Étude randomisée de la racine de betterave dans le cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde histologique de la tête et du cou et être programmés pour une radiothérapie et une chimiothérapie définitives.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie pour le cancer actuel de la tête et du cou. Les patients peuvent avoir des antécédents de malignité, mais doivent être capables de tolérer la dose complète de radiothérapie et de chimiothérapie pour le cancer actuel de la tête et du cou, tel que déterminé par l'oncologue traitant.
• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤2
• Espérance de vie supérieure à 3 mois

• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • leucocytes ≥3 000/mcL
  • nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL
  • plaquettes ≥100 000/mcL
  • bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN (limite supérieure de la normale)
  • ALT et AST ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine mesurée > 60 mL/min
  • Capable d'avaler des liquides légers ou d'avoir un tube d'alimentation pour la livraison de la nutrition.

• Aucune maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

  • Infection grave en cours ou active
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Angine de poitrine instable
  • Arythmie cardiaque non contrôlée
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait le respect de l'étude
• Aucun autre traitement ou agent expérimental ou anticancéreux concomitant.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.
• Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration de betterave.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Infection active > CTCAE Grade 2, considérée comme cliniquement grave par le médecin traitant.
• Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant le premier complément alimentaire à l'étude.
• Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la chimio-radiothérapie peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par chimioradiothérapie, l'allaitement doit être interrompu.
• Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec la betterave.
• Sujets ayant des antécédents de néphrolithiase à oxalate de calcium.
• Sujets ayant des antécédents importants de malabsorption (par ex. sprue coeliaque, syndrome de l'intestin court ou autre, tel que déterminé par le médecin traitant).