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Estudio para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con dutasterida y tamsulosina con la monoterapia con tamsulosina, en hombres con hiperplasia prostática benigna de moderada a grave

8 de enero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,2 mg) con tamsulosina (0,2 mg) en monoterapia, administrada una vez al día durante 2 años, sobre la mejora de Síntomas y resultados de salud en hombres con hiperplasia prostática benigna de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos en sujetos asiáticos. El objetivo del estudio es investigar si la terapia combinada con dutasterida y tamsulosina es más efectiva que la monoterapia con tamsulosina para mejorar los síntomas y los resultados de salud en una población en riesgo de progresión clínica de hiperplasia prostática benigna (HPB), incluidos hombres mayores (> = 50 años), con síntomas moderados-graves de HPB, próstatas agrandadas (>=30 centímetros cúbicos [cc]) y antígeno prostático específico (PSA) >= 1,5 nanogramos por mililitro (ng/mL). Cada sujeto que cumplió con los criterios de elegibilidad en la selección entrará en un período de prueba con placebo, simple ciego, de cuatro semanas, después del cual cada sujeto será aleatorizado en una fase de tratamiento doble ciego de 2 años. La duración total del estudio para cada asignatura será de hasta 110 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

607

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Corea, república de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japón, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japón, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, Porcelana
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwán, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwán, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwán, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones, edad >=50 años
  • Diagnóstico clínico de BPH por historial médico y examen físico, incluido un examen rectal digital (DRE)
  • Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >=12 puntos en la evaluación
  • Volumen prostático >=30cc (por TRUS)
  • Antígeno prostático específico (PSA) sérico total >= 1,5 ng/ml y <= 10 ng/ml en la selección
  • Tasa máxima de flujo urinario (Qmax) >5 ml/seg y 15 ml/seg y volumen mínimo evacuado de >=125 mililitros (ml) en la selección
  • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces el límite superior de lo normal (ULN); fosfatasa alcalina y bilirrubina <= 1,5xLSN (la bilirrubina aislada > 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%)
  • Fluidez y alfabetización en el idioma local con la capacidad de comprender y registrar información en los cuestionarios IPSS, Estado de salud relacionado con BPH (BHS), Índice de impacto de BPH (BII) y Escala de evaluación de problemas Inventario de función sexual (PAS-SFI)
  • Los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un condón hasta 6 meses después de la última dosis (se aplica solo a países donde la monografía del producto local para dutasteride exige el uso de condones para hombres con una pareja femenina en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia de cáncer de próstata (p. biopsia o ecografía positiva, examen rectal digital [DRE] sospechoso). Los pacientes con ultrasonido o DRE sospechosos que hayan tenido una biopsia negativa en los 6 meses anteriores y PSA estable son elegibles para el estudio. Nota: si el PSA sérico total es >4 ng/mL y a menos que el valor del PSA se haya mantenido estable durante al menos los últimos 2 años, el investigador debe hacer todos los esfuerzos necesarios para excluir la posibilidad de cáncer de próstata, incluida la consideración de una biopsia de próstata.
  • Cirugía prostática previa (que incluye RTUP, láser, ultrasonidos transrectales enfocados de alta intensidad [HIFU], termoterapia, ablación transuretral con aguja [TUNA], dilatación con globo y reemplazo de stent) u otros procedimientos invasivos para tratar la HPB.
  • Antecedentes de cistoscopia flexible/rígida u otra instrumentación de la uretra dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección. El cateterismo (<10F) es aceptable sin restricción de tiempo.
  • Historial de AUR dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Volumen residual posmiccional >250 ml (ultrasonido suprapúbico) en la selección.
  • Cualquier condición que no sea BPH, que a juicio del investigador, puede resultar en síntomas urinarios o cambios en la tasa de flujo (p. vejiga neurógena, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, malignidad de la vejiga, prostatitis aguda o crónica, o infecciones del tracto urinario agudas o crónicas).
  • Enfermedad hepática inestable (las hepatitis B y C crónicas estables son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso).
  • Antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección.

