Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av betor i lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

26 juli 2019 uppdaterad av: David Travis Thomas

Randomiserad fas II-studie av koncentrerad betrot hos deltagare som behandlas för lokalt avancerad icke-operabel, tidigare obehandlad skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med det aktuella förslaget är att avgöra om koncentrerad rödbetsrot kan förbättra följsamheten vid medicinsk behandling enligt definitionen genom att avsluta strålbehandling och 3 cykler av kemoradiation utan dosreduktion, bevara fettfri massa och styrka samtidigt som mukosit minskar. Utredarnas centrala hypotes är att kosttillskott av nitrat hos patienter med huvud- och halscancer som får aggressiv medicinsk vård kommer att förbättra följsamheten med medicinsk behandling genom att dämpa förlusten av muskelmassa och styrka och minska symtom (mukosit) associerade med behandling jämfört med patienter som får standardvård med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell 2-armad, 1:1 pilot randomiserad, placebokontrollerad tillskottsstudie utformad för att undersöka förbättringar i chemoradiation compliance, kroppssammansättning, styrka/uthållighet, livskvalitet, näringsstatus och symtom på mukosit genom att komplettera rödbetsjuice under en period på 12 veckor. Utredarna planerar att rekrytera 50 personer med skivepitelcancer i huvud och hals som planerar att genomgå kemoradiation/intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Alla ämnen kommer att vara över 18 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus bör vara mindre än eller lika med 2, vilket är nödvändigt för att säkerställa att patienten på ett adekvat sätt kan delta i tillägget och planerade testprocedurer. Alla berättigade deltagare kommer att ha en förväntad livslängd som är större än eller lika med 3 månader och normal organ- och märgfunktion vid tidpunkten för inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt skivepitelcancer i huvud och nacke och planeras för definitiv strålning och kemoterapi.
  • Patienter får inte tidigare ha fått strålbehandling eller kemoterapi för den aktuella huvud- och halscancern. Patienter kan ha en tidigare malignitet i anamnesen, men måste kunna tolerera full dos strålning och kemoterapi för den aktuella huvud- och halscancern, enligt bedömning av den behandlande onkologen.
  • Ålder ≥18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter ≥3 000/mcL
    • absolut neutrofilantal ≥1 500/mcL
    • trombocyter ≥100 000/mcL
    • totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN (övre normalgräns)
    • ALT och AST ≤ 2,5 gånger ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER
    • Uppmätt kreatininclearance > 60 ml/min
    • Kan svälja tunna vätskor eller ha en sond för näring.

  • Ingen okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Pågående eller aktiv allvarlig infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Okontrollerad hjärtarytmi
    • Okontrollerad hypertoni
    • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra efterlevnad av studier
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller anticancerterapier eller medel.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
  • Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad rödbetsadministrering.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion > CTCAE Grad 2, som anses vara kliniskt allvarlig av den behandlande läkaren.
  • Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter första studiens kosttillskott.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom kemo-strålning har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med kemoradiation, bör amning avbrytas.
  • HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med rödbetor.
  • Patienter med en historia av kalciumoxalatnefrolitiasis.
  • Personer med en betydande historia av malabsorption (t. celiaki, korttarmssyndrom eller annat, som bestäms av den behandlande läkaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Rödbeta
Rödbetor 10 gram koncentrerade ekologiska rödbetskristaller
Läkemedel: Rödbeta
10g rödbetspulver blandat med 4-8 oz.
Andra namn:
  • BEETELITE™ NeO Shot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandling
Tidsram: Upp till 6 veckor
Antal patienter som slutför strålbehandling och tre cykler av kemoterapi utan fördröjning
Upp till 6 veckor
Uthållighet
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Biodex uthållighet toppvridmoment (Nm)
Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning (Lean Body Mass)
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Gram mager kroppsmassa
Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Toppkraft (Nm) från enbens maximal frivillig sammandragning (MVC) med hjälp av Biodex isokinetiska maskin.
Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Toppkraft (kg) mätt med en handtagsdynamometer
Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Handtagsstyrka vid 30 sekunder
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Handtagsstyrka (kg) vid 30 sekunder mätt med en handtagsdynamometer
Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Kroppsfett
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Gram kroppsfett
Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Benmineralinnehåll
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Benmineralhalt (gram).
Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Bentäthet
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Benmineraldensitet (gram per kvadratcentimeter)
Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Fettfri massa
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Kilogram fettfri massa
Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Total Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).
Kilogram kroppsmassa
Baslinje (1-2 veckor före IMRT), mittpunkt (7-8 veckor efter påbörjad IMRT), slutpunkt (4-6 veckor efter mittpunkt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Travis Thomas

Utredare

  • Huvudutredare: Travis Thomas, PH.D., RD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-HN-23-MCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera