Randomizovaná studie řepy u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky spinocelulární karcinom hlavy a krku a je u nich plánováno definitivní ozařování a chemoterapie.
• Pacienti nesměli dříve podstoupit radioterapii nebo chemoterapii pro současnou rakovinu hlavy a krku. Pacienti mohou mít v anamnéze předchozí malignitu, ale musí být schopni tolerovat plnou dávku ozařování a chemoterapie pro současnou rakovinu hlavy a krku, jak stanoví ošetřující onkolog.
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonu ECOG ≤2
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • leukocyty ≥3 000/mcL
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
  • krevní destičky ≥100 000/mcl
  • celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN (horní hranice normy)
  • ALT a AST ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
  • Naměřená clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Schopný polykat řídké tekutiny nebo mít vyživovací sondu pro dodávání výživy.

• Žádná nekontrolovaná nemoc včetně, ale nejen, kterékoli z následujících:

  • Probíhající nebo aktivní vážná infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studia
• Žádné další souběžné výzkumné nebo protirakovinné terapie nebo látky.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
• Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po ukončení podávání kořenové řepy.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní infekce > CTCAE stupeň 2, která je ošetřujícím lékařem považována za klinicky závažnou.
• Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů od prvního studovaného doplňku stravy.
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože chemoradiace má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku chemoradiační léčby matky, kojení by mělo být přerušeno.
• HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s kořenem řepy.
• Subjekty s anamnézou kalcium oxalátové nefrolitiázy.
• Subjekty s významnou anamnézou malabsorpce (např. celiakální sprue, syndrom krátkého střeva nebo jiné, jak určí ošetřující lékař).