Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti ALECSATu u pacientů s GBM měřeno ve srovnání s Avastinem/Irinotekanem

3. června 2016 aktualizováno: CytoVac A/S

Otevřená, randomizovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti autologních lymfoidních efektorových buněk specifických proti nádorovým buňkám (ALECSAT) u pacientů s GBM měřeno jako přežití bez progrese ve srovnání s Avastinem/Irinotekanem

Celkovým účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost ALECSATu u pacientů s relapsem GlioBlastoma Multiforme (GBM) po léčbě první linie (pokud možno následovanou reoperací). Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem ALECSAT je u těchto pacientů ve srovnání se standardní léčbou Bevacizumab/Irinotecan druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, randomizovaná, prospektivní studie fáze II s paralelní skupinou s ALECSAT ve srovnání s Bevacizumabem/Irinotekanem u pacientů s ověřeným relapsem multiformního glioblastomu po nebo během léčby uznávanou léčbou první volby. Po zaznamenání 62 událostí PFS bude pod záštitou Výboru pro monitorování dat provedena prozatímní analýza.

Pacienti ve dvou léčebných skupinách budou sledováni po dobu až 62 týdnů plánovanými studijními návštěvami. Pacienti s alespoň stabilním onemocněním budou pokračovat v přidělené léčbě po období studie, jak posoudil zkoušející. Pacienti zařazení do Bevacizumab/Irinotecan (kontrolní skupina) budou léčeni podle standardní praxe, tj. až 16 léčebných cyklů po 4 týdnech. Každý cyklus Bevacizumab/Irinotecan se skládá ze 2 dnů podávání; den 1 a den 15 v cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
    • Hobrovej 18-22
      • Aalborg, Hobrovej 18-22, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universityhospital, Department of Oncology
    • Nørrebrogade 44
      • Aarhus, Nørrebrogade 44, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of oncology
    • Sdr. Boulevard 29
      • Odense, Sdr. Boulevard 29, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nádor GBM s recidivou během nebo po dokončení uznávané léčby první linie, recidiva nádoru, dokumentovaná MRI,
  • Minimální věk 18 let,
  • Schopnost porozumět informacím a dát informovaný souhlas
  • Minimální výška 155 cm
  • Očekávaná doba přežití (očekávaná délka života) více než 3 měsíce
  • Adekvátní výkonnostní stav rovný nebo nižší než 2
  • Klinicky normální objemová frakce erytrocytů (EVF)
  • Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny pouze s negativním těhotenským testem při screeningu a během studie musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní testy na HIV-1/2; HBsAg, hemoglobin C, virus hepatitidy C nebo pozitivní test na Treponema Pallidum (syfilis)
  • Pacienti, kteří mohli být vystaveni viru západonilské horečky, viru dengue nebo viru lidského lymfotrofického viru T-buněk (HTLV-1), by měli být vyloučeni, pokud nebyl pacient testován s negativním výsledkem
  • Souběžné onemocnění, např. nekontrolovaná epilepsie, kardiovaskulární, cerebrovaskulární a/nebo respirační onemocnění, která se mohou zhoršit nebo způsobit komplikace v souvislosti s darováním krve
  • Klinicky významné autoimunitní poruchy nebo stavy suprese imunity
  • Počet hemoglobinu ≤ 7,5 mmol/l (muži a ženy)
  • Počet lymfocytů pod 0,5 x 109/l
  • Tělesná hmotnost pod 40 kg (muži) a 50 kg (ženy)
  • Klinicky abnormální EKG podle posouzení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zařazení do jiných klinických studií 4 týdny před zařazením do studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který bude činit účast ve studii rizikovou nebo podle zkoušejícího znesnadní posouzení koncových bodů studie
  • Léčba jakoukoli imunoterapií, cytotoxickou terapií nebo biologickou terapií 4 týdny před zařazením do této studie
  • Pacienti, kteří buď mohou být vystaveni riziku kvůli dárcovství krve, nebo u kterých se neočekává, že bude možné vyrobit produkt ALECSAT dobré kvality, jak posoudil zkoušející
  • Pacienti s nekontrolovanou závažnou bakteriální, virovou, plísňovou nebo parazitární infekcí
  • Krevní transfuze do 48 hodin před darováním krve pro produkci ALECSAT
  • Známá nebo předpokládaná intolerance Avastinu, Irinotecanu nebo kterékoli z pomocných látek, stejně jako nesnášenlivost rekombinantních humanizovaných protilátek Výkonnostní stav ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alecsat

Experimentální produkt je autologní produkt založený na krvi jednotlivých pacientů. Darování krve se provádí v týdnech studie 0, 6, 11, 23 a 43.

Pacient dostává léčbu jako bolusovou injekci ve 4., 9., 14., 26. a 46. týdnu studie.
Biologický: ALECSAT
ALECSAT bude podáván ve 4., 9., 14., 26. a 46. týdnu. Buňky jsou resuspendovány v injekční tekutině plazmalytu až do celkového objemu 20 ml. 20 ml buněčné suspenze bude obsahovat 10 milionů až 1 miliardu buněk. Každá dávka je dodávána ve sterilní 20ml injekční stříkačce a měla by být podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • ALECSAT, zkoumaný produkt,
ACTIVE_COMPARATOR: bevacizumab/irinotekan
Pacienti zařazení do srovnávacího ramene budou léčeni v souladu se standardní praxí v Dánsku pro relabující multiformní glioblastom, až 16 léčebných cyklů s trváním 4 týdnů
Lék: Bevacizumab/Irinotekan
Pacienti zařazení do Bevacizumab/Irinotecan (kontrolní skupina) budou léčeni podle standardní praxe, tj. až 16 léčebných cyklů po 4 týdnech. Každý cyklus sestává ze 2 dnů dávkování; den 1 a den 15 v cyklu.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
  • Irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během období studie až 62 týdnů
Porovnat přežití bez progrese (PFS) u pacientů s relapsem GBM, kteří jsou buď léčeni imunoterapií ALECSAT, nebo standardní terapií Bevacizumab/Irinotecan. Progrese onemocnění je definována podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RANO).
Během období studie až 62 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během období studie až 62 týdnů
Zhodnotit celkové přežití (OS) během období studie u pacientů léčených přípravkem ALECSAT ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem Bevacizumab/Irinotecan podle Kaplan-Meierovy metodiky
Během období studie až 62 týdnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Během období studie až 62 týdnů
Vyhodnotit dobu do progrese ve dvou léčebných skupinách Porovnat PFS ve dvou léčebných skupinách podle Kaplan-Meierovy metodologie po dokončení studie Porovnat PFS v orientační analýze ve dvou léčebných skupinách po trvání 6 a 12 měsíců po zahájení léčby
Během období studie až 62 týdnů
Dotazník kvality života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: Během období studie až 62 týdnů
Zkoumat kvalitu života a výkonnost během období studie u pacientů léčených přípravkem ALECSAT ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem Avastin/Irinotecan
Během období studie až 62 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Během období studie až 62 týdnů
Porovnání objektivní míry odezvy (ORR)
Během období studie až 62 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během období studie až 62 týdnů
Porovnání typu a frekvence AE; změny biochemických parametrů klinického významu; v hematologických parametrech klinického významu; vitálních funkcí a změn na elektrokardiogramu (EKG). Hodnocení lékařských akcí zvláštního zájmu.
Během období studie až 62 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoVac A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Roland Jensen, PhD, CytoVac A/S (Sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit