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Étude pilote sur le prolapsus sévère des organes pelviens et la diurèse post-obstructive (SOPPO) (SOPPO)

1 juin 2016 mis à jour par: Elizabeth Mueller, Loyola University

Dans notre expérience, les femmes atteintes d'un prolapsus des organes pelviens (POP) sévère ont fréquemment une nycturie gênante. L'International Continence Society (ICS) définit la nycturie comme "le fait de devoir se réveiller la nuit une ou plusieurs fois pour uriner". Bien qu'une partie de cette nycturie puisse être secondaire à une obstruction de la vidange de la vessie, les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez certaines femmes, la compression des uretères bilatéraux due au prolapsus des organes pelviens pendant la journée et le soulagement ultérieur de ce prolapsus pendant que la patiente est allongée sur le dos pendant la nuit entraînent une diurèse obstructive (incapacité à concentrer l'urine) et grands volumes d'urine nocturnes et nycturie qui en résultent. Des rapports de cas antérieurs ont proposé que le prolapsus de la voûte vaginale et utérine provoque une obstruction due à la descente du plancher de la vessie, ce qui entraîne une compression des uretères bilatéraux entre l'utérus et les bords de l'ouverture génitale. Aucune grande étude prospective n'a cependant évalué l'éventuel impact de ce phénomène sur les patients ou les éventuels changements post-opératoires suite à la correction chirurgicale du POP.

À l'aide du questionnaire sur l'énurésie nocturne et l'interruption du sommeil (NNES-Q), des journaux de miction et des études d'urine, les enquêteurs visent à évaluer les habitudes de miction préopératoires et postopératoires et les paramètres urinaires des femmes atteintes d'un prolapsus grave des organes pelviens et d'une nycturie gênante. qui subissent une colpocléise. La colpocléisis est une procédure qui oblitère chirurgicalement la lumière vaginale pour traiter la POP sévère chez des patientes correctement conseillées avec des taux de satisfaction > 90 %. D'autres traitements proposés aux femmes, tels que la sacrocolpopexie laparoscopique ou ouverte, la suspension du ligament utéro-sacré et la suspension du ligament sacro-épineux, offrent également des taux de réussite élevés. Les chercheurs visent à déterminer si la correction chirurgicale d'un prolapsus sévère des organes pelviens, à définir comme une colpocléise, une sacrocolpopexie laparoscopique ou ouverte, une suspension du ligament utéro-sacré ou une suspension du ligament sacro-épineux, entraîne une amélioration et/ou une résolution de la nycturie et de la diurèse post-obstructive. .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

  1. Importance ou pertinence clinique du projet :

    De nombreuses femmes subissent chaque année une chirurgie du prolapsus des organes pelviens. Les raisons les plus courantes de la prise en charge chirurgicale du POP comprennent les symptômes immédiatement liés aux organes en prolapsus, tels que la pression pelvienne, la sensation de renflement vaginal, l'irritation de la muqueuse vaginale, ainsi que le dysfonctionnement défécatoire, les limitations des rapports sexuels et l'insatisfaction esthétique. Lorsqu'ils conseillent les patients sur une éventuelle prise en charge chirurgicale de la POP, les cliniciens seraient négligents s'ils n'abordaient pas le potentiel d'amélioration de la qualité de vie que la chirurgie peut apporter d'un point de vue urinaire, ainsi qu'une éventuelle diminution du risque d'insuffisance rénale. L'incontinence d'effort et par impériosité et l'urgence urinaire sont fréquemment atténuées par la restauration du support du plancher pelvien, cependant, la nycturie peut également être traitée.

  2. Recherches pertinentes d'autres :

    Il existe plusieurs rapports de cas décrivant une obstruction urinaire, une hydronéphrose bilatérale et une insuffisance rénale aiguë ou chronique pouvant survenir avec un prolapsus sévère des organes pelviens. Il n'existe cependant aucune étude descriptive prospective à plus grande échelle démontrant les symptômes urinaires ou la physiopathologie derrière l'obstruction des voies urinaires qui peut accompagner le prolapsus des organes pelviens. De plus, aucune étude prospective n'existe pour évaluer l'amélioration de ces symptômes et le soulagement de l'obstruction physiologique après correction chirurgicale du prolapsus des organes pelviens.

  3. Méthodes/Matériel :

Les femmes référées à la clinique d'urogynécologie pour la prise en charge du POP apical de stade III-IV avec nycturie gênante, comme indiqué dans leur évaluation urogynécologique initiale, qui optent pour la prise en charge chirurgicale, seront identifiées pour être incluses dans l'étude. En plus du bilan urogynécologique et préopératoire de routine, après avoir consenti à l'étude, il leur sera demandé de remplir des questionnaires pré et postopératoires sur la nycturie, l'énurésie nocturne et l'interruption du sommeil (NNES-Q) (annexe), la miction journaux intimes (annexe) et panneaux d'urine de nycturie rénale éveillée et endormie. Les femmes serviront de leurs propres sujets de contrôle pré- et post-opératoires.

Les patients inscrits seront éduqués sur la façon d'effectuer le journal mictionnel et le panel d'urine de nycturie rénale éveillée et endormie. Le journal mictionnel demandera au patient de mesurer la date, l'heure, la quantité d'urine évacuée (à l'aide d'un chapeau à urine placé au-dessus des toilettes), le degré d'incontinence (sèche, humide, trempée), la présence ou l'absence d'envie d'uriner, l'activité immédiatement avant à l'épisode de miction et à l'apport hydrique pendant trois périodes de vingt-quatre heures non consécutives. Les panels d'urine de nycturie rénale éveillée et endormie nécessiteront que la patiente recueille son urine dans deux bassins fournis par le laboratoire pendant une période de vingt-quatre heures. Le panel d'urine "nycturie rénale, éveillé" sera obtenu à partir d'urine collectée de 06h00 à 18h00. Le panel d'urine « nycturie rénale, endormi » sera obtenu à partir d'urines recueillies de 18h00 à 06h00, c'est-à-dire jusqu'au lendemain.

Six à treize semaines après l'opération, les patients inscrits seront invités à répéter le questionnaire NNES-Q, le journal des mictions et les panels d'urine de nycturie rénale éveillée et endormie, comme décrit ci-dessus.

Les patients qui remplissent tous les questionnaires et études susmentionnés seront remboursés par un chèque de 25 $. Cette compensation sera divulguée aux candidats potentiels à l'étude avant l'inscription à l'étude.

Les données obtenues seront anonymisées puis saisies dans le logiciel SPSS v. 20 pour analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique d'urogynécologie ambulatoire

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Nycturie gênante (présence de ≥1 miction par nuit en moyenne sur 4 semaines avec ≥5/10 sur une échelle de gêne de 0 à 10)
  • Âge >18 ans
  • Prolapsus apical des organes pelviens de stade III-IV tel que défini par les critères de stadification POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification): Stade III - bord d'attaque > +1 cm mais < +(longueur vaginale totale -2) cm, Stade IV - bord d'attaque ≥ +(tvl-2)cm
  • En cours de correction chirurgicale (colpocléise, sacrocolpopexie laparoscopique ou ouverte, suspension du ligament utéro-sacré ou suspension du ligament sacro-épineux) pour POP par les Drs. Mueller, Brincat et/ou Brubaker

Critère d'exclusion:

  • Apnée obstructive du sommeil (diagnostiquée cliniquement lors d'une étude du sommeil ou chez des patients souffrant de somnolence diurne excessive ou de périodes d'apnée nocturne identifiées par le patient ou son conjoint)
  • Utilisation diurétique (c'est-à-dire pour l'hypertension)
  • Insuffisance rénale (maladie rénale chronique stade 3-5, taux de filtration glomérulaire mesuré ou estimé <60) tel que déterminé par les antécédents et/ou le panel métabolique de base sérique
  • Hyperréflexie neurogène du détrusor, aréflexie du détrusor, dyssynergie du sphincter du détrusor, sondage urinaire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Prolapsus des organes pelviens avec nycturie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du traitement chirurgical du prolapsus apical des organes pelviens sur la nycturie gênante.
Délai: 1 an
Évaluer si les femmes souffrant de nycturie préopératoire gênante qui subissent un traitement chirurgical pour leur POP démontreront une amélioration symptomatique significative de la nycturie telle que mesurée par le questionnaire NNES-Q.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du traitement chirurgical du prolapsus apical des organes pelviens sur la polyurie nocturne.
Délai: 1 an
Évaluer si les femmes souffrant de nycturie préopératoire gênante qui subissent un traitement chirurgical pour leur POP démontreront une amélioration postopératoire significative de leur polyurie nocturne sur la base des journaux mictionnels.
1 an
Impact du traitement chirurgical du prolapsus apical des organes pelviens sur les paramètres d'osmolalité urinaire.
Délai: 1 an
Évaluer si les femmes souffrant de nycturie préopératoire gênante qui subissent un traitement chirurgical pour leur POP démontreront une amélioration postopératoire significative de leur capacité à concentrer l'urine en fonction des paramètres d'osmolalité urinaire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Medical Center Department of Urology and Obstetrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (Estimation)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

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