Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie korzenia buraka w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: David Travis Thomas

Randomizowane badanie fazy II skoncentrowanego buraka ćwikłowego u uczestników leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego, wcześniej nieleczonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Celem obecnej propozycji jest ustalenie, czy skoncentrowany burak ćwikłowy może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez ukończenie radioterapii i 3 cykli chemioradioterapii bez redukcji dawki, zachowanie beztłuszczowej masy i siły przy jednoczesnym zmniejszeniu stanu zapalnego błony śluzowej. Główną hipotezą badaczy jest to, że suplementacja diety azotanami u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących agresywną opiekę medyczną poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich poprzez złagodzenie utraty masy i siły mięśniowej oraz zmniejszenie objawów (zapalenie błony śluzowej) związanych z leczeniem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, 2-ramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacyjne 1:1, mające na celu zbadanie poprawy przestrzegania chemioradioterapii, składu ciała, siły/wytrzymałości, jakości życia, stanu odżywienia i objawów zapalenia błony śluzowej poprzez suplementację soku z buraków przez okres 12 tygodni. Badacze planują rekrutację 50 osób z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, które planują poddać się chemioradioterapii/radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT). Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien być mniejszy lub równy 2, co jest konieczne, aby pacjent mógł odpowiednio uczestniczyć w suplementacji i planowanych badaniach. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mieli oczekiwaną długość życia równą lub większą niż 3 miesiące oraz normalne funkcje narządów i szpiku w momencie rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi i być planowani do ostatecznej radioterapii i chemioterapii.
  • Pacjenci nie mogą być poddani wcześniejszej radioterapii ani chemioterapii z powodu obecnego raka głowy i szyi. Pacjenci mogą mieć w przeszłości nowotwór złośliwy, ale muszą być w stanie tolerować pełną dawkę promieniowania i chemioterapię w przypadku obecnego raka głowy i szyi, zgodnie z ustaleniami prowadzącego onkologa.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
    • płytki krwi ≥100 000/ml
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN (górna granica normy)
    • AlAT i AspAT ≤ 2,5 razy GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
    • Zmierzony klirens kreatyniny > 60 ml/min
    • Potrafi połykać rzadkie płyny lub mieć rurkę do karmienia do dostarczania pożywienia.

  • Żadnej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna poważna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Niekontrolowana arytmia serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność z badaniem
  • Żadnych innych równoczesnych terapii lub środków eksperymentalnych lub przeciwnowotworowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania buraka ćwikłowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja > Stopień 2 wg CTCAE, uznana przez lekarza prowadzącego za klinicznie poważną.
  • Poważna operacja, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od pierwszego badania suplementu diety.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ chemio-promieniowanie może mieć działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki chemioradioterapią, należy przerwać karmienie piersią.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z burakiem.
  • Pacjenci z historią kamicy nerkowej szczawianu wapnia.
  • Pacjenci ze znaczną historią złego wchłaniania (np. sprue trzewnej, zespół krótkiego jelita lub inne, określone przez lekarza prowadzącego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Burak
Burak ćwikłowy 10 gramów skoncentrowanych organicznych kryształów buraków
Lek: Burak
10 g proszku z buraków zmieszanych z 4-8 oz.
Inne nazwy:
  • BEETELITE™ NeO Shot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy bez opóźnień ukończyli radioterapię i trzy cykle chemioterapii
Do 6 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Szczytowy moment obrotowy Biodex (Nm)
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała (beztłuszczowa masa ciała)
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Gram beztłuszczowej masy ciała
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Szczytowa siła (Nm) z maksymalnego dobrowolnego skurczu jednej nogi (MVC) przy użyciu maszyny izokinetycznej Biodex.
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Siła szczytowa (kg) mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Siła uchwytu po 30 sekundach
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Siła uchwytu (kg) po 30 sekundach mierzona za pomocą dynamometru ręcznego
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Tłuszcz
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Gramów tkanki tłuszczowej
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Zawartość minerałów w kościach (gramy).
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Gęstość mineralna kości (gramy na centymetr kwadratowy)
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Kilogramy beztłuszczowej masy
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Całkowita masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).
Kilogramy masy ciała
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed IMRT), punkt środkowy (7-8 tygodni po rozpoczęciu IMRT), punkt końcowy (4-6 tygodni po punkcie środkowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Travis Thomas

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis Thomas, PH.D., RD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-HN-23-MCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj