Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu juurikasjuuritutkimus paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövässä

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: David Travis Thomas

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tiivistetystä juurikasjuuresta osallistujilla, joita hoidetaan paikallisesti edenneestä, aiemmin hoitamattomasta pään ja kaulan okasolusyövästä

Tämän ehdotuksen tavoitteena on selvittää, voisiko juurikastiiviste parantaa lääkinnällisten hoitojen noudattamista siten, kuin se on määritelty suorittamalla sädehoito ja 3 kemosäteilytyssykliä ilman annosta pienennystä, säilyttäen rasvattoman massan ja lujuuden samalla kun vähennetään mukosiittia. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että aggressiivista lääketieteellistä hoitoa saavien pään ja kaulan syöpäpotilaiden ravinnon nitraattilisä parantaa lääketieteellisen hoidon noudattamista vähentämällä lihasmassan ja -voiman menetystä ja vähentämällä hoitoon liittyviä oireita (mukosiittia) verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa. plasebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkainen 2-haarainen, 1:1 pilotti satunnaistettu, lumekontrolloitu lisäravinnetutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia parannuksia kemosäteilyn hoitomyöntyvyydessä, kehon koostumuksessa, voimassa/kestävyydessä, elämänlaadussa, ravitsemustilanteessa ja mukosiitin oireissa lisäämällä punajuurimehua tietyn ajanjakson aikana. 12 viikosta. Tutkijat aikovat värvätä 50 henkilöä, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka suunnittelevat kemosäteilyä/intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT). Kaikki aiheet ovat yli 18-vuotiaita. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 2, mikä on tarpeen, jotta potilas voi osallistua riittävästi lisäravinteisiin ja suunniteltuihin testitoimenpiteisiin. Kaikkien osallistujien elinajanodote on vähintään 3 kuukautta ja normaali elinten ja ytimen toiminta ilmoittautumishetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ja heille on suunniteltava lopullinen sädehoito ja kemoterapia.
  • Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa nykyiseen pään ja kaulan syöpään. Potilailla voi olla aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, mutta heidän on siedettävä nykyisen pään ja kaulan syövän täyden annoksen säteilyä ja kemoterapiaa hoitavan onkologin määrittämänä.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit ≥3 000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
    • verihiutaleet ≥100 000/mcL
    • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (normaalin yläraja)
    • ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI
    • Mitattu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
    • Pystyy nielemään ohuita nesteitä tai omaa syöttöletkun ravinnon toimittamiseen.

  • Ei hallitsematonta sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen vakava infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai syöpähoitoja tai aineita.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Miesten, joita hoidetaan tai jotka on rekisteröity tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta juurikkaan antamisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio > CTCAE Grade 2, jota hoitava lääkäri pitää kliinisesti vakavana.
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusravintolisästä.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska kemosäteilyllä voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin kemosäteilyhoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia juurikkaan kanssa.
  • Potilaat, joilla on ollut kalsiumoksalaattinefrolitaasi.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä imeytymishäiriö (esim. keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä tai muu hoitavan lääkärin määrittelemä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Punajuuri
Punajuuri 10 grammaa tiivistettyjä luomujuurikiteitä
Lääke: Punajuuri
10 g punajuurijauhetta sekoitettuna 4-8 unssiin.
Muut nimet:
  • BEETELITE™ NeO Shot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka päättivät sädehoidon ja kolme kemoterapiasykliä ilman viivettä
Jopa 6 viikkoa
Kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Biodexin kestävyyshuippuvääntömomentti (Nm)
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus (laiha kehon massa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Grammaa vähärasvaista ruumiinmassaa
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Huippuvoima (Nm) yksijalkaisesta maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC) käyttämällä Biodex-isokineettistä konetta.
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Huippuvoima (kg) mitattuna kädensijadynamometrillä
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Kädensijan vahvuus 30 sekunnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Kädensijan vahvuus (kg) 30 sekunnin kohdalla mitattuna kahvadynamometrillä
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Grammaa kehon rasvaa
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Luun mineraalisisältö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Luun mineraalipitoisuus (grammaa).
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Luun mineraalitiheys (grammaa neliö senttimetriä kohti)
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Rasvaton messu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Kiloa rasvatonta massaa
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Kokonainen kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).
Kiloa kehon massaa
Lähtötilanne (1-2 viikkoa ennen IMRT:tä), keskipiste (7-8 viikkoa IMRT-hoidon aloittamisen jälkeen), päätepiste (4-6 viikkoa keskipisteen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Travis Thomas

Tutkijat

  • Päätutkija: Travis Thomas, PH.D., RD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-HN-23-MCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa