Badanie pilotażowe ciężkiego wypadania narządów miednicy i diurezy post-obturacyjnej (SOPPO). (SOPPO)

1. Znaczenie lub istotność kliniczna projektu:

   Co roku wiele kobiet poddaje się operacji wypadania narządów miednicy mniejszej. Do najczęstszych przyczyn chirurgicznego leczenia POP należą objawy bezpośrednio związane z wypadaniem narządów, takie jak ucisk w miednicy, uczucie uwypuklenia pochwy, podrażnienie błony śluzowej pochwy, a także zaburzenia wypróżniania, ograniczenia współżycia płciowego i niezadowolenie estetyczne. Doradzając pacjentom w sprawie możliwego chirurgicznego leczenia POP, klinicyści postąpiliby niedbale, gdyby nie odnieśli się do potencjalnej poprawy jakości życia, jaką operacja może zapewnić z punktu widzenia układu moczowego, jak również możliwego zmniejszenia ryzyka niewydolności nerek. Wysiłkowe i naglące nietrzymanie moczu oraz parcia naglące są często łagodzone przez przywrócenie podparcia dna miednicy, jednak nykturię można również leczyć.

2. Odpowiednie badania innych osób:

   Istnieje kilka opisów przypadków opisujących niedrożność dróg moczowych, obustronne wodonercze oraz ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek, które mogą wystąpić w przypadku ciężkiego wypadania narządów miednicy mniejszej. Nie ma jednak prospektywnych badań opisowych na większą skalę, które wykazałyby objawy ze strony układu moczowego lub patofizjologię stojącą za niedrożnością dróg moczowych, która może towarzyszyć wypadaniu narządów miednicy mniejszej. Nie ma również prospektywnych badań oceniających poprawę tych objawów i złagodzenie fizjologicznej niedrożności po chirurgicznej korekcji wypadania narządów miednicy mniejszej.

3. Metody/materiały:

Kobiety kierowane do kliniki uroginekologicznej w celu leczenia POP w wierzchołku stopnia III-IV z uciążliwym nokturią, jak stwierdzono we wstępnej ocenie uroginekologicznej, które zdecydują się na leczenie chirurgiczne, zostaną włączone do badania. Oprócz rutynowych badań uroginekologicznych i przedoperacyjnych, po wyrażeniu zgody na badanie, zostaną poproszone o wypełnienie przed- i pooperacyjnych kwestionariuszy nykturii, nocnego moczenia i przerywania snu (NNES-Q) (załącznik), mikcji dzienniczki (wyrostek robaczkowy) oraz panele nykturii nerkowej w stanie czuwania i snu. Kobiety będą służyć jako własne przed- i pooperacyjne obiekty kontrolne.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania dzienniczka mikcji oraz panelu moczowego nykturii nerkowej w stanie czuwania i snu. Dzienniczek mikcji będzie wymagał od pacjenta zmierzenia daty, godziny, ilości oddanego moczu (za pomocą czapki moczowej umieszczonej na toalecie), stopnia nietrzymania moczu (suche, wilgotne, przemoczone), obecności lub braku parcia na mocz, aktywności bezpośrednio przed do epizodu oddawania moczu i przyjmowania płynów przez trzy nienastępujące po sobie okresy dwudziestoczterogodzinne. Panele moczu nykturii nerkowej w stanie czuwania i snu będą wymagały od pacjenta zbierania wydalanego moczu do dwóch dostarczonych przez laboratorium misek przez jeden okres dwudziestu czterech godzin. Panel moczu „nykturia nerkowa, przytomność” zostanie uzyskany z moczu pobranego w godzinach 06:00-18:00. Panel moczu „nykturia nerkowa, śpiąca” zostanie pobrany z moczu pobranego w godzinach 1800-0600, tj. do dnia następnego.

Sześć do trzynastu tygodni po operacji, włączeni pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie kwestionariusza NNES-Q, dzienniczka mikcji oraz paneli moczowych nykturii nerkowej w stanie czuwania i snu, jak opisano powyżej.

Pacjenci, którzy wypełnią wszystkie wyżej wymienione kwestionariusze i badania, otrzymają zwrot kosztów w postaci czeku o wartości 25 USD. Rekompensata ta zostanie ujawniona potencjalnym kandydatom do badania przed włączeniem do badania.

Uzyskane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a następnie wprowadzone do oprogramowania SPSS v. 20 w celu analizy statystycznej.