Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинированного лечения дутастеридом и тамсулозином с монотерапией тамсулозином у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы от умеренной до тяжелой степени

8 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинированного лечения дутастеридом (0,5 мг) и тамсулозином (0,2 мг) с монотерапией тамсулозином (0,2 мг) один раз в день в течение 2 лет по улучшению Симптомы и последствия для здоровья у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы от умеренной до тяжелой степени

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с участием азиатских субъектов. Цель исследования — выяснить, является ли комбинированная терапия дутастеридом и тамсулозином более эффективной, чем монотерапия тамсулозином, для улучшения симптомов и исходов для здоровья в группе риска клинического прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), включая пожилых мужчин (> = 50). лет) с умеренными или тяжелыми симптомами ДГПЖ, увеличением предстательной железы (>=30 кубических сантиметров [см3]) и специфическим антигеном простаты (ПСА) >= 1,5 нанограммов на миллилитр (нг/мл). Каждый субъект, который соответствовал критериям приемлемости при скрининге, вступит в четырехнедельный одиночный слепой период плацебо, после чего каждый субъект будет рандомизирован на 2-летнюю фазу двойного слепого лечения. Общая продолжительность обучения по каждому предмету составит до 110 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

607

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Китай, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Китай, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, Китай
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Тайвань, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Тайвань, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Япония, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Япония, 400-0124
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте >=50 лет
  • Клинический диагноз ДГПЖ по анамнезу и физикальному обследованию, включая пальцевое ректальное исследование (ПРИ)
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) >=12 баллов при скрининге
  • Объем простаты >=30 куб.см (по ТРУЗИ)
  • Общий простатспецифический антиген (ПСА) в сыворотке >=1,5 нг/мл и <= 10 нг/мл при скрининге
  • Максимальная скорость потока мочи (Qmax) > 5 мл/сек и 15 мл/сек и минимальный объем мочеиспускания >=125 миллилитров (мл) при скрининге
  • Аспаратаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2x верхняя граница нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин <= 1,5xВГН (выделенный билирубин > 1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
  • Свободное и грамотное владение местным языком со способностью понимать и записывать информацию из опросников IPSS, состояния здоровья, связанного с ДГПЖ (BHS), индекса воздействия ДГПЖ (BII) и шкалы оценки проблем сексуальной функции (PAS-SFI).
  • Мужчины с партнершей детородного возраста должны дать согласие на использование презерватива в течение 6 месяцев после последней дозы (относится только к странам, где местная фармакологическая статья о дутастериде предписывает использование презервативов мужчинами с партнершей детородного возраста)

Критерий исключения:

  • История или признаки рака предстательной железы (например, положительный результат биопсии или УЗИ, подозрительное пальцевое ректальное исследование [DRE]). Пациенты с подозрением на УЗИ или DRE, у которых была отрицательная биопсия в течение предшествующих 6 месяцев и стабильный ПСА, имеют право на участие в исследовании. Примечание. Если общий уровень ПСА в сыворотке >4 нг/мл и уровень ПСА не был стабильным в течение как минимум последних 2 лет, исследователь должен приложить все необходимые усилия, чтобы исключить возможность рака предстательной железы, включая рассмотрение биопсии предстательной железы.
  • Предшествующие операции на предстательной железе (включая ТУРП, лазер, трансректальное высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование (HIFU), термотерапию, трансуретральную игольчатую аблацию (ТУНА), баллонную дилатацию и замену стента) или другие инвазивные процедуры для лечения ДГПЖ.
  • Гибкая/жесткая цистоскопия или другие инструменты уретры в анамнезе в течение 7 дней до скринингового визита. Катетеризация (<10F) допустима без ограничения времени.
  • История ОЗМ в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Остаточный объем мочи > 250 мл (надлобковое УЗИ) при скрининге.
  • Любые состояния, кроме ДГПЖ, которые, по мнению исследователя, могут привести к симптомам мочеиспускания или изменениям скорости потока (например, нейрогенный мочевой пузырь, контрактура шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, злокачественное новообразование мочевого пузыря, острый или хронический простатит, острые или хронические инфекции мочевыводящих путей).
  • Нестабильное заболевание печени (хронический стабильный гепатит B и C допустим, если субъект соответствует критериям включения).
  • Почечная недостаточность в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге.

