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Estudo randomizado de fase 2 para investigar a eficácia de ALECSAT em pacientes com GBM medido em comparação com Avastin/Irinotecano

3 de junho de 2016 atualizado por: CytoVac A/S

Um estudo aberto e randomizado de Fase II para investigar a eficácia de células efetoras linfóides autólogas específicas contra células tumorais (ALECSAT) em pacientes com GBM medido como sobrevida livre de progressão em comparação com Avastin/Irinotecan

O objetivo geral do estudo é investigar a eficácia e segurança de ALECSAT em pacientes com recidiva de GlioBlastoma Multiforme (GBM) após tratamentos de primeira linha (seguidos de reoperação, se possível). A eficácia e a segurança do tratamento com ALECSAT são comparadas aos tratamentos padrão de segunda linha com Bevacizumabe/Irinotecano para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, randomizado, prospectivo, de grupo paralelo de fase II com ALECSAT comparado a Bevacizumabe/Irinotecano em pacientes com glioblastoma multiforme recidivante verificado após ou durante o tratamento com tratamento de primeira linha reconhecido. Depois que 62 eventos de PFS forem registrados, uma análise intermediária será realizada sob os auspícios do Comitê de Monitoramento de Dados.

Os pacientes nos dois grupos de tratamento serão acompanhados por até 62 semanas por visitas de estudo planejadas. Pacientes com, pelo menos, doença estável continuarão o tratamento alocado após o período do estudo, conforme julgado pelo Investigador. Os pacientes alocados para o Bevacizumabe/Irinotecano (grupo controle) receberão seu tratamento de acordo com a prática padrão, ou seja, até 16 ciclos de tratamento com duração de 4 semanas. Cada ciclo de Bevacizumab/Irinotecan consiste em 2 dias de dosagem; dia 1 e dia 15 do ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor de GBM confirmado histologicamente com recorrência durante ou após a conclusão dos tratamentos de primeira linha reconhecidos, recorrência do tumor, documentada por ressonância magnética,
  • Idade mínima de 18 anos,
  • Capaz de entender as informações e dar consentimento informado
  • Altura mínima de 155 cm
  • Tempo de sobrevivência esperado (expectativa de vida) de mais de 3 meses
  • Status de desempenho adequado igual ou inferior a 2
  • Fração de volume de eritrócitos clinicamente normal (EVF)
  • Mulheres em condições férteis só podem ser incluídas com teste de gravidez negativo na triagem e devem usar contraceptivos apropriados durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Testes positivos para HIV-1/2; HBsAg, hemoglobina C, vírus da hepatite C ou positivo em um teste de Treponema Pallidum (sífilis)
  • Pacientes que possam ter sido expostos ao vírus do Nilo Ocidental, vírus da Dengue ou vírus linfotrófico de células T humanas (HTLV-1) devem ser excluídos, a menos que o teste do paciente tenha sido negativo
  • Doença concomitante, por ex. epilepsia descontrolada, doença cardiovascular, cerebrovascular e/ou respiratória que pode piorar ou causar complicações relacionadas à doação de sangue
  • Distúrbios autoimunes clinicamente significativos ou condições de imunossupressão
  • Contagem de hemoglobina ≤ 7,5mmol/l (homens e mulheres)
  • Número de linfócitos abaixo de 0,5 x 109/l
  • Peso corporal abaixo de 40 kg (homens) e 50 kg (mulheres)
  • ECG clinicamente anormal conforme julgado pelo investigador
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Inclusão em outros estudos clínicos 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Qualquer condição médica que torne a participação no estudo arriscada ou, de acordo com o investigador, dificulte a avaliação dos desfechos do estudo
  • Tratamento com qualquer imunoterapia, terapia citotóxica ou terapia biológica 4 semanas antes da inclusão neste estudo
  • Pacientes que podem ser colocados em risco devido à doação de sangue ou onde não se espera que um produto ALECSAT de boa qualidade possa ser produzido, conforme julgado pelo Investigador
  • Pacientes com infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária grave não controlada
  • Transfusões de sangue dentro de 48 horas antes da doação de sangue para produção de ALECSAT
  • Intolerância conhecida ou suspeita a Avastin, Irinotecan ou qualquer um dos excipientes, bem como intolerância a anticorpos humanizados recombinantes Performance status ≥ 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alecsat

O produto experimental é um produto autólogo baseado no sangue de pacientes individuais. A doação de sangue é realizada nas semanas de estudo 0, 6, 11, 23 e 43.

O paciente recebe tratamento como injeção em bolus nas semanas 4, 9, 14, 26 e 46 do estudo.
Biológico: ALECSAT
O ALECSAT será administrado na semana 4, 9, 14, 26 e semana 46. As células são ressuspensas em um fluido de injeção de plasmalito até um volume total de 20 ml. A suspensão celular de 20 ml conterá entre 10 milhões e 1 bilhão de células. Cada dose é fornecida em uma seringa estéril de 20 ml e deve ser injetada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • ALECSAT, o produto experimental,
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumabe/irinotecano
Os pacientes alocados para o braço do comparador serão tratados de acordo com a prática padrão na Dinamarca para glioblastoma multiforme recidivado, até 16 ciclos de tratamento com duração de 4 semanas
Medicamento: Bevacizumabe/Irinotecano
Os pacientes alocados para o Bevacizumabe/Irinotecano (grupo controle) receberão tratamento de acordo com a prática padrão, ou seja, até 16 ciclos de tratamento com duração de 4 semanas. Cada ciclo consiste em 2 dias de dosagem; dia 1 e dia 15 do ciclo.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
  • Irinotecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com GBM recidivante quando os pacientes são tratados com imunoterapia ALECSAT ou terapia práxica padrão com Bevacizumabe/Irinotecano. A progressão da doença é definida de acordo com os critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos (RANO)
Durante o período do estudo até 62 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Avaliar a sobrevida global (OS) durante o período do estudo em pacientes tratados com ALECSAT em comparação com pacientes tratados com Bevacizumabe/Irinotecano pela metodologia de Kaplan-Meier
Durante o período do estudo até 62 semanas
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Avaliar o tempo de progressão nos dois grupos de tratamento Comparar a PFS nos dois grupos de tratamento pela metodologia Kaplan-Meier após a conclusão do estudo Comparar a PFS em uma análise histórica nos dois grupos de tratamento após uma duração de 6 e 12 meses após o início do tratamento
Durante o período do estudo até 62 semanas
Questionário de Qualidade de Vida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Investigar a qualidade de vida e o status de desempenho durante o período do estudo para pacientes tratados com ALECSAT em comparação com pacientes tratados com Avastin/Irinotecan
Durante o período do estudo até 62 semanas
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Para comparar a taxa de resposta objetiva (ORR)
Durante o período do estudo até 62 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante o período do estudo até 62 semanas
Comparação do tipo e frequência de EAs; alterações em parâmetros bioquímicos de relevância clínica; em parâmetros hematológicos de relevância clínica; nos sinais vitais e alteração no eletrocardiograma (ECG). Avaliação de eventos médicos de interesse especial.
Durante o período do estudo até 62 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytoVac A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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