Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med dutasterid och tamsulosin med tamsulosin monoterapi, hos män med måttlig till svår benign prostatahyperplasi

8 januari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling med dutasterid (0,5 mg) och tamsulosin (0,2 mg) med tamsulosin (0,2 mg) monoterapi, administrerad en gång dagligen i 2 år, på förbättring av Symtom och hälsoresultat hos män med måttlig till svår benign prostatahyperplasi

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie i asiatiska ämnen. Syftet med studien är att undersöka om kombinationsbehandling med dutasterid och tamsulosin är effektivare än tamsulosin monoterapi för att förbättra symtom och hälsoresultat i en riskpopulation av benign prostatahyperplasi (BPH) klinisk progression inklusive äldre män (>=50) år), med måttliga-svåra symtom på BPH, förstorad prostata (>=30 kubikcentimeter [cc]) och prostataspecifikt antigen (PSA) >= 1,5 nanogram per milliliter (ng/ml). Varje försöksperson som uppfyllde behörighetskriterierna vid screening kommer att gå in i en fyra veckors enkelblind placebo-inkörningsperiod, varefter varje försöksperson kommer att randomiseras till en tvåårig dubbelblind behandlingsfas. Den totala studietiden för varje ämne kommer att vara upp till 110 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

607

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Korea, Republiken av, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar, ålder >=50 år
  • Klinisk diagnos av BPH genom medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive en digital rektalundersökning (DRE)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >=12 poäng vid screening
  • Prostatavolym >=30cc (av TRUS)
  • Totalt serum prostataspecifikt antigen (PSA) >=1,5 ng/ml och <= 10 ng/ml vid screening
  • Maximal urinflödeshastighet (Qmax) >5mL/sek och 15mL/sek och minsta hålvolym på >=125 milliliter (mL) vid screening
  • Asparat aminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2x övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas och bilirubin <= 1,5xULN (isolerat bilirubin > 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%)
  • Flytande och läskunniga på det lokala språket med förmågan att förstå och registrera information om frågeformulären IPSS, BPH-relaterad hälsostatus (BHS), BPH Impact Index (BII) och Problem Assessment Scale Sexual Function Inventory (PAS-SFI)
  • Män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom upp till 6 månader efter den sista dosen (gäller endast länder där den lokala produktmonografin för dutasterid kräver kondomanvändning för män med en kvinnlig partner i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis på prostatacancer (t.ex. positiv biopsi eller ultraljud, misstänkt digital rektalundersökning [DRE]). Patienter med misstänkt ultraljud eller DRE som har haft en negativ biopsi inom de föregående 6 månaderna och stabil PSA är berättigade till studien. Obs: Om totalt serum-PSA är >4ng/ml och såvida inte PSA-värdet har varit stabilt under minst de senaste 2 åren, bör utredaren göra alla lämpliga ansträngningar för att utesluta möjligheten till prostatacancer, inklusive övervägande av prostatabiopsi.
  • Tidigare prostatakirurgi (inklusive TURP, laser, transrektala högintensitetsfokuserade ultraljud (HIFU), termoterapi, transuretral nålablation (TUNA), ballongdilatation och stentbyte) eller andra invasiva procedurer för att behandla BPH.
  • Historik av flexibel/stel cystoskopi eller annan instrumentering av urinröret inom 7 dagar före screeningbesöket. Kateterisering (<10F) är acceptabelt utan tidsbegränsning.
  • Historik av AUR inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Post-void restvolym >250mL (suprapubiskt ultraljud) vid screening.
  • Alla andra tillstånd än BPH, som enligt utredarens bedömning kan resultera i urinvägssymtom eller förändringar i flödeshastigheten (t. neurogen urinblåsa, blåshalskontraktur, urinrörsförträngning, malignitet i urinblåsan, akut eller kronisk prostatit eller akuta eller kroniska urinvägsinfektioner).
  • Instabil leversjukdom (kronisk stabil hepatit B och C är acceptabla om patienten uppfyller inträdeskriterierna).
  • Historik med njurinsufficiens, eller serumkreatinin >1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening.

  • Alla instabila, allvarliga samexisterande medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

    1. Hjärtinfarkt, koronar bypass-operation, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screeningbesöket; okontrollerad diabetes eller magsår som är okontrollerad av medicinsk behandling.
    2. Postural hypotoni, yrsel, yrsel eller andra tecken och symtom på ortostas, som enligt utredarens uppfattning kan förvärras av tamsulosin och leda till att patienten riskerar att skadas.
    3. Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer enligt utredarens eller GSK:s medicinska monitor. Utredaren kan rådfråga GSK Medical Monitor om tillståndet kan störa patientens säkerhet
    4. Anamnes på bröstcancer eller kliniska bröstundersökningar som tyder på malignitet.
    5. Historik av malignitet under de senaste fem åren, förutom basalcellscancer i huden. Försökspersoner med a priori malignitet som inte har haft några tecken på sjukdom under minst de senaste 5 åren är berättigade.

  • Nuvarande eller tidigare användning av följande mediciner:

    1. Användning av någon 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid), alla läkemedel med antiandrogena egenskaper (t.ex. spironolakton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketokonazol, progestationella medel) eller andra läkemedel som noterats för gynekomastieffekter, eller som kan påverka prostatavolymen, inom de 6 månaderna före det historiska TRUS- eller screeningbesöket och under hela studien (annat än som studiemedicinering) ). Tidigare användning av dutasterid bör inte ske inom 6 månader efter baslinjen eller historiska TRUS.
    2. Anabola steroider (försökspersonen måste avbryta behandlingen i 6 månader innan studiestart för att vara berättigad) och samtycker till att inte ta dem under studiens varaktighet.
    3. Fytoterapi för BPH inom 2 veckor efter screeningbesök och/eller förutspått behov av fytoterapi under studien.
    4. Användning av alla alfa-adrenoreceptorblockerare inom 2 veckor efter screeningbesöket (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin, silodosin) och/eller förutspås behöva andra alfablockerare än tamsulosin i studien.
    5. Användning av alla alfa-adrenoreceptoragonister (t. pseudoefedrin, fenylefedrin, efedrin) eller antikolinergika (t.ex. oxibutynin, tolterodin, darifenacin, solifenacin, propantelin) eller kolinergika (t.ex. betankolklorid) inom 48 timmar före alla uroflödesmetriska bedömningar.
  • Överkänslighet mot någon alfa-/beta-adrenoreceptorblockerare eller 5-alfa-reduktashämmare eller andra kemiskt relaterade läkemedel.
  • Deltagande i någon prövning eller marknadsförd läkemedelsprövning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket och/eller planerar att delta i en sådan prövning under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Inkörningsfas: Alla försökspersoner som kvalificerar sig för studien kommer att gå in i en placebo-inkörningsfas kommer att få en mjuk gelatin placebokapsel (sväljas hel och inte tuggas) och en oral sönderfallande placebotablett en gång dagligen (OD) (upplöst på tungan) sedan sväljas inte tuggas), efter den första måltiden varje dag i fyra veckor. Randomiserad behandlingsfas: Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 1 dutasterid 0,5 milligram (mg) kapsel (sväljas hel och inte tuggas) och en tamsulosin 0,2 mg tablett OD (upplöst på tungan och sedan sväljas utan tuggas) efter den första måltiden varje dag i 104 Veckor.
Läkemedel: Dutasteride 0,5 mg kapslar
Dutasteride 0,5 mg kapslar kommer att levereras som vanliga, avlånga, ogenomskinliga, matt gula mjuka gelatinkapslar.
Läkemedel: Dutasteride placebokapslar
Dutasteride placebo kommer att levereras som vanliga, avlånga, ogenomskinliga, matt gula mjuka gelatinkapslar.
Läkemedel: Tamsulosin 0,2 mg tabletter
Kommersiellt tillgängliga tamsulosin 0,2 mg tabletter kommer att levereras.
Läkemedel: Desintegrerande placebo tamsulosin tablett
Desintegrerande placebotablett tamsulosin kommer att levereras under inkörningsperioden.
Experimentell: Arm 2
Inkörningsfas: Alla försökspersoner som kvalificerar sig för studien kommer att gå in i en placebo-inkörningsfas kommer att få en mjuk gelatin placebokapsel (sväljas hel och inte tuggas) och en oral sönderfallande placebotablett OD (upplöst på tungan och sedan sväljs inte tuggas ), efter den första måltiden varje dag i fyra veckor. Randomiserad behandlingsfas: Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 1 placebo dutasterid 0,5 mg kapsel (sväljas hel och inte tuggas) och en tamsulosin 0,2 mg tablett OD (upplöst på tungan och sedan sväljas inte tuggas) efter den första måltiden varje dag i 104 veckor.
Läkemedel: Dutasteride placebokapslar
Dutasteride placebo kommer att levereras som vanliga, avlånga, ogenomskinliga, matt gula mjuka gelatinkapslar.
Läkemedel: Tamsulosin 0,2 mg tabletter
Kommersiellt tillgängliga tamsulosin 0,2 mg tabletter kommer att levereras.
Läkemedel: Desintegrerande placebo tamsulosin tablett
Desintegrerande placebotablett tamsulosin kommer att levereras under inkörningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS) genom Last Observation Carried Forward (LOCF) tillvägagångssätt vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
IPSS (även kallat IPSS totalpoäng) är summan av de sju frågorna med varje poäng från 0 (bäst) till 5 (sämst). IPSS administrerades själv vid screening, baslinje och varje tidpunkt i månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24. Sju frågor som ingår är ofullständig tömning, frekvens, intermittens, brådskande, svag ström, ansträngning och nocturia. Den totala IPSS-poängen kan variera från 0-35 med svårighetsgradskategorier av mild (0 till 7), måttlig (8 till 19) eller svår (20 till 35). LOCF definieras som att överföra den sista icke-saknade post-Baseline-bedömningen för deltagare med saknade besöksdata och/eller för deltagare som avbröt studien. Baslinjevärde definieras som den senaste icke-saknade bedömningen av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum. Månad 24 är den primära tidpunkten och tidigare tidpunkter anses vara sekundära. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan Post-Baseline-värde och Baseline-värde.
Baslinje och 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i prostatavolym från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
Prostatavolymmätningar utfördes årligen med hjälp av transrektalt ultraljud (TRUS). Följande beräkning användes för att bedöma prostatavolymen (cc): pi/6 (Anteroposterior Width multiplicerad med Cephalocaudal Width multiplicerad med Transversal Width). Post-Baseline prostatavolymen beräknades till 12 och 24 månader. Baslinjevärdet definierades som den senaste icke-saknade bedömningen av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum. Förändring från Baseline rapporterades baserat på LOCF. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan Post-Baseline-värde och Baseline-värde och rapporteras i procent.
Baslinje, 12 och 24 månader
Antal deltagare med IPSS-förbättring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9,12,15,18,21 och 24 månader
Förbättring i IPSS kategoriserades som förbättring, ingen förändring och försämring. Förbättring definieras som större än eller lika med 2 poäng, större än eller lika med 3 poäng och större än eller lika med 25 procent hos deltagare vid månaderna 3,6,9,12,15,18,21 och 24 . Baslinjevärdet definierades som den senaste icke-saknade bedömningen av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum. Förändring från Baseline rapporterades baserat på LOCF. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan Post-Baseline-värde och Baseline-värde.
Baslinje och 3, 6, 9,12,15,18,21 och 24 månader
Ändring från baslinjen i maximal urinflödeshastighet (Qmax) med LOCF-metoden
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Qmax definieras som maximalt urinflöde. Qmax mättes med Uroflödesmätare (Urodyn 1000) vid screening, baslinje och vid månaderna 6, 12, 18 och 24. Förändring från Baseline Qmax vid varje schemalagd post-Baseline bedömning jämfördes i termer av kombinationsbehandling (Dut plus Tam) mot tamsulosinbehandling med t-tester från en generell linjär modell med effekter för behandling, land och Baseline Qmax. Baslinjevärdet definierades som den senaste icke-saknade bedömningen, antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan Post-Baseline-värde och Baseline-värde. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Antal deltagare med Qmax-förbättring från baslinjen med LOCF-metoden.
Tidsram: Baslinje 6, 12, 18 och 24 månader
Qmax förändring från baslinjen presenterades med sex förbättringsnivåer: >0 milliliter per sekund (mL/sek) och >=1 ml/sek till >=5mL/sek. Qmax procentuell förändring från baslinjen presenterades med sex förbättringsnivåer: >0%, >=10%, >=20%, >=30%, >=40% och >=50%. Här har Qmax förbättring på >= 3 mL/sek och Qmax procent på >= 30 % under 24 månader sammanfattats. Baslinjevärde definieras som den senaste icke-saknade bedömningen av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan Post-Baseline-värde och Baseline-värde. Baslinjevärde definieras som den senaste icke-saknade bedömningen av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum.
Baslinje 6, 12, 18 och 24 månader
Antal deltagare med akut urinretention (AUR) eller benign prostatahyperplasi (BPH)-relaterad prostatakirurgi
Tidsram: Upp till 24 månader
AUR definieras som tillstånd när deltagaren inte kan urinera och kräver blåskateterisering. AUR- eller BPH-relaterad operationshändelseinformation per deltagare sammanfattades som första inträffande av antingen AUR- eller BPH-relaterad operation.
Upp till 24 månader
Antal försökspersoner med AUR
Tidsram: Upp till 24 månader
AUR definieras som tillstånd när deltagaren inte kan urinera och kräver blåskateterisering.
Upp till 24 månader
Antal deltagare med BPH-relaterad kirurgi
Tidsram: Upp till 24 månader
BPH-relaterade ingrepp registrerades. BPH-relaterade ingrepp innefattade adenomektomi, ballongdilatation, elektroresektion, termoterapi (mikrovågsugn eller radiofrekvens), laserresektion, prostatektomi, prostatotomi, transuretral resektion av prostata, transuretral dränering av prostatabscess, dränering av prostatacystor, radioaktiv sådd av prostata, prostatasådd. urethral stenting, snitt av periuretral striktur, etanolinjektioner i prostata, transrektalt högintensivt fokuserat ultraljud, transuretral nålablation och transuretral mikrovågstermoterapi.
Upp till 24 månader
Ändra från baslinjen i BPH-relaterade hälsostatus (BHS) genom LOCF-metoden
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
BHS samlades in som fråga 8 IPSS-frågeformuläret angående livskvalitet på grund av urinvägssymptom med poängvärden från 0 (förtjusande) till 6 (hemskt). Baslinjevärdet definierades som den senaste icke-saknade bedömningen av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum. Förändring från baslinje-BHS vid varje schemalagd post-baseline-bedömning jämfördes i termer av kombinationsbehandling (Dut plus Tam) mot tamsulosinbehandling med användning av t-tester från en generell linjär modell med effekter för behandling, land och baseline-BHS.
Baslinje, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Ändring från baslinjen i BPH Impact Index (BII) enligt LOCF-metoden
Tidsram: Baslinje 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
BII består av fyra frågor och BII totalpoäng är summan av fyra frågor. Totalt poängintervall är 0 (inga problem) till 13 (sämsta värde). Baslinjevärdet definierades som den senaste icke-saknade bedömningen av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum. Förändring från Baseline BII vid varje schemalagd post-baseline-bedömning jämfördes i termer av kombinationsbehandling (Dut plus Tam) mot tamsulosinbehandling med användning av t-tester från en generell linjär modell med effekter för behandling, land och Baseline BII. Förändringen från baslinjen sammanfattades med LOCF-metoder.
Baslinje 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader
Ändring från baslinjen i problembedömningsskalan för sexuell funktionsinventering (PAS-SFI)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
PAS SFI består av tre frågor vardera med intervallet 0 (stort problem) till 4 (inga problem). PAS SFI administrerades vid screening, Baseline och varje månad 12 och 24. Den totala PSI är summan av de tre frågorna; det totala poängintervallet är 0 till 12. Förändring från Baseline PAS SFI vid varje schemalagd post-baseline-bedömning jämfördes i termer av kombinationsbehandling (Dut plus Tam) mot tamsulosinbehandling med användning av t-tester från en generell linjär modell med effekter för behandling, land och Baseline PAS SFI. Baslinjevärdet definierades som den senaste icke-saknade bedömningen av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan Post-Baseline-värde och Baseline-värde. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Baslinje, 12 och 24 månader
Antal inläggningsdagar
Tidsram: Upp till 24 månader
Varaktigheten av sjukhusvistelsedagarna på grund av AUR eller BPH-relaterad operation registrerades.
Upp till 24 månader
Antal deltagare på en sjukhusavdelning
Tidsram: Upp till 24 månader
Uppgifter om antalet deltagare i olika typer av avdelningar registrerades. Typer av avdelningar inkluderade allmän avdelning, återhämtning, intensivvårdsavdelning, flera avdelningstyper och andra
Upp till 24 månader
Antal deltagare med sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Detaljer om deltagare som lades in på sjukhus relaterade till AUR eller BPH-relaterad kirurgi har registrerats.
Upp till 24 månader
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Upp till 24 månader
En oönskad händelse definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, alla andra situationer som är medicinskt viktiga, Alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi , manlig bröstcancer och spontan abort av en kvinnlig partner till en manlig patient
Upp till 24 månader
Förändring från baslinjen i serumprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Baslinje 6, 12 och 24 månader
Totala serum-PSA-koncentrationer utvärderades vid förscreening, månad 6, 12 och 24. Förändring från baseline total PSA jämfördes i termer av kombinationsbehandling (Dut plus Tam) mot tamsulosinbehandling vid varje schemalagd post-baseline bedömning med hjälp av en generell linjär modell med effekter för behandling och baseline total PSA. Baslinjevärdet definierades som den senaste icke-saknade bedömningen av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan Post-Baseline-värde och Baseline-värde. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Baslinje 6, 12 och 24 månader
Antal deltagare med vitala tecken som överstiger tröskelvärden
Tidsram: Upp till 24 månader
Vitala tecken inkluderade bedömning av systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens. Tröskelvärdena för SBP varierade från < 80 mmHg (millimeter kvicksilver) (nedre) till > 165 mmHg (övre); för DBP varierade från < 40 mmHg (undre) till > 105 mmHg (övre) och hjärtfrekvens < 40 slag per minut (bpm) (lägre) till > 100 slag per minut (övre).
Upp till 24 månader
Ändra från Baseline i Post Void Residual Volym
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Post void restvolym mättes suprapubiskt med ultraljud (omedelbart efter urinflödesmätningen). Post void restvolymförändring från baslinjefördelning vid varje schemalagd post-baslinjebedömning jämfördes med kombinationsbehandling (Dut plus Tam) kontra tamsulosinbehandling med ett icke-parametriskt van Elteren-test. Baslinjevärdet definierades som den senaste icke-saknade bedömningen av antingen behandlingsstartdatum eller randomiseringsdatum. Ändring från Baseline definieras som skillnaden mellan Post-Baseline-värde och Baseline-värde. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Baslinje, 6, 12, 18 och 24 månader
Antal deltagare med tröskelvärde för hematologi.
Tidsram: Upp till 24 månader
Laboratorietröskelvärdena definieras i termer av en multiplikativ faktor av testlaboratoriets normala intervall. Ett laboratorievärde som ligger över den övre gränsfaktorn multiplicerat med den övre gränsen för normalområdet (ULN) anses vara ett högt tröskelvärde. Ett laboratorievärde som ligger under den nedre gränsfaktorn multiplicerat med den nedre gränsen för det normala (LLN) intervallet anses vara ett lågt tröskelvärde. Hematologiska laboratorieparametrar som utvärderades inkluderade hemoglobin (Hgb), antal blodplättar, antal vita blodkroppar (WBC) och antal röda blodkroppar (RBC). Tröskelfaktorer finns i tabellen nedan. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Upp till 24 månader
Antal deltagare med tröskelvärde för klinisk kemi.
Tidsram: Upp till 24 månader
Kliniska kemiska laboratorieparametrar som utvärderades inkluderade albumin, alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), kreatinin, glukos, kalium, natrium, totalt bilirubin, totalt protein och urea/blod ureakväve (BUN). Tröskelfaktorer finns i tabellen nedan. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
Upp till 24 månader
Antal deltagare med digital rektalundersökning (DRE)
Tidsram: 6, 12, 18 , 24 månader och slutbedömning
DRE-utvärdering utfördes från normal/diffust förstorad vid baslinjen till fokala abnormiteter när som helst efter baslinjen. DRE utvärderades vid screeningbesök, månad 6, 12, 18, 24 och slutbedömningen är den senaste post-Baseline-utvärderingen som fanns tillgänglig. Här sammanfattas deltagare med fokala avvikelser. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
6, 12, 18 , 24 månader och slutbedömning
Antal deltagare med kliniskt signifikant kvalitativ bröstundersökning
Tidsram: 6, 12, 18 , 24 månader och slutbedömning
Kvalitativ bröstundersökning inkluderade palpabel bröstvävnad och ömhet i bröstvårtorna. Här sammanfattas deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser för palpabel bröstvävnad och ömhet i bröstvårtan. Kvalitativ bröstundersökning gjordes vid screeningbesök, månad 6, 12, 18, 24 och slutlig bedömning (senaste post-Baseline-utvärdering som var tillgänglig). Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
6, 12, 18 , 24 månader och slutbedömning
Antal deltagare med självmordstankar och självmordsbeteende
Tidsram: 6, 12, 18 , 24 månader och slutbedömning
Suicidalitet bedömdes med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Den inkluderade tabellsammanfattningar av frågor om självmordstankar och självmordsbeteende som administrerades. Bedömningar utfördes vid screeningbesök, månad 6, månad 12 och månad 24 (eller behandlingsslut). C-SSRS inkluderade. Fråga 1-2 gällde självmordstankar. Fråga 1: Passiv: önskar att vara död, Fråga 2: Aktiv: Ospecifik (ingen metod, avsikt eller plan). Frågorna 6-10 gällde självmordsbeteende, Fråga 6: Förberedande handlingar eller beteende, Fråga 7: alla avbrutna försök, Fråga 8: Alla avbrutna försök, Fråga 9: Alla faktiska självmordsförsök utan dödlig utgång, Fråga 10: Fullbordat självmord. Endast de deltagare som var tillgängliga vid de angivna tidpunkterna (representerade av n=X i kategorititlarna) analyserades.
6, 12, 18 , 24 månader och slutbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114265

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera