- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02060331
Étude pilote sur le prolapsus sévère des organes pelviens et la diurèse post-obstructive (SOPPO) (SOPPO)
Dans notre expérience, les femmes atteintes d'un prolapsus des organes pelviens (POP) sévère ont fréquemment une nycturie gênante. L'International Continence Society (ICS) définit la nycturie comme "le fait de devoir se réveiller la nuit une ou plusieurs fois pour uriner". Bien qu'une partie de cette nycturie puisse être secondaire à une obstruction de la vidange de la vessie, les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez certaines femmes, la compression des uretères bilatéraux due au prolapsus des organes pelviens pendant la journée et le soulagement ultérieur de ce prolapsus pendant que la patiente est allongée sur le dos pendant la nuit entraînent une diurèse obstructive (incapacité à concentrer l'urine) et grands volumes d'urine nocturnes et nycturie qui en résultent. Des rapports de cas antérieurs ont proposé que le prolapsus de la voûte vaginale et utérine provoque une obstruction due à la descente du plancher de la vessie, ce qui entraîne une compression des uretères bilatéraux entre l'utérus et les bords de l'ouverture génitale. Aucune grande étude prospective n'a cependant évalué l'éventuel impact de ce phénomène sur les patients ou les éventuels changements post-opératoires suite à la correction chirurgicale du POP.
À l'aide du questionnaire sur l'énurésie nocturne et l'interruption du sommeil (NNES-Q), des journaux de miction et des études d'urine, les enquêteurs visent à évaluer les habitudes de miction préopératoires et postopératoires et les paramètres urinaires des femmes atteintes d'un prolapsus grave des organes pelviens et d'une nycturie gênante. qui subissent une colpocléise. La colpocléisis est une procédure qui oblitère chirurgicalement la lumière vaginale pour traiter la POP sévère chez des patientes correctement conseillées avec des taux de satisfaction > 90 %. D'autres traitements proposés aux femmes, tels que la sacrocolpopexie laparoscopique ou ouverte, la suspension du ligament utéro-sacré et la suspension du ligament sacro-épineux, offrent également des taux de réussite élevés. Les chercheurs visent à déterminer si la correction chirurgicale d'un prolapsus sévère des organes pelviens, à définir comme une colpocléise, une sacrocolpopexie laparoscopique ou ouverte, une suspension du ligament utéro-sacré ou une suspension du ligament sacro-épineux, entraîne une amélioration et/ou une résolution de la nycturie et de la diurèse post-obstructive. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Importance ou pertinence clinique du projet :
De nombreuses femmes subissent chaque année une chirurgie du prolapsus des organes pelviens. Les raisons les plus courantes de la prise en charge chirurgicale du POP comprennent les symptômes immédiatement liés aux organes en prolapsus, tels que la pression pelvienne, la sensation de renflement vaginal, l'irritation de la muqueuse vaginale, ainsi que le dysfonctionnement défécatoire, les limitations des rapports sexuels et l'insatisfaction esthétique. Lorsqu'ils conseillent les patients sur une éventuelle prise en charge chirurgicale de la POP, les cliniciens seraient négligents s'ils n'abordaient pas le potentiel d'amélioration de la qualité de vie que la chirurgie peut apporter d'un point de vue urinaire, ainsi qu'une éventuelle diminution du risque d'insuffisance rénale. L'incontinence d'effort et par impériosité et l'urgence urinaire sont fréquemment atténuées par la restauration du support du plancher pelvien, cependant, la nycturie peut également être traitée.
Recherches pertinentes d'autres :
Il existe plusieurs rapports de cas décrivant une obstruction urinaire, une hydronéphrose bilatérale et une insuffisance rénale aiguë ou chronique pouvant survenir avec un prolapsus sévère des organes pelviens. Il n'existe cependant aucune étude descriptive prospective à plus grande échelle démontrant les symptômes urinaires ou la physiopathologie derrière l'obstruction des voies urinaires qui peut accompagner le prolapsus des organes pelviens. De plus, aucune étude prospective n'existe pour évaluer l'amélioration de ces symptômes et le soulagement de l'obstruction physiologique après correction chirurgicale du prolapsus des organes pelviens.
- Méthodes/Matériel :
Les femmes référées à la clinique d'urogynécologie pour la prise en charge du POP apical de stade III-IV avec nycturie gênante, comme indiqué dans leur évaluation urogynécologique initiale, qui optent pour la prise en charge chirurgicale, seront identifiées pour être incluses dans l'étude. En plus du bilan urogynécologique et préopératoire de routine, après avoir consenti à l'étude, il leur sera demandé de remplir des questionnaires pré et postopératoires sur la nycturie, l'énurésie nocturne et l'interruption du sommeil (NNES-Q) (annexe), la miction journaux intimes (annexe) et panneaux d'urine de nycturie rénale éveillée et endormie. Les femmes serviront de leurs propres sujets de contrôle pré- et post-opératoires.
Les patients inscrits seront éduqués sur la façon d'effectuer le journal mictionnel et le panel d'urine de nycturie rénale éveillée et endormie. Le journal mictionnel demandera au patient de mesurer la date, l'heure, la quantité d'urine évacuée (à l'aide d'un chapeau à urine placé au-dessus des toilettes), le degré d'incontinence (sèche, humide, trempée), la présence ou l'absence d'envie d'uriner, l'activité immédiatement avant à l'épisode de miction et à l'apport hydrique pendant trois périodes de vingt-quatre heures non consécutives. Les panels d'urine de nycturie rénale éveillée et endormie nécessiteront que la patiente recueille son urine dans deux bassins fournis par le laboratoire pendant une période de vingt-quatre heures. Le panel d'urine "nycturie rénale, éveillé" sera obtenu à partir d'urine collectée de 06h00 à 18h00. Le panel d'urine « nycturie rénale, endormi » sera obtenu à partir d'urines recueillies de 18h00 à 06h00, c'est-à-dire jusqu'au lendemain.
Six à treize semaines après l'opération, les patients inscrits seront invités à répéter le questionnaire NNES-Q, le journal des mictions et les panels d'urine de nycturie rénale éveillée et endormie, comme décrit ci-dessus.
Les patients qui remplissent tous les questionnaires et études susmentionnés seront remboursés par un chèque de 25 $. Cette compensation sera divulguée aux candidats potentiels à l'étude avant l'inscription à l'étude.
Les données obtenues seront anonymisées puis saisies dans le logiciel SPSS v. 20 pour analyse statistique.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Nycturie gênante (présence de ≥1 miction par nuit en moyenne sur 4 semaines avec ≥5/10 sur une échelle de gêne de 0 à 10)
- Âge >18 ans
- Prolapsus apical des organes pelviens de stade III-IV tel que défini par les critères de stadification POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification): Stade III - bord d'attaque > +1 cm mais < +(longueur vaginale totale -2) cm, Stade IV - bord d'attaque ≥ +(tvl-2)cm
- En cours de correction chirurgicale (colpocléise, sacrocolpopexie laparoscopique ou ouverte, suspension du ligament utéro-sacré ou suspension du ligament sacro-épineux) pour POP par les Drs. Mueller, Brincat et/ou Brubaker
Critère d'exclusion:
- Apnée obstructive du sommeil (diagnostiquée cliniquement lors d'une étude du sommeil ou chez des patients souffrant de somnolence diurne excessive ou de périodes d'apnée nocturne identifiées par le patient ou son conjoint)
- Utilisation diurétique (c'est-à-dire pour l'hypertension)
- Insuffisance rénale (maladie rénale chronique stade 3-5, taux de filtration glomérulaire mesuré ou estimé <60) tel que déterminé par les antécédents et/ou le panel métabolique de base sérique
- Hyperréflexie neurogène du détrusor, aréflexie du détrusor, dyssynergie du sphincter du détrusor, sondage urinaire chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prolapsus des organes pelviens avec nycturie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du traitement chirurgical du prolapsus apical des organes pelviens sur la nycturie gênante.
Délai: 1 an
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Évaluer si les femmes souffrant de nycturie préopératoire gênante qui subissent un traitement chirurgical pour leur POP démontreront une amélioration symptomatique significative de la nycturie telle que mesurée par le questionnaire NNES-Q.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du traitement chirurgical du prolapsus apical des organes pelviens sur la polyurie nocturne.
Délai: 1 an
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Évaluer si les femmes souffrant de nycturie préopératoire gênante qui subissent un traitement chirurgical pour leur POP démontreront une amélioration postopératoire significative de leur polyurie nocturne sur la base des journaux mictionnels.
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1 an
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Impact du traitement chirurgical du prolapsus apical des organes pelviens sur les paramètres d'osmolalité urinaire.
Délai: 1 an
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Évaluer si les femmes souffrant de nycturie préopératoire gênante qui subissent un traitement chirurgical pour leur POP démontreront une amélioration postopératoire significative de leur capacité à concentrer l'urine en fonction des paramètres d'osmolalité urinaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Medical Center Department of Urology and Obstetrics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Madersbacher S, Cornu JN. Nocturnal polyuria: it's all about definition, and be Patient! Eur Urol. 2013 Mar;63(3):548-50. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.043. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Yanik FF, Akpolat T, Kocak I. Acute renal failure--an unusual consequence of uterine prolapse. Nephrol Dial Transplant. 1998 Oct;13(10):2648-50. doi: 10.1093/ndt/13.10.2648. No abstract available.
- Gomes CM, Rovner ES, Banner MP, Ramchandani P, Wein AJ. Simultaneous upper and lower urinary tract obstruction associated with severe genital prolapse: diagnosis and evaluation with magnetic resonance imaging. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(2):144-6. doi: 10.1007/s001920170082.
- Beverly CM, Walters MD, Weber AM, Piedmonte MR, Ballard LA. Prevalence of hydronephrosis in patients undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):37-41. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00240-8.
- Abbasy S, Kenton K. Obliterative procedures for pelvic organ prolapse. Clin Obstet Gynecol. 2010 Mar;53(1):86-98. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181cd4252.
- Bing MH, Moller LA, Jennum P, Mortensen S, Lose G. Validity and reliability of a questionnaire for evaluating nocturia, nocturnal enuresis and sleep-interruptions in an elderly population. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):710-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.034. Epub 2006 Jan 13.
- Chuang FR, Lee CH, Chen CS, Weng HH, Wang IK. Bilateral moderate hydroureteronephrosis due to uterine prolapse: two case reports and review of the literature. Ren Fail. 2003 Sep;25(5):879-84. doi: 10.1081/jdi-120024303.
- Floyd MS Jr, Casey RG, Bredin HC. Procidentia: a reversible cause of hydronephrosis in an 80-year-old woman. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1179-81. doi: 10.1007/s00192-008-0587-x. Epub 2008 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206058
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