Vakavan lantion elimen esiinluiskahduksen ja obstruktiivisen diureesin (SOPPO) pilottitutkimus (SOPPO)
Kokemuksemme mukaan naisilla, joilla on vaikea lantion prolapsi (POP), on usein kiusallista nokturiaa. International Continence Society (ICS) määrittelee nokturian "täytyy herätä yöllä yhden tai useamman kerran tyhjentyäkseen". Vaikka osa tästä nokturiasta voi olla toissijaista estyneen virtsarakon tyhjentymisen vuoksi, tutkijat olettavat, että joillakin naisilla kahdenvälisten virtsanjohtimien puristuminen lantion elinten esiinluiskahduksen vuoksi päivän aikana ja myöhempi tuon esiinluiskahduksen helpotus, kun potilas makaa selällään yön yli, johtaa yöaikaan obstruktiivinen diureesi (kyvyttömyys keskittyä virtsaa) ja siitä johtuva suuri yöaikainen virtsamäärä ja nokturia. Aiemmat tapausraportit ovat ehdottaneet, että emättimen ja kohdun holvin esiinluiskahdus aiheuttaa tukkeuman virtsarakon pohjan laskeutumisen vuoksi, mikä johtaa molemminpuolisten virtsanjohtimien puristumiseen kohdun ja sukupuolielinten aukon rajojen välillä. Suurissa prospektiivisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioitu tämän ilmiön mahdollista vaikutusta potilaisiin tai mahdollisia leikkauksen jälkeisiä muutoksia POP:n kirurgisen korjauksen jälkeen.
Käyttämällä NNES-Q-kyselyä (NNES-Q), tyhjennyspäiväkirjoja ja virtsatutkimuksia, tutkijat pyrkivät arvioimaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä virtsaamistottumuksia ja virtsaparametreja naisilla, joilla on vaikea lantion prolapsi ja häiritsevä nokturia. jotka läpikäyvät kolpokleoosin. Colpocleisis on toimenpide, joka poistaa kirurgisesti emättimen luumenin vakavan POP:n hoitamiseksi asianmukaisesti neuvotelluilla potilailla, joiden tyytyväisyysaste on yli 90 %. Myös muut naisille tarjottavat hoidot, kuten laparoskooppinen tai avoin sacrocolpopexy, uterosacral ligament -suspensio ja sacrospinous ligament -suspensio, tarjoavat myös korkean onnistumisasteen. Tutkijat pyrkivät selvittämään, johtaako vakavan lantion elimen esiinluiskahduksen kirurginen korjaus, joka määritellään joko kolpokleisiksi, laparoskooppiseksi tai avoimeksi sakrokolpopeksiksi, kohdunkaulan nivelsiteiden suspensioksi tai sakrospinous ligamentin suspensioksi, parantamaan ja/tai poistamaan nokturiaa ja obstruktiivista diureesia .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin merkitys tai kliininen merkitys:
Lukuisat naiset joutuvat joka vuosi lantion prolapsin leikkaukseen. Yleisimpiä syitä POP:n kirurgiseen hoitoon ovat oireet, jotka liittyvät välittömästi prolapsoituviin elimiin, kuten lantion paine, emättimen pullistuma, emättimen limakalvon ärsytys sekä ulostamisen toimintahäiriöt, seksuaalisen kanssakäymisen rajoitukset ja esteettinen tyytymättömyys. Neuvoessaan potilaita POP:n mahdollisesta kirurgisesta hoidosta kliinikot olisivat välinpitämättömiä, elleivät he huomioisi mahdollisia elämänlaatua parantavia leikkauksia virtsan kannalta, samoin kuin mahdollista munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Stressi- ja pakkoinkontinenssia ja virtsaamistarpeita lievitetään usein palauttamalla lantionpohjan tuki, mutta myös nokturiaa voidaan hoitaa.
Muiden asiaankuuluvat tutkimukset:
On olemassa useita tapausraportteja, joissa kuvataan virtsan tukkeumaa, molemminpuolista hydronefroosia ja akuuttia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa, jota voi esiintyä vakavan lantion elimen esiinluiskahduksen yhteydessä. Laajemman mittakaavan prospektiivisia kuvailevia tutkimuksia ei kuitenkaan ole olemassa, jotka osoittaisivat virtsatieoireita tai patofysiologiaa virtsateiden tukkeuman takana, joka saattaa liittyä lantion elimen esiinluiskahdukseen. Ei myöskään ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia näiden oireiden paranemisen ja fysiologisen tukkeuman helpotuksen arvioimiseksi lantion prolapsin kirurgisen korjauksen jälkeen.
- Menetelmät/materiaalit:
Naiset, jotka lähetettiin urogynekologian klinikalle apikaalisen vaiheen III-IV POP:n hoitoon, jolla on häiritsevää nokturiaa, kuten heidän alkuperäisessä urogynekologisessa arvioinnissaan todettiin, ja jotka valitsivat kirurgisen hoidon, tunnistetaan sisällytettäväksi tutkimukseen. Rutiininomaisen urogynekologisen ja leikkausta edeltävän tarkastuksen lisäksi tutkimukseen suostumuksensa jälkeen heitä pyydetään täyttämään pre- ja postoperatiiviset nokturia-, yönureesi- ja unihäiriökyselyt (NNES-Q) (liite), tyhjennys päiväkirjat (liite) sekä hereillä ja unessa munuaisten nokturia-virtsapaneelit. Naiset toimivat omina pre- ja postoperatiivisina kontrollikohteinaan.
Ilmoittautuneita potilaita koulutetaan tyhjennyspäiväkirjan sekä hereillä ja unessa olevien munuaisten nokturia-virtsapaneelin tekemisestä. Virtsaamispäiväkirja edellyttää, että potilas mittaa päivämäärän, kellonajan, poistetun virtsan määrän (käyttämällä vessan päälle asetettua virtsahattua), inkontinenssiasteen (kuiva, kostea, märkä), virtsaamistarvetta tai sen puuttumista, toimintaa välittömästi ennen virtsaamisjaksoon ja nesteen saantiin kolmena ei-peräkkäisenä 24 tunnin aikana. hereillä ja unessa olevat munuaisten nokturia-virtsapaneelit edellyttävät, että potilas kerää virtsansa kahteen laboratorioaltaaseen yhden 24 tunnin ajan. "munuaisten nokturia, hereillä" -virtsapaneeli saadaan kello 0600-1800 kerätystä virtsasta. "munuaisten nokturia, unessa" -virtsapaneeli saadaan virtsasta, joka on kerätty klo 18.00-06.00 eli seuraavan päivän aikana.
Kuudesta kolmeentoista viikkoa leikkauksen jälkeen ilmoittautuneita potilaita pyydetään toistamaan NNES-Q-kyselylomake, tyhjennyspäiväkirja sekä hereillä ja unessa munuaisten nokturia-virtsapaneelit edellä kuvatulla tavalla.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki edellä mainitut kyselylomakkeet ja tutkimukset, saavat korvauksen 25 dollarin sekillä. Tämä korvaus ilmoitetaan mahdollisille opiskeluehdokkaille ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Saatujen tietojen tunnistaminen poistetaan ja syötetään sitten SPSS v. 20 -ohjelmistoon tilastollista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Häiritsevä nokturia (≥1 tyhjennys yötä kohti keskimäärin 4 viikon aikana ja ≥5/10 0-10 häiritsemisasteikolla)
- Ikä >18 vuotta
- Lantion elimen apikaalisen vaiheen III-IV prolapsi lantion prolapsin kvantifioinnin (POP-Q) asteituskriteerien mukaisesti: Vaihe III - etureuna > +1 cm, mutta < +(emättimen kokonaispituus -2) cm, vaihe IV - etureuna ≥ +(tvl-2) cm
- Kirurginen korjaus (kolpokleiisi, laparoskooppinen tai avoin sacrocolpopeksia, kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspensio tai sakrospinous ligamentin suspensio) POP:n vuoksi Drs. Mueller, Brincat ja/tai Brubaker
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea (kliinisesti diagnosoitu unitutkimuksessa tai potilaat, joilla on liiallinen päiväaikainen uneliaisuus tai yöaikoja potilaan tai puolison tunnistamana)
- Diureettien käyttö (eli verenpainetautiin)
