Véletlenszerű fázisú 2. vizsgálat az ALECSAT hatékonyságának vizsgálatára GBM-ben mért betegeknél az Avastin/Irinotekánhoz képest
2016. június 3. frissítette: CytoVac A/S
Nyílt jelölt, randomizált II. fázisú vizsgálat a tumorsejtekkel szemben specifikus autológ limfoid effektor sejtek (ALECSAT) hatékonyságának vizsgálatára olyan betegeknél, akiknél a GBM progressziómentes túlélést mértek az Avastin/Irinotekánnal összehasonlítva.
A vizsgálat általános célja az ALECSAT hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a GlioBlastoma Multiforme (GBM) relapszusa az első vonalbeli kezelések után (amit lehetőség szerint ismételt műtét követ).
Az ALECSAT-kezelés hatékonysága és biztonságossága összehasonlítva a standard Bevacizumab/Irinotekán második vonalbeli kezeléseivel ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, prospektív, párhuzamos II. fázisú csoportos vizsgálat az ALECSAT-tal, összehasonlítva a Bevacizumab/Irinotekánnal olyan betegeknél, akiknél igazoltan kiújult glioblastoma multiforme szenved az elismert első vonalbeli kezeléssel végzett kezelés után vagy alatt. 62 PFS esemény rögzítése után az Adatfelügyeleti Bizottság égisze alatt időközi elemzést készítenek.
A két kezelési csoportba tartozó betegeket legfeljebb 62 héten át tervezett vizsgálati látogatások követik. A legalább stabil betegségben szenvedő betegek a vizsgálati időszak után is folytatják a kijelölt kezelést a vizsgáló megítélése szerint. A Bevacizumab/Irinotecan csoportba (kontrollcsoport) besorolt betegek a szokásos gyakorlat szerint kapják a kezelést, azaz legfeljebb 16 kezelési cikluson keresztül, 4 hetes időtartammal. Minden Bevacizumab/Irinotecan ciklus 2 adagolási napból áll; a ciklus 1. és 15. napja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Department of Oncology, Rigshospitalet
-
-
Hobrovej 18-22
-
Aalborg, Hobrovej 18-22, Dánia, 9000
- Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
-
-
Nørrebrogade 44
-
Aarhus, Nørrebrogade 44, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of oncology
-
-
Sdr. Boulevard 29
-
Odense, Sdr. Boulevard 29, Dánia, 5000
- Odense University Hospital, Department of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt GBM daganat kiújulással az elismert első vonalbeli kezelések alatt vagy után, tumor kiújulás, MRI-vel dokumentált,
- Minimum 18 éves kor,
- Képes az információk megértésére és tájékozott beleegyezését adni
- Minimális magasság 155 cm
- Várható túlélési idő (várható élettartam) több mint 3 hónap
- Megfelelő teljesítményállapot 2-vel egyenlő vagy az alatti
- Klinikailag normális eritrocita térfogatfrakció (EVF)
- Termékeny állapotban lévő nők csak negatív terhességi teszttel vehetők részt a szűrés során, és megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV-1/2 tesztek; HBsAg, hemoglobin C, hepatitis C vírus, vagy pozitív a Treponema Pallidum teszt (szifilisz)
- A nyugat-nílusi vírusnak, a dengue-láz vírusnak vagy a humán T-sejtes limfotróf vírusnak (HTLV-1) kitett betegeket ki kell zárni, kivéve, ha a beteg tesztje negatív lett.
- Egyidejű betegségek, pl. kontrollálatlan epilepszia, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri és/vagy légúti betegség, amely súlyosbíthatja vagy szövődményeket okozhat a véradással kapcsolatban
- Klinikailag jelentős autoimmun rendellenességek vagy immunszuppressziós állapotok
- Hemoglobinszám ≤ 7,5 mmol/l (férfiak és nők)
- Limfocitaszám 0,5 x 109/l alatt
- Testsúly 40 kg alatt (férfiak) és 50 kg alatt (nők)
- Klinikailag kóros EKG a vizsgáló megítélése szerint
- Terhes vagy szoptató nők
- Bevétel más klinikai vizsgálatokba 4 héttel a vizsgálatba való bevonás előtt
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely kockázatossá teszi a vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgáló szerint megnehezíti a vizsgálat végpontjainak értékelését
- Bármilyen immunterápiával, citotoxikus terápiával vagy biológiai terápiával végzett kezelés 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Azok a betegek, akik a véradás miatt veszélybe kerülhetnek, vagy akiknél a vizsgáló megítélése szerint nem várható, hogy jó minőségű ALECSAT terméket tudjon előállítani
- Kontrollálatlan súlyos bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzésben szenvedő betegek
- Vérátömlesztés az ALECSAT előállításához szükséges véradás előtt 48 órán belül
- Az Avastin, Irinotecan vagy bármely segédanyag ismert vagy feltételezett intoleranciája, valamint a rekombináns humanizált antitestek intoleranciája Teljesítmény állapot ≥ 3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alecsat
A kísérleti termék egy autológ termék, amely az egyes betegek vérén alapul. A véradásra a 0., 6., 11., 23. és 43. vizsgálati héten kerül sor. A beteg a 4., 9., 14., 26. és 46. vizsgálati héten bolus injekció formájában kapja meg a kezelést. |
Az ALECSAT-ot a 4., 9., 14., 26. és 46. héten adják be.
A sejteket plazmalit injekciós folyadékban 20 ml össztérfogatig újraszuszpendáljuk.
A 20 ml-es sejtszuszpenzió 10 millió és 1 milliárd közötti sejtet tartalmaz.
Minden adag steril 20 ml-es fecskendőben kerül forgalomba, és intravénásan kell beadni.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab/irinotekán
Az összehasonlító karba beosztott betegeket a relapszusos glioblastoma multiforme miatt Dániában szokásos gyakorlatnak megfelelően kezelik, legfeljebb 16 kezelési ciklusig, 4 hetes időtartammal.
|
A Bevacizumab/Irinotecan csoportba (kontrollcsoport) besorolt betegek a standard gyakorlat szerint kapnak kezelést, azaz legfeljebb 16 kezelési ciklusban, 4 hetes időtartammal.
Minden ciklus 2 adagolási napból áll; a ciklus 1. és 15. napja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása relapszusban szenvedő GBM-ben szenvedő betegeknél, amikor a betegeket ALECSAT immunterápiával vagy bevacizumab/irinotekán standard praxisterápiával kezelik. A betegség progresszióját a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RANO) alapján határozzák meg.
|
A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
A teljes túlélés (OS) értékelése a vizsgálati időszak alatt az ALECSAT-tal kezelt betegeknél a Bevacizumab/Irinotekánnal kezelt betegekhez képest Kaplan-Meier módszerrel
|
A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
A progresszióig eltelt idő értékelése a két kezelési csoportban A PFS összehasonlítása a két kezelési csoportban Kaplan-Meier módszerrel a vizsgálat befejezése után A PFS összehasonlítása mérföldkő elemzésben a két kezelési csoportban a kezelés megkezdése után 6 és 12 hónap után.
|
A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
|
Életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőíve alapján
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
Az ALECSAT-tal kezelt betegek életminőségének és teljesítmény-státuszának vizsgálata a vizsgálati időszak alatt, összehasonlítva az Avastin/Irinotecan-nal kezelt betegekkel
|
A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
Az objektív válaszarány (ORR) összehasonlítása
|
A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
A nemkívánatos események típusának és gyakoriságának összehasonlítása; klinikai jelentőségű biokémiai paraméterek változásai; klinikai jelentőségű hematológiai paraméterekben; életjelekben és az elektrokardiogram (EKG) változásában.
Különleges érdeklődésre számot tartó orvosi események értékelése.
|
A vizsgálati időszak alatt 62 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Bevacizumab
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .