中等度から重度の良性前立腺肥大症の男性におけるデュタステリドとタムスロシンの併用療法とタムスロシン単独療法の有効性と安全性を比較する研究

包含基準:

• 50歳以上の男性
• 病歴および直腸指診（DRE）を含む身体診察によるBPHの臨床診断
• 国際前立腺症状スコア (IPSS) >= スクリーニングで 12 ポイント
• 前立腺容積 >=30cc (TRUSによる)
• スクリーニング時の総血清前立腺特異抗原（PSA）>=1.5ng/mLおよび<=10ng/mL
• -スクリーニング時の最大尿流量（Qmax）> 5mL /秒および15mL /秒および最小排尿量> = 125ミリリットル（mL）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<正常上限の2倍（ULN）;アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)
• IPSS、BPH 関連の健康状態 (BHS)、BPH 影響指数 (BII)、および問題評価尺度性的機能インベントリ (PAS-SFI) アンケートに関する情報を理解し、記録する能力を備えた、現地語に堪能で読み書きができる
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、最後の服用後 6 か月までコンドームを使用することに同意する必要があります (デュタステリドの現地製品モノグラフが、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性にコンドームの使用を義務付けている国にのみ適用されます)。

除外基準:

• 前立腺がんの病歴または証拠（例： 生検または超音波検査で陽性、疑わしい直腸指診 [DRE])。 過去6か月以内に生検が陰性でPSAが安定している疑わしい超音波またはDREの患者は、研究の対象となります。 注: 総血清 PSA 値が 4ng/mL を超え、PSA 値が少なくとも過去 2 年間安定していない場合、研究者は前立腺生検の検討を含め、前立腺癌の可能性を排除するためにあらゆる適切な努力を行う必要があります。
• -以前の前立腺手術（TURP、レーザー、経直腸高密度集束超音波（HIFU）、温熱療法、経尿道針アブレーション（TUNA）、バルーン拡張、およびステント交換を含む）またはBPHを治療するための他の侵襲的処置。
• -スクリーニング訪問の7日前までの尿道の柔軟/硬質膀胱鏡検査またはその他の器具の使用歴。 カテーテル法 (<10F) は、時間制限なしで受け入れられます。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内のAURの履歴。
• -スクリーニング時の排尿後の残尿量が250mLを超える（恥骨上超音波）。
• -研究者の判断で、尿路症状または流量の変化をもたらす可能性のあるBPH以外の状態（例： 神経因性膀胱、膀胱頸部拘縮、尿道狭窄、膀胱悪性腫瘍、急性または慢性前立腺炎、または急性または慢性尿路感染症)。
• -不安定な肝疾患（被験者がエントリー基準を満たしている場合、慢性安定型B型およびC型肝炎は許容されます）。
• -腎不全の病歴、または血清クレアチニンがスクリーニング時の正常上限の1.5倍を超える。

• 以下を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な併存する病状：

  1. -心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、またはスクリーニング訪問の6か月前以内の脳血管障害;制御されていない糖尿病または医学的管理によって制御されていない消化性潰瘍疾患。
  2. -起立性低血圧、めまい、めまい、または起立性のその他の徴候および症状。研究者の意見では、タムスロシンによって悪化し、被験者を負傷の危険にさらす可能性があります。
  3. -深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害、または被験者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態、インフォームドコンセントまたは治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見による研究手順へのコンプライアンスの取得。 治験責任医師は、状態が被験者の安全を妨げる可能性がある場合、GSK Medical Monitor に相談することができます
  4. -乳がんの病歴または悪性を示唆する臨床的乳房検査の発見。
  5. -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。 -少なくとも過去5年間、病気の証拠がなかった先験的な悪性腫瘍の被験者は適格です。

• -次の薬の現在または以前の使用：

  1. 任意の 5-α-レダクターゼ阻害剤の使用 (例: フィナステリド）、抗アンドロゲン特性を持つ任意の薬（例： スピロノラクトン、フルタミド、ビカルタミド、シメチジン、ケトコナゾール、プロゲステロン剤）、または女性化乳房効果で注目されている他の薬物、または前立腺の体積に影響を与える可能性のある他の薬物、過去のTRUSまたはスクリーニング訪問の前の6か月以内および研究全体（研究薬として以外） ）。 デュタステリドの以前の使用は、ベースラインまたは過去の TRUS から 6 か月以内であってはなりません。
  2. アナボリックステロイド（被験者は、資格を得るために研究に参加する前に6か月間中止する必要があります）、研究期間中はそれらを服用しないことに同意します。
  3. -スクリーニング訪問から2週間以内のBPHの植物療法、および/または研究中に植物療法が必要であると予測された。
  4. -スクリーニング訪問から2週間以内のアルファアドレナリン受容体遮断薬の使用（すなわち インドラミン、プラゾシン、テラゾシン、タムスロシン、アルフゾシン、ドキサゾシン、シロドシン)、および/またはタムスロシンを処方された研究以外のα遮断薬が必要であると予測されている.
  5. α-アドレナリン受容体アゴニストの使用 (例: プソイドエフェドリン、フェニエフェドリン、エフェドリン) または抗コリン薬 (例えば オキシブチニン、トルテロジン、ダリフェナシン、ソリフェナシン、プロパンテリン) またはコリン作動薬 (例: すべてのウロフローメトリー評価の前 48 時間以内。
• α-/β-アドレナリン受容体遮断薬または 5-α-レダクターゼ阻害薬、またはその他の化学関連薬に対する過敏症。
• -スクリーニング訪問前の30日以内（または薬物の5半減期のいずれか長い方）に治験薬または市販薬の治験に参加する、および/またはこの研究の過程でそのような治験に参加する予定。