  • Любое нестабильное, серьезное сопутствующее заболевание(я), включая, но не ограничиваясь:

    1. Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильная стенокардия, сердечные аритмии, клинически очевидная застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до визита для скрининга; неконтролируемый диабет или пептическая язва, не поддающаяся медикаментозному лечению.
    2. Постуральная гипотензия, головокружение, головокружение или любые другие признаки и симптомы ортостаза, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться тамсулозином и приводить к риску получения травмы субъектом.
    3. Любые серьезные и/или нестабильные ранее существовавшие медицинские, психические расстройства или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя GSK. Исследователь может проконсультироваться с GSK Medical Monitor, если состояние может повлиять на безопасность субъекта.
    4. Рак молочной железы в анамнезе или результаты клинического обследования молочной железы, указывающие на злокачественность.
    5. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи. Субъекты с априорным злокачественным новообразованием, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум последних 5 лет, имеют право на участие.

  • Текущее или предыдущее использование следующих препаратов:

    1. Использование любого ингибитора 5-альфа-редуктазы (например, финастерид), любые препараты с антиандрогенными свойствами (например, спиронолактон, флутамид, бикалутамид, циметидин, кетоконазол, гестагенные препараты) или другие препараты, вызывающие гинекомастию или способные повлиять на объем предстательной железы, в течение 6 месяцев, предшествующих ТРУЗИ или визиту для скрининга в прошлом, и на протяжении всего исследования (кроме как в качестве исследуемого препарата). ). Предыдущее использование дутастерида не должно быть в пределах 6 месяцев от исходного или предыдущего ТРУЗИ.
    2. Анаболические стероиды (субъект должен прекратить прием за 6 месяцев до включения в исследование, чтобы иметь право на участие) и согласиться не принимать их в течение всего периода исследования.
    3. Фитотерапия ДГПЖ в течение 2 недель после скринингового визита и/или прогнозируется необходимость фитотерапии во время исследования.
    4. Использование любых блокаторов альфа-адренорецепторов в течение 2 недель после скринингового визита (т. индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин, альфузозин, доксазозин, силодозин) и/или прогнозируется потребность в любых альфа-блокаторах, кроме тамсулозина, назначенного в исследовании.
    5. Использование любых агонистов альфа-адренорецепторов (например, псевдоэфедрин, фенилэфедрин, эфедрин) или антихолинергические средства (например, оксибутинин, толтеродин, дарифенацин, солифенацин, пропантелин) или холинергические средства (например, бетанкол хлорид) в течение 48 часов до всех оценок урофлоуметрии.
  • Повышенная чувствительность к любому блокатору альфа-/бета-адренорецепторов или ингибитору 5-альфа-редуктазы или другим химически родственным препаратам.
  • Участие в любом испытании исследуемого или продаваемого лекарственного средства в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что больше) перед скрининговым визитом и/или планирование участия в таком испытании в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Вводная фаза: все субъекты, отвечающие требованиям для участия в исследовании, войдут в вводную фазу плацебо и получат одну мягкую желатиновую капсулу плацебо (проглатывать целиком, не разжевывая) и одну пероральную распадающуюся таблетку плацебо один раз в день (OD) (растворенную на языке). затем проглатывают, не разжевывая), после первого приема пищи каждый день в течение четырех недель. Фаза рандомизированного лечения: Субъекты будут проинструктированы принимать 1 капсулу дутастерида 0,5 мг (мг) (проглотить целиком, не разжевывая) и одну таблетку тамсулозина 0,2 мг 1 раз в день (растворить на языке, а затем проглотить, не разжевывая) после первого приема пищи каждый день в течение 104 дней. недели.
Лекарство: Капсулы дутастерид 0,5 мг
Капсулы дутастерида 0,5 мг будут поставляться в виде простых, продолговатых, непрозрачных, тускло-желтых мягких желатиновых капсул.
Лекарство: Капсулы дутастерида плацебо
Дутастерид-плацебо будет поставляться в виде простых, продолговатых, непрозрачных, тускло-желтых мягких желатиновых капсул.
Лекарство: Тамсулозин 0,2 мг таблетки
Будут поставляться коммерчески доступные таблетки тамсулозина 0,2 мг.
Лекарство: Распадающаяся таблетка плацебо тамсулозина
Распадающиеся таблетки плацебо тамсулозина будут поставляться на подготовительный период.
Экспериментальный: Рука 2
Вводная фаза: все субъекты, отвечающие требованиям для участия в исследовании, войдут в вводную фазу плацебо и получат одну мягкую желатиновую капсулу плацебо (проглотить целиком, не разжевывая) и одну пероральную распадающуюся таблетку плацебо OD (растворить на языке, затем проглотить, не разжевывая). ), после первого приема пищи каждый день в течение четырех недель. Рандомизированная фаза лечения: Субъекты будут проинструктированы принимать 1 капсулу плацебо дутастерида 0,5 мг (проглатывать целиком и не разжевывать) и одну таблетку тамсулозина 0,2 мг 1 раз в день (растворять на языке, а затем проглатывать, не разжевывая) после первого приема пищи каждый день в течение 104 недель.
