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Randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ALECSAT bei Patienten mit gemessenem GBM im Vergleich zu Avastin/Irinotecan

3. Juni 2016 aktualisiert von: CytoVac A/S

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von autologen lymphoiden Effektorzellen, die spezifisch gegen Tumorzellen sind (ALECSAT) bei Patienten mit GBM, gemessen als progressionsfreies Überleben im Vergleich zu Avastin/Irinotecan

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALECSAT bei Patienten mit einem GlioBlastoma Multiforme (GBM)-Rückfall nach einer Erstbehandlung (gefolgt von einer Reoperation, falls möglich). Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit ALECSAT wird mit Standard-Bevacizumab/Irinotecan-Zweitlinienbehandlungen für diese Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte, prospektive Parallelgruppen-Phase-II-Studie mit ALECSAT im Vergleich zu Bevacizumab/Irinotecan bei Patienten mit nachgewiesenem rezidivierendem Glioblastoma multiforme nach oder während der Behandlung mit einer anerkannten Erstlinientherapie. Nachdem 62 PFS-Ereignisse aufgezeichnet wurden, wird eine Zwischenanalyse unter der Schirmherrschaft des Datenüberwachungsausschusses durchgeführt.

Die Patienten in den beiden Behandlungsgruppen werden bis zu 62 Wochen lang durch geplante Studienvisiten nachbeobachtet. Patienten mit mindestens stabiler Erkrankung werden die zugewiesene Behandlung nach dem Studienzeitraum fortsetzen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Patienten, die Bevacizumab/Irinotecan (Kontrollgruppe) zugeteilt wurden, erhalten ihre Behandlung gemäß der Standardpraxis, d. h. bis zu 16 Behandlungszyklen mit einer Dauer von 4 Wochen. Jeder Bevacizumab/Irinote-Zyklus kann aus 2 Dosierungstagen bestehen; Tag 1 und Tag 15 im Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter GBM-Tumor mit Rezidiv während oder nach Abschluss der anerkannten Erstlinientherapie, Tumorrezidiv, dokumentiert durch MRT,
  • Mindestalter 18 Jahre,
  • In der Lage, die Informationen zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Mindesthöhe 155 cm
  • Erwartete Überlebenszeit (Lebenserwartung) von über 3 Monaten
  • Angemessener Leistungsstatus gleich oder kleiner als 2
  • Klinisch normaler Erythrozytenvolumenanteil (EVF)
  • Frauen im fruchtbaren Zustand können nur mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening eingeschlossen werden und müssen während der Studie geeignete Verhütungsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Positive Tests auf HIV-1/2; HBsAg, Hämoglobin C, Hepatitis-C-Virus oder positiver Treponema-pallidum-Test (Syphilis)
  • Patienten, die möglicherweise dem West-Nil-Virus, dem Dengue-Virus oder dem humanen T-Zell-lymphotropen Virus (HTLV-1) ausgesetzt waren, sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, der Patient wurde negativ getestet
  • Begleiterkrankungen, z.B. unkontrollierte Epilepsie, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und/oder Atemwegserkrankungen, die sich im Zusammenhang mit der Blutspende verschlimmern oder Komplikationen verursachen können
  • Klinisch signifikante Autoimmunerkrankungen oder Zustände der Immunsuppression
  • Hämoglobinwert ≤ 7,5 mmol/l (Männer & Frauen)
  • Lymphozytenzahlen unter 0,5 x 109/l
  • Körpergewicht unter 40 kg (Männer) und 50 kg (Frauen)
  • Klinisch abnormales EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einschluss in andere klinische Studien 4 Wochen vor Einschluss in die Studie
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie riskant macht oder nach Angaben des Prüfarztes die Bewertung der Studienendpunkte erschwert
  • Behandlung mit einer beliebigen Immuntherapie, zytotoxischen Therapie oder biologischen Therapie 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Patienten, die aufgrund der Blutspende entweder einem Risiko ausgesetzt sein könnten oder bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht davon auszugehen ist, dass ein ALECSAT-Produkt von guter Qualität hergestellt werden kann
  • Patienten mit unkontrollierter schwerer bakterieller, viraler, Pilz- oder parasitärer Infektion
  • Bluttransfusionen innerhalb von 48 Stunden vor der Blutspende für die ALECSAT-Produktion
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Avastin, Irinotecan oder einem der sonstigen Bestandteile sowie Unverträglichkeit gegenüber rekombinanten humanisierten Antikörpern Leistungsstatus ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alexat

Das experimentelle Produkt ist ein autologes Produkt, das auf dem Blut des einzelnen Patienten basiert. Blutspenden werden in den Studienwochen 0, 6, 11, 23 und 43 durchgeführt.

Der Patient erhält die Behandlung als Bolusinjektion in den Studienwochen 4, 9, 14, 26 und 46.
Biologisch: ALECSAT
ALECSAT wird in Woche 4, 9, 14, 26 und Woche 46 verabreicht. Die Zellen werden in einer Plasmalyt-Injektionsflüssigkeit bis zu einem Gesamtvolumen von 20 ml resuspendiert. Die 20-ml-Zellsuspension enthält zwischen 10 Millionen und 1 Milliarde Zellen. Jede Dosis wird in einer sterilen 20-ml-Spritze geliefert und sollte intravenös injiziert werden.
Andere Namen:
  • ALECSAT, das Prüfprodukt,
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab/Irinotecan
Patienten, die dem Vergleichsarm zugeordnet sind, werden gemäß der in Dänemark üblichen Praxis bei rezidiviertem Glioblastoma multiforme mit bis zu 16 Behandlungszyklen mit einer Dauer von 4 Wochen behandelt
Arzneimittel: Bevacizumab/Irinotecan
Patienten, die Bevacizumab/Irinotecan (Kontrollgruppe) zugeteilt wurden, erhalten eine Behandlung gemäß der Standardpraxis, d. h. bis zu 16 Behandlungszyklen mit einer Dauer von 4 Wochen. Jeder Zyklus besteht aus 2 Dosierungstagen; Tag 1 und Tag 15 im Zyklus.
Andere Namen:
  • Bevacizumab
  • Irinotecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit rezidiviertem GBM, wenn die Patienten entweder mit einer ALECSAT-Immuntherapie oder einer Standard-Praxistherapie mit Bevacizumab/Irinotecan behandelt werden. Das Fortschreiten der Krankheit wird gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RANO) definiert.
Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) während des Studienzeitraums bei mit ALECSAT behandelten Patienten im Vergleich zu mit Bevacizumab/Irinotecan behandelten Patienten durch die Kaplan-Meier-Methodik
Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen
Bewertung der Zeit bis zur Progression in den beiden Behandlungsgruppen Vergleich des PFS in den beiden Behandlungsgruppen nach der Kaplan-Meier-Methodik nach Abschluss der Studie Vergleich des PFS in einer Landmark-Analyse in den beiden Behandlungsgruppen nach einer Dauer von 6 und 12 Monaten nach Behandlungsbeginn
Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität durch die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen
Untersuchung der Lebensqualität und des Leistungsstatus während des Studienzeitraums bei mit ALECSAT behandelten Patienten im Vergleich zu mit Avastin/Irinotecan behandelten Patienten
Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen
So vergleichen Sie die objektive Ansprechrate (ORR)
Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit & Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen
Vergleich von Art und Häufigkeit von UEs; Veränderungen klinisch relevanter biochemischer Parameter; in der Hämatologie klinisch relevante Parameter; der Vitalfunktionen und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG). Auswertung medizinischer Veranstaltungen von besonderem Interesse.
Während der Studienzeit bis zu 62 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoVac A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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