Estudo Randomizado de Raiz de Beterraba em Câncer de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter histologicamente carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço e ser planejados para radioterapia e quimioterapia definitivas.
• Os pacientes não devem ter recebido radioterapia ou quimioterapia prévia para o câncer atual de cabeça e pescoço. Os pacientes podem ter um histórico de malignidade anterior, mas devem ser capazes de tolerar a dose total de radiação e quimioterapia para o câncer de cabeça e pescoço atual, conforme determinado pelo oncologista responsável.
• Idade ≥18 anos.
• Estado de desempenho ECOG ≤2
• Esperança de vida superior a 3 meses

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • leucócitos ≥3.000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
  • plaquetas ≥100.000/mcL
  • bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN (limite superior do normal)
  • ALT e AST ≤ 2,5 vezes o LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU
  • Depuração de creatinina medida > 60 mL/min
  • Capaz de engolir líquidos finos ou ter um tubo de alimentação para fornecer nutrição.

• Nenhuma doença descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção grave contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca não controlada
  • hipertensão descontrolada
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
• Nenhuma outra terapia ou agente concomitante em investigação ou anticâncer.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
• Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração da raiz de beterraba.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Infecção ativa > CTCAE Grau 2, considerada clinicamente grave pelo médico assistente.
• Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o primeiro suplemento dietético do estudo.
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a quimiorradiação tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com quimiorradiação, a amamentação deve ser descontinuada.
• Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com raiz de beterraba.
• Indivíduos com histórico de nefrolitíase por oxalato de cálcio.
• Indivíduos com histórico significativo de má absorção (por exemplo, espru celíaco, síndrome do intestino curto ou outros, conforme determinado pelo médico assistente).