Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med dutasterid og tamsulosin med tamsulosin monoterapi, hos menn med moderat til alvorlig benign prostatahyperplasi

8. januar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med dutasterid (0,5 mg) og tamsulosin (0,2 mg) med tamsulosin (0,2 mg) monoterapi, administrert én gang daglig i 2 år, på forbedring av Symptomer og helseutfall hos menn med moderat til alvorlig benign prostatahyperplasi

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie i asiatiske fag. Målet med studien er å undersøke om kombinasjonsbehandling med dutasterid og tamsulosin er mer effektiv enn tamsulosin monoterapi for forbedring av symptomer og helseutfall i en risikopopulasjon av benign prostatahyperplasi (BPH) klinisk progresjon inkludert eldre menn (>=50) år), med moderat-alvorlige symptomer på BPH, forstørret prostata (>=30 kubikkcentimeter [cc]) og prostataspesifikt antigen (PSA) >= 1,5 nanogram per milliliter (ng/ml). Hvert forsøksperson som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ved screening vil gå inn i en fire ukers enkeltblind, placebo-innkjøringsperiode, hvoretter hvert individ vil randomiseres til en 2-årig dobbeltblind behandlingsfase. Total studietid for hvert emne vil være inntil 110 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, i alderen >=50 år
  • Klinisk diagnose av BPH ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse, inkludert en digital rektalundersøkelse (DRE)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >=12 poeng ved screening
  • Prostatavolum >=30cc (av TRUS)
  • Totalt serum prostataspesifikt antigen (PSA) >=1,5 ng/ml og <= 10 ng/ml ved screening
  • Maksimal urinstrøm (Qmax) >5mL/sek og 15mL/sek og minimum tømt volum på >=125 milliliter (mL) ved screening
  • Asparat aminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5xULN (isolert bilirubin > 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
  • Flytende og kunnskapsrike på lokalt språk med evnen til å forstå og registrere informasjon om spørreskjemaene IPSS, BPH-relatert helsestatus (BHS), BPH Impact Index (BII) og Problem Assessment Scale Sexual Function Inventory (PAS-SFI)
  • Menn med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke kondom inntil 6 måneder etter siste dose (gjelder kun for land der den lokale produktmonografien for dutasteride krever kondombruk for menn med en kvinnelig partner i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på prostatakreft (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd, mistenkelig digital rektalundersøkelse [DRE]). Pasienter med mistenkelig ultralyd eller DRE som har hatt en negativ biopsi i løpet av de foregående 6 månedene og stabil PSA er kvalifisert for studien. Merk: Hvis total serum-PSA er >4ng/ml og med mindre PSA-verdien har vært stabil i minst de siste 2 årene, bør etterforskeren gjøre alt som er nødvendig for å utelukke muligheten for prostatakreft, inkludert vurdering av prostatabiopsi.
  • Tidligere prostatakirurgi (inkludert TURP, laser, transrektal høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), termoterapi, transurethral nåleablasjon (TUNA), ballongdilatasjon og stentutskifting) eller andre invasive prosedyrer for å behandle BPH.
  • Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller annen instrumentering av urinrøret innen 7 dager før screeningbesøket. Kateterisering (<10F) er akseptabelt uten tidsbegrensning.
  • Historie om AUR innen 3 måneder før screeningbesøk.
  • Post-void restvolum >250mL (suprapubisk ultralyd) ved screening.
  • Andre tilstander enn BPH, som etter etterforskerens vurdering kan resultere i urinsymptomer eller endringer i strømningshastighet (f.eks. nevrogen blære, blærehalskontraktur, urethral striktur, blære-malignitet, akutt eller kronisk prostatitt eller akutte eller kroniske urinveisinfeksjoner).
  • Ustabil leversykdom (kronisk stabil hepatitt B og C er akseptable hvis pasienten oppfyller opptakskriteriene).
  • Anamnese med nyreinsuffisiens, eller serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening.

  • Enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screeningbesøk; ukontrollert diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
    2. Postural hypotensjon, svimmelhet, svimmelhet eller andre tegn og symptomer på ortostase, som etter etterforskerens oppfatning kan forverres av tamsulosin og føre til at pasienten risikerer å bli skadet.
