Gerandomiseerde studie van bietenwortel bij lokaal gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de nek

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben en moeten worden gepland voor definitieve bestraling en chemotherapie.
• Patiënten mogen niet eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen voor de huidige hoofd-halskanker. Patiënten kunnen een voorgeschiedenis van maligniteit hebben, maar moeten de volledige dosis bestraling en chemotherapie kunnen verdragen voor de huidige hoofd-halskanker, zoals bepaald door de behandelend oncoloog.
• Leeftijd ≥18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus ≤2
• Levensverwachting van meer dan 3 maanden

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten ≥3.000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mcl
  • bloedplaatjes ≥100.000/mcl
  • totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN (bovengrens van normaal)
  • ALT en AST ≤ 2,5 keer de ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF
  • Gemeten creatinineklaring > 60 ml/min
  • Kan dunne vloeistoffen doorslikken of een voedingssonde hebben voor het toedienen van voeding.

• Geen ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

  • Lopende of actieve ernstige infectie
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Instabiele angina pectoris
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studie zou verhinderen
• Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of antikankertherapieën of -middelen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van bietenwortel.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve infectie > CTCAE Graad 2, die door de behandelend arts als klinisch ernstig wordt beschouwd.
• Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na het eerste studievoedingssupplement.
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat chemotherapie mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met chemoradiatie, moet de borstvoeding worden gestaakt.
• HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met rode biet.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van calciumoxalaatnefrolithiasis.
• Proefpersonen met een significante voorgeschiedenis van malabsorptie (bijv. coeliakie, kortedarmsyndroom of andere, zoals vastgesteld door de behandelend arts).