Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig bækkenorganprolaps og postobstruktiv diurese (SOPPO) pilotundersøgelse (SOPPO)

1. juni 2016 opdateret af: Elizabeth Mueller, Loyola University

Det er vores erfaring, at kvinder med alvorlig bækkenprolaps (POP) ofte har generende nocturi. International Continence Society (ICS) definerer nocturi som "at skulle vågne om natten en eller flere gange for at tømme." Selvom noget af denne nocturi kan være sekundær til obstrueret blæretømning, antager efterforskerne, at hos nogle kvinder resulterer kompression af de bilaterale urinledere på grund af prolapserede bækkenorganer i løbet af dagen og efterfølgende lindring af dette prolaps, mens patienten ligger på ryggen natten over, resulterer i natten efter obstruktiv diurese (manglende evne til at koncentrere urinen) og deraf følgende store natteurinvolumener og nocturi. Tidligere case-rapporter har foreslået, at vaginal- og livmoderhvælvingsprolaps forårsager obstruktion på grund af nedstigning af blærebunden, hvilket fører til kompression af de bilaterale urinledere mellem livmoderen og grænserne af genitalåbningen. Ingen store prospektive undersøgelser har imidlertid evalueret den mulige indvirkning af dette fænomen på patienter eller de mulige postoperative ændringer efter kirurgisk korrektion af POP.

Ved hjælp af Nocturnal Enuresis, and Sleep Interruption Questionnaire (NNES-Q), tømmedagbøger og urinundersøgelser, sigter efterforskerne på at evaluere de præoperative og postoperative tømningsvaner og urinparametre hos kvinder med alvorlig bækkenorganprolaps og generende nocturi som gennemgår colpocleisis. Colpocleisis er en procedure, som kirurgisk udsletter det vaginale lumen til behandling af svær POP hos korrekt vejledte patienter med >90 % tilfredshedsrater. Andre behandlinger, der tilbydes kvinder, såsom laparoskopisk eller åben sacrocolpopeksi, livmoder-sakral ligament suspension og sacrospinous ligament suspension, tilbyder også høje succesrater. Efterforskerne sigter på at afgøre, om kirurgisk korrektion af alvorlig bækkenorganprolaps, der skal defineres som enten med colpocleisis, laparoskopisk eller åben sacrocolpopeksi, uterosaral ligament suspension eller sacrospinous ligament suspension, resulterer i forbedring og/eller opløsning af nocturi og post-obstruktiv diurese .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

  1. Projektets betydning eller klinisk relevans:

    Adskillige kvinder gennemgår hvert år en bækkenorganprolapsoperation. De mest almindelige årsager til kirurgisk behandling af POP omfatter symptomer umiddelbart relateret til de prolapsende organer, såsom bækkentryk, vaginal bule fornemmelse, vaginal slimhindeirritation, såvel som afføringsdysfunktion, begrænsninger af samleje og æstetisk utilfredshed. Når de rådgiver patienter om mulig kirurgisk behandling af POP, ville klinikere være tilbageholdende, hvis de ikke behandlede den potentielle livskvalitetsforbedring, kirurgi kan give fra et urinvejssynspunkt, såvel som mulig nedsat risiko for nyresvigt. Stress og tranginkontinens og urintrang lindres ofte ved genoprettelse af bækkenbundsstøtten, men nocturi kan også behandles.

  2. Relevant forskning fra andre:

    Der eksisterer adskillige case-rapporter, der beskriver urinobstruktion, bilateral hydronefrose og akut eller kronisk nyresvigt, der kan opstå med alvorligt bækkenorganprolaps. Der eksisterer imidlertid ingen prospektive deskriptive undersøgelser i større skala, der viser urinsymptomerne eller patofysiologien bag den urinvejsobstruktion, der kan ledsage bækkenorganprolaps. Der eksisterer heller ingen prospektive undersøgelser til at evaluere forbedringen af ​​disse symptomer og lindring af fysiologisk obstruktion efter kirurgisk korrektion af bækkenorganprolaps.