    3. Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer etter etterforskerens eller GSKs medisinske monitors oppfatning. Etterforskeren kan rådføre seg med GSK Medical Monitor hvis tilstanden kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet
    4. Anamnese med brystkreft eller klinisk brystundersøkelse som tyder på malignitet.
    5. Anamnese med malignitet de siste fem årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden. Personer med a priori malignitet som ikke har hatt tegn på sykdom i minst de siste 5 årene er kvalifisert.

  • Nåværende eller tidligere bruk av følgende medisiner:

    1. Bruk av en hvilken som helst 5-alfa-reduktasehemmer (f.eks. finasterid), alle legemidler med antiandrogene egenskaper (f.eks. spironolakton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestasjonelle midler), eller andre legemidler som er kjent for gynekomastieffekter, eller som kan påvirke prostatavolumet, innen 6 måneder før det historiske TRUS- eller screeningbesøket og gjennom hele studien (annet enn som studiemedisinering) ). Tidligere bruk av dutasterid bør ikke skje innen 6 måneder etter baseline eller historisk TRUS.
    2. Anabole steroider (personen må avbryte i 6 måneder før studiestart for å være kvalifisert) og samtykker i å ikke ta dem i løpet av studien.
    3. Fytoterapi for BPH innen 2 uker etter screeningbesøk og/eller spådd behov for fytoterapi under studien.
    4. Bruk av alfa-adrenoreseptorblokkere innen 2 uker etter screeningbesøk (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin, silodosin) og/eller spådd å trenge andre alfablokkere enn studien foreskrev tamsulosin.
    5. Bruk av alle alfa-adrenoreseptoragonister (f. pseudoefedrin, fenylefedrin, efedrin) eller antikolinergika (f.eks. oksybutynin, tolterodin, darifenacin, solifenacin, propantelin) eller kolinergika (f.eks. betankolklorid) innen 48 timer før alle uroflowmetri-vurderinger.
  • Overfølsomhet overfor alle alfa-/beta-adrenoreseptorblokkere eller 5-alfa-reduktasehemmere, eller andre kjemisk relaterte legemidler.
  • Deltakelse i en undersøkelse eller markedsført legemiddelutprøving innen 30 dager (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket og/eller planlegger å delta i en slik utprøving i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Innkjøringsfase: Alle forsøkspersoner som kvalifiserer for studien vil gå inn i en placebo-innkjøringsfase vil motta en myk gelatin placebokapsel (svelges hele og ikke tygges) og en oral desintegrerende placebotablett én gang daglig (OD) (oppløst på tungen) deretter svelget ikke tygget), etter det første måltidet hver dag i fire uker. Randomisert behandlingsfase: Pasienter vil bli bedt om å ta 1 dutasterid 0,5 milligram (mg) kapsel (svelget hel og ikke tygget) og en tamsulosin 0,2 mg tablett OD (oppløst på tungen og deretter svelget ikke tygget) etter det første måltidet hver dag i 104 uker.
Legemiddel: Dutasteride 0,5 mg kapsler
Dutasteride 0,5 mg kapsler vil bli levert som vanlige, avlange, ugjennomsiktige, matte gule myke gelatinkapsler.
Legemiddel: Dutasteride placebo kapsler
Dutasteride placebo vil bli levert som vanlige, avlange, ugjennomsiktige, matte gule myke gelatinkapsler.
Legemiddel: Tamsulosin 0,2 mg tabletter
Kommersielt tilgjengelige tamsulosin 0,2 mg tabletter vil bli levert.
Legemiddel: Desintegrerende placebo tamsulosin tablett
Desintegrerende placebo tamsulosin tablett vil bli levert for innkjøringsperioden.
Eksperimentell: Arm 2
Innkjøringsfase: Alle forsøkspersoner som kvalifiserer for studien vil gå inn i en placebo-innkjøringsfase vil motta en myk gelatin placebokapsel (svelges hele og ikke tygges) og en oral desintegrerende placebotablett OD (oppløst på tungen og deretter svelget ikke tygget) ), etter det første måltidet hver dag i fire uker. Randomisert behandlingsfase: Pasienter vil bli bedt om å ta 1 placebo dutasterid 0,5 mg kapsel (svelget hele og ikke tygget) og en tamsulosin 0,2 mg tablett OD (oppløst på tungen og deretter svelget ikke tygget) etter det første måltidet hver dag i 104 uker.
Legemiddel: Dutasteride placebo kapsler
Dutasteride placebo vil bli levert som vanlige, avlange, ugjennomsiktige, matte gule myke gelatinkapsler.
Legemiddel: Tamsulosin 0,2 mg tabletter
Kommersielt tilgjengelige tamsulosin 0,2 mg tabletter vil bli levert.
Legemiddel: Desintegrerende placebo tamsulosin tablett
Desintegrerende placebo tamsulosin tablett vil bli levert for innkjøringsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) etter Last Observation Carried Forward (LOCF) tilnærming ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
IPSS (også kalt IPSS totalscore) er summen av de syv spørsmålene med hver poengsum fra 0 (best) til 5 (dårligst). IPSS ble selvadministrert ved screening, baseline og hvert tidspunkt i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Sju spørsmål inkludert er ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, straining og nocturia. Den totale IPSS-skåren kan variere fra 0-35 med alvorlighetskategorier på mild (0 til 7), moderat (8 til 19) eller alvorlig (20 til 35). LOCF er definert som videreføring av den siste ikke-manglende post-Baseline-vurderingen for deltakere med manglende besøksdata og/eller for deltakere som avbrøt studien. Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingen av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Måned 24 er det primære tidspunktet og tidligere tidspunkt anses som sekundære. Endring fra Baseline definert som forskjellen mellom Post-Baseline-verdi og Baseline-verdi.
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i prostatavolum fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Prostatavolummålinger ble utført årlig ved bruk av transrektal ultralyd (TRUS). Følgende beregning ble brukt for å vurdere prostatavolumet (cc): pi/6 (Anteroposterior Width multiplisert med Cephalocaudal Width multiplisert med Transversal Width). Post-Baseline prostatavolum ble beregnet til 12 og 24 måneder. Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Endring fra baseline ble rapportert basert på LOCF. Endring fra Baseline definert som forskjell mellom Post-Baseline-verdi og Baseline-verdi og rapportert som en prosentandel.
Baseline, 12 og 24 måneder
Antall deltakere med IPSS-forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9,12,15,18,21 og 24 måneder
Forbedring i IPSS ble kategorisert som forbedring, ingen endring og forverring. Forbedring definert som større enn eller lik 2 poeng, større enn eller lik 3 poeng og større enn eller lik 25 prosent hos deltakere i månedene 3,6,9,12,15,18,21 og 24. Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Endring fra baseline ble rapportert basert på LOCF. Endring fra Baseline definert som forskjellen mellom Post-Baseline-verdi og Baseline-verdi.
Baseline og 3, 6, 9,12,15,18,21 og 24 måneder
Endring fra baseline i maksimal urinstrømningshastighet (Qmax) ved LOCF-tilnærming
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Qmax er definert som maksimal urinstrøm. Qmax ble målt med Uroflow-måler (Urodyn 1000) ved screening, baseline og ved månedene 6, 12, 18 og 24. Endring fra baseline Qmax ved hver planlagt post-baseline vurdering ble sammenlignet med tanke på kombinasjonsbehandling (Dut pluss Tam) versus tamsulosinbehandling ved bruk av t-tester fra en generell lineær modell med effekter for behandling, land og baseline Qmax. Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen, enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Endring fra Baseline definert som forskjellen mellom Post-Baseline-verdi og Baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Antall deltakere med Qmax-forbedring fra baseline ved LOCF-tilnærming.
Tidsramme: Baseline 6, 12, 18 og 24 måneder
Qmax-endring fra baseline ble presentert ved bruk av seks forbedringsnivåer: >0 milliliter per sekund (mL/sek) og >=1 ml/sek til >=5mL/sek. Qmax prosentvis endring fra baseline ble presentert ved bruk av seks forbedringsnivåer: >0 %, >=10 %, >=20 %, >=30 %, >=40 % og >=50 %. Her er Qmax forbedring på >= 3 ml/sek og Qmax prosentandel på >= 30 % i 24 måneder oppsummert. Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingen av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Endring fra Baseline definert som forskjellen mellom Post-Baseline-verdi og Baseline-verdi. Grunnverdien er definert som den siste ikke-manglende vurderingen av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato.
Baseline 6, 12, 18 og 24 måneder
Antall deltakere med akutt urinretensjon (AUR) eller benign prostatahyperplasi (BPH)-relatert prostatakirurgi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
AUR er definert som tilstand når deltakeren ikke er i stand til å urinere og krever blærekateterisering. AUR- eller BPH-relaterte operasjonshendelser per deltaker ble oppsummert som første gang for enten AUR- eller BPH-relatert kirurgi.
