- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02060331
Alvorlig bækkenorganprolaps og postobstruktiv diurese (SOPPO) pilotundersøgelse (SOPPO)
Det er vores erfaring, at kvinder med alvorlig bækkenprolaps (POP) ofte har generende nocturi. International Continence Society (ICS) definerer nocturi som "at skulle vågne om natten en eller flere gange for at tømme." Selvom noget af denne nocturi kan være sekundær til obstrueret blæretømning, antager efterforskerne, at hos nogle kvinder resulterer kompression af de bilaterale urinledere på grund af prolapserede bækkenorganer i løbet af dagen og efterfølgende lindring af dette prolaps, mens patienten ligger på ryggen natten over, resulterer i natten efter obstruktiv diurese (manglende evne til at koncentrere urinen) og deraf følgende store natteurinvolumener og nocturi. Tidligere case-rapporter har foreslået, at vaginal- og livmoderhvælvingsprolaps forårsager obstruktion på grund af nedstigning af blærebunden, hvilket fører til kompression af de bilaterale urinledere mellem livmoderen og grænserne af genitalåbningen. Ingen store prospektive undersøgelser har imidlertid evalueret den mulige indvirkning af dette fænomen på patienter eller de mulige postoperative ændringer efter kirurgisk korrektion af POP.
Ved hjælp af Nocturnal Enuresis, and Sleep Interruption Questionnaire (NNES-Q), tømmedagbøger og urinundersøgelser, sigter efterforskerne på at evaluere de præoperative og postoperative tømningsvaner og urinparametre hos kvinder med alvorlig bækkenorganprolaps og generende nocturi som gennemgår colpocleisis. Colpocleisis er en procedure, som kirurgisk udsletter det vaginale lumen til behandling af svær POP hos korrekt vejledte patienter med >90 % tilfredshedsrater. Andre behandlinger, der tilbydes kvinder, såsom laparoskopisk eller åben sacrocolpopeksi, livmoder-sakral ligament suspension og sacrospinous ligament suspension, tilbyder også høje succesrater. Efterforskerne sigter på at afgøre, om kirurgisk korrektion af alvorlig bækkenorganprolaps, der skal defineres som enten med colpocleisis, laparoskopisk eller åben sacrocolpopeksi, uterosaral ligament suspension eller sacrospinous ligament suspension, resulterer i forbedring og/eller opløsning af nocturi og post-obstruktiv diurese .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektets betydning eller klinisk relevans:
Adskillige kvinder gennemgår hvert år en bækkenorganprolapsoperation. De mest almindelige årsager til kirurgisk behandling af POP omfatter symptomer umiddelbart relateret til de prolapsende organer, såsom bækkentryk, vaginal bule fornemmelse, vaginal slimhindeirritation, såvel som afføringsdysfunktion, begrænsninger af samleje og æstetisk utilfredshed. Når de rådgiver patienter om mulig kirurgisk behandling af POP, ville klinikere være tilbageholdende, hvis de ikke behandlede den potentielle livskvalitetsforbedring, kirurgi kan give fra et urinvejssynspunkt, såvel som mulig nedsat risiko for nyresvigt. Stress og tranginkontinens og urintrang lindres ofte ved genoprettelse af bækkenbundsstøtten, men nocturi kan også behandles.
Relevant forskning fra andre:
Der eksisterer adskillige case-rapporter, der beskriver urinobstruktion, bilateral hydronefrose og akut eller kronisk nyresvigt, der kan opstå med alvorligt bækkenorganprolaps. Der eksisterer imidlertid ingen prospektive deskriptive undersøgelser i større skala, der viser urinsymptomerne eller patofysiologien bag den urinvejsobstruktion, der kan ledsage bækkenorganprolaps. Der eksisterer heller ingen prospektive undersøgelser til at evaluere forbedringen af disse symptomer og lindring af fysiologisk obstruktion efter kirurgisk korrektion af bækkenorganprolaps.
- Metoder/materialer:
Kvinder henvist til den urogynækologiske klinik for behandling af apikale trin III-IV POP med generende nocturi som anført i deres indledende urogynækologiske evaluering, som vælger kirurgisk behandling, vil blive identificeret med henblik på inklusion i undersøgelsen. Ud over rutinemæssig urogynækologisk og præoperativ oparbejdning vil de efter samtykke til undersøgelsen blive bedt om at udfylde præ- og postoperative Nocturia, Nocturnal Enuresis og Sleep interruption Questionnaires (NNES-Q) (appendiks) dagbøger (appendiks), og vågen og sovende nyrenokturi urinpaneler. Kvinder vil fungere som deres egne præ- og postoperative kontrolsubjekter.
Tilmeldte patienter vil blive uddannet i, hvordan man udfører tømningsdagbogen og vågen og sovende nyrenokturi-urinpanel. Tømningsdagbogen vil kræve, at patienten måler dato, klokkeslæt, tømt urinmængde (ved hjælp af en urinhat placeret over et toilet), graden af inkontinens (tør, fugtig, gennemblødt), tilstedeværelse eller fravær af vandladningstrang, aktivitet umiddelbart før til vandladningsepisode og væskeindtag i tre ikke-på hinanden følgende 24 timers perioder. De vågne og sovende renal nocturia urinpaneler vil kræve, at patienten samler sin urinproduktion i to laboratoriebassiner i en periode på fireogtyve timer. "Renal nocturia, awake" urinpanelet vil blive opnået fra urin indsamlet fra 0600-1800. Urinpanelet "renal nocturia, sovende" vil blive hentet fra urin opsamlet fra kl. 1800-0600, dvs. til den følgende dag.
Seks til tretten uger efter operationen vil indskrevne patienter blive bedt om at gentage NNES-Q-spørgeskemaet, tømmedagbog og vågen og sovende renal nocturia-urinpaneler som beskrevet ovenfor.
Patienter, der udfylder alle de førnævnte spørgeskemaer og undersøgelser, vil blive refunderet med en check på $25. Denne kompensation vil blive oplyst til potentielle studiekandidater inden tilmelding til studiet.
De opnåede data vil blive afidentificeret og derefter indtastet i SPSS v. 20 software til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- Besværlig nocturia (tilstedeværelse af ≥1 tomrum pr. nat i gennemsnit over 4 uger med ≥5/10 på 0-10 gener skala)
- Alder >18 år
- Apikalt stadie III-IV bækkenorganprolaps som defineret af bækkenorganprolapskvantificering (POP-Q) stadiekriterier: Stadie III - forkant > +1 cm men < +(samlet vaginal længde -2) cm, Stadie IV - forkant ≥ +(tvl-2) cm
- Undergår kirurgisk korrektion (colpocleisis, laparoskopisk eller åben sacrocolpopeksi, uterosakral ligament suspension eller sacrospinous ligament suspension) for POP af Dr. Mueller, Brincat og/eller Brubaker
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv søvnapnø (klinisk diagnosticeret på søvnundersøgelse eller patienter med overdreven søvnighed i dagtimerne eller natteapnø som identificeret af patient eller ægtefælle)
- Brug af diuretika (dvs. mod hypertension)
- Nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom trin 3-5, målt eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <60) som bestemt af anamnese og/eller serum grundlæggende metabolisk panel
- Neurogen detrusor hyperrefleksi, detrusor areflexia, detrusor sphincter dyssynergi, kronisk urinkateterisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Bækkenorganprolaps med nocturia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af kirurgisk behandling af apikale bækkenorganprolaps på generende nocturi.
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere om kvinder med generende præoperativ nocturi, som gennemgår kirurgisk behandling for deres POP, vil vise signifikant symptomatisk forbedring af nocturi målt ved NNES-Q-spørgeskemaet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af kirurgisk behandling af apikale bækkenorganprolaps på natlig polyuri.
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere, om kvinder med generende præoperativ nocturi, som gennemgår kirurgisk behandling for deres POP, vil vise en signifikant postoperativ forbedring i deres natlige polyuri baseret på tømningsdagbøger.
|
1 år
|
Indvirkning af kirurgisk behandling af apikale bækkenorganprolaps på urinosmolalitetsparametre.
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere om kvinder med generende præoperativ nocturi, som gennemgår kirurgisk behandling for deres POP, vil vise en signifikant postoperativ forbedring i deres evne til at koncentrere urin baseret på urinosmolalitetsparametre.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Medical Center Department of Urology and Obstetrics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Madersbacher S, Cornu JN. Nocturnal polyuria: it's all about definition, and be Patient! Eur Urol. 2013 Mar;63(3):548-50. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.043. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Yanik FF, Akpolat T, Kocak I. Acute renal failure--an unusual consequence of uterine prolapse. Nephrol Dial Transplant. 1998 Oct;13(10):2648-50. doi: 10.1093/ndt/13.10.2648. No abstract available.
- Gomes CM, Rovner ES, Banner MP, Ramchandani P, Wein AJ. Simultaneous upper and lower urinary tract obstruction associated with severe genital prolapse: diagnosis and evaluation with magnetic resonance imaging. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):144-6. doi: 10.1007/s001920170082.
- Beverly CM, Walters MD, Weber AM, Piedmonte MR, Ballard LA. Prevalence of hydronephrosis in patients undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):37-41. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00240-8.
- Abbasy S, Kenton K. Obliterative procedures for pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2010 Mar;53(1):86-98. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181cd4252.
- Bing MH, Moller LA, Jennum P, Mortensen S, Lose G. Validity and reliability of a questionnaire for evaluating nocturia, nocturnal enuresis and sleep-interruptions in an elderly population. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):710-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.034. Epub 2006 Jan 13.
- Chuang FR, Lee CH, Chen CS, Weng HH, Wang IK. Bilateral moderate hydroureteronephrosis due to uterine prolapse: two case reports and review of the literature. Ren Fail. 2003 Sep;25(5):879-84. doi: 10.1081/jdi-120024303.
- Floyd MS Jr, Casey RG, Bredin HC. Procidentia: a reversible cause of hydronephrosis in an 80-year-old woman. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1179-81. doi: 10.1007/s00192-008-0587-x. Epub 2008 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
-
Medical College of WisconsinAfsluttetSolid Organ TransplantationForenede Stater