  3. Metoder/materialer:

Kvinder henvist til den urogynækologiske klinik for behandling af apikale trin III-IV POP med generende nocturi som anført i deres indledende urogynækologiske evaluering, som vælger kirurgisk behandling, vil blive identificeret med henblik på inklusion i undersøgelsen. Ud over rutinemæssig urogynækologisk og præoperativ oparbejdning vil de efter samtykke til undersøgelsen blive bedt om at udfylde præ- og postoperative Nocturia, Nocturnal Enuresis og Sleep interruption Questionnaires (NNES-Q) (appendiks) dagbøger (appendiks), og vågen og sovende nyrenokturi urinpaneler. Kvinder vil fungere som deres egne præ- og postoperative kontrolsubjekter.

Tilmeldte patienter vil blive uddannet i, hvordan man udfører tømningsdagbogen og vågen og sovende nyrenokturi-urinpanel. Tømningsdagbogen vil kræve, at patienten måler dato, klokkeslæt, tømt urinmængde (ved hjælp af en urinhat placeret over et toilet), graden af ​​inkontinens (tør, fugtig, gennemblødt), tilstedeværelse eller fravær af vandladningstrang, aktivitet umiddelbart før til vandladningsepisode og væskeindtag i tre ikke-på hinanden følgende 24 timers perioder. De vågne og sovende renal nocturia urinpaneler vil kræve, at patienten samler sin urinproduktion i to laboratoriebassiner i en periode på fireogtyve timer. "Renal nocturia, awake" urinpanelet vil blive opnået fra urin indsamlet fra 0600-1800. Urinpanelet "renal nocturia, sovende" vil blive hentet fra urin opsamlet fra kl. 1800-0600, dvs. til den følgende dag.

Seks til tretten uger efter operationen vil indskrevne patienter blive bedt om at gentage NNES-Q-spørgeskemaet, tømmedagbog og vågen og sovende renal nocturia-urinpaneler som beskrevet ovenfor.

Patienter, der udfylder alle de førnævnte spørgeskemaer og undersøgelser, vil blive refunderet med en check på $25. Denne kompensation vil blive oplyst til potentielle studiekandidater inden tilmelding til studiet.

De opnåede data vil blive afidentificeret og derefter indtastet i SPSS v. 20 software til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulant Urogynækologisk Klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Besværlig nocturia (tilstedeværelse af ≥1 tomrum pr. nat i gennemsnit over 4 uger med ≥5/10 på 0-10 gener skala)
  • Alder >18 år
  • Apikalt stadie III-IV bækkenorganprolaps som defineret af bækkenorganprolapskvantificering (POP-Q) stadiekriterier: Stadie III - forkant > +1 cm men < +(samlet vaginal længde -2) cm, Stadie IV - forkant ≥ +(tvl-2) cm
  • Undergår kirurgisk korrektion (colpocleisis, laparoskopisk eller åben sacrocolpopeksi, uterosakral ligament suspension eller sacrospinous ligament suspension) for POP af Dr. Mueller, Brincat og/eller Brubaker

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv søvnapnø (klinisk diagnosticeret på søvnundersøgelse eller patienter med overdreven søvnighed i dagtimerne eller natteapnø som identificeret af patient eller ægtefælle)
  • Brug af diuretika (dvs. mod hypertension)
  • Nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom trin 3-5, målt eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <60) som bestemt af anamnese og/eller serum grundlæggende metabolisk panel
  • Neurogen detrusor hyperrefleksi, detrusor areflexia, detrusor sphincter dyssynergi, kronisk urinkateterisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bækkenorganprolaps med nocturia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af kirurgisk behandling af apikale bækkenorganprolaps på generende nocturi.
Tidsramme: 1 år
At evaluere om kvinder med generende præoperativ nocturi, som gennemgår kirurgisk behandling for deres POP, vil vise signifikant symptomatisk forbedring af nocturi målt ved NNES-Q-spørgeskemaet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af kirurgisk behandling af apikale bækkenorganprolaps på natlig polyuri.
Tidsramme: 1 år
At evaluere, om kvinder med generende præoperativ nocturi, som gennemgår kirurgisk behandling for deres POP, vil vise en signifikant postoperativ forbedring i deres natlige polyuri baseret på tømningsdagbøger.
1 år
Indvirkning af kirurgisk behandling af apikale bækkenorganprolaps på urinosmolalitetsparametre.
Tidsramme: 1 år
At evaluere om kvinder med generende præoperativ nocturi, som gennemgår kirurgisk behandling for deres POP, vil vise en signifikant postoperativ forbedring i deres evne til at koncentrere urin baseret på urinosmolalitetsparametre.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Medical Center Department of Urology and Obstetrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

3
Abonner