  • Cualquier afección médica inestable y grave coexistente, incluidas, entre otras, las siguientes:

    1. Infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; diabetes no controlada o enfermedad de úlcera péptica que no está controlada por el tratamiento médico.
    2. Hipotensión postural, mareos, vértigo o cualquier otro signo y síntoma de ortostasis que, en opinión del investigador, podría verse exacerbado por la tamsulosina y poner al sujeto en riesgo de lesión.
    3. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio en opinión del investigador o del monitor médico de GSK. El investigador puede consultar con GSK Medical Monitor si la condición podría interferir con la seguridad del sujeto.
    4. Antecedentes de cáncer de mama o hallazgos en el examen clínico de las mamas que sugieran malignidad.
    5. Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales de la piel. Los sujetos con malignidad a priori que no hayan tenido evidencia de enfermedad durante al menos los últimos 5 años son elegibles.

  • Uso actual o anterior de los siguientes medicamentos:

    1. El uso de cualquier inhibidor de la 5-alfa-reductasa (p. finasterida), cualquier fármaco con propiedades antiandrogénicas (p. espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, ketoconazol, agentes progestágenos) u otros medicamentos conocidos por sus efectos en la ginecomastia, o que podrían afectar el volumen de la próstata, dentro de los 6 meses anteriores a la TRUS histórica o la visita de selección y durante todo el estudio (que no sea como medicamento del estudio ). El uso previo de dutasteride no debe ser dentro de los 6 meses posteriores a la TRUS inicial o histórica.
    2. Esteroides anabólicos (el sujeto debe suspenderlos durante 6 meses antes de ingresar al estudio para ser elegible) y aceptar no tomarlos durante la duración del estudio.
    3. Fitoterapia para la BPH dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección y/o se predijo que necesitaría fitoterapia durante el estudio.
    4. Uso de cualquier bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección (es decir, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin, silodosin) y/o se predijo que necesitaría cualquier alfabloqueante además de la tamsulosina prescrita en el estudio.
    5. El uso de cualquier agonista de los receptores adrenérgicos alfa (p. pseudoefedrina, fenilefedrina, efedrina) o anticolinérgicos (p. oxibutinina, tolterodina, darifenacina, solifenacina, propantelina) o colinérgicos (p. cloruro de betanecol) dentro de las 48 horas anteriores a todas las evaluaciones de uroflujometría.
  • Hipersensibilidad a cualquier bloqueador alfa-/beta-adrenérgico o inhibidor de la 5-alfa-reductasa, u otros fármacos químicamente relacionados.
  • Participación en cualquier ensayo de fármaco comercializado o en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo) anteriores a la visita de selección y/o planes para participar en dicho ensayo durante el curso de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Fase de preinclusión: todos los sujetos que califiquen para el estudio entrarán en una fase de preinclusión con placebo y recibirán una cápsula de placebo de gelatina blanda (que se traga entera y no se mastica) y una tableta de placebo que se desintegra por vía oral una vez al día (OD) (disuelta en la lengua). luego tragado no masticado), después de la primera comida cada día durante cuatro semanas. Fase de tratamiento aleatorizado: Se indicará a los sujetos que tomen 1 cápsula de dutasterida de 0,5 miligramos (mg) (tragada entera y sin masticar) y una tableta de tamsulosina de 0,2 mg una vez al día (disuelta en la lengua y luego tragada sin masticar) después de la primera comida cada día durante 104 días. semanas.
Droga: Dutasterida 0,5 mg cápsulas
Las cápsulas de dutasterida de 0,5 mg se suministrarán en forma de cápsulas de gelatina blanda simples, oblongas, opacas y de color amarillo opaco.
Droga: Cápsulas de placebo de dutasterida
El placebo de dutasterida se suministrará en forma de cápsulas de gelatina blanda simples, oblongas, opacas y de color amarillo opaco.
Droga: Tamsulosina 0.2mg tabletas
Se suministrarán comprimidos de tamsulosina de 0,2 mg disponibles comercialmente.
Droga: Tableta de tamsulosina de placebo que se desintegra
Se suministrará una tableta de tamsulosina de placebo desintegrable para el período de preinclusión.
Experimental: Brazo 2
Fase de preinclusión: todos los sujetos que califiquen para el estudio entrarán en una fase de preinclusión con placebo y recibirán una cápsula de gelatina blanda de placebo (que se traga entera y no se mastica) y una tableta de placebo de desintegración oral OD (se disuelve en la lengua y luego se traga sin masticar). ), después de la primera comida de cada día durante cuatro semanas. Fase de tratamiento aleatorizado: se indicará a los sujetos que tomen 1 cápsula de placebo de dutasterida de 0,5 mg (tragada entera y sin masticar) y una tableta de tamsulosina de 0,2 mg OD (disuelta en la lengua y luego tragada sin masticar) después de la primera comida cada día durante 104 semanas.
Droga: Cápsulas de placebo de dutasterida
El placebo de dutasterida se suministrará en forma de cápsulas de gelatina blanda simples, oblongas, opacas y de color amarillo opaco.
Droga: Tamsulosina 0.2mg tabletas
Se suministrarán comprimidos de tamsulosina de 0,2 mg disponibles comercialmente.
Droga: Tableta de tamsulosina de placebo que se desintegra
Se suministrará una tableta de tamsulosina de placebo desintegrable para el período de preinclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) según el enfoque de la última observación realizada (LOCF) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
IPSS (también llamado puntuación total de IPSS) es la suma de las siete preguntas con cada puntuación que va de 0 (mejor) a 5 (peor). El IPSS se autoadministró en la selección, al inicio y en cada punto temporal de los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24. Siete preguntas incluidas son vaciamiento incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, esfuerzo y nicturia. La puntuación total del IPSS puede variar de 0 a 35 con categorías de gravedad de leve (0 a 7), moderada (8 a 19) o grave (20 a 35). LOCF se define como la transferencia de la última evaluación posterior a la línea de base que no falta para los participantes a los que les faltan datos de la visita y/o para los participantes que abandonaron el estudio. El valor de referencia se define como la última evaluación no faltante de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización. El mes 24 es el punto de tiempo principal y los puntos de tiempo anteriores se consideran secundarios. Cambio desde la línea de base definida como la diferencia entre el valor posterior a la línea de base y el valor de la línea de base.
Línea base y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen de la próstata desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Las mediciones del volumen de la próstata se realizaron anualmente mediante ultrasonido transrectal (TRUS). Se utilizó el siguiente cálculo para evaluar el volumen de la próstata (cc): pi/6 (ancho anteroposterior multiplicado por ancho cefalocaudal multiplicado por ancho transversal). El volumen prostático posbasal se calculó a los 12 y 24 meses. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización. El cambio desde la línea de base se informó en función de la LOCF. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor posterior a la línea de base y el valor de la línea de base y se informa como un porcentaje.
Línea base, 12 y 24 meses
Número de participantes con mejora del IPSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
La mejora en el IPSS se clasificó como mejora, sin cambio y empeoramiento. Mejora definida como mayor o igual a 2 puntos, mayor o igual a 3 puntos y mayor o igual al 25 por ciento en los participantes en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización. El cambio desde la línea de base se informó en función de la LOCF. Cambio desde la línea de base definida como la diferencia entre el valor posterior a la línea de base y el valor de la línea de base.
Línea de base y 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses
Cambio desde el inicio en la tasa máxima de flujo de orina (Qmax) por enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
Qmax se define como el flujo máximo de orina. Qmax se midió con el medidor Uroflow (Urodyn 1000) en la selección, al inicio y en los meses 6, 12, 18 y 24. Se comparó el cambio desde el Qmax inicial en cada evaluación posbasal programada en términos de tratamiento combinado (Dut más Tam) versus tratamiento con tamsulosina mediante pruebas t de un modelo lineal general con efectos para el tratamiento, el país y el Qmax inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante, ya sea la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización. Cambio desde la línea de base definida como la diferencia entre el valor posterior a la línea de base y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
Número de participantes con mejora de Qmax desde el inicio según el enfoque LOCF.
Periodo de tiempo: Línea base 6, 12, 18 y 24 Meses
El cambio de Qmax desde el valor inicial se presentó utilizando seis niveles de mejora: >0 mililitros por segundo (mL/seg) y >=1 mL/seg hasta >=5mL/seg. El cambio porcentual de Qmax con respecto al valor inicial se presentó utilizando seis niveles de mejora: >0 %, >=10 %, >=20 %, >=30 %, >=40 % y >=50 %. Aquí, se ha resumido una mejora de Qmax de >= 3 ml/seg y un porcentaje de Qmax de >= 30 % durante 24 meses. El valor de referencia se define como la última evaluación no faltante de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización. Cambio desde la línea de base definida como la diferencia entre el valor posterior a la línea de base y el valor de la línea de base. El valor de referencia se define como la última evaluación no faltante de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización.
Línea base 6, 12, 18 y 24 Meses
Número de participantes con retención urinaria aguda (AUR) o cirugía prostática relacionada con hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
AUR se define como una condición en la que el participante no puede orinar y requiere cateterismo vesical. Los detalles de eventos de cirugía relacionados con AUR o BPH por participante se resumieron como la primera ocurrencia de cirugía relacionada con AUR o BPH.
Hasta 24 Meses
Número de sujetos con AUR
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
AUR se define como una condición en la que el participante no puede orinar y requiere cateterismo vesical.
Hasta 24 Meses
Número de participantes con cirugía relacionada con la HPB
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Se registraron las intervenciones relacionadas con la HPB. Las intervenciones relacionadas con la HPB incluyeron adenomectomía, dilatación con balón, electrorresección, termoterapia (microondas o radiofrecuencia), resección con láser, prostatectomía, prostatotomía, resección transuretral de próstata, drenaje transuretral de absceso prostático, drenaje de quistes prostáticos, siembra radioactiva de próstata, colocación de stent uretral, incisión de estenosis periuretral, inyecciones de etanol en la próstata, ultrasonido transrectal enfocado de alta intensidad, ablación transuretral con aguja y termoterapia transuretral con microondas.
Hasta 24 Meses
Cambio desde el inicio en el estado de salud relacionado con BPH (BHS) por enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 Meses
La BHS se recogió como Pregunta 8 del cuestionario IPSS sobre calidad de vida por síntoma urinario con valores de puntuación que oscilan entre 0 (encantadora) y 6 (pésima). El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización. Se comparó el cambio desde el BHS inicial en cada evaluación posbasal programada en términos de tratamiento combinado (Dut más Tam) versus tratamiento con tamsulosina mediante pruebas t de un modelo lineal general con efectos para el tratamiento, el país y el BHS inicial.
Línea base, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 Meses
Cambio desde la línea de base en el índice de impacto de BPH (BII) por enfoque LOCF
Periodo de tiempo: Línea base 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 Meses
El BII consta de cuatro preguntas y la puntuación total del BII es la suma de cuatro preguntas. El rango de puntuación total es de 0 (sin problema) a 13 (el peor valor). El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización. Se comparó el cambio con respecto al BII inicial en cada evaluación posbasal programada en términos de tratamiento combinado (Dut más Tam) versus tratamiento con tamsulosina mediante pruebas t de un modelo lineal general con efectos para el tratamiento, el país y el BII inicial. El cambio desde la línea de base se resumió utilizando enfoques LOCF.
Línea base 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 Meses
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de problemas del Inventario de función sexual (PAS-SFI)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
PAS SFI consta de tres preguntas, cada una con un rango de 0 (Gran problema) a 4 (Sin problema). PAS SFI se administró en la selección, al inicio y en cada mes 12 y 24. El PSI total es la suma de las tres preguntas; el rango de puntaje total es de 0 a 12. Se comparó el cambio desde el PAS SFI inicial en cada evaluación posterior programada al inicio en términos de tratamiento combinado (Dut más Tam) versus tratamiento con tamsulosina usando pruebas t de un modelo lineal general con efectos para el tratamiento, país, y Línea base PAS SFI. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización. Cambio desde la línea de base definida como la diferencia entre el valor posterior a la línea de base y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base, 12 y 24 meses
Número de Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Se registró la duración de los días de hospitalización por AUR o cirugía relacionada con HPB.
Hasta 24 Meses
Número de participantes en una sala de hospital
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Se registraron los detalles del número de participantes en diferentes tipos de salas. Los tipos de salas incluyeron sala general, recuperación, unidad de cuidados intensivos, tipos de salas múltiples y otros
Hasta 24 Meses
Número de participantes con ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Se registraron los detalles de los participantes que ingresaron en hospitales relacionados con AUR o cirugía relacionada con BPH.
Hasta 24 Meses
Número de participantes con eventos adversos no graves (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE se define como el que provoca la muerte, amenaza la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, provoca discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación que sea médicamente importante, todos los eventos de posible lesión hepática inducida por fármacos con hiperbilirrubinemia. , cáncer de mama masculino y aborto espontáneo de una pareja femenina de un sujeto masculino
Hasta 24 Meses
Cambio desde el inicio en el antígeno prostático específico (PSA) sérico
Periodo de tiempo: Línea base 6, 12 y 24 meses
Las concentraciones séricas totales de PSA se evaluaron en la preselección, los meses 6, 12 y 24. El cambio del PSA total inicial se comparó en términos de tratamiento combinado (Dut más Tam) versus tratamiento con tamsulosina en cada evaluación posterior al inicio programada utilizando un modelo lineal general con efectos para el tratamiento y el PSA total inicial. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización. Cambio desde la línea de base definida como la diferencia entre el valor posterior a la línea de base y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base 6, 12 y 24 meses