- Munuaisten vajaatoiminta (kroonisen munuaissairauden vaihe 3-5, mitattu tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60) anamneesin ja/tai seerumin perusaineenvaihduntapaneelin perusteella määritettynä
- Neurogeeninen detrusorin hyperrefleksia, detrusor-arefleksia, detrusorin sulkijalihaksen dyssynergia, krooninen virtsan katetrointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus ja nokturia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen lantion prolapsin kirurgisen hoidon vaikutus kiusalliseen nokturiaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen arvioimiseksi, osoittavatko naiset, joilla on kiusallista preoperatiivista nokturiaa ja jotka saavat leikkaushoitoa POP:n takia, merkittävää oireenmukaista parannusta nokturiassa NNES-Q-kyselylomakkeella mitattuna.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen lantion prolapsin kirurgisen hoidon vaikutus yölliseen polyuriaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen arvioimiseksi, osoittavatko naiset, joilla on kiusallista preoperatiivista nokturiaa ja jotka joutuvat leikkaushoitoon POP:n vuoksi, havaitsemaan yöllisen polyuriaan merkittävää parannusta leikkauksen jälkeen tyhjennyspäiväkirjojen perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Apikaalisen lantion prolapsin kirurgisen hoidon vaikutus virtsan osmolaliteettiparametreihin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen arvioimiseksi, osoittavatko naiset, joilla on kiusallista preoperatiivista nokturiaa ja joille tehdään kirurgista hoitoa POP:n vuoksi, merkittävää post-operatiivista parannusta kyvyssään keskittyä virtsaa virtsan osmolaliteettiparametrien perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Medical Center Department of Urology and Obstetrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Madersbacher S, Cornu JN. Nocturnal polyuria: it's all about definition, and be Patient! Eur Urol. 2013 Mar;63(3):548-50. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.043. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Yanik FF, Akpolat T, Kocak I. Acute renal failure--an unusual consequence of uterine prolapse. Nephrol Dial Transplant. 1998 Oct;13(10):2648-50. doi: 10.1093/ndt/13.10.2648. No abstract available.
- Gomes CM, Rovner ES, Banner MP, Ramchandani P, Wein AJ. Simultaneous upper and lower urinary tract obstruction associated with severe genital prolapse: diagnosis and evaluation with magnetic resonance imaging. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):144-6. doi: 10.1007/s001920170082.
- Beverly CM, Walters MD, Weber AM, Piedmonte MR, Ballard LA. Prevalence of hydronephrosis in patients undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):37-41. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00240-8.
- Abbasy S, Kenton K. Obliterative procedures for pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2010 Mar;53(1):86-98. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181cd4252.
- Bing MH, Moller LA, Jennum P, Mortensen S, Lose G. Validity and reliability of a questionnaire for evaluating nocturia, nocturnal enuresis and sleep-interruptions in an elderly population. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):710-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.034. Epub 2006 Jan 13.
- Chuang FR, Lee CH, Chen CS, Weng HH, Wang IK. Bilateral moderate hydroureteronephrosis due to uterine prolapse: two case reports and review of the literature. Ren Fail. 2003 Sep;25(5):879-84. doi: 10.1081/jdi-120024303.
- Floyd MS Jr, Casey RG, Bredin HC. Procidentia: a reversible cause of hydronephrosis in an 80-year-old woman. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1179-81. doi: 10.1007/s00192-008-0587-x. Epub 2008 Mar 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta