与阿瓦斯汀/伊立替康相比，研究 ALECSAT 在测量的 GBM 患者中疗效的随机 2 期研究
2016年6月3日 更新者：CytoVac A/S
一项开放标记的随机 II 期研究，旨在调查与阿瓦斯汀/伊立替康相比，自体淋巴效应细胞特异性抗肿瘤细胞 (ALECSAT) 对 GBM 患者的无进展生存期的疗效
该研究的总体目的是研究 ALECSAT 在一线治疗后（如果可能再手术）复发的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 复发患者的疗效和安全性。
将 ALECSAT 治疗的疗效和安全性与标准贝伐珠单抗/伊立替康二线治疗相比较，用于这些患者。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、随机、前瞻性、平行组 II 期研究，在经过公认的一线治疗后或治疗期间经证实复发的多形性胶质母细胞瘤患者中，使用 ALECSAT 与贝伐珠单抗/伊立替康进行比较。 在记录了 62 个 PFS 事件后，将在数据监测委员会的主持下进行中期分析。
两个治疗组的患者将通过计划的研究访问进行长达 62 周的随访。 至少患有稳定疾病的患者将在研究者判断的研究期结束后继续分配的治疗。 分配给贝伐珠单抗/伊立替康（对照组）的患者将根据标准实践接受治疗，即最多 16 个治疗周期，持续 4 周。 贝伐珠单抗/伊立替康的每个周期包括 2 个给药日；周期中的第 1 天和第 15 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Hobrovej 18-22
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Aalborg、Hobrovej 18-22、丹麦、9000
- Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
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Nørrebrogade 44
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Aarhus、Nørrebrogade 44、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
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Sdr. Boulevard 29
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Odense、Sdr. Boulevard 29、丹麦、5000
- Odense University Hospital, Department of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 GBM 肿瘤在完成公认的一线治疗期间或之后复发，肿瘤复发，由 MRI 记录，
- 最低年龄 18 岁，
- 能够理解信息并给予知情同意
- 最低身高 155 厘米
- 预计生存时间（life expectancy）超过3个月
- 适当的性能状态等于或低于 2
- 临床正常的红细胞体积分数 (EVF)
- 处于生育条件下的女性只能在筛选时被纳入阴性妊娠试验，并且必须在研究期间使用适当的避孕药具
排除标准：
- HIV-1/2 阳性检测； HBsAg、丙型血红蛋白、丙型肝炎病毒或梅毒螺旋体试验呈阳性
- 可能接触过西尼罗河病毒、登革热病毒或人类 T 细胞淋巴细胞病毒 (HTLV-1) 病毒的患者应排除在外，除非患者的检测呈阴性
- 并发疾病，例如 不受控制的癫痫、心血管、脑血管和/或呼吸系统疾病，这些疾病可能会恶化或引起与献血有关的并发症
- 具有临床意义的自身免疫性疾病或免疫抑制病症
- 血红蛋白计数 ≤ 7.5mmol/l（男性和女性）
- 淋巴细胞数量低于 0.5 x 109/l
- 体重低于 40 公斤（男性）和 50 公斤（女性）
- 研究者判断的临床心电图异常
- 孕妇或哺乳期妇女
- 纳入研究前 4 周纳入其他临床研究
- 任何会使参与研究有风险的医疗状况，或者根据研究者的说法，会使研究终点的评估变得困难
- 在参加本研究前 4 周接受任何免疫疗法、细胞毒性疗法或生物疗法的治疗
- 根据调查员的判断，可能因献血而处于危险之中或预计无法生产优质 ALECSAT 产品的患者
- 患有不受控制的严重细菌、病毒、真菌或寄生虫感染的患者
- 在为 ALECSAT 生产献血前 48 小时内输血
- 已知或疑似对阿瓦斯汀、伊立替康或任何赋形剂不耐受，以及对重组人源化抗体不耐受 性能状态 ≥ 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卫星
实验产品是基于个体患者血液的自体产品。 在研究的第 0、6、11、23 和 43 周进行献血。 患者在研究的第 4、9、14、26 和 46 周接受推注治疗。 |
ALECSAT 将在第 4、9、14、26 和 46 周进行。
将细胞重悬于总体积为 20 ml 的血浆溶解物注射液中。
20 毫升细胞悬浮液将包含 1000 万至 10 亿个细胞。
每剂均装在无菌 20 毫升注射器中，应静脉注射。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：贝伐珠单抗/伊立替康
分配给比较组的患者将按照丹麦复发性多形性胶质母细胞瘤的标准做法进行治疗，最多 16 个治疗周期，持续 4 周
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分配给贝伐珠单抗/伊立替康（对照组）的患者将根据标准实践接受治疗，即最多 16 个治疗周期，持续 4 周。
每个周期包括 2 个给药日；周期中的第 1 天和第 15 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在长达 62 周的研究期间
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比较复发性 GBM 患者接受 ALECSAT 免疫疗法或贝伐珠单抗/伊立替康标准实践疗法治疗时的无进展生存期 (PFS)。疾病进展根据实体瘤反应评估标准 (RANO) 定义
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在长达 62 周的研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：在长达 62 周的研究期间
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通过 Kaplan-Meier 方法评估研究期间接受 ALECSAT 治疗的患者与接受贝伐珠单抗/伊立替康治疗的患者相比的总生存期 (OS)
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在长达 62 周的研究期间
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进展时间 (TTP)
大体时间：在长达 62 周的研究期间
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评估两个治疗组的进展时间 在研究完成后通过 Kaplan-Meier 方法比较两个治疗组的 PFS 在治疗开始后 6 个月和 12 个月后，在两个治疗组的标志性分析中比较 PFS
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在长达 62 周的研究期间
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 调查问卷的生活质量
大体时间：在长达 62 周的研究期间
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与接受阿瓦斯汀/伊立替康治疗的患者相比，调查接受 ALECSAT 治疗的患者在研究期间的 QoL 和表现状态
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在长达 62 周的研究期间
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总缓解率 (ORR)
大体时间：在长达 62 周的研究期间
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比较客观缓解率 (ORR)
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在长达 62 周的研究期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：在长达 62 周的研究期间
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AE 类型和频率的比较；临床相关生化参数的变化；临床相关的血液学参数；生命体征和心电图 (ECG) 的变化。
特别感兴趣的医疗事件的评估。
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在长达 62 周的研究期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Martin Roland Jensen, PhD、CytoVac A/S (Sponsor)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月11日
首次发布 (估计)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月3日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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