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Estudio aleatorizado de fase 2 para investigar la eficacia de ALECSAT en pacientes con GBM medido en comparación con Avastin/irinotecán

3 de junio de 2016 actualizado por: CytoVac A/S

Un estudio de fase II aleatorizado y de etiqueta abierta para investigar la eficacia de las células efectoras linfoides autólogas específicas contra las células tumorales (ALECSAT) en pacientes con GBM medido como supervivencia libre de progresión en comparación con Avastin/irinotecán

El propósito general del estudio es investigar la eficacia y seguridad de ALECSAT en pacientes con recaída de GlioBlastoma Multiforme (GBM) después de tratamientos de primera línea (seguidos de reoperación si es posible). La eficacia y seguridad del tratamiento con ALECSAT se compara con los tratamientos estándar de segunda línea con bevacizumab/irinotecán para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase II de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, abierto, con ALECSAT en comparación con Bevacizumab/Irinotecan en pacientes con glioblastoma multiforme recidivante verificado después o durante el tratamiento con un tratamiento de primera línea reconocido. Después de que se hayan registrado 62 eventos de PFS, se realizará un análisis intermedio bajo los auspicios del Comité de Monitoreo de Datos.

Los pacientes de los dos grupos de tratamiento recibirán un seguimiento de hasta 62 semanas mediante visitas de estudio planificadas. Los pacientes con, al menos, enfermedad estable continuarán con el tratamiento asignado después del período de estudio según lo juzgue el investigador. Los pacientes asignados al Bevacizumab/Irinotecan (grupo de control) recibirán su tratamiento de acuerdo con la praxis estándar, es decir, hasta 16 ciclos de tratamiento con 4 semanas de duración. Cada ciclo de Bevacizumab/Irinotecan consta de 2 días de dosificación; día 1 y día 15 del ciclo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor de GBM confirmado histológicamente con recurrencia durante o después de completar los tratamientos de primera línea reconocidos, recurrencia del tumor, documentada por resonancia magnética,
  • Edad mínima de 18 años,
  • Capaz de comprender la información y dar su consentimiento informado
  • Altura mínima de 155 cm
  • Tiempo de supervivencia esperado (esperanza de vida) de más de 3 meses
  • Estado funcional adecuado igual o inferior a 2
  • Fracción de volumen de eritrocitos clínicamente normal (EVF)
  • Las mujeres en condiciones fértiles solo pueden ser incluidas con una prueba de embarazo negativa en la selección y deben usar anticonceptivos apropiados durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pruebas positivas para VIH-1/2; HBsAg, hemoglobina C, virus de la hepatitis C, o ser positivo en una prueba de Treponema Pallidum (sífilis)
  • Los pacientes que pueden haber estado expuestos al virus del Nilo occidental, al virus del dengue o al virus linfotrófico de células T humanas (HTLV-1) deben ser excluidos, a menos que el resultado de la prueba del paciente sea negativo.
  • Enfermedad concurrente, p. epilepsia no controlada, enfermedad cardiovascular, cerebrovascular y/o respiratoria que puede empeorar o causar complicaciones en relación con la donación de sangre
  • Trastornos autoinmunes clínicamente significativos o condiciones de inmunosupresión
  • Recuento de hemoglobina ≤ 7,5 mmol/l (hombres y mujeres)
  • Números de linfocitos por debajo de 0,5 x 109/l
  • Peso corporal inferior a 40 kg (hombres) y 50 kg (mujeres)
  • ECG clínicamente anormal según lo juzgado por el investigador
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Inclusión en otros estudios clínicos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Cualquier condición médica que haga que la participación en el estudio sea riesgosa o, según el investigador, dificulte la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
  • Tratamiento con cualquier inmunoterapia, terapia citotóxica o terapia biológica 4 semanas antes de la inscripción en este estudio
  • Pacientes que pueden estar en riesgo debido a la donación de sangre o en los que no se espera que se pueda producir un producto ALECSAT de buena calidad, a juicio del investigador.
  • Pacientes con infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias graves no controladas
  • Transfusiones de sangre dentro de las 48 horas previas a la donación de sangre para la producción de ALECSAT
  • Intolerancia conocida o sospechada a Avastin, Irinotecan o cualquiera de los excipientes, así como intolerancia a los anticuerpos humanizados recombinantes Estado funcional ≥ 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alecsat

El producto experimental es un producto autólogo basado en la sangre de pacientes individuales. La donación de sangre se realiza en las semanas de estudio 0, 6, 11, 23 y 43.

El paciente recibe tratamiento como inyección en bolo en las semanas 4, 9, 14, 26 y 46 del estudio.
Biológico: ALECSAT
El ALECSAT se administrará en la semana 4, 9, 14, 26 y 46. Las células se resuspenden en un líquido de inyección de plasmalito hasta un volumen total de 20 ml. La suspensión celular de 20 ml contendrá entre 10 millones y 1000 millones de células. Cada dosis se suministra en una jeringa estéril de 20 ml y debe inyectarse por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • ALECSAT, el producto en investigación,
COMPARADOR_ACTIVO: bevacizumab/irinotecán
Los pacientes asignados al grupo de comparación serán tratados de acuerdo con la práctica estándar en Dinamarca para el glioblastoma multiforme recidivante, hasta 16 ciclos de tratamiento con 4 semanas de duración.
Droga: Bevacizumab/irinotecán
Los pacientes asignados al Bevacizumab/Irinotecan (grupo de control) recibirán tratamiento según la praxis estándar, es decir, hasta 16 ciclos de tratamiento con 4 semanas de duración. Cada ciclo consta de 2 días de dosificación; día 1 y día 15 del ciclo.
Otros nombres:
  • Bevacizumab
  • Irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.
Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con GBM recidivante cuando los pacientes son tratados con inmunoterapia con ALECSAT o terapia de praxis estándar con Bevacizumab/Irinotecan. La progresión de la enfermedad se define de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RANO)
Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.
Evaluar la supervivencia global (SG) durante el periodo de estudio en pacientes tratados con ALECSAT en comparación con pacientes tratados con Bevacizumab/Irinotecan mediante la metodología de Kaplan-Meier
Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.
Evaluar el tiempo hasta la progresión en los dos grupos de tratamiento Comparar la SLP en los dos grupos de tratamiento mediante la metodología de Kaplan-Meier al finalizar el estudio Comparar la SLP en un análisis histórico en los dos grupos de tratamiento después de una duración de 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento
Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.
Cuestionario de calidad de vida según la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.
Para investigar la CdV y el estado funcional durante el período de estudio de los pacientes tratados con ALECSAT en comparación con los pacientes tratados con Avastin/Irinotecan
Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.
Para comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.
Comparación de tipo y frecuencia de EA; cambios en parámetros bioquímicos de relevancia clínica; en parámetros hematológicos de relevancia clínica; en los signos vitales y cambio en el electrocardiograma (ECG). Evaluación de eventos médicos de especial interés.
Durante el período de estudio hasta las 62 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytoVac A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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