Лекарство: Капсулы дутастерида плацебо
Дутастерид-плацебо будет поставляться в виде простых, продолговатых, непрозрачных, тускло-желтых мягких желатиновых капсул.
Лекарство: Тамсулозин 0,2 мг таблетки
Будут поставляться коммерчески доступные таблетки тамсулозина 0,2 мг.
Лекарство: Распадающаяся таблетка плацебо тамсулозина
Распадающиеся таблетки плацебо тамсулозина будут поставляться на подготовительный период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем с помощью подхода с переносом данных последнего наблюдения (LOCF) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
IPSS (также называемый общей оценкой IPSS) представляет собой сумму семи вопросов, каждый из которых имеет оценку от 0 (лучший) до 5 (худший). IPSS вводили самостоятельно при скрининге, исходном уровне и в каждый момент времени 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца. Включены семь вопросов: неполное опорожнение, частота, перемежаемость, императивность, слабый поток, напряжение и никтурия. Общий балл IPSS может варьироваться от 0 до 35 с категориями тяжести легкой (от 0 до 7), средней (от 8 до 19) или тяжелой (от 20 до 35). LOCF определяется как перенос последней неотсутствующей оценки после исходного уровня для участников с отсутствующими данными о посещениях и/или для участников, прекративших участие в исследовании. Исходное значение определяется как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации. Месяц 24 является основным моментом времени, а более ранние моменты времени считаются второстепенными. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как разница между значением после базового уровня и базовым значением.
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема простаты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Измерения объема простаты проводились ежегодно с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ). Для оценки объема предстательной железы (см3) использовали следующий расчет: pi/6 (переднезадняя ширина, умноженная на цефалокаудальную ширину, умноженная на поперечную ширину). После исходного объема простаты рассчитывали через 12 и 24 месяца. Исходное значение определялось как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации. Об изменении по сравнению с исходным уровнем сообщалось на основе LOCF. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как разница между значением после базового уровня и базовым значением и указывается в процентах.
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Количество участников с улучшением IPSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Улучшение в IPSS было классифицировано как улучшение, отсутствие изменений и ухудшение. Улучшение определяется как большее или равное 2 баллам, большее или равное 3 баллам и большее или равное 25 процентам участников в месяцах 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24. Исходное значение определялось как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации. Об изменении по сравнению с исходным уровнем сообщалось на основе LOCF. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как разница между значением после базового уровня и базовым значением.
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Изменение максимальной скорости потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем в соответствии с подходом LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
Qmax определяется как максимальный поток мочи. Qmax измеряли с помощью урофлоуметра (Urodyn 1000) при скрининге, исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца. Изменение по сравнению с исходным уровнем Qmax при каждой запланированной послеисходной оценке сравнивали с точки зрения комбинированного лечения (Dut плюс Tam) по сравнению с лечением тамсулозином с использованием t-тестов общей линейной модели с эффектами для лечения, страны и исходного уровня Qmax. Исходное значение определялось как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как разница между значением после базового уровня и базовым значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
Количество участников с улучшением Qmax по сравнению с исходным уровнем с помощью подхода LOCF.
Временное ограничение: Базовый уровень 6, 12, 18 и 24 месяца
Изменение Qmax по сравнению с исходным уровнем было представлено с использованием шести уровней улучшения: >0 миллилитров в секунду (мл/сек) и >=1 мл/сек до >=5 мл/сек. Процентное изменение Qmax по сравнению с исходным уровнем было представлено с использованием шести уровней улучшения: >0%, >=10%, >=20%, >=30%, >=40% и >=50%. Здесь суммировано улучшение Qmax >= 3 мл/сек и Qmax в процентах >= 30 % за 24 месяца. Исходное значение определяется как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как разница между значением после базового уровня и базовым значением. Исходное значение определяется как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации.
Базовый уровень 6, 12, 18 и 24 месяца
Количество участников с острой задержкой мочи (ОЗМ) или хирургией простаты, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОЗМ определяется как состояние, при котором участник не может мочиться и требует катетеризации мочевого пузыря. Подробная информация о хирургическом вмешательстве, связанном с ОЗМ или ДГПЖ, на каждого участника была обобщена как первая операция, связанная с ОЗМ или ДГПЖ.
До 24 месяцев
Количество субъектов с AUR
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОЗМ определяется как состояние, при котором участник не может мочиться и требует катетеризации мочевого пузыря.
До 24 месяцев
Количество участников с хирургическим вмешательством, связанным с ДГПЖ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Были зарегистрированы вмешательства, связанные с ДГПЖ. Вмешательства, связанные с ДГПЖ, включали аденомэктомию, баллонную дилатацию, электрорезекцию, термотерапию (микроволновую или радиочастотную), лазерную резекцию, простатэктомию, простатотомию, трансуретральную резекцию простаты, трансуретральное дренирование абсцесса простаты, дренирование кисты простаты, стентирование уретры, рассечение периуретральной стриктуры, инъекции этанола в предстательную железу, трансректальное высокоинтенсивное фокусированное ультразвуковое исследование, трансуретральная игольчатая абляция и трансуретральная микроволновая термотерапия.
До 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем состояния здоровья, связанного с ДГПЖ (BHS), с помощью подхода LOCF
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
BHS был собран как вопрос 8 опросника IPSS относительно качества жизни из-за мочевого симптома со значениями баллов в диапазоне от 0 (восхитительно) до 6 (ужасно). Исходное значение определялось как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем BHS при каждой запланированной послеисходной оценке сравнивали с точки зрения комбинированного лечения (Dut плюс Tam) по сравнению с лечением тамсулозином с использованием t-тестов общей линейной модели с эффектами для лечения, страны и исходного уровня BHS.
Базовый уровень, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Изменение индекса воздействия ДГПЖ (BII) по сравнению с исходным уровнем в соответствии с подходом LOCF
Временное ограничение: Базовый уровень 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
BII состоит из четырех вопросов, а общий балл BII представляет собой сумму четырех вопросов. Общий диапазон баллов: от 0 (нет проблем) до 13 (наихудшее значение). Исходное значение определялось как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации. Изменение по сравнению с исходным уровнем BII при каждой запланированной послеисходной оценке сравнивали с точки зрения комбинированного лечения (Dut плюс Tam) по сравнению с лечением тамсулозином с использованием t-тестов общей линейной модели с эффектами для лечения, страны и исходного уровня BII. Изменение по сравнению с исходным уровнем было суммировано с использованием подходов LOCF.
Базовый уровень 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца
Изменение шкалы оценки проблем сексуальной функции (PAS-SFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
PAS SFI состоит из трех вопросов, каждый из которых имеет диапазон от 0 (большая проблема) до 4 (нет проблем). PAS SFI вводили при скрининге, исходном уровне и каждые 12 и 24 месяца. Общий PSI представляет собой сумму трех вопросов; общий диапазон баллов составляет от 0 до 12. Изменение по сравнению с исходным уровнем PAS SFI при каждой запланированной оценке после исходного уровня сравнивали с точки зрения комбинированного лечения (Dut плюс Tam) по сравнению с лечением тамсулозином с использованием t-тестов общей линейной модели с эффектами лечения, страна и базовый показатель PAS SFI. Исходное значение определялось как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как разница между значением после базового уровня и базовым значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: До 24 месяцев
Регистрировали продолжительность госпитализации в связи с ОЗМ или хирургическим вмешательством, связанным с ДГПЖ.
До 24 месяцев
Количество участников в больничной палате
Временное ограничение: До 24 месяцев
Подробная информация о количестве участников в различных типах отделений была записана. Типы палат включали общую палату, реанимацию, отделение интенсивной терапии, несколько типов палат и другие.
До 24 месяцев
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: До 24 месяцев
Подробная информация об участниках, которые были госпитализированы в связи с ОЗМ или операцией, связанной с ДГПЖ, была зарегистрирована.
До 24 месяцев
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. SAE определяется как приводящий к смерти, опасный для жизни, требующий госпитализации или продления госпитализации, приводящий к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации, которая имеет медицинское значение, все случаи возможного лекарственного поражения печени с гипербилирубинемией , рак молочной железы у мужчин и самопроизвольный аборт у партнерши мужчины
До 24 месяцев
Изменение сывороточного специфического антигена простаты (ПСА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень 6, 12 и 24 месяца
Концентрации общего ПСА в сыворотке оценивали при предварительном скрининге, через 6, 12 и 24 месяца. Изменение по сравнению с исходным уровнем общего ПСА сравнивали с точки зрения комбинированного лечения (Дут плюс Тамсулозин) по сравнению с лечением тамсулозином при каждой запланированной послеисходной оценке с использованием общей линейной модели с эффектами лечения и исходного общего ПСА. Исходное значение определялось как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как разница между значением после базового уровня и базовым значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
Базовый уровень 6, 12 и 24 месяца
Количество участников с показателями жизнедеятельности, превышающими пороговые значения
Временное ограничение: До 24 месяцев
Жизненно важные признаки включали оценку систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и частоты сердечных сокращений. Пороговые диапазоны для САД варьировались от < 80 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) (нижний) до > 165 мм рт. ст. (верхний); для ДАД варьировалось от < 40 мм рт. ст. (нижний) до > 105 мм рт. ст. (верхний) и частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту (уд./мин) (нижний) до > 100 уд./мин (верхний).
До 24 месяцев
Изменение остаточного объема после опорожнения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
Остаточный объем после мочеиспускания измеряли надлобковым методом с помощью ультразвука (сразу после измерения потока мочи). Изменение остаточного объема после мочеиспускания по сравнению с исходным распределением при каждой запланированной послеисходной оценке сравнивали с комбинированным лечением (Dut плюс Tam) по сравнению с лечением тамсулозином с использованием непараметрического теста Ван Элтерена. Исходное значение определялось как последняя неотсутствующая оценка либо даты начала лечения, либо даты рандомизации. Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как разница между значением после базового уровня и базовым значением. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца
Количество участников с пороговым гематологическим значением.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Пороговые лабораторные значения определяются в терминах мультипликативного коэффициента нормального диапазона испытательной лаборатории. Лабораторное значение, превышающее верхний предельный фактор, умноженный на верхний предел нормального диапазона (ВГН), считается высоким пороговым значением. Лабораторное значение, которое ниже коэффициента нижнего предела, умноженного на нижний предел нормального диапазона (LLN), считается нижним пороговым значением. Оцениваемые гематологические лабораторные параметры включали гемоглобин (Hgb), количество тромбоцитов, количество лейкоцитов (WBC) и количество эритроцитов (RBC). Пороговые факторы приведены в таблице ниже. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
До 24 месяцев
Количество участников с пороговым значением клинической химии.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оцениваемые лабораторные параметры клинической химии включали альбумин, аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), креатинин, глюкозу, калий, натрий, общий билирубин, общий белок и мочевину/азот мочевины крови (АМК). Пороговые факторы приведены в таблице ниже. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
До 24 месяцев
Количество участников с пальцевым ректальным исследованием (DRE)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца и окончательная оценка
Оценка DRE проводилась от нормального/диффузного увеличения на исходном уровне до очаговых аномалий в любое время после исходного уровня. DRE оценивали во время скринингового визита, через 6, 12, 18, 24 месяца, а окончательная оценка является последней доступной оценкой после исходного уровня. Здесь суммированы участники с очаговыми аномалиями. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
6, 12, 18, 24 месяца и окончательная оценка
Количество участников с клинически значимым качественным обследованием груди
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца и окончательная оценка
Качественное обследование груди включало пальпацию тканей молочной железы и болезненность сосков. Здесь суммированы участники с клинически значимыми отклонениями в пальпируемой ткани молочной железы и болезненности сосков. Качественное обследование молочных желез проводилось во время скринингового визита, через 6, 12, 18, 24 месяца и при окончательной оценке (последняя доступная оценка после исходного уровня). Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
6, 12, 18, 24 месяца и окончательная оценка
Количество участников с суицидальными мыслями и суицидальным поведением
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца и окончательная оценка
Суицидальность оценивали с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS). Он включал табличные сводки вопросов о суицидальных мыслях и суицидальном поведении, которые были заданы. Оценки проводились при скрининге, посещениях через 6, 12 и 24 месяца (или в конце лечения). Включенный C-SSRS Вопросы 1-2 касались суицидальных мыслей. Вопрос 1: пассивный: желание умереть. Вопрос 2: активный: неспецифический (без метода, намерения или плана). Вопросы 6-10 относились к суицидальному поведению, Вопрос 6: Подготовительные действия или поведение, Вопрос 7: Любая прерванная попытка, Вопрос 8: Любая прерванная попытка, Вопрос 9: Любая фактическая попытка самоубийства без летального исхода, Вопрос 10: Завершенный суицид. Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени (обозначенные n=X в названиях категорий).
6, 12, 18, 24 месяца и окончательная оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться