Randomiseret undersøgelse af roerod i lokalt avanceret pladecellekræft i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk planocellulært karcinom i hoved og nakke og være planlagt til endelig stråling og kemoterapi.
• Patienter må ikke have modtaget forudgående strålebehandling eller kemoterapi for den aktuelle hoved-halskræft. Patienter kan have en anamnese med tidligere malignitet, men skal være i stand til at tolerere fuld dosis stråling og kemoterapi for den aktuelle hoved- og halskræft, som bestemt af den behandlende onkolog.
• Alder ≥18 år.
• ECOG ydeevne status ≤2
• Forventet levetid på mere end 3 måneder

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter ≥3.000/mcL
  • absolut neutrofiltal ≥1.500/mcL
  • blodplader ≥100.000/mcL
  • total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN (øvre grænse for normal)
  • ALT og AST ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER
  • Målt kreatininclearance > 60 ml/min
  • I stand til at sluge tynde væsker eller have en ernæringssonde til levering af næring.

• Ingen ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

  • Igangværende eller aktiv alvorlig infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville forhindre overholdelse af undersøgelse
• Ingen andre samtidige undersøgelses- eller anticancerterapier eller midler.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
• Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​roerodsadministrationen.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infektion > CTCAE Grad 2, som anses for klinisk alvorlig af den behandlende læge.
• Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelses kosttilskud.
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi kemo-stråling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med kemoradiation, bør amning afbrydes.
• HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med roerod.
• Personer med en historie med calciumoxalat nefrolithiasis.
• Personer med en betydelig historie med malabsorption (f. cøliaki, korttarmssyndrom eller andet, som bestemt af den behandlende læge).