Opptil 24 måneder
Antall forsøkspersoner med AUR
Tidsramme: Opptil 24 måneder
AUR er definert som tilstand når deltakeren ikke er i stand til å urinere og krever blærekateterisering.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med BPH-relatert kirurgi
Tidsramme: Opptil 24 måneder
BPH-relaterte intervensjoner ble registrert. BPH-relaterte intervensjoner inkluderte adenomektomi, ballongdilatasjon, elektroreseksjon, termoterapi (mikrobølgeovn eller radiofrekvens), laserreseksjon, prostatektomi, prostatotomi, transuretral reseksjon av prostata, transuretral drenering av prostataabscess, drenering av prostatacyster, radioaktiv seeding av prostata, prostata. urethral stenting, snitt av periuretral striktur, etanolinjeksjoner i prostata, transrektal høyintensitetsfokusert ultralyd, transurethral nåleablasjon og transurethral mikrobølgetermoterapi.
Opptil 24 måneder
Endring fra baseline i BPH-relatert helsestatus (BHS) ved LOCF-tilnærming
Tidsramme: Grunnlinje, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
BHS ble samlet inn som spørsmål 8 IPSS-spørreskjemaet angående livskvalitet på grunn av urinsymptomer med skårverdier fra 0 (herlig) til 6 (forferdelig). Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Endring fra baseline BHS ved hver planlagt post-baseline vurdering ble sammenlignet med tanke på kombinasjonsbehandling (Dut pluss Tam) versus tamsulosinbehandling ved bruk av t-tester fra en generell lineær modell med effekter for behandling, land og baseline BHS.
Grunnlinje, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Endring fra baseline i BPH Impact Index (BII) ved LOCF-tilnærming
Tidsramme: Grunnlinje 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
BII består av fire spørsmål og BII totalpoengsum er summen av fire spørsmål. Total poengsum er 0 (ingen problem) til 13 (dårligste verdi). Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Endring fra baseline BII ved hver planlagt post-baseline vurdering ble sammenlignet med tanke på kombinasjonsbehandling (Dut pluss Tam) versus tamsulosinbehandling ved bruk av t-tester fra en generell lineær modell med effekter for behandling, land og baseline BII. Endring fra baseline ble oppsummert ved hjelp av LOCF-tilnærminger.
Grunnlinje 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Endring fra baseline i problemvurderingsskala for seksuell funksjonsinventar (PAS-SFI)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
PAS SFI består av tre spørsmål hver med et område fra 0 (stort problem) til 4 (ingen problem). PAS SFI ble administrert ved screening, baseline og hver måned 12 og 24. Total PSI er summen av de tre spørsmålene; det totale skårområdet er 0 til 12. Endring fra Baseline PAS SFI ved hver planlagt post-baseline vurdering ble sammenlignet med tanke på kombinasjonsbehandling (Dut pluss Tam) versus tamsulosinbehandling ved bruk av t-tester fra en generell lineær modell med effekter for behandling, land, og Baseline PAS SFI. Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Endring fra Baseline definert som forskjellen mellom Post-Baseline-verdi og Baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Baseline, 12 og 24 måneder
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Varighet av innleggelsesdager på grunn av AUR eller BPH-relatert kirurgi ble registrert.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere i en sykehusavdeling
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Detaljer om antall deltakere i ulike typer avdelinger ble registrert. Typer avdelinger inkluderte generell avdeling, restitusjon, intensivavdeling, flere avdelingstyper og andre
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Detaljer om deltakere som ble innlagt på sykehus relatert til AUR eller BPH-relatert kirurgi er registrert.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
En uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et forsøksperson eller klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver annen situasjon som er medisinsk viktig, Alle hendelser med mulig legemiddelindusert leverskade med hyperbilirubinemi , mannlig brystkreft og spontan abort av en kvinnelig partner til en mannlig subjekt
Opptil 24 måneder
Endring fra baseline i serumprostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline 6, 12 og 24 måneder
Totale serum-PSA-konsentrasjoner ble vurdert ved pre-screening, måned 6, 12 og 24. Endring fra baseline total PSA ble sammenlignet med hensyn til kombinasjonsbehandling (Dut pluss Tam) versus tamsulosinbehandling ved hver planlagt post-baseline vurdering ved bruk av en generell lineær modell med effekter for behandling og baseline total PSA. Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Endring fra Baseline definert som forskjellen mellom Post-Baseline-verdi og Baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Baseline 6, 12 og 24 måneder
Antall deltakere med vitale tegn som overskrider terskelverdiene
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Vitale tegn inkluderte vurdering av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens. Terskelområder for SBP varierte fra < 80 mmHg (millimeter kvikksølv) (nedre) til > 165 mmHg (øvre); for DBP varierte fra < 40 mmHg (nedre) til > 105 mmHg (øvre) og hjertefrekvens < 40 slag per minutt (bpm) (nedre) til > 100 bpm (øvre).
Opptil 24 måneder
Endre fra grunnlinje i Post Void Residual Volum
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Post void restvolum ble målt suprapubisk ved ultralyd (umiddelbart etter urinstrømmålingen). Post void gjenværende volumendring fra baseline-distribusjon ved hver planlagt post-baseline-vurdering ble sammenlignet med kombinasjonsbehandling (Dut pluss Tam) versus tamsulosinbehandling ved bruk av en ikke-parametrisk van Elteren-test. Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Endring fra Baseline definert som forskjellen mellom Post-Baseline-verdi og Baseline-verdi. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Antall deltakere med terskelhematologiverdi.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Terskellaboratorieverdiene er definert i form av en multiplikativ faktor av testlaboratoriets normalområde. En laboratorieverdi som er over den øvre grensefaktoren multiplisert med den øvre grensen for normalområdet (ULN) anses som en høy terskelverdi. En laboratorieverdi som er under den nedre grensefaktoren multiplisert med den nedre grensen for normalområdet (LLN) anses som en lav terskelverdi. Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte hemoglobin (Hgb), antall blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC) og antall røde blodlegemer (RBC). Terskelfaktorer er i tabellen nedenfor. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med terskelverdi for klinisk kjemi.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Klinisk kjemi laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte albumin, alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kreatinin, glukose, kalium, natrium, total bilirubin, totalt protein og urea/blod urea nitrogen (BUN). Terskelfaktorer er i tabellen nedenfor. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med digital rektalundersøkelse (DRE)
Tidsramme: 6, 12, 18 , 24 måneder og sluttvurdering
DRE-evaluering ble utført fra normal/diffust forstørret ved baseline til fokale abnormiteter til enhver tid post-baseline. DRE ble vurdert ved screeningbesøk, måned 6, 12, 18, 24 og sluttvurdering er den siste post-Baseline-evalueringen som var tilgjengelig. Her er deltakere med fokale abnormiteter oppsummert. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
6, 12, 18 , 24 måneder og sluttvurdering
Antall deltakere med klinisk signifikant kvalitativ brystundersøkelse
Tidsramme: 6, 12, 18 , 24 måneder og sluttvurdering
Kvalitativ brystundersøkelse inkluderte palpabelt brystvev og ømhet i brystvortene. Her oppsummeres deltakere med klinisk signifikante abnormiteter for palpabelt brystvev og ømhet i brystvortene. Kvalitativ brystundersøkelse ble gjort ved screeningbesøk, måned 6, 12, 18, 24 og sluttvurdering (siste post-Baseline-evaluering som var tilgjengelig). Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
6, 12, 18 , 24 måneder og sluttvurdering
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd
Tidsramme: 6, 12, 18 , 24 måneder og sluttvurdering
Suicidalitet ble vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Det inkluderte tabellsammendrag av spørsmål om selvmordstanker og selvmordsatferd som ble administrert. Vurderinger ble utført ved screening, måned 6, måned 12 og måned 24 (eller behandlingsslutt). C-SSRS inkludert Spørsmål 1-2 var for selvmordstanker Spørsmål 1: Passiv: ønsker å være død, Spørsmål 2: Aktiv: Ikke-spesifikt (ingen metode, hensikt eller plan). Spørsmål 6-10 var for selvmordsatferd, Spørsmål 6: Forberedende handlinger eller oppførsel, Spørsmål 7: ethvert avbrutt forsøk, Spørsmål 8: Eventuelle avbrutt forsøk, Spørsmål 9: Ethvert ikke-dødelig faktisk selvmordsforsøk, Spørsmål 10: Fullført selvmord. Bare de deltakerne som var tilgjengelige på de angitte tidspunktene (representert med n=X i kategorititlene) ble analysert.
6, 12, 18 , 24 måneder og sluttvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere