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중증 골반 장기 탈출증 및 폐쇄 후 이뇨(SOPPO) 파일럿 연구 (SOPPO)

2016년 6월 1일 업데이트: Elizabeth Mueller, Loyola University

경험상 중증 골반 장기 탈출증(POP)이 있는 여성은 종종 성가신 야간뇨를 경험합니다. 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)는 야간 빈뇨를 "배뇨를 위해 밤에 한 번 이상 깨야 하는 것"으로 정의합니다. 이 야간 빈뇨 중 일부는 방광 비우기 방해로 인한 이차적일 수 있지만 연구자들은 일부 여성의 경우 낮 동안 골반 장기 탈출로 인해 양측 요관이 압박되고 환자가 밤에 반듯이 누운 상태에서 탈출이 완화되면 밤에 요관이 수축된다는 가설을 세웁니다. 폐쇄성 이뇨(소변 농축 불능) 및 그 결과 밤에 소변량이 많아지고 야간뇨가 발생합니다. 이전 사례 보고에서는 질 및 자궁 천장 탈출증이 방광 바닥의 하강으로 인해 폐쇄를 유발하여 자궁과 생식기 개구부 경계 사이의 양측 요관을 압박한다고 제안했습니다. 그러나 이 현상이 환자에게 미칠 수 있는 영향이나 POP의 외과적 교정 후 가능한 수술 후 변화를 평가한 대규모 전향적 연구는 없습니다.

야간 야뇨증 및 수면 중단 설문지(NNES-Q), 배뇨 일지 및 소변 연구를 사용하여 연구자들은 심각한 골반 장기 탈출증 및 성가신 야간뇨가 있는 여성의 수술 전 및 수술 후 배뇨 습관 및 비뇨 매개 변수를 평가하는 것을 목표로 합니다. colpocleisis를 겪는 사람. Colpocleisis는 90% 이상의 만족률을 가진 적절하게 상담된 환자에서 심각한 POP를 치료하기 위해 외과적으로 질 내강을 제거하는 절차입니다. 복강경 또는 개방 천골질고정술, 자궁천골 인대 현수, 천극인대 현수와 같은 여성에게 제공되는 다른 치료법도 높은 성공률을 제공합니다. 연구자들은 질확대술, 복강경 또는 개방 천골질 고정술, 자궁천골 인대 정지 또는 천극인대 정지로 정의되는 중증 골반 장기 탈출증의 외과적 교정이 야간뇨 및 폐쇄 후 이뇨의 개선 및/또는 해결을 초래하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

프로젝트의 중요성 또는 임상 관련성:
매년 많은 여성들이 골반 장기 탈출증 수술을 받습니다. POP의 수술적 관리의 가장 흔한 원인은 골반 압박, 질 팽창감, 질 점막 자극과 같은 탈출장기와 직접적인 관련이 있는 증상과 배변 기능 장애, 성교 제한, 미적 불만 등이 있습니다. POP의 가능한 수술적 관리에 대해 환자에게 상담할 때, 임상의는 비뇨기 관점에서 제공할 수 있는 삶의 질 개선 가능성과 신부전 위험 감소 가능성을 언급하지 않는다면 태만할 것입니다. 복압성 및 절박성 요실금과 절박뇨는 종종 골반저 지지대를 복원하면 완화되지만 야간뇨도 치료할 수 있습니다.
기타 관련 연구:
심한 골반 장기 탈출증과 함께 발생할 수 있는 요폐색, 양측 수신증, 급성 또는 만성 신부전을 설명하는 여러 사례 보고가 있습니다. 그러나 골반 장기 탈출증을 동반할 수 있는 요로 폐쇄 배후의 비뇨기 증상 또는 병태생리학을 입증하는 더 큰 규모의 전향적 설명 연구는 존재하지 않습니다. 또한 골반장기탈출증의 수술적 교정 후 이러한 증상의 호전과 생리폐색의 완화를 평가한 전향적 연구도 없다.
방법/재료:

초기 비뇨부인과 평가에서 언급된 바와 같이 성가신 야뇨증을 동반한 치근단 III-IV기 POP 관리를 위해 비뇨부인과 클리닉에 의뢰된 여성은 연구에 포함하기 위해 식별될 것입니다. 정기적인 비뇨부인과 및 수술 전 정밀 검사 외에도 연구에 동의한 후 수술 전후 야간뇨, 야뇨증 및 수면 방해 설문지(NNES-Q)(부록), 배뇨, 배뇨 일기(부록), 깨어 있거나 잠들어 있는 신장 야간뇨 패널. 여성은 자신의 수술 전 및 수술 후 제어 대상으로 사용됩니다.

등록된 환자는 배뇨 일지 및 각성 및 수면 신장 야간뇨 패널을 수행하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 배뇨일지는 환자가 날짜, 시간, 배뇨량(화장실 위에 소변모자를 놓고), 요실금 정도(건조함, 습함, 흠뻑 젖음), 배뇨 충동의 유무, 직전 활동을 측정하도록 요구합니다. 배뇨 에피소드 및 3개의 비연속 24시간 기간 동안의 수분 섭취. 각성 및 수면 신장 야간뇨 패널은 환자가 24시간 동안 2개의 실험실 제공 대야에 소변 배출을 수집하도록 요구할 것입니다. "신장 야뇨증, 각성" 소변 패널은 0600-1800에서 수집된 소변에서 얻을 것입니다. "신장 야뇨증, 수면" 소변 패널은 1800-0600, 즉 다음 날까지 수집된 소변에서 얻을 수 있습니다.

수술 후 6주에서 13주 후에 등록된 환자는 위에서 설명한 대로 NNES-Q 설문지, 배뇨 일지, 깨어 있거나 잠든 신장 야간뇨 패널을 반복하도록 요청받을 것입니다.

앞서 언급한 설문지와 연구를 모두 완료한 환자는 $25 수표로 환급을 받습니다. 이 보상은 연구에 등록하기 전에 잠재적인 연구 후보자에게 공개됩니다.

획득한 데이터는 비식별 처리된 후 통계 분석을 위해 SPSS v. 20 소프트웨어에 입력됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Illinois
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

외래 비뇨부인과 클리닉

설명

포함 기준:

여성 성별
괴로운 야간 빈뇨(0-10 괴로움 척도에서 ≥5/10, 4주 동안 평균 밤에 배뇨 1회 이상)
연령 >18세
POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 병기 기준: III기 - 앞쪽 가장자리 > +1 cm, < +(총 질 길이-2) cm, 4기 - 앞쪽 가장자리 ≥ +(tvl-2) cm
Drs.에 의해 POP에 대한 외과적 교정(colpocleisis, 복강경 또는 개방형 sacrocolpopexy, 자궁천골 인대 서스펜션 또는 sacrospinous ligament 서스펜션)을 받고 있습니다. Mueller, Brincat 및/또는 Brubaker

제외 기준:

폐쇄성 수면 무호흡증(수면 연구에서 임상적으로 진단되거나 환자 또는 배우자가 식별한 과도한 주간 졸음 또는 야간 무호흡 기간이 있는 환자)
이뇨제 사용(예: 고혈압)
병력 및/또는 혈청 기본 대사 패널에 의해 결정된 신부전(만성 신장 질환 3-5기, 측정 또는 추정 사구체 여과율 <60)
신경인성 배뇨근 과반사, 배뇨근 무반사, 배뇨근 괄약근 운동장애, 만성 요로 도관술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
야뇨증을 동반한 골반 장기 탈출증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성가신 야뇨증에 대한 정점 골반 장기 탈출증의 외과 적 치료의 영향. 기간: 일년	성가신 수술 전 야간뇨가 있는 여성이 POP에 대한 외과적 치료를 받는 경우 NNES-Q 설문지로 측정한 야간뇨의 유의한 증상 개선이 나타나는지 여부를 평가합니다.	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
골반 장기 탈출증의 외과적 치료가 야간 다뇨증에 미치는 영향. 기간: 일년	성가신 수술 전 야뇨증이 있는 여성이 POP에 대한 외과적 치료를 받는 경우 배뇨 일지를 기반으로 야간 다뇨증이 수술 후 유의미하게 개선되는지 여부를 평가합니다.	일년
요삼투압 매개변수에 대한 정점 골반 장기 탈출증의 외과적 치료의 영향. 기간: 일년	POP에 대한 외과적 치료를 받는 성가신 수술 전 야간뇨가 있는 여성이 소변 삼투압 매개변수를 기반으로 소변을 농축하는 능력에서 수술 후 유의미한 개선을 보여줄지 여부를 평가합니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

수사관

수석 연구원: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University Medical Center Department of Urology and Obstetrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