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Estudio aleatorizado de la raíz de remolacha en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

26 de julio de 2019 actualizado por: David Travis Thomas

Estudio aleatorizado de fase II de raíz de remolacha concentrada en participantes tratados por cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no resecable y no tratado previamente

El objetivo de la propuesta actual es determinar si el concentrado de remolacha podría mejorar el cumplimiento del tratamiento médico definido por la finalización de la radioterapia y 3 ciclos de quimiorradiación sin reducción de dosis, preservar la masa libre de grasa y la fuerza mientras se reduce la mucositis. La hipótesis central de los investigadores es que la suplementación con nitrato en la dieta en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben atención médica intensiva mejorará el cumplimiento del tratamiento médico al atenuar la pérdida de masa y fuerza muscular y reducir los síntomas (mucositis) asociados con el tratamiento en comparación con los pacientes que reciben atención estándar con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de suplementación controlado con placebo, aleatorizado, 1:1, piloto, paralelo, de 2 brazos, diseñado para examinar las mejoras en el cumplimiento de la quimiorradiación, la composición corporal, la fuerza/resistencia, la calidad de vida, el estado nutricional y los síntomas de la mucositis mediante la suplementación con jugo de remolacha durante un período. de 12 semanas. Los investigadores planean reclutar a 50 personas con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que planean someterse a quimiorradiación/radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Todos los sujetos serán mayores de 18 años. El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) debe ser inferior o igual a 2, lo cual es necesario para garantizar que el paciente pueda participar adecuadamente en los procedimientos de prueba planificados y de suplementación. Todos los participantes elegibles tendrán una esperanza de vida mayor o igual a 3 meses y una función normal de los órganos y la médula en el momento de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener histológicamente un carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y deben estar programados para radiación y quimioterapia definitivas.
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia o quimioterapia previas para el cáncer actual de cabeza y cuello. Los pacientes pueden tener antecedentes de neoplasias malignas previas, pero deben poder tolerar la dosis completa de radiación y quimioterapia para el cáncer actual de cabeza y cuello, según lo determine el oncólogo tratante.
  • Edad ≥18 años.
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses

  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • leucocitos ≥3.000/mcL
    • recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
    • plaquetas ≥100.000/mcL
    • bilirrubina total ≤ 1,5 veces ULN (límite superior de lo normal)
    • ALT y AST ≤ 2,5 veces el ULN
    • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN O
    • Depuración de creatinina medida > 60 ml/min
    • Capaz de tragar líquidos ligeros o tener una sonda de alimentación para la entrega de nutrición.

  • Ninguna enfermedad no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección grave en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca no controlada
    • Hipertensión no controlada
    • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • No hay otras terapias o agentes en investigación o contra el cáncer concurrentes.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de remolacha.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa > Grado 2 CTCAE, que es considerada clínicamente grave por el médico tratante.
  • Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores al primer suplemento dietético del estudio.
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la quimio-radiación tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con quimiorradioterapia, se debe interrumpir la lactancia.
  • Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con la raíz de remolacha.
  • Sujetos con antecedentes de nefrolitiasis por oxalato de calcio.
  • Sujetos con antecedentes significativos de malabsorción (p. celiaquía, síndrome de intestino corto u otros, según determine el médico tratante).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: Raíz de remolacha
Remolacha 10 gramos de cristales de remolacha orgánicos concentrados
Droga: Raíz de remolacha
10 g de polvo de remolacha mezclado con 4-8 oz.
Otros nombres:
  • Disparo BEETELITE™ NeO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Número de pacientes que completaron radioterapia y tres ciclos de quimioterapia sin demora
Hasta 6 semanas
Resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Par máximo de resistencia Biodex (Nm)
Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición Corporal (Masa Corporal Magra)
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Gramos de masa corporal magra
Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Fuerza pico (Nm) de contracción voluntaria máxima (MVC) de una pierna utilizando la máquina isocinética Biodex.
Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Fuerza máxima (kg) medida con un dinamómetro manual
Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Fuerza de agarre a los 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Fuerza de prensión (kg) a los 30 segundos medida con un dinamómetro de empuñadura
Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Gramos de grasa corporal
Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Contenido mineral óseo (gramos).
Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Densidad mineral ósea (gramos por centímetro cuadrado)
Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Kilogramos de masa libre de grasa
Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Masa Corporal Total
Periodo de tiempo: Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).
Kilogramos de masa corporal
Línea de base (1 a 2 semanas antes de la IMRT), punto medio (7 a 8 semanas después del inicio de la IMRT), punto final (4 a 6 semanas después del punto medio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Travis Thomas

Investigadores

  • Investigador principal: Travis Thomas, PH.D., RD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-HN-23-MCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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