Randomisert studie av rødbeterot i lokalt avansert plateepitelkreft i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk plateepitelkarsinom i hode og nakke og planlegges for definitiv stråling og kjemoterapi.
• Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for den aktuelle hode- og nakkekreften. Pasienter kan ha en historie med tidligere malignitet, men må kunne tolerere full dose stråling og kjemoterapi for den aktuelle hode- og nakkekreften, som bestemt av den behandlende onkologen.
• Alder ≥18 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter ≥3000/mcL
  • absolutt nøytrofiltall ≥1500/mcL
  • blodplater ≥100 000/mcL
  • total bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN (øvre normalgrense)
  • ALT og AST ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER
  • Målt kreatininclearance > 60 ml/min
  • Kan svelge tynne væsker eller ha en ernæringssonde for tilførsel av næring.

• Ingen ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

  • Pågående eller aktiv alvorlig infeksjon
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrollert hjertearytmi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil hindre etterlevelse av studiet
• Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kreftbehandlinger eller midler.
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen.
• Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrasjon av rødbeter.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv infeksjon > CTCAE grad 2, som anses som klinisk alvorlig av den behandlende legen.
• Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første studie kosttilskudd.
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi kjemostråling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med kjemoradiasjon, bør amming avbrytes.
• HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med rødbeterot.
• Personer med en historie med kalsiumoksalat nefrolithiasis.
• Personer med en betydelig historie med malabsorpsjon (f. cøliaki, kort tarmsyndrom eller annet, som bestemt av behandlende lege).