Número de participantes con signos vitales que superan los valores umbral
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Los signos vitales incluyeron la evaluación de la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la frecuencia cardíaca. Los rangos de umbral para la PAS oscilaron entre < 80 mmHg (milímetros de mercurio) (inferior) y > 165 mmHg (superior); para la PAD varió de < 40 mmHg (inferior) a > 105 mmHg (superior) y la frecuencia cardíaca < 40 latidos por minuto (lpm) (inferior) a > 100 lpm (superior).
Hasta 24 Meses
Cambio desde la línea de base en el volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
El volumen residual posmiccional se midió suprapúbicamente mediante ultrasonido (inmediatamente después de la medición del flujo urinario). El cambio en el volumen residual posterior a la micción con respecto a la distribución inicial en cada evaluación posbasal programada se comparó con el tratamiento combinado (Dut más Tam) versus el tratamiento con tamsulosina mediante una prueba no paramétrica de van Elteren. El valor inicial se definió como la última evaluación no faltante de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización. Cambio desde la línea de base definida como la diferencia entre el valor posterior a la línea de base y el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea base, 6, 12, 18 y 24 meses
Número de participantes con valor hematológico umbral.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Los valores de umbral de laboratorio se definen en términos de un factor multiplicativo del rango normal del laboratorio de pruebas. Un valor de laboratorio que está por encima del factor del límite superior multiplicado por el límite superior del rango normal (LSN) se considera un valor de umbral alto. Un valor de laboratorio que está por debajo del factor del límite inferior multiplicado por el límite inferior del rango normal (LLN) se considera un valor de umbral bajo. Los parámetros de laboratorio de hematología evaluados incluyeron hemoglobina (Hgb), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos (WBC) y recuento de glóbulos rojos (RBC). Los factores de umbral se encuentran en la siguiente tabla. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta 24 Meses
Número de participantes con valor umbral de química clínica.
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Los parámetros de laboratorio de química clínica evaluados incluyeron albúmina, alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina, glucosa, potasio, sodio, bilirrubina total, proteína total y urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN). Los factores de umbral se encuentran en la siguiente tabla. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Hasta 24 Meses
Número de participantes con examen rectal digital (DRE)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 , 24 meses y evaluación final
La evaluación por DRE se llevó a cabo desde valores normales/difusamente agrandados al inicio hasta anomalías focales en cualquier momento posterior al inicio. El DRE se evaluó en la visita de selección, Mes 6, 12, 18, 24 y la evaluación final es la última evaluación posterior a la línea de base que estaba disponible. Aquí se resumen los participantes con anomalías focales. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
6, 12, 18 , 24 meses y evaluación final
Número de participantes con examen de mama cualitativo clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 , 24 meses y evaluación final
El examen mamario cualitativo incluyó tejido mamario palpable y sensibilidad en los pezones. Aquí, se resumen los participantes con anomalías clínicamente significativas en el tejido mamario palpable y la sensibilidad en los pezones. Se realizó un examen cualitativo de las mamas en la visita de selección, los meses 6, 12, 18, 24 y la evaluación final (la última evaluación posterior al inicio que estaba disponible). Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
6, 12, 18 , 24 meses y evaluación final
Número de participantes con ideación suicida y conducta suicida
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 , 24 meses y evaluación final
La tendencia suicida se evaluó utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Incluía resúmenes tabulares de las preguntas sobre ideación suicida y comportamiento suicida que se administraron. Las evaluaciones se llevaron a cabo en las visitas de selección, mes 6, mes 12 y mes 24 (o al final del tratamiento). La C-SSRS incluyó las Preguntas 1-2 para ideación suicida Pregunta 1: Pasivo: deseo de estar muerto, Pregunta 2: Activo: No específico (sin método, intención o plan). Las preguntas 6-10 fueron para comportamiento suicida, Pregunta 6: Actos o comportamiento preparatorios, Pregunta 7: cualquier intento abortado, Pregunta 8: Cualquier intento interrumpido, Pregunta 9: Cualquier intento de suicidio real no fatal, Pregunta 10: Suicidio consumado. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
6, 12, 18 , 24 meses y evaluación final

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114265

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La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

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Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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