甜菜根治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的随机研究

纳入标准：

• 患者必须在组织学上患有头颈部鳞状细胞癌，并计划进行根治性放疗和化疗。
• 患者必须没有接受过针对当前头颈癌的放疗或化疗。 患者可能有既往恶性肿瘤病史，但必须能够耐受当前头颈癌的全剂量放疗和化疗，具体由治疗肿瘤学家确定。
• 年龄≥18岁。
• ECOG体能状态≤2
• 预期寿命大于3个月

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞≥3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
  • 血小板≥100,000/mcL
  • 总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍（正常上限）
  • ALT 和 AST ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或
  • 测得的肌酐清除率 > 60 mL/min
  • 能够吞咽稀薄的液体或有用于输送营养的饲管。

• 没有不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：

  • 持续或活动性严重感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 不受控制的心律失常
  • 不受控制的高血压
  • 精神疾病或社会状况会影响研究的依从性
• 没有其他同时进行的研究或抗癌治疗或药物。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
• 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及甜菜根给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 活动性感染 > CTCAE 2 级，治疗医师认为其临床严重。
• 在首次研究膳食补充剂后 4 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤。
• 正在接受任何其他研究药物的患者。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为化放疗有可能导致畸形或流产。 由于母乳放化疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养。
• 由于与甜菜根的药代动力学相互作用的可能性，接受抗逆转录病毒联合治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。
• 有草酸钙肾结石病史的受试者。
• 具有明显吸收不良病史的受试者（例如 腹腔口炎、短肠综合征或其他，由主治医师确定）。