严重盆腔器官脱垂和梗阻后利尿 (SOPPO) 试点研究 (SOPPO)
根据我们的经验，患有严重盆腔器官脱垂 (POP) 的女性经常会出现烦人的夜尿症。 国际尿控协会 (ICS) 将夜尿症定义为“必须在夜间醒来一次或多次才能排尿”。 虽然部分夜尿症可能继发于膀胱排空受阻，但研究人员假设，在一些女性中，由于白天盆腔器官脱垂导致双侧输尿管受压，随后当患者仰卧过夜时脱垂得到缓解，这会导致夜间后遗症。阻塞性利尿（无法浓缩尿液）和由此产生的大量夜间尿液和夜尿症。 以前的病例报告提出，阴道和子宫穹隆脱垂由于膀胱底部下降导致阻塞，导致子宫和生殖口边缘之间的双侧输尿管受压。 然而，没有大型前瞻性研究评估这种现象对患者的可能影响或 POP 手术矫正后可能发生的术后变化。
使用夜间遗尿和睡眠中断问卷 (NNES-Q)、排尿日记和尿液研究，研究人员旨在评估患有严重盆腔器官脱垂和夜尿症的女性的术前和术后排尿习惯和尿液参数谁接受阴道闭合术。 Colpocleisis 是一种通过手术切除阴道腔以治疗严重 POP 的手术，患者接受适当咨询后满意度 > 90%。 为女性提供的其他治疗方法，如腹腔镜或开放式骶骨阴道固定术、子宫骶韧带悬吊术和骶棘韧带悬吊术，也具有很高的成功率。 研究人员旨在确定严重盆腔器官脱垂的手术矫正（定义为阴道闭合术、腹腔镜或开放式骶骨阴道固定术、子宫骶韧带悬吊术或骶棘韧带悬吊术）是否会改善和/或解决夜尿症和梗阻后多尿症.
研究概览
详细说明
项目的意义或临床相关性：
每年都有许多女性接受盆腔器官脱垂手术。 POP 手术治疗的最常见原因包括与脱垂器官直接相关的症状，例如盆腔压力、阴道膨出感、阴道粘膜刺激，以及排便功能障碍、性交受限和审美不满意。 在就 POP 可能的手术治疗向患者提供咨询时，如果临床医生没有从泌尿学的角度解决手术可能提供的潜在生活质量改善以及可能降低肾功能衰竭的风险，他们就会失职。 压力性尿失禁和急迫性尿失禁以及尿急通常可以通过恢复盆底支撑来缓解，但是，夜尿症也可以得到治疗。
他人的相关研究：
一些病例报告描述了严重盆腔器官脱垂可能发生的尿路梗阻、双侧肾积水和急性或慢性肾功能衰竭。 然而，不存在更大规模的前瞻性描述性研究来证明可能伴随盆腔器官脱垂的尿路梗阻背后的泌尿系统症状或病理生理学。 此外，尚无前瞻性研究评估盆腔器官脱垂手术矫正后这些症状的改善和生理性梗阻的缓解。
- 方法/材料：
被转诊至泌尿妇科门诊以治疗根尖 III-IV 期 POP 并伴有烦人的夜尿症的女性，如她们在最初的泌尿妇科评估中所指出的那样，选择手术治疗的女性将被确定纳入该研究。 除了常规的泌尿妇科和术前检查外，在同意研究后，他们将被要求完成术前和术后夜尿症、夜间遗尿和睡眠中断问卷 (NNES-Q)（附录）、排尿日记（附录），以及清醒和睡眠时的肾性夜尿症尿液面板。 女性将作为她们自己的术前和术后对照对象。
将对登记的患者进行有关如何执行排尿日记以及清醒和睡眠肾夜尿尿检查的教育。 排尿日记将要求患者测量日期、时间、排尿量（使用放在马桶上的尿帽）、尿失禁程度（干、湿、湿）、是否有小便冲动、排尿前的活动排尿事件和三个非连续的二十四小时期间的液体摄入量。 清醒和睡眠肾性夜尿尿板将要求患者将她的尿液输出收集到两个实验室提供的盆中 24 小时。 从 0600-1800 收集的尿液中获得“肾性夜尿，清醒”尿液面板。 从 1800-0600 收集的尿液中获得“肾性夜尿，睡眠”尿液面板，即到第二天。
术后 6 至 13 周，登记的患者将被要求重复 NNES-Q 问卷、排尿日记以及清醒和睡眠肾夜尿症尿液面板，如上所述。
完成上述所有问卷调查和研究的患者将获得 25 美元的支票报销。 该补偿将在参加研究之前向潜在的研究候选人披露。
获得的数据将进行去标识化处理，然后输入SPSS v.20软件进行统计分析。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 烦人的夜尿症（在 4 周内平均每晚出现 ≥ 1 次排尿，在 0-10 烦扰量表上 ≥ 5/10）
- 年龄 >18 岁
- 根据盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 分期标准定义的顶端 III-IV 期盆腔器官脱垂：III 期 - 前缘 > +1 cm 但 < +（阴道总长度 - 2）cm，IV 期 - 前缘≥ +(tvl-2) 厘米
- 由 Drs 对 POP 进行手术矫正（阴道闭合术、腹腔镜或开放式骶骨阴道固定术、子宫骶韧带悬吊术或骶棘韧带悬吊术）。 穆勒、布林卡特和/或布鲁贝克
排除标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停（通过睡眠研究临床诊断或患者白天过度嗜睡或由患者或配偶确定的夜间呼吸暂停期）
- 利尿剂的使用（即高血压）
- 根据病史和/或血清基础代谢组确定的肾功能不全（慢性肾病 3-5 期，测量或估计的肾小球滤过率 <60）
- 神经源性逼尿肌反射亢进、逼尿肌反射消失、逼尿肌括约肌协同失调、慢性导尿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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盆腔器官脱垂伴夜尿症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖盆腔器官脱垂手术治疗对烦人的夜尿症的影响。
大体时间：1年
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评估因 POP 而接受手术治疗的术前夜尿症患者是否会根据 NNES-Q 问卷测量显示夜尿症症状显着改善。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖盆腔器官脱垂手术治疗对夜间多尿的影响。
大体时间：1年
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评估因 POP 而接受手术治疗的术前夜尿症患者是否会根据排尿日记显示其夜间多尿症术后显着改善。
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1年
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根尖盆腔器官脱垂手术治疗对尿渗透压参数的影响。
大体时间：1年
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评估患有烦人的术前夜尿症的女性在接受 POP 手术治疗后是否会根据尿液渗透压参数显示其浓缩尿液的能力在术后有显着改善。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Mueller, MD、Loyola University Medical Center Department of Urology and Obstetrics
出版物和有用的链接
一般刊物
- Madersbacher S, Cornu JN. Nocturnal polyuria: it's all about definition, and be Patient! Eur Urol. 2013 Mar;63(3):548-50. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.043. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
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- Chuang FR, Lee CH, Chen CS, Weng HH, Wang IK. Bilateral moderate hydroureteronephrosis due to uterine prolapse: two case reports and review of the literature. Ren Fail. 2003 Sep;25(5):879-84. doi: 10.1081/jdi-120024303.
- Floyd MS Jr, Casey RG, Bredin HC. Procidentia: a reversible cause of hydronephrosis in an 80-year-old woman. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1179-81. doi: 10.1007/s00192-008-0587-x. Epub 2008 Mar 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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