Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование корня свеклы при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

26 июля 2019 г. обновлено: David Travis Thomas

Рандомизированное исследование фазы II концентрированного корня свеклы у участников, получающих лечение от местно-распространенного нерезектабельного, ранее нелеченного плоскоклеточного рака головы и шеи

Цель текущего предложения состоит в том, чтобы определить, может ли концентрированный корень свеклы улучшить соблюдение режима лечения, как определено завершением лучевой терапии и 3 циклов химиолучевой терапии без снижения дозы, сохранить безжировую массу и силу при одновременном уменьшении мукозита. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что добавки нитратов с пищей у пациентов с раком головы и шеи, получающих агрессивную медицинскую помощь, улучшат соблюдение режима лечения за счет ослабления потери мышечной массы и силы и уменьшения симптомов (мукозита), связанных с лечением, по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь с помощью плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя группами, 1: 1, предназначенное для изучения улучшения соблюдения режима химиолучевой терапии, состава тела, силы / выносливости, качества жизни, статуса питания и симптомов мукозита за счет приема свекольного сока в течение определенного периода. из 12 недель. Исследователи планируют набрать 50 человек с плоскоклеточным раком головы и шеи, которые планируют пройти химиолучевую терапию/лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT). Все испытуемые должны быть старше 18 лет. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должно быть меньше или равно 2, что необходимо для обеспечения того, чтобы пациент мог адекватно участвовать в дополнительных процедурах и запланированных тестах. Все подходящие участники будут иметь продолжительность жизни, превышающую или равную 3 месяцам, и нормальную функцию органов и костного мозга на момент регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически плоскоклеточный рак головы и шеи и должны быть запланированы для радикальной лучевой и химиотерапии.
  • Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию или химиотерапию по поводу текущего рака головы и шеи. Пациенты могут иметь в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование, но должны быть в состоянии переносить полную дозу облучения и химиотерапию для текущего рака головы и шеи, как это определено лечащим онкологом.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • лейкоциты ≥3000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
    • тромбоциты ≥100 000/мкл
    • общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН (верхняя граница нормы)
    • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
    • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
    • Измеренный клиренс креатинина > 60 мл/мин.
    • Способны проглатывать жидкие жидкости или иметь зонд для подачи питания.

  • Отсутствие неконтролируемого заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная серьезная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Неконтролируемая сердечная аритмия
    • Неконтролируемая гипертензия
    • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая прохождению учебы
  • Никаких других параллельных экспериментальных или противоопухолевых методов лечения или агентов.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
  • Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения приема свеклы.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция > CTCAE Grade 2, которая рассматривается лечащим врачом как клинически серьезная.
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после приема первой исследуемой пищевой добавки.
  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку химиолучевая терапия потенциально может оказывать тератогенное или абортивное действие. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери химиолучевой терапией, грудное вскармливание следует прекратить.
  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за потенциального фармакокинетического взаимодействия со свеклой.
  • Субъекты с кальций-оксалатным нефролитиазом в анамнезе.
  • Субъекты со значительной историей мальабсорбции (например, глютеновая спру, синдром короткой кишки или другие заболевания, определяемые лечащим врачом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Свекла
Свекла 10 г концентрированных органических кристаллов свеклы
Лекарство: Свекла
10 г порошка свеклы смешать с 4-8 унциями.
Другие имена:
  • BEETELITE™ NeO Shot

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: До 6 недель
Количество пациентов, завершивших лучевую терапию и три цикла химиотерапии без задержки
До 6 недель
Выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Максимальный крутящий момент Biodex (Нм)
Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела (сухая масса тела)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Граммы безжировой массы тела
Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Пиковое усилие (Нм) при максимальном произвольном сокращении одной ноги (MVC) с использованием изокинетического тренажера Biodex.
Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Пиковое усилие (кг), измеренное с помощью ручного динамометра
Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Сила хвата за 30 секунд
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Сила рукоятки (кг) за 30 секунд, измеренная с помощью рукояточного динамометра
Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Телесный жир
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Граммы жира в организме
Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Содержание минералов в костях
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Содержание минералов в костях (граммы).
Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Минеральная плотность костей (грамм на квадратный сантиметр)
Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Масса без жира
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Килограммы безжировой массы
Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Общая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).
Килограммы массы тела
Исходный уровень (1-2 недели до IMRT), середина (7-8 недель после начала IMRT), конечная точка (4-6 недель после середины).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Travis Thomas

Следователи

  • Главный следователь: Travis Thomas, PH.D., RD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-HN-23-MCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться