcji mierzono nadłonowo za pomocą ultradźwięków (bezpośrednio po pomiarze przepływu moczu). Zmiany objętości zalegającej po mikcji w stosunku do rozkładu linii bazowej przy każdej zaplanowanej ocenie po linii bazowej porównywano z leczeniem skojarzonym (Dut plus Tam) z leczeniem tamsulosyną przy użyciu nieparametrycznego testu van Elterena. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie brakującą ocenę daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji. Zmiana od linii bazowej zdefiniowana jako różnica między wartością po linii bazowej a wartością linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Liczba uczestników z progową wartością hematologiczną.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Progowe wartości laboratoryjne są określone jako mnożnik normalnego zakresu laboratorium badawczego. Wartość laboratoryjna, która jest powyżej górnego współczynnika granicznego pomnożonego przez górną granicę zakresu normy (ULN), jest uważana za górną wartość progową. Wartość laboratoryjna, która jest poniżej dolnego współczynnika granicznego pomnożonego przez dolną granicę zakresu normy (DGN), jest uważana za dolną wartość progową. Oceniane parametry laboratoryjne hematologii obejmowały hemoglobinę (Hgb), liczbę płytek krwi, liczbę krwinek białych (WBC) i liczbę krwinek czerwonych (RBC). Czynniki progowe znajdują się w poniższej tabeli. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z progową wartością chemii klinicznej.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceniane laboratoryjne parametry chemii klinicznej obejmowały albuminę, aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), kreatyninę, glukozę, potas, sód, bilirubinę całkowitą, białko całkowite i mocznik/azot mocznikowy we krwi (BUN). Czynniki progowe znajdują się w poniższej tabeli. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z badaniem per rectum (DRE)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 , 24 miesiące i ocena końcowa
Ocenę DRE przeprowadzono od normalnego/rozproszonego powiększenia na linii podstawowej do ogniskowych nieprawidłowości w dowolnym momencie po linii podstawowej. DRE oceniano podczas wizyty przesiewowej w miesiącach 6, 12, 18, 24, a ocena końcowa to ostatnia dostępna ocena po okresie wyjściowym. Tutaj podsumowano uczestników z ogniskowymi nieprawidłowościami. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
6, 12, 18 , 24 miesiące i ocena końcowa
Liczba uczestniczek z klinicznie istotnym jakościowym badaniem piersi
Ramy czasowe: 6, 12, 18 , 24 miesiące i ocena końcowa
Jakościowe badanie piersi obejmowało wyczuwalną tkankę piersi i tkliwość sutków. Tutaj podsumowano uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wyczuwalnej tkance piersi i tkliwości sutków. Jakościowe badanie piersi wykonano podczas wizyty przesiewowej, w 6., 12., 18., 24. miesiącu i podczas oceny końcowej (ostatnia dostępna ocena po okresie wyjściowym). Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
6, 12, 18 , 24 miesiące i ocena końcowa
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi
Ramy czasowe: 6, 12, 18 , 24 miesiące i ocena końcowa
Samobójstwo oceniano za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia. Zawierał tabelaryczne podsumowania myśli samobójczych i pytań dotyczących zachowań samobójczych, które zostały podane. Oceny przeprowadzono podczas wizyt przesiewowych, w 6., 12. i 24. miesiącu (lub po zakończeniu leczenia). C-SSRS zawarte Pytanie 1-2 dotyczyło myśli samobójczych Pytanie 1: Pasywne: pragnienie śmierci Pytanie 2: Aktywne: Niespecyficzne (brak metody, zamiaru lub planu). Pytania 6-10 dotyczyły zachowań samobójczych, Pytanie 6: Czynności lub zachowania przygotowawcze, Pytanie 7: Każda przerwana próba, Pytanie 8: Wszelkie przerwane próby, Pytanie 9: Każda rzeczywista próba samobójcza niezakończona zgonem, Pytanie 10: Samobójstwo dokonane. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
6, 12, 18 , 24 miesiące i ocena końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Dutasteryd 0,5 mg kapsułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj