Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid van ALECSAT te onderzoeken bij patiënten met GBM gemeten in vergelijking met Avastin/irinotecan

3 juni 2016 bijgewerkt door: CytoVac A/S

Een open-label, gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid te onderzoeken van autologe lymfoïde effectorcellen die specifiek zijn tegen tumorcellen (ALECSAT) bij patiënten met GBM, gemeten als progressievrije overleving in vergelijking met Avastin/irinotecan

Het algemene doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van ALECSAT bij patiënten met terugval van GlioBlastoma Multiforme (GBM) na eerstelijnsbehandelingen (indien mogelijk gevolgd door heroperatie). De werkzaamheid en veiligheid van de ALECSAT-behandeling is vergeleken met standaard Bevacizumab/irinotecan tweedelijnsbehandelingen voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, prospectieve fase II-studie met parallelle groepen met ALECSAT vergeleken met Bevacizumab/irinotecan bij patiënten met geverifieerd recidiverend multiform glioblastoom na of tijdens behandeling met erkende eerstelijnsbehandeling. Nadat 62 PFS-events zijn geregistreerd, zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd onder auspiciën van de Data Monitoring Committee.

De patiënten in de twee behandelingsgroepen zullen gedurende maximaal 62 weken worden gevolgd door middel van geplande studiebezoeken. Patiënten met ten minste een stabiele ziekte zullen de toegewezen behandeling voortzetten na de studieperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Patiënten die zijn toegewezen aan de Bevacizumab/Irinotecan (controlegroep) krijgen hun behandeling volgens de standaardpraktijk, d.w.z. maximaal 16 behandelingscycli met een duur van 4 weken. Elke cyclus van Bevacizumab/irinotecan bestaat uit 2 doseringsdagen; dag 1 en dag 15 in de cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde GBM-tumor met recidief tijdens of na voltooiing van de erkende eerstelijnsbehandelingen, tumorrecidief, gedocumenteerd door MRI,
  • Minimale leeftijd 18 jaar,
  • In staat om de informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Minimale hoogte van 155 cm
  • Verwachte overlevingstijd (levensverwachting) van meer dan 3 maanden
  • Adequate prestatiestatus gelijk aan of lager dan 2
  • Klinisch normale erytrocytenvolumefractie (EVF)
  • Vrouwen in vruchtbare omstandigheden kunnen alleen worden opgenomen met een negatieve zwangerschapstest bij de screening en moeten tijdens het onderzoek geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve tests voor HIV-1/2; HBsAg, hemoglobine C, hepatitis C-virus of positief zijn in een Treponema Pallidum-test (syfilis)
  • Patiënten die mogelijk zijn blootgesteld aan het West-Nijlvirus, het denguevirus of het humaan T-cellymfotrofisch virus (HTLV-1) moeten worden uitgesloten, tenzij de patiënt negatief is getest.
  • Gelijktijdige ziekte, b.v. ongecontroleerde epilepsie, cardiovasculaire, cerebrovasculaire en/of respiratoire aandoeningen die kunnen verergeren of complicaties kunnen veroorzaken in verband met bloeddonatie
  • Klinisch significante auto-immuunziekten of aandoeningen van immuunsuppressie
  • Hemoglobinegehalte ≤ 7,5 mmol/l (mannen en vrouwen)
  • Lymfocyten-aantallen lager dan 0,5 x 109/l
  • Lichaamsgewicht onder 40 kg (mannen) en 50 kg (vrouwen)
  • Klinisch abnormaal ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Opname in andere klinische onderzoeken 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek riskant maakt of, volgens de onderzoeker, de beoordeling van de eindpunten van het onderzoek bemoeilijkt
  • Behandeling met immunotherapie, cytotoxische therapie of biologische therapie 4 weken voorafgaand aan inschrijving in deze studie
  • Patiënten die ofwel door de bloeddonatie in gevaar kunnen komen, ofwel niet verwachten dat een ALECSAT-product van goede kwaliteit kan worden geproduceerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten met ongecontroleerde ernstige bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie
  • Bloedtransfusies binnen 48 uur voorafgaand aan de donatie van bloed voor ALECSAT-productie
  • Bekende of vermoede intolerantie voor Avastin, Irinotecan of een van de hulpstoffen, evenals intolerantie voor recombinant gehumaniseerde antilichamen Prestatiestatus ≥ 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Alecsat

Het experimentele product is een autoloog product op basis van het bloed van de individuele patiënt. Bloeddonaties vinden plaats in studieweken 0, 6, 11, 23 en 43.

De patiënt krijgt een behandeling als bolusinjectie in studieweken 4, 9, 14, 26 en 46.
Biologisch: ALECSAT
De ALECSAT wordt toegediend in week 4, 9, 14, 26 en week 46. Cellen worden opnieuw gesuspendeerd in een plasmalyt-injectievloeistof tot een totaal volume van 20 ml. De celsuspensie van 20 ml zal tussen de 10 miljoen en 1 miljard cellen bevatten. Elke dosis wordt geleverd in een steriele injectiespuit van 20 ml en moet intraveneus worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • ALECSAT, het onderzoeksproduct,
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab/irinotecan
Patiënten die zijn toegewezen aan de vergelijkingsarm zullen worden behandeld in overeenstemming met de standaardpraktijk in Denemarken voor recidiverend multiform glioblastoom, tot 16 behandelingscycli met een duur van 4 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab/irinotecan
Patiënten die zijn toegewezen aan de Bevacizumab/irinotecan (controlegroep) zullen worden behandeld volgens de standaardpraktijk, d.w.z. maximaal 16 behandelingscycli met een duur van 4 weken. Elke cyclus bestaat uit 2 doseringsdagen; dag 1 en dag 15 in de cyclus.
Andere namen:
  • Bevacizumab
  • Irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode tot 62 weken
Om progressievrije overleving (PFS) te vergelijken bij patiënten met recidiverende GBM wanneer de patiënten worden behandeld met ALECSAT-immunotherapie of standaard praxistherapie met Bevacizumab/irinotecan. Progressie van de ziekte wordt gedefinieerd volgens de responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RANO)
Tijdens de studieperiode tot 62 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode tot 62 weken
Om de algehele overleving (OS) tijdens de onderzoeksperiode te evalueren bij patiënten die werden behandeld met ALECSAT in vergelijking met patiënten die werden behandeld met Bevacizumab/Irinotecan volgens de Kaplan-Meier-methodologie
Tijdens de studieperiode tot 62 weken
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode tot 62 weken
Evalueren van de tijd tot progressie in de twee behandelgroepen Vergelijken van PFS in de twee behandelgroepen volgens de Kaplan-Meier-methodiek na voltooiing van de studie PFS vergelijken in een mijlpaalanalyse in de twee behandelgroepen na een duur van 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling
Tijdens de studieperiode tot 62 weken
Kwaliteit van leven door vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode tot 62 weken
Om de kwaliteit van leven en de prestatiestatus tijdens de onderzoeksperiode te onderzoeken voor patiënten die werden behandeld met ALECSAT in vergelijking met patiënten die werden behandeld met Avastin/irinotecan
Tijdens de studieperiode tot 62 weken
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode tot 62 weken
Objectief responspercentage (ORR) vergelijken
Tijdens de studieperiode tot 62 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid & verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode tot 62 weken
Vergelijking van type en frequentie van AE's; veranderingen in biochemische parameters van klinisch belang; in hematologische parameters van klinisch belang; in vitale functies en verandering in elektrocardiogram (ECG). Evaluatie van medische evenementen van speciaal belang.
Tijdens de studieperiode tot 62 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytoVac A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren