- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02060331
Ernstige bekkenorgaanverzakking en post-obstructieve diurese (SOPPO) pilotstudie (SOPPO)
Onze ervaring is dat vrouwen met ernstige verzakking van de bekkenorganen (POP) vaak hinderlijke nocturie hebben. De International Continence Society (ICS) definieert nocturie als "een of meerdere keren 's nachts wakker moeten worden om te plassen". Hoewel een deel van deze nycturie secundair kan zijn aan een belemmerde blaaslediging, veronderstellen de onderzoekers dat bij sommige vrouwen compressie van de bilaterale urineleiders als gevolg van verzakte bekkenorganen gedurende de dag en de daaropvolgende verlichting van die verzakking terwijl de patiënt 's nachts op de rug ligt, resulteert in de nacht na het urineren. obstructieve diurese (onvermogen om urine te concentreren) en resulterende grote nachtelijke urinevolumes en nycturie. Eerdere casusrapporten hebben voorgesteld dat vaginale en baarmoederverzakking obstructie veroorzaakt als gevolg van het dalen van de blaasbodem, wat leidt tot compressie van de bilaterale urineleiders tussen de baarmoeder en de randen van de genitale opening. Er zijn echter geen grote prospectieve studies die de mogelijke impact van dit fenomeen op patiënten of de mogelijke postoperatieve veranderingen na chirurgische correctie van POP hebben geëvalueerd.
Met behulp van de Nocturnal Enuresis, and Sleep interruption Questionnaire (NNES-Q), mictiedagboeken en urineonderzoeken, trachten de onderzoekers de preoperatieve en postoperatieve mictiegewoonten en urineparameters van vrouwen met ernstige verzakking van de bekkenorganen en hinderlijke nocturie te evalueren. die colpocleisis ondergaan. Colpocleisis is een procedure waarbij het vaginale lumen chirurgisch wordt vernietigd om ernstige POP te behandelen bij goed begeleide patiënten met >90% tevredenheidspercentages. Andere behandelingen die aan vrouwen worden aangeboden, zoals de laparoscopische of open sacrocolpopexie, uterosacrale ligamentophanging en sacrospinale ligamentophanging, bieden ook hoge succespercentages. De onderzoekers streven ernaar te bepalen of chirurgische correctie van ernstige verzakking van het bekkenorgaan, te definiëren als colpocleisis, laparoscopische of open sacrocolpopexie, uterosacrale ligamentophanging of sacrospinale ligamentophanging, resulteert in verbetering en/of oplossing van nycturie en post-obstructieve diurese. .
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis of klinische relevantie van het project:
Elk jaar ondergaan veel vrouwen een operatie aan een bekkenorgaanverzakking. De meest voorkomende redenen voor chirurgische behandeling van POP zijn symptomen die direct verband houden met de verzakkingsorganen, zoals bekkendruk, gevoel van vaginale uitstulping, vaginale slijmvliesirritatie, evenals ontlastingsdisfunctie, beperkingen in geslachtsgemeenschap en esthetische ontevredenheid. Bij het adviseren van patiënten over mogelijke chirurgische behandeling van POP, zouden clinici nalatig zijn als ze niet zouden ingaan op de mogelijke verbetering van de kwaliteit van leven die chirurgie kan bieden vanuit een urinair standpunt, evenals op een mogelijk verminderd risico op nierfalen. Stress- en aandrangincontinentie en aandrang tot urineren worden vaak verlicht door herstel van de bekkenbodemsteun, maar nycturie kan ook worden behandeld.
Relevant onderzoek van anderen:
Er zijn verschillende casusrapporten die urinewegobstructie, bilaterale hydronefrose en acuut of chronisch nierfalen beschrijven dat kan optreden bij ernstige verzakking van het bekkenorgaan. Er zijn echter geen prospectieve beschrijvende studies op grotere schaal die de urinaire symptomen of pathofysiologie aantonen achter de urinewegobstructie die gepaard kan gaan met verzakking van het bekkenorgaan. Er bestaan ook geen prospectieve studies om de verbetering van die symptomen en verlichting van fysiologische obstructie na chirurgische correctie van verzakking van het bekkenorgaan te evalueren.
- Methoden/Materialen:
Vrouwen die naar de urogynaecologische kliniek zijn verwezen voor de behandeling van apicale fase III-IV POP met hinderlijke nycturie, zoals vermeld in hun initiële urogynaecologische evaluatie, die kiezen voor chirurgische behandeling, zullen worden geïdentificeerd voor opname in het onderzoek. Naast routine urogynaecologisch en preoperatief onderzoek, zullen ze, na toestemming voor het onderzoek, gevraagd worden om pre- en postoperatieve Nocturia, Nocturnal Enuresis en Sleep interruption Questionnaires (NNES-Q) (bijlage), mictie dagboeken (appendix), en wakkere en slapende renale nycturie urinepanels. Vrouwen zullen dienen als hun eigen pre- en postoperatieve controlepersonen.
Ingeschreven patiënten zullen worden voorgelicht over het uitvoeren van het mictiedagboek en het urinepanel bij wakkere en slapende niernocturie. In het plasdagboek moet de patiënt de datum, tijd, geloosde hoeveelheid urine (met behulp van een urinehoedje boven een toilet), mate van incontinentie (droog, vochtig, doorweekt), aan- of afwezigheid van aandrang om te urineren, activiteit onmiddellijk voorafgaand aan het urineren, meten. urine-episode en vochtinname gedurende drie niet-opeenvolgende perioden van vierentwintig uur. De urinepanelen voor wakkere en slapende renale nycturie vereisen dat de patiënt haar urineproductie gedurende een periode van vierentwintig uur opvangt in twee door het laboratorium geleverde bassins. Het urinepanel "renale nycturie, wakker" zal worden verkregen uit urine verzameld van 0600-1800. Het urinepanel "renale nycturie, slapend" zal worden verkregen uit de urine die tussen 18.00 en 06.00 uur is verzameld, dwz de volgende dag.
Zes tot dertien weken na de operatie zullen de ingeschreven patiënten worden gevraagd om de NNES-Q-vragenlijst te herhalen, het dagboek leeg te maken en de urinepanels voor wakkere en slapende niernocturie te herhalen, zoals hierboven beschreven.
Patiënten die alle bovengenoemde vragenlijsten en onderzoeken invullen, krijgen een cheque van $ 25 terug. Deze vergoeding wordt bekendgemaakt aan potentiële studiekandidaten voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
De verkregen gegevens worden geanonimiseerd en vervolgens ingevoerd in SPSS v. 20-software voor statistische analyse.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Lastige nycturie (aanwezigheid van ≥1 mictie per nacht gemiddeld over 4 weken met ≥5/10 op een schaal van 0-10)
- Leeftijd >18 jaar
- Apicale stadium III-IV bekkenorgaanverzakking zoals gedefinieerd door de Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) Stadiëringscriteria: Stadium III - leading edge > +1 cm maar < +(totale vaginale lengte-2) cm, Stadium IV - leading edge ≥ +(tvl-2) cm
- Chirurgische correctie ondergaan (colpocleisis, laparoscopische of open sacrocolpopexie, uterosacrale ligamentophanging of sacrospinale ligamentophanging) voor POP door Drs. Mueller, Brincat en/of Brubaker
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve slaapapneu (klinisch gediagnosticeerd tijdens slaaponderzoek of patiënten met overmatige slaperigheid overdag of nachtelijke apneuperioden zoals geïdentificeerd door patiënt of partner)
- Diureticum gebruik (dwz voor hypertensie)
- Nierinsufficiëntie (chronische nierziekte stadium 3-5, gemeten of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60) zoals bepaald door anamnese en/of serum basisch metabolisch panel
- Neurogene detrusorhyperreflexie, detrusorareflexie, detrusorsluitspierdyssynergie, chronische urinekatheterisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Verzakking van het bekkenorgaan met nycturie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van chirurgische behandeling van apicale bekkenorgaanverzakking op hinderlijke nocturie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te evalueren of vrouwen met hinderlijke preoperatieve nycturie die een chirurgische behandeling ondergaan voor hun POP een significante symptomatische verbetering in nycturie zullen vertonen, zoals gemeten met de NNES-Q-vragenlijst.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van chirurgische behandeling van apicale bekkenorgaanverzakking op nachtelijke polyurie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te evalueren of vrouwen met hinderlijke preoperatieve nycturie die een chirurgische behandeling ondergaan voor hun POP een significante postoperatieve verbetering van hun nachtelijke polyurie zullen vertonen op basis van mictiedagboeken.
|
1 jaar
|
Impact van chirurgische behandeling van verzakking van apicale bekkenorganen op osmolaliteitsparameters van urine.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te evalueren of vrouwen met hinderlijke preoperatieve nycturie die een chirurgische behandeling ondergaan voor hun POP een significante postoperatieve verbetering zullen vertonen in hun vermogen om urine te concentreren op basis van urine-osmolaliteitsparameters.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Medical Center Department of Urology and Obstetrics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Madersbacher S, Cornu JN. Nocturnal polyuria: it's all about definition, and be Patient! Eur Urol. 2013 Mar;63(3):548-50. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.043. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Yanik FF, Akpolat T, Kocak I. Acute renal failure--an unusual consequence of uterine prolapse. Nephrol Dial Transplant. 1998 Oct;13(10):2648-50. doi: 10.1093/ndt/13.10.2648. No abstract available.
- Gomes CM, Rovner ES, Banner MP, Ramchandani P, Wein AJ. Simultaneous upper and lower urinary tract obstruction associated with severe genital prolapse: diagnosis and evaluation with magnetic resonance imaging. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):144-6. doi: 10.1007/s001920170082.
- Beverly CM, Walters MD, Weber AM, Piedmonte MR, Ballard LA. Prevalence of hydronephrosis in patients undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):37-41. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00240-8.
- Abbasy S, Kenton K. Obliterative procedures for pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2010 Mar;53(1):86-98. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181cd4252.
- Bing MH, Moller LA, Jennum P, Mortensen S, Lose G. Validity and reliability of a questionnaire for evaluating nocturia, nocturnal enuresis and sleep-interruptions in an elderly population. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):710-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.034. Epub 2006 Jan 13.
- Chuang FR, Lee CH, Chen CS, Weng HH, Wang IK. Bilateral moderate hydroureteronephrosis due to uterine prolapse: two case reports and review of the literature. Ren Fail. 2003 Sep;25(5):879-84. doi: 10.1081/jdi-120024303.
- Floyd MS Jr, Casey RG, Bredin HC. Procidentia: a reversible cause of hydronephrosis in an 80-year-old woman. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1179-81. doi: 10.1007/s00192-008-0587-x. Epub 2008 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .