Studio randomizzato della radice di barbabietola nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere istologicamente un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ed essere programmati per radioterapia e chemioterapia definitive.
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia o chemioterapia per l'attuale tumore della testa e del collo. I pazienti possono avere una storia di precedente tumore maligno, ma devono essere in grado di tollerare la dose completa di radiazioni e chemioterapia per l'attuale tumore della testa e del collo, come determinato dall'oncologo curante.
• Età ≥18 anni.
• Performance status ECOG ≤2
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti ≥3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mcL
  • piastrine ≥100.000/mcL
  • bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN (limite superiore della norma)
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte l'ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN OPPURE
  • Clearance della creatinina misurata > 60 ml/min
  • In grado di inghiottire liquidi sottili o avere un tubo di alimentazione per la somministrazione di nutrimento.

• Nessuna malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

  • Infezione grave in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca incontrollata
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe il rispetto dello studio
• Nessun'altra terapia o agente sperimentale o antitumorale concomitante.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
• Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di radice di barbabietola.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva > Grado 2 CTCAE, cioè considerata clinicamente grave dal medico curante.
• Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dal primo supplemento dietetico in studio.
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la chemio-radiazione ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con chemioradioterapia, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
• I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con la radice di barbabietola.
• Soggetti con una storia di nefrolitiasi da ossalato di calcio.
• Soggetti con una storia significativa di malassorbimento (ad es. celiachia, sindrome dell'intestino corto o altro, come determinato dal